Hvad er en risiko/fordel analyse & hvordan man gør det?

risiko – / Benefit-analysen er et af de mest fejlfortolkede områder i risikostyringsprocessen.

og dermed et af de foretrukne gravesteder for de bemyndigede organer.

ånden i reglerne og standarderne er “fordelen ved brugen af enheden skal opveje den tilknyttede risiko”.

det lyder simpelt ikke?

lad os tage et skridt tilbage.

de grundlæggende krav er anført i ISO 14971 (2012) par 6.5. Dette afsnit giver mulighed for følgende tilfælde:

hvis en restrisiko er acceptabel, kræves der ikke en risiko/benefit-analyse.

det, der ofte glider gennem revnerne, er, at ISO 14971 normalt suppleres med yderligere krav i hver region. Især når EU vedtager en standard, tilføjes yderligere oplysninger til den. I dette tilfælde er der flere bilag tilføjes til ISO 14971 når er bliver den europæiske udgave af standarden – EN ISO 14971. Disse bilag beskriver huller og afvigelser fra direktiverne om medicinsk udstyr.

den, der normalt fanger enhedsproducenterne, er bilag til punkt 4:

” fabrikanten skal foretage risiko-fordel-analysen for de enkelte risici og den samlede risiko-fordel-analyse (afvejning af alle risici kombineret med deres fordel) i alle tilfælde.”

for at opsummere: udfør altid en risiko/fordel-analyse, før et produkt markedsføres, og inkluder alle risikoposter, uanset deres accept.

hvordan man foretager en risiko/fordel analyse?

risiko/fordel analyse i 3 enkle trin:

1. Sammendrag alle risikoposter fra alle risikoanalysedokumenter;

2. Sammendrag sporbarheden til risikobegrænsende handlinger;

3. Arranger en gennemgang med projektteamet, ledelsen, lovgivningen, kvaliteten og ideelt set en ekstern ekspert på enheden / brugen (f.eks. en kirurg):

(A) er enige om, at risiciene er blevet mindsket så vidt muligt, og yderligere risikokontroller reducerer ikke risikoen væsentligt.

(b) er enig i, at hver restrisiko er acceptabel.

(c) er enig i, at den samlede restrisiko er acceptabel.

(d) er enig i, at fordelen ved at bruge enheden opvejer den resterende risiko

vi hjælper virksomheder med medicinsk udstyr med at automatisere deres kompatible risikostyring ved hjælp af SoftComply Risk Manager – vores Atlassian-tilføjelse til JIRA.