Zioptan

figyelmeztetések

az óvintézkedések szakasz részeként szerepel.

óvintézkedések

pigmentáció

beszámoltak arról, hogy a tafluprost szemészeti oldat megváltoztatja a pigmentált szöveteket. A leggyakrabban jelentett változásokaz írisz, a periorbitális Szövet (szemhéj) és a szempillák fokozott pigmentációja.A pigmentáció várhatóan növekedni fog, amíg a tafluprostot beadják. Azpigmentációs változás a melanocitákban megnövekedett melanintartalomnak köszönhetőnem pedig a melanociták számának növekedésének. A tafluproszt abbahagyása után az írisz pigmentációja valószínűleg tartós marad, míg a periorbitalis Szövet pigmentációjáról és a szempilla változásairól beszámoltak néhány betegnél. A kezelésben részesülő betegeket tájékoztatni kella fokozott pigmentáció lehetősége. A megnövekedett hosszú távú hatásokpigmentáció nem ismert.

az írisz színváltozása nem feltétlenül észrevehetőhónapoktól évekig. Jellemzően a barna pigmentáció a pupilla körül terjedkoncentráltan az írisz perifériája felé, és az egész írisz vagy az írisz részei barnábbá válnak. Sem az írisz nevi, sem szeplője nem jelenik mega kezelés befolyásolja. Míg a zioptán-kezelés folytatható azoknál a betegeknél, akiknél az írisz pigmentációja észrevehetően megnő, ezeket a betegeket rendszeresen meg kell vizsgálni. .

szempilla változások

a zioptan xhamsterfokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem szempilláit és vellus haját. Ezek a változások közé tartozik a megnövekedett hossza, színe, vastagsága, alakja és száma szempillák. A szempillaváltozások általában visszafordíthatók a kezelés abbahagyásakor.

intraokuláris gyulladás

a zioptan-t óvatosan kell alkalmazni aktív intraokuláris gyulladásban (pl. iritis/uveitis)szenvedő betegeknél, mert a gyulladás súlyosbodhat.

makula ödéma

makula ödéma, beleértve a cisztoid makula ödémát is, a prosztaglandin F2a analógokkal végzett kezelés során számoltak be. A zioptan-t óvatosan kell alkalmazni aphakiás betegeknél, pseudophakiás betegeknél, akiknek szakadt hátsó lencsekapszulája van, vagy olyan betegeknél, akiknél ismert a makula ödéma kockázati tényezői.

Betegtanácsadási információk

Lásd az FDA által jóváhagyott Betegcímkézést (BETEGINFORMÁCIÓ).

éjszakai alkalmazás

javasoljuk a betegeknek, hogy ne lépjék túl a napi egyszeri adagolást, mivel a gyakoribb alkalmazás csökkentheti a zioptan intraokuláris nyomáscsökkentő hatását.

az egyszer használatos tartály kezelése

tájékoztassa a betegeket arról, hogy a zioptan GmbH steril oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert.Az egyik egységből származó oldatot felnyitás után azonnal fel kell használniegy vagy mindkét szembe történő beadásra. Mivel a sterilitás nem tartható fennaz egyes egység kinyitása után a fennmaradó tartalmat a beadás után azonnal el kell dobni.

pigmentáció lehetősége

tájékoztassa a betegeket az írisz fokozott barnapigmentációjának lehetőségéről, amely tartós lehet. Tájékoztassa a betegeket isa szemhéj bőrének sötétedésének lehetősége, amely visszafordítható lehet a zioptan megszűnése után.

lehetséges szempilla változások

tájékoztassa a betegeket a szempilla és vellushair változások lehetőségéről a kezelt szemben a zioptan-kezelés alatt. Ezek a változások a szemek hosszában, vastagságában, pigmentációjában, a szempillák vagy a szemhéjak számában és/vagy a szempilla növekedésének irányában mutathatnak eltérést. A szempilla változásai általábana kezelés abbahagyása után visszafordítható.

mikor kell orvoshoz fordulni

tájékoztassa a betegeket, hogy ha új szemállapot alakul ki náluk (pl. trauma vagy fertőzés), hirtelen csökken a látóképességük, szemműtéten esnek át, vagy bármilyen szemreakció alakul ki, különösen kötőhártya-gyulladásés szemhéjreakciók, azonnal forduljanak orvoshoz a zioptan további alkalmazásával kapcsolatban.

alkalmazás más szemészeti gyógyszerekkel

ha egynél több helyi szemészeti gyógyszert használnak,a gyógyszereket legalább öt (5) perccel kell beadnialkalmazásokat.

tárolási információk

utasítsa a betegeket a dobozok, bontatlan fóliatasakok és felbontott fóliatasakok megfelelő tárolására .A kartondobozok és a bontatlan fóliatasakok esetében javasolt a tárolás 2-8 C (36-46 F) napon hűtve. A tasak felnyitása után az egyszer használatos tartályokat a felnyitott fóliatasakban legfeljebb 30 napig lehet tárolni szobahőmérsékleten 20-25-25 C (68-77 F). Nedvességtől védeni kell.

nem klinikai toxikológia

karcinogenezis, mutagenezis, fertilitás romlása

a Tafluproszt nem volt karcinogén,ha napi 24 hónapon keresztül, patkányokban legfeljebb 30 mcg/kg/nap dózisban, egerekben pedig 18 hónapig legfeljebb 100 mcg/kg/nap dózisban adták be (több mint 1600, illetve 1300 alkalommal, a maximális klinikai a plazma AUC alapján).

a tafluproszt nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek a genetikai toxikológiai vizsgálatok egyikében, beleértve egy in vitro mikrobiális mutagénvizsgálatot, egy in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög tüdősejtjein,valamint egy in vivo egér micronucleus vizsgálatot csontvelőben.

patkányokban a tafluproszt 100mcg/kg/nap dózisban (a plazma Cmax-on alapuló maximális klinikai expozíció több mint 14000-szerese vagy a plazma AUC-n alapuló maximális klinikai expozíció több mint 3600-szorosa) történő intravénás adagolásakor nem figyeltek meg a párzási teljesítményre vagy a termékenységre gyakorolt káros hatást.

alkalmazás specifikus populációkban

terhesség

terhesség C Kategória

teratogén hatások

patkányokon és nyulakon végzett embrio-fetális fejlődési vizsgálatokban az intravénásan alkalmazott tafluproszt teratogén volt. A tafluproszt patkányoknál és nyulaknál növelte az implantáció utáni veszteséget, patkányoknál pedig csökkentette a magzat testtömegét. A tafluproszt emellett növelte patkányoknál a vertebrális csontrendszeri rendellenességek, nyulaknál pedig a koponya, agy és gerinc malformációk előfordulását. Patkányokban 3 mcg/kg/nap dózisban nem volt káros hatás az embrio-magzati fejlődésre, ami megfelel a tafluprosztsav anyai plazmaszintjének, amely a Cmax alapján számított maximális klinikai expozíció 343-szorosa volt. Nyulakban a Tafluproszt 0,03 mcg/kg/nap dózisának megfelelő, az organogenezis során a tafluproszt-sav anyai plazmaszintjének megfelelő hatást figyeltek meg, amely körülbelül 5-ször magasabb volt, mint a Cmax alapján mért klinikai expozíció. Nyulaknál a hatásmentes dózisnál (0,01 mcg/kg/nap) a tafluprosztsav anyai plazmaszintje az alacsonyabb mennyiségi szint (20 pg/mL) alatt volt.

egy patkányokon végzett pre – és posztnatális fejlődési vizsgálatban az újszülötteknél megnövekedett mortalitást,csökkent testsúlyt és késleltetett pinnaunfoldingot figyeltek meg az utódoknál. A megfigyelt káros hatás szintje 0,3 mcg/kg/nap tafluproszt intravénás adagban volt, amely a testfelület-összehasonlítás alapján a maximális ajánlott klinikai adag 3-szorosánál nagyobb.

nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokterhes nő. Bár az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberi választ, a zioptan-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a lehetséges előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.

fogamzóképes korú/potenciális nőknek megfelelőfogamzásgátló intézkedéseket kell bevezetniük.

szoptató anyák

egy laktáló patkányokon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a radioaktív izotóppal jelölt tafluproszt és/vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Nem ismerthogy ez a gyógyszer vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni, ha a zioptan-t egy szoptató nőnek adják be.

gyermekgyógyászati alkalmazás

gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt a hosszú távú krónikus alkalmazást követő fokozott pigmentációval kapcsolatos potenciális biztonsági aggályok miatt.

geriátriai alkalmazás

nem figyeltek meg teljes klinikai különbséget a biztonságosság vagy a hatékonyság tekintetében idős és más felnőtt betegek között.