Alosetron Hydrochloride

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono descritte in piùdettaglio in altre sezioni dell’etichetta:

• Complicazioni di costipazione
• colite Ischemica

Studi Clinici Esperienza

Perché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.

Pazienti con sindrome dell’intestino irritabile

La Tabella 1 riassume le reazioni avverse da 22 studi a dosi ripetutein pazienti con IBS che sono stati trattati con 1 mg di alosetron hydrochloridetablets due volte al giorno per 8-24 settimane. Le reazioni avverse riportate nella Tabella 1 sono state riportate nell ‘ 1% o più dei pazienti che hanno ricevuto compresse di alosetron cloridrato e si sono verificate più frequentemente con compresse di alosetron cloridrato rispetto a onplacebo. Una differenza statisticamente significativa è stata osservata per la costipazionein pazienti trattati con compresse di alosetron cloridrato rispetto al placebo (p < 0,0001).

Tabella 1: Reazioni avverse Riportate in ≥ 1% ofPatients Con Sindrome dell’Intestino Irritabile e Più Frequentemente in AlosetronHydrochloride Compresse 1 mg due Volte al giorno Rispetto al Placebo

il Sistema Corpo Reazione Avversa	Placebo (n = 2,363)	Alosetron HCl 1 mg due volte al giorno (n = 8,328)
apparato Gastrointestinale
Costipazione	6%	29%
disagio Addominale e dolore	4%	7%
Nausea	5%	6%
disturbi Gastrointestinali e dolore	3%	5%
distensione Addominale	1%	2%
Rigurgito e reflusso	2%	2%
le Emorroidi	1%	2%

apparato Gastrointestinale

la Costipazione è un frequente e correlata alla dose lato effectof trattamento con alosetron cloridrato compresse . Negli studi clinici è stata riportata stipsi in circa il 29% dei pazienti con IBS trattati con alosetron hydrochloridetablets 1 mg due volte al giorno (n = 9.316). Questo effetto è statisticamente significativorispetto al placebo (p < 0,0001). Undici per cento (11%) dei pazienti trattaticon alosetron cloridrato compresse 1 mg due volte al giorno si ritirò dagli studioa causa della stitichezza. Sebbene il numero di pazienti con IBS trattati conalosetron cloridrato compresse 0.5 mg due volte al giorno è relativamente piccolo (n =243), solo l ‘ 11% di quei pazienti ha riportato stitichezza e il 4% si è ritirato dastudi clinici a causa di stitichezza. Tra i pazienti trattati con alosetronhydrochloride tablets 1 mg due volte al giorno che hanno riportato costipazione, 75% ha riferito asingle episodio e la maggior parte delle segnalazioni di stitichezza (70%) si è verificato durante il primo mese di trattamento, con il tempo mediano per la prima segnalazione di costipazione onsetof 8 giorni. I casi di stipsi negli studi clinici sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata, di natura transitoria e si sono risolti spontaneamente con il proseguimento del trattamento o con l’interruzione del trattamento. Tuttavia, gravi complicazioni di stitichezza sono state segnalate negli studi clinici e nell’esperienza di postmarketing . Negli studi 1 e 2, il 9% dei pazienti trattati con compresse di alosetronidrocloridrato ha riportato stitichezza e 4 giorni consecutivi di movimento di nobowel . Dopo l’interruzione del trattamento, il 78% dei pazienti affetti ha ripreso i movimenti intestinali entro un periodo di 2 giorni ed è stato in grado di riprendere il trattamento con alosetron hydrochloridetablets.

Epatico

Un’incidenza simile nell’innalzamento delle ALT (> 2 volte) è stata osservata nei pazienti trattati con alosetron cloridrato compresse o placebo (1% vs. 1, 2%). Un singolo caso di epatite (ALT elevato, AST, fosfatasi alcalina ebilirubina) senza ittero in un paziente che riceveva compresse di alosetron cloridrato è stato riportato in uno studio di 12 settimane. Non è stata stabilita un’associazione causale con le compresse di alosetronidrocloridrato.

Sicurezza a lungo termine

L’esperienza del paziente in studi clinici controllati è insufficiente per stimare l’incidenza della colite ischemica in pazienti che assumono compresse di alosetron cloridrato per più di 6 mesi.

Donne con grave sindrome dell’intestino irritabile predominante per la diarrea

La Tabella 2 riassume le reazioni avverse gastrointestinalida 1 studio a dosi ripetute in pazienti di sesso femminile con grave diarrea ibspredominante che sono stati trattati per 12 settimane. Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono state segnalate nel 3% o più dei pazienti che hanno ricevuto compresse di alosetron cloridrato e si sono manifestate più frequentemente con compresse di alosetron cloridrato rispetto a conplacebo. Altri eventi riportati nel 3% o più dei pazienti trattati con alosetronhydrochloride tablets e che si sono verificati più frequentemente con alosetronhydrochloride tablets rispetto al placebo hanno incluso tractinfection respiratorio superiore, gastroenterite virale, spasmi muscolari, mal di testa e affaticamento.

Tabella 2: Reazioni avverse gastrointestinali Segnalatein ≥ 3% delle donne con diarrea grave-predominante Sindrome dell’intestino irritabile e più frequentemente su compresse di Alosetron cloridrato rispetto al placebo.

Le reazioni avverse riportate in un altro studio su 701 donne con grave IBS predominante per la diarrea sono state simili a quelle mostrate nella Tabella 2.Gastrointestinali reazioni avverse riportate nel 3% o più dei pazienti whoreceived alosetron hydrochloride tablet e che si verificano più frequentemente withalosetron cloridrato compresse di placebo inclusa la costipazione (il 14% e il 10% dei pazienti che assumono alosetron cloridrato compresse 1 mg due volte al giorno or0.5 mg, se necessario, rispettivamente, rispetto al 2% placebo), abdominalpain, nausea, vomito e flatulenza. Altri eventi riportati nel 3% o più dei pazienti che hanno ricevuto compresse di alosetron cloridrato e che si sono verificati più frequentemente con compresse di alosetron cloridrato rispetto al placebo hanno incluso nasofaringite, sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, gastroenterite virale e tosse.

Stipsi: la stipsi è stata la reazione inversa più frequente tra le donne con diarrea graveapredominante IBS rappresentato inTable 2. Nei gruppi trattati con alosetron hydrochloridetablets si è verificata una risposta alla dose nel numero di pazienti ritirati a causa di stitichezza (2% con placebo,5% con 0,5 mg una volta al giorno, 8% con 1 mg una volta al giorno e 11% con 1 mg due volte al giorno).Tra questi pazienti con grave diarrea-predominante IBS trattati conalosetron cloridrato compresse che hanno riportato costipazione più (75%) riferitoun episodio che si è verificato entro i primi 15 giorni di trattamento e persistedfor 4 a 5 giorni.

Altri eventi osservati durante la valutazione clinica delle compresse di Alosetron cloridrato

Durante la sua valutazione negli studi clinici, sono state somministrate dosi multiple e singole di compresse di alosetron cloridrato, con conseguente esposizione a 11.874 soggetti in 86 studi clinici completati. Le condizioni, i dosaggi e la durata dell’esposizione alle compresse di alosetron cloridrato variavano tra i componenti, e gli studi includevano volontari sani di sesso maschile e femminile, nonché pazienti maschi e femmine con IBS e altre indicazioni.

Nell’elenco che segue, le reazioni avverse segnalate sono state classificate utilizzando un dizionario di codifica standardizzato. Sono presentati solo gli eventi che uno sperimentatore riteneva fossero possibilmente correlati alle compresse di alosetron idrocloruro, verificatisi in almeno 2 pazienti e verificatisi con una frequenza maggiore durante il trattamento con compresse di alosetron cloridrato che durante la somministrazione del placebo. Reazioni avverse gravi che si verificano in almeno 1paziente per il quale uno sperimentatore ha ritenuto che vi fosse una ragionevole possibilitàl’evento era correlato al trattamento con compresse di alosetron cloridrato e si verificano con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con compresse di alosetronhydrochloride rispetto ai pazienti trattati con placebo sono anche presentati.

Nel seguente elenco, gli eventi sono classificati per bodysystem. All’interno di ciascun sistema del corpo, gli eventi sono presentati in ordine decrescente difrequenza. Vengono utilizzate le seguenti definizioni: le reazioni avverse infrequenti sono quelle che si verificano in una o più occasioni in 1/100 a 1/1.000 pazienti; le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in una o più occasioni in meno di 1/1. 000 pazienti. Sebbene gli eventi riportati si siano verificati durante il trattamento con compresse di alosetronidrocloridrato, non sono stati necessariamente causati da esso.

Sangue e linfatico: Raro: Globuli rossi quantitativio difetti di emoglobina ed emorragia.

Cardiovascolare: Raro: tachiaritmie. Raro: Aritmie, aumento della pressione sanguigna ed extrasistoli.

Interazione farmacologica, sovradosaggio e trauma: Raro: Contusioni ed ematomi.

Orecchio, naso e gola: Raro: infezioni dell’orecchio, del naso e della gola; infezioni virali dell’orecchio, del naso e della gola; e laringiti.

Endocrino e metabolico: Raro: disturbi del metabolismo del calcio e del fosfato, iperglicemia, ipotalamo/ipofunzione pituitaria, ipoglicemia e disturbi del fluido.

Occhio: Raro: Sensibilità alla luce degli occhi.

Gastrointestinale: Raro: iposalivazione, sintomi dispeptici, spasmi gastrointestinali , colite ischemica e lesioni gastrointestinali. Raro: Dolorabilità anormale, colite, segni e sintomi gastrointestinali, proctite, diverticolite, sangue fecale occulto positivo, iperacidità, diminuzione della motilità e del ileo gastrointestinali, ostruzioni gastrointestinali, sintomi orali,intussuscezione gastrointestinale, gastrite, gastroduodenite, gastroenterite e colite ulcerosa.

Tratto epatobiliare e pancreas: Raro: Livelli di anormalbilirubina e colecistite.

Respiratorio inferiore: Raro: Disturbi respiratori.

Muscoloscheletrico: Raro: Dolore muscolare; rigidità, rigidità e rigidità muscolare; e dolore osseo e scheletrico.

Neurologico: Raro: Effetti ipnagogici. Rari: effetti della memoria, tremori, sogni, disturbi della funzione cognitiva, disturbi del senso del gusto, disturbi dell’equilibrio, confusione, sedazione e ipoestesia.

Non Site Specific: Raro: Malessere e affaticamento, crampi, dolore, disturbi della regolazione della temperatura. Raro: Bruciature, sensazioni di caldo e freddo, sensazioni di freddo e infezioni fungine.

Psichiatria: Infrequente: Ansia. Raro: Depressivamerci.

Riproduzione: Rara: Disturbi della funzione sessuale, sanguinamento e emorragia del tratto riproduttivo femminile, infezioni riproduttive einfezioni riproduttive fungine.

Pelle: Rara: Sudorazione e orticaria. Raro: Perdita di capelli e alopecia; acne e follicolite; disturbi del sudore e del sebo; reazione allergica cutanea; eczema; infezioni cutanee; dermatiti e dermatosi; disturbi dell’unghia.

Urologia: Raro: Frequenza urinaria. Raro: Infiammazione della vescica; poliuria e diuresi; ed emorragia del tratto urinario.

Esperienza post-marketing

In aggiunta agli eventi riportati negli studi clinici, i seguenti eventi sono stati identificati durante l ‘ uso di alosetron hydrochloridetablets nella pratica clinica. Poiché sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione a causa di una combinazione della loro gravità, frequenza di segnalazione o potenziale nesso causale con le compresse di alosetron cloridrato.

Gastrointestinale: Compressione, perforazione, ulcerazione, ischemia mesenterica dell’intestino tenue.

Neurologico: Cefalea.

Pelle: Eruzione cutanea.

Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Alosetron cloridrato (alosetron cloridrato)