Iopidin øje

advarsler

kun til topisk oftalmisk brug. Ikke til injektion eller oral indtagelse.

forholdsregler

generelt

da Iopidin* 1% oftalmisk opløsning er en potent depressor af intraokulært tryk, skal patienter, der udvikler overdrevne reduktioner i intraokulært tryk, overvåges nøje. Selvom den akutte administration af to dråber Iopidin 1% oftalmisk opløsning har minimal effekt på hjerterytme eller blodtryk i kliniske undersøgelser, der evaluerer patienter, der gennemgår laserkirurgi i det forreste segment, antyder den prækliniske farmakologiske profil af dette lægemiddel, at der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svær hjerte-kar-sygdom inklusive hypertension. Iopidin 1% oftalmisk opløsning bør også anvendes med forsigtighed til patienter med svær koronar insufficiens, nyligt myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, kronisk nyresvigt, Raynauds sygdom eller thromboangiitis obliterans.

muligheden for et vasovagalt angreb under laseroperation bør overvejesog forsigtighed anvendes til patienter med sådanne episoder i anamnesen.

topisk okulær administration af to dråber på 0, 5%, 1% og 1.5% Iopidin oftalmisk opløsning til albinokaniner tre gange dagligt i en måned resulterede kun i sporadiske og forbigående tilfælde af minimal hornhindeforværring i 1,5% – gruppen. Der blev ikke observeret histopatologiske ændringer i disse øjne. Der blev ikke observeret nogen uønskede okulære virkninger hos cynomolgusaber behandlet med to dråber 1, 5% Iopidin oftalmisk opløsning påført tre gange dagligt i tre måneder. Der blev ikke observeret nogen hornhindeændringer hos 320 mennesker, der fik mindst en dosis Iopidin 1% oftalmisk opløsning.

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i tumorincidens eller-type efter to års oral administration af apraclonidin HCl til rotter og mus i doser på henholdsvis 1 og 0, 6 mg/kg/dag, op til 50 og 30 gange den maksimale dosis, der anbefales til human topisk okulær anvendelse. Apraclonidin HCl var ikke mutagent i en række in vitro mutagenicitetstest, herunder Ames-testen, en muselymfom fremad mutationsassay, en kromosomafvigelsesassay i dyrkede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), en søsterkromatidudvekslingsassay i CHO-celler og en celletransformationsassay. En in vivo mikronukleus-analyse udført med apraclonidin HCl gav heller ingen tegn på mutagenicitet. Reproduktions-og fertilitetsstudier hos rotter viste ingen skadelig virkning på fertiliteten hos han eller hun ved en dosis på 0,5 mg/kg/dag (25 gange den maksimale anbefalede humane dosis).

graviditet

Apraclonidin HCl har vist sig at have en embryocidal virkning hos kaniner, når det gives i en oral dosis på 3 mg/kg/dag (150 gange den maksimale anbefalede humane dosis). Dosisrelateret maternel toksicitet blev observeret hos drægtige rotter ved 0,3 mg/kg/dag (15 gange den maksimale anbefalede humane dosis). Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Iopidin * 1% oftalmisk opløsning bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

ammende mødre

det vides ikke, om topisk anvendt Iopidin 1% oftalmisk opløsning udskilles i modermælk. Der bør træffes beslutning om midlertidigt at afbryde sygepleje i den ene dag, hvor Iopidin 1% oftalmisk opløsning anvendes.

pædiatrisk brug

sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt.

geriatrisk anvendelse

der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.