Amikacina 250 mg/ml Iniettabile

Amikacina solfato iniettabile può essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa.L’amikacina non deve essere premiscelata fisicamente con altri farmaci, ma deve essere somministrata separatamente in base alla dose raccomandata e alla via.Il peso corporeo del paziente pre-trattamento deve essere ottenuto per il calcolo del dosaggio corretto.Lo stato della funzionalità renale deve essere stimato misurando la concentrazione sierica di creatinina o calcolando la velocità di clearance endogena della creatinina. L’azoto ureico nel sangue (BUN) è molto meno affidabile per questo scopo. La rivalutazione della funzionalità renale deve essere effettuata periodicamente durante la terapia.Quando possibile, le concentrazioni di amikacina nel siero devono essere misurate per assicurare livelli adeguati, ma non eccessivi. È auspicabile misurare sia le concentrazioni sieriche di picco che quelle di valle in modo intermittente durante la terapia. Le concentrazioni massime (30-90 minuti dopo l’iniezione) superiori a 35 mcg/ml e le concentrazioni minime (appena prima della dose successiva) superiori a 10 mcg/ml devono essere evitate. Il dosaggio deve essere aggiustato come indicato. Nei pazienti con funzionalità renale normale, può essere utilizzata una dose giornaliera; le concentrazioni massime in questi casi possono superare i 35 mcg / ml.Per la maggior parte delle infezioni è preferibile la via intramuscolare, ma nelle infezioni pericolose per la vita, o nei pazienti in cui l’iniezione intramuscolare non è fattibile, la via endovenosa può essere utilizzata in bolo lento (da 2 a 3 minuti) o in infusione (0,25% in 30 minuti).

Somministrazione intramuscolare ed endovenosa

Al livello di dosaggio raccomandato, le infezioni non complicate dovute a organismi sensibili devono rispondere alla terapia entro 24-48 ore.Se la risposta clinica non si verifica entro tre-cinque giorni, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.Se necessario, diluenti adatti per uso endovenoso sono: soluzione salina normale, 5% di destrosio in acqua. Una volta che il prodotto è stato diluito, la soluzione deve essere utilizzata il prima possibile e NON CONSERVATA.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

La dose raccomandata per via intramuscolare o endovenosa per adulti e adolescenti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥50 ml / min)è di 15 mg / kg / die che può essere somministrata in dose singola giornaliera o suddivisa in 2 dosi uguali, ovvero 7.5 mg/kg q 12 h. La dose giornaliera totale non deve superare 1,5 g. Nell’endocardite e nei pazienti neutropenici febbrili, la dose deve essere due volte al giorno, poiché non ci sono dati sufficienti per supportare la dose una volta al giorno.

i Bambini da 4 settimane a 12 anni

consigliato per via intramuscolare o endovenosa (infusione endovenosa lenta) dose nei bambini con funzione renale normale è di 15-20 mg/kg/giorno, che può essere somministrato come 15-20 mg/kg una volta al giorno; o 7,5 mg/kg q 12 h. Nell’endocardite e di neutropenia febbrile in pazienti, la somministrazione deve essere due volte al giorno, non ci sono dati sufficienti per supportare dosaggio una volta al giorno.

Neonati

Una dose di carico iniziale di 10 mg / kg seguita da 7,5 mg/kg q 12 h (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Neonati prematuri

La dose raccomandata nei neonati prematuri è di 7,5 mg / kg ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni. La dose giornaliera totale per tutte le vie di somministrazione non deve superare i 15-20 mg / kg / die. Nelle infezioni difficili e complicate in cui è considerato un trattamento oltre i 10 giorni, l’uso dell’iniezione di amikacina solfato deve essere rivalutato e, se continuato, la funzione renale, uditiva, vestibolare deve essere monitorata, così come i livelli sierici di amikacina.Se la risposta clinica definita non si verifica entro 3-5 giorni, la terapia deve essere interrotta e il modello di suscettibilità agli antibiotici dell’organismo invasore deve essere ricontrollato. La mancata risposta dell’infezione può essere dovuta alla resistenza dell’organismo o alla presenza di focolai settici che richiedono il drenaggio chirurgico.

Somministrazione endovenosa

La soluzione viene somministrata agli adulti per un periodo di 30-60 minuti.

Raccomandazione specifica per la somministrazione endovenosa

Nei pazienti pediatrici la quantità di diluenti utilizzati dipenderà dalla quantità di amikacina tollerata dal paziente. La soluzione deve essere normalmente infusa per un periodo di 30-60 minuti. I neonati devono ricevere un’infusione da 1 a 2 ore.

Anziani

L’amikacina viene escreta per via renale, la funzionalità renale deve essere valutata quando possibile e il dosaggio aggiustato come descritto in funzionalità renale compromessa.

Infezioni potenzialmente letali e/o causate da pseudomonas

La dose per adulti può essere aumentata a 500 mg ogni otto ore, ma non deve mai superare 1,5 g / die né essere somministrata per un periodo superiore a 10 giorni. Non deve essere superata una dose totale massima per adulti di 15 g.

Infezioni del tratto urinario: (diverse dalle infezioni da pseudomonas)

7,5 mg / kg / die in due dosi equamente divise (equivalenti a 250 mg b.i.d. negli adulti). Poiché l’attività dell’amikacina aumenta aumentando il pH, un agente alcalinizzante urinario può essere somministrato contemporaneamente.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione renale riflessa da clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la somministrazione della dose giornaliera totale raccomandata di amikacina in dosi giornaliere singole non è auspicabile in quanto questi pazienti avranno un’esposizione prolungata ad alte concentrazioni minime. Vedere di seguito per gli aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa.Per i pazienti con funzionalità renale compromessa che ricevono una dose abituale due o tre volte al giorno, quando possibile, le concentrazioni sieriche di amikacina devono essere monitorate mediante appropriate procedure di analisi. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa le dosi devono essere aggiustate somministrando dosi normali ad intervalli prolungati o somministrando dosi ridotte ad intervalli fissi.Entrambi i metodi si basano sulla clearance della creatinina del paziente o sui valori della creatinina sierica poiché questi sono risultati correlati con l ‘ emivita degli aminoglicosidi in pazienti con ridotta funzionalità renale. Questi schemi posologici devono essere utilizzati in concomitanza con accurate osservazioni cliniche e di laboratorio del paziente e devono essere modificati, se necessario, anche in caso di dialisi. Dose normale Prolungati Intervalli Tra le somministrazioni: Se la clearance della creatinina tasso non è disponibile e le condizioni del paziente è stabile, dosaggio, intervallo di tempo in ore per la normale dose singola (vale a dire, quello che vorresti essere somministrato a pazienti con funzione renale normale su un due volte al giorno, di pianificazione, di 7,5 mg/kg) può essere calcolato moltiplicando il paziente creatinina sierica da nove; ad esempio, se la concentrazione di creatinina sierica è di 2 mg/100 ml, la dose singola consigliata (7,5 mg/kg) deve essere somministrato ogni 18 ore.

dato che la funzione renale può alterare sensibilmente durante la terapia, la creatinina sierica deve essere controllato spesso e il regime di dosaggio se necessario modificato. Dose ridotta ad intervalli di tempo fissi tra la somministrazione: quando la funzionalità renale è compromessa ed è auspicabile somministrare l’iniezione di amikacina solfato ad un intervallo di tempo fisso, la dose deve essere ridotta. In questi pazienti, le concentrazioni sieriche di amikacina devono essere misurate per assicurare una somministrazione accurata ed evitare concentrazioni sieriche eccessive. Se le determinazioni del dosaggio sierico non sono disponibili e le condizioni del paziente sono stabili, i valori di creatinina sierica e clearance della creatinina sono gli indicatori più facilmente disponibili del grado di compromissione renale da utilizzare come guida per il dosaggio.Iniziare la terapia somministrando una dose normale, 7,5 mg / kg, come dose di carico. Questa dose è la stessa come il solito raccomandato dose che verrebbero calcolati per un paziente con normale funzione renale, come descritto sopra.Per determinare la dimensione di dosi di mantenimento somministrato ogni 12 ore, la dose di carico deve essere ridotto in proporzione alla riduzione della clearance della creatinina del paziente rate:(CrCl = tasso di clearance della creatinina) Un supplente guida di massima per la determinazione del dosaggio ridotto a 12 ore (per i pazienti il cui stato stazionario valori di creatinina sierica sono noti) è quello di dividere l’normalmente dose raccomandata dal medico di creatinina sierica.Gli schemi posologici di cui sopra non sono intesi come raccomandazioni rigide, ma sono forniti come guide al dosaggio quando la misurazione dei livelli sierici di amikacina non è fattibile.

Uso intraperitoneale

A seguito di esplorazione per peritonite accertata, o dopo contaminazione peritoneale dovuta a fuoriuscita fecale durante l’intervento chirurgico, l’amikacina può essere utilizzata come irrigante dopo il recupero dall’anestesia in concentrazioni dello 0,25% (2,5 mg/ml). L’uso intraperitoneale di amikacina non è raccomandato nei bambini piccoli.

Altre vie di somministrazione

Amikacina in concentrazioni 0,25% (2.5 mg / ml) può essere utilizzato in modo soddisfacente come soluzione irrigante nelle cavità ascessi, nello spazio pleurico, nel peritoneo e nei ventricoli cerebrali.