APB Consulente

ISO 9001:2008-Sistema di Gestione della Qualità

1.0 Introduzione:

ISO 9000 è una serie di standard, sviluppato e pubblicato dall’Organizzazione Internazionale per la Normazione , che definire, stabilire e mantenere un sistema di garanzia della qualità per le industrie di produzione e servizi. Le norme sono disponibili attraverso organismi nazionali di normalizzazione. ISO 9000 tratta i fondamenti dei sistemi di gestione della qualità, compresi gli otto principi di gestione su cui si basa la famiglia di standard.ISO 9001 si occupa dei requisiti che le organizzazioni che desiderano soddisfare lo standard devono soddisfare.
Gli organismi di certificazione di terze parti forniscono una conferma indipendente che le organizzazioni soddisfano i requisiti della norma ISO 9001. Oltre un milione di organizzazioni in tutto il mondo sono certificate in modo indipendente, rendendo ISO 9001 uno degli strumenti di gestione più utilizzati al mondo oggi.
Migliaia di organizzazioni in oltre 100 paesi lo hanno adottato, e molti altri sono in procinto di farlo. Perché? Perché controlla la qualità. Si risparmia denaro. I clienti se lo aspettano. E i concorrenti lo usano.
ISO 9001 si applica a tutti i tipi di organizzazioni. Non importa che taglia sono o cosa fanno. Può aiutare le organizzazioni orientate al prodotto e al servizio a raggiungere standard di qualità riconosciuti e rispettati in tutto il mondo.
ISO è l’Organizzazione internazionale per la Standardizzazione. Si trova in Svizzera ed è stata fondata nel 1947 per sviluppare standard internazionali comuni in molti settori.
I suoi membri provengono da oltre 150 organismi nazionali di normalizzazione. Lo scopo di ISO è quello di facilitare il commercio internazionale, fornendo un unico insieme di standard che le persone in tutto il mondo sarebbe riconoscere e rispettare.
Questi requisiti standardizzati definire i controlli che si concentrano sul miglioramento della capacità di un’organizzazione di fornire prodotti o servizi che:

• in grado di soddisfare requisiti di qualità dei clienti
• Soddisfare i requisiti normativi applicabili
• Migliorare la soddisfazione del cliente
• Raggiungere il miglioramento continuo delle proprie prestazioni nel perseguimento di questi obiettivi.

Lo standard ISO 9001 si concentra sul miglioramento del sistema di gestione e dei processi di un’organizzazione. Non specifica alcun requisito per la qualità del prodotto o del servizio. I clienti in genere impostano i requisiti di qualità del prodotto e del servizio. Tuttavia, l’aspettativa è che un’organizzazione con un efficace SGQ basato su ISO 9001 migliorerà effettivamente la sua capacità di soddisfare i requisiti normativi e dei clienti.
I requisiti ISO 9001 sono complementari ai requisiti normativi contrattuali e applicabili. Coloro che implementano un SGQ conforme alla norma ISO 9001 devono garantire che siano soddisfatti i requisiti specifici dei propri clienti e delle agenzie di regolamentazione.

2.0 ISO 9000

ISO 9000 SGQ serie comprende i seguenti Standard:
ISO 9000:2005 sistemi di gestione per la Qualità – Fondamenti e vocabolario:
Questo è un documento guida che definisce i concetti, i principi, i termini, le definizioni e le relazioni che costituiscono la base per la gestione della qualità.

ISO 9001:2008 Sistemi di gestione della qualità-Requisiti:

Questo documento è lo standard che definisce un insieme generico di requisiti per le organizzazioni che desiderano sviluppare un sistema di gestione della qualità.Questo è l’unico standard a cui un’organizzazione può ottenere la certificazione. Poiché i requisiti sono generici e non specifici, le organizzazioni hanno la flessibilità di adattare i loro sistemi di gestione della qualità per adattarsi alla loro attività, cultura e rischi.

ISO 9004:2009 Sistemi di gestione della qualità:

Linee guida per il miglioramento delle prestazioni. Come indica il titolo, questo è un documento di orientamento per le organizzazioni che desiderano andare oltre i requisiti della ISO 9001, alla ricerca di un miglioramento continuo delle prestazioni aziendali complessive. Il suo utilizzo non è destinato a fini di certificazione o contrattuali.

ISO 19011: 2012

Fornisce indicazioni sui sistemi di controllo della qualità e di gestione ambientale

3.0 Requisiti ISO 9001:

Lo standard copre cinque clausole, ognuna delle quali include diverse sotto-clausole. Le cinque clausole sono:

Sistema di gestione della qualità-imposta i requisiti per identificare, pianificare, documentare, gestire e controllare i processi SGQ di un’organizzazione e migliorare continuamente l’efficacia SGQ.
Responsabilità di gestione-stabilisce i requisiti per il top management per dimostrare la propria leadership e l’impegno a sviluppare, implementare e migliorare continuamente il SGQ.

Gestione delle risorse-imposta i requisiti per determinare, fornire e controllare le varie risorse necessarie per operare e gestire i processi SGQ; per migliorare continuamente l’efficacia SGQ; e per migliorare la soddisfazione del cliente soddisfacendo i requisiti del cliente

Realizzazione del prodotto-imposta i requisiti per pianificare, gestire e controllare i processi QMS specifici che determinano, progettano, producono e forniscono prodotti e servizi di un’organizzazione.

Misurazione, analisi e miglioramento – stabilisce i requisiti per pianificare, misurare, analizzare e migliorare i processi che dimostrano la conformità del prodotto e del SGQ e migliorano continuamente l’efficacia del SGQ.

4.0 Riassunto della ISO 9001:2008 in linguaggio informale

• La politica della qualità è una dichiarazione formale del management, strettamente legata al piano di business e marketing e alle esigenze del cliente.La politica della qualità è compresa e seguita a tutti i livelli e da tutti i dipendenti. Ogni dipendente lavora verso obiettivi misurabili.
• L’azienda prende decisioni sul sistema di qualità in base ai dati registrati.
• Il sistema qualità viene regolarmente controllato e valutato per la conformità e l’efficacia.
• I record mostrano come e dove le materie prime e i prodotti sono stati elaborati per consentire ai prodotti e ai problemi di essere ricondotti alla fonte.
• L’azienda determina i requisiti del cliente.
• L’azienda ha creato sistemi per comunicare con i clienti informazioni sui prodotti, richieste, contratti, ordini, feedback e reclami.
• Nello sviluppo di nuovi prodotti, l’azienda pianifica le fasi di sviluppo, con test appropriati in ogni fase. Verifica e documenta se il prodotto soddisfa i requisiti di progettazione, i requisiti normativi e le esigenze degli utenti.
• L’azienda rivede regolarmente le prestazioni attraverso audit interni e riunioni. L’azienda determina se il sistema di qualità funziona e quali miglioramenti possono essere apportati. Dispone di una procedura documentata per gli audit interni.
• L’azienda si occupa di problemi passati e potenziali problemi. Tiene un registro di queste attività e delle decisioni che ne derivano e ne monitora l’efficacia.
• L’azienda ha procedure documentate per affrontare le non conformità effettive e potenziali (problemi che coinvolgono fornitori, clienti o problemi interni).
• Il business:

1. Si assicura che nessuno usi un prodotto difettoso;
2. Determina cosa fare con un prodotto difettoso;
3. Si occupa della causa principale dei problemi; e
4. Mantiene i record da utilizzare come strumento per migliorare il sistema.

5.0 Cos’è la certificazione ISO 9001?

ISO 9001: 2008, “certificazione” si riferisce al rilascio di assicurazione scritta (il certificato) da parte di un organismo esterno indipendente (l’organismo di certificazione) che ha verificato il SGQ di un’organizzazione e verificato che è conforme ai requisiti specificati nello standard. “Registrazione” significa che l’organismo di controllo registra quindi la certificazione nel proprio registro clienti. Il SGQ dell’organizzazione è stato quindi certificato e registrato. Per scopi pratici, la differenza tra i due termini non è significativa ed entrambi sono accettabili per l’uso generale. “Certificazione “è il termine più usato in tutto il mondo, anche se la registrazione (da cui” registrar ” come alternativa all’organismo di certificazione) è più comunemente usata in Nord America, e i due sono anche usati in modo intercambiabile.

6.0 Che cos’è l’accreditamento?

L’accreditamento si riferisce al riconoscimento formale da parte di un organismo specializzato – un organismo di accreditamento (AB)- che un organismo di certificazione (CB) è competente per eseguire la certificazione ISO 9001:2008 in determinati settori aziendali. In termini semplici, l’accreditamento è la certificazione del CB. I certificati emessi da CB accreditati, noti come “certificati accreditati”, possono essere percepiti sul mercato come una maggiore credibilità. Pertanto, va bene affermare che la tua organizzazione è stata “certificata” o “registrata”, ma imprecisa per affermare che è stata “accreditata” (a meno che la tua organizzazione non sia un organismo di certificazione/registrazione).

7.0 Qual è il processo di certificazione ISO 9001 per un’organizzazione?

La maggior parte degli organismi di certificazione (CB) utilizza il seguente processo con lievi variazioni:

1. Pre-assessment

Prima dell’audit di certificazione effettivo, un auditor CB effettua una visita preliminare delle strutture, esamina brevemente la documentazione del SGQ e effettua un controllo informale dell’implementazione del SGQ. In sostanza, questo audit preliminare ha lo scopo di scoprire le aree del tuo SGQ che potrebbero richiedere un’attenzione speciale. Durante la visita iniziale viene concordato anche l’ambito di audit e il programma di audit.Una pre-valutazione è un’attività facoltativa. Aggiunge valore in quanto fornisce un’organizzazione con una visione chiara delle lacune nel suo stato di preparazione, pochi mesi prima dell’audit di certificazione formale. Sempre più organizzazioni preferiscono ora revisori consulenti esperti per fare le pre-valutazioni in quanto non solo identificano le lacune, ma forniscono anche soluzioni per correggerle. I revisori CB possono solo riferire sulle lacune, ma non sono autorizzati a fornire soluzioni.

2. Revisione della documentazione

Il team di audit CB valuta il manuale del SGQ per determinare l’adeguatezza del suo ambito di applicazione e la conformità ai requisiti dello standard. Il rapporto di revisione della documentazione riassume tutti i risultati di questo processo. Il report indica se l’organizzazione è pronta a procedere con l’audit di certificazione.

3. Audit di certificazione

Durante l’audit di certificazione, il team di audit CB conduce interviste, esami e osservazioni del sistema in funzione. Fornisce al team le informazioni essenziali necessarie per il processo di certificazione e valuta il grado di conformità del SGQ ai requisiti dello standard. Una volta trovato conforme, il CB rilascia il certificato di conformità alla norma ISO 9001: 2008.

4. Audit di sorveglianza

Ogni certificato rilasciato ha una durata di tre anni. Dopo la certificazione, il CB crea un programma di audit periodico per gli audit di sorveglianza per il periodo di tre anni. Questi audit confermano la costante conformità del SGQ ai requisiti specificati dello standard. È richiesto almeno un audit periodico all’anno.

5. Audit di ricertificazione

Al termine dei tre anni, la certificazione verrà estesa attraverso un audit di ricertificazione.

8.0 La certificazione ISO 9001 è obbligatoria?

ISO 9001: 2008 è uno standard volontario. La tua organizzazione può implementarlo esclusivamente per i benefici interni che apporta in maggiore efficacia ed efficienza delle tue operazioni, senza incorrere nell’investimento richiesto in un programma di certificazione.
Ottenere la certificazione è una decisione aziendale che può essere basata su:
Un requisito contrattuale, da parte di un cliente come condizione per fare business
organizzazione complessiva strategia di gestione del rischio
Riconoscimento di un’organizzazione sforzi nello sviluppo di un efficace SGQ
UNO strumento di marketing per ottenere un vantaggio competitivo nel mercato
Anche esaminare i vantaggi di avere un efficace SGQ in precedenza in questa FAQ.

9.0 Chi è autorizzato ad effettuare la certificazione delle organizzazioni alla norma ISO 9001?

L’organizzazione ISO è responsabile dello sviluppo, del mantenimento e della pubblicazione della ISO 9000 e di altre famiglie di standard. L’organizzazione ISO non verifica o rilascia certificati di conformità a qualsiasi standard ISO.L’auditing e la certificazione dei SGQ viene effettuata (indipendentemente dall’organizzazione ISO) da centinaia di organismi di certificazione (CB) in tutto il mondo. Queste CB rilasciano certificati ISO 9001:2008 sotto la loro responsabilità e ISO non controlla le attività delle CB. Le CB possono a loro volta essere accreditate dagli Organismi di accreditamento (AB). Gli AB possono in alcuni paesi essere gli istituti nazionali di standardizzazione che compongono l’adesione di ISO. Le AB effettuano valutazioni di accreditamento, per conto dei rispettivi governi, o come operazione commerciale. L’organizzazione ISO non ha alcuna autorità per controllare tali attività di accreditamento.
Nota: Non tutti i CB sono accreditati.

Tuttavia, il Comitato ISO per la valutazione della conformità, ISO/CASCO, sviluppa standard e linee guida che coprono vari aspetti delle attività di accreditamento/ certificazione/ valutazione della conformità per AB e CB. I criteri volontari contenuti in questi standard e guide rappresentano un consenso internazionale su ciò che costituisce una buona pratica. Il loro uso contribuisce alla coerenza e alla coerenza della valutazione della conformità a livello mondiale e facilita quindi gli scambi transfrontalieri.

10.0 Perché ISO 9001 è importante?

Si tratta di un potente strumento di business per le organizzazioni per migliorare significativamente l’efficacia e l’efficienza del loro funzionamento che porta ad una maggiore soddisfazione del cliente e la redditività. Tuttavia, per raccogliere i benefici di ISO 9001, un top management delle organizzazioni deve adattarlo come iniziativa strategica per raggiungere i propri obiettivi di business.
Ciò significa fornire la leadership, l’impegno, le risorse, la struttura, le politiche, il processo decisionale, la cultura e l’ambiente per la distribuzione e la manutenzione del SGQ. Inoltre, lo standard è stato progettato per essere utilizzato come strumento per il miglioramento continuo in combinazione con la tecnologia e altri strumenti di miglioramento aziendale.
I vantaggi includono:
Esterno

• Migliora la fiducia dei clienti e la soddisfazione nella capacità di QMS di un’organizzazione e la coerenza nel soddisfare i requisiti.
• Migliora la conformità ai requisiti di qualità
• Aumenta il vantaggio competitivo e la quota di mercato
• Sempre più riconosciuto come requisito per i rapporti contrattuali nell’arena globale.

Interno

• Migliora l’efficienza aziendale e la produttività
• Riduce organizzativa sprechi, inefficienze, e difetti
• Facilita il continuo miglioramento dei processi di business e la soddisfazione del cliente
• Migliora il processo di consistenza e stabilità
• Facilita le competenze dei dipendenti e costanza di prestazioni
• Migliora la motivazione e la responsabilizzazione attraverso il miglioramento della partecipazione, la comunicazione e l’interazione
• Genera prove oggettive a supporto della valutazione di conformità del SGQ e efficacia
• Migliora le prestazioni dei fornitori sviluppando relazioni che favoriscono l’interazione cooperativa nella comprensione e nel soddisfacimento delle esigenze dei clienti.

11.0 Che cos’è la qualità?

La qualità ha molti significati. Molti di loro sono soggettivi, come il termine “eccellente” o “eccezionale” qualità. Nel campo della gestione della qualità, la qualità ha un significato più specifico.
Definizioni

Secondo la norma ISO 9000, la qualità è definita come “il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti”.
I requisiti che devono essere soddisfatti in una situazione contrattuale in genere riguardano la fornitura di un prodotto, servizio o elemento immateriale specifico come la proprietà intellettuale. I requisiti possono essere dichiarati o impliciti. In una situazione contrattuale, le esigenze dichiarate sono specificate nei requisiti contrattuali e tradotte in specifiche caratteristiche, funzioni e caratteristiche del prodotto o del servizio con criteri di accettazione specificati.
Le esigenze implicite d’altra parte sono caratteristiche e caratteristiche di base che vengono identificate e definite dal produttore, in base alla conoscenza delle aspettative del mercato. Ad esempio, la caratteristica implicita di un orologio è la sua capacità di base di fornire l’ora esatta. Le caratteristiche dichiarate possono essere “opzioni” dichiarate dal marketplace, come essere impermeabili, servire come cronometro e avere funzioni di luce, allarme, mese e giorno.
La definizione ISO va oltre in quanto può includere caratteristiche correlate al di là del prodotto o del servizio come consegna, imballaggio, etichettatura, fatturazione, nonché processi e sistemi all’interno dell’organizzazione del fornitore. Un cliente può specificare alcune o tutte queste caratteristiche.
Un problema o non conformità in una di queste aree può portare a insoddisfazione del cliente. Un’organizzazione deve assicurarsi di disporre di sistemi e controlli per garantire che possa soddisfare costantemente tutti questi requisiti e migliorare la soddisfazione del cliente.
Le esigenze dei clienti variano e cambiano nel tempo. Pertanto, le aziende dovrebbero rivedere periodicamente i requisiti di qualità. I requisiti possono anche provenire da fonti normative, statutarie, industriali e di altro tipo. Un’organizzazione deve essere consapevole e garantire che tutti questi diversi requisiti siano definiti e soddisfatti.
Si potrebbe quindi affermare che “qualità” include tutte le caratteristiche dei prodotti, dei servizi, dei processi, del supporto e del sistema di gestione di un’organizzazione che contribuiscono a soddisfare i requisiti e migliorare la soddisfazione del cliente.
Un’organizzazione applicando questa definizione più ampia sarebbe quindi necessario considerare i seguenti quattro aspetti di qualità, grazie a:
• mercato di Definizione dei requisiti e opportunità
• Progettazione del prodotto per soddisfare marketplace requisiti
• Coerentemente conforme al design del prodotto
• Fornire supporto del prodotto per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Un efficace sistema di gestione della qualità ISO 9001 deve affrontare tutti e quattro gli aspetti della qualità.

12.0 Che cos’è la gestione della qualità?

L’obiettivo principale di qualsiasi attività commerciale è quello di fare soldi e rimanere in attività. Realizza questo fornendo un prodotto o un servizio che soddisfa le richieste e le esigenze del mercato. Al fine di garantire la sua quota di domanda del mercato, una società deve garantire la sua capacità di mantenere ripetere il business.
I clienti forniscono affari ripetuti a quelle aziende che possono soddisfare costantemente le sue aspettative di qualità: consegna del prodotto e della quantità giusti; nel giusto imballaggio; al momento e nel luogo giusti; al giusto prezzo; che soddisfa i requisiti e soddisfa il cliente. I clienti richiedono la garanzia che i propri fornitori siano in grado di soddisfare questa aspettativa di coerenza e adotteranno misure attive per fornire tale garanzia.
Il senior management deve garantire che la sua gestione della qualità – struttura organizzativa, responsabilità, processi, documentazione dei processi, controlli, formazione e risorse siano determinati e disponibili per l’organizzazione al fine di ottenere la garanzia della qualità nel modo sopra descritto.
Dopo aver stabilito cosa si intende per qualità, è necessario prendere in considerazione i vari strumenti di gestione della qualità disponibili per implementare un efficace sistema di gestione della qualità.
La definizione di Gestione della Qualità è “attività coordinate per dirigere e controllare un’organizzazione in materia di qualità”. Un sistema di gestione sviluppato e implementato sulla base della norma ISO 9001:2008 sistema di gestione della qualità fornisce garanzia attraverso l’applicazione dei seguenti quattro strumenti:
• Attività di pianificazione (Quality Planning)
• Attività di prevenzione (Quality Assurance)
• Attività di conformità (Quality Control)
• Attività di miglioramento continuo (Quality Improvement)
Al fine di soddisfare la definizione di qualità, un’organizzazione deve controllare i processi che utilizza per soddisfare i requisiti (cliente e altri stakeholder).
Per applicare i quattro strumenti, un’organizzazione può utilizzare i controlli (requisiti) dello standard ISO 9001 e gli otto principi di gestione della qualità. Gestire i processi dell’organizzazione in questo modo migliora significativamente la fiducia dei clienti e la garanzia della capacità dell’organizzazione di soddisfare costantemente i requisiti. Fornisce inoltre la prova oggettiva che i clienti cercano per un efficace sistema di gestione della qualità.
12.1 Pianificazione della qualità – è definita come la parte della gestione della qualità focalizzata sulla definizione di obiettivi di qualità e specificando i processi operativi e le risorse necessarie per soddisfare gli obiettivi di qualità. Un’organizzazione deve identificare i processi, le risorse e i controlli necessari per soddisfare gli obiettivi di qualità definiti (cliente e organizzazione). I requisiti specifici della norma ISO 9001, insieme ai requisiti dei clienti e dell’organizzazione, vengono utilizzati per pianificare il rispetto dei requisiti di pianificazione della qualità. La pianificazione della qualità comprenderà anche la pianificazione delle attività di garanzia della qualità, controllo della qualità e miglioramento della qualità.
12.2 Garanzia della qualità-è definito come la parte della gestione della qualità focalizzata sulla fornitura di fiducia che i requisiti di qualità saranno soddisfatti. Include tutti i controlli proattivi per prevenire problemi, costi associati e insoddisfazione del cliente. L’intento della prevenzione è quello di esaminare i requisiti, la progettazione, i processi, le attività, ecc., e definire i controlli all’origine (le fasi di progettazione e pianificazione). I controlli dovrebbero riguardare la struttura, l’organizzazione e le risorse per prevenire o ridurre al minimo il verificarsi di problemi in prodotti, processi e attività. Esempi di controlli preventivi includono la formazione dei dipendenti, la qualificazione dei fornitori, la manutenzione preventiva delle attrezzature, gli studi sulle capacità di processo, ecc.
12.3 Controllo di qualità-è definito come la parte della gestione della qualità focalizzata sulla soddisfazione dei requisiti di qualità. Idealmente, i controlli basati sulla prevenzione dovrebbero evitare che si verifichino problemi, ma in realtà nessun sistema è infallibile e si verificano problemi. Di conseguenza, i controlli per rilevare i problemi di qualità devono essere stabiliti in modo che i clienti ricevano solo prodotti che soddisfano i loro requisiti. I controlli basati sul rilevamento sono reattivi: il problema e i costi si sono già verificati e l’azienda sta ricorrendo al controllo dei danni. L’intento del rilevamento è quello di valutare l’output di processi e attività implementando controlli per rilevare i problemi quando si verificano. Ad esempio, ispezione finale per catturare il prodotto difettoso prima che venga spedito.
12.4 Miglioramento della qualità-è definito come la parte della gestione della qualità focalizzata sull’aumento della capacità di soddisfare i requisiti. Il miglioramento continuo deriva dalle azioni intraprese per migliorare le caratteristiche del prodotto o aumentare l’efficacia e l’efficienza del processo. Questa è una delle caratteristiche chiave che differenziano un sistema di gestione della qualità da un sistema di garanzia della qualità, ovvero la capacità di migliorare l’efficacia e l’efficienza di un processo o di un’attività fissando obiettivi misurabili e utilizzando i dati sulle prestazioni per gestire il raggiungimento di tali obiettivi.
L’efficacia è definita come la misura in cui vengono realizzate le attività pianificate e vengono raggiunti i risultati pianificati. Nel determinare l’efficacia delle attività di garanzia della qualità e di miglioramento della qualità, dovrebbero essere poste le seguenti domande: L’efficienza è definita come la relazione tra il risultato raggiunto e le risorse utilizzate. La misura dell’efficienza è determinata chiedendo quanto segue:– Possiamo ottenere più output senza aggiungere risorse?
Queste domande possono essere applicate all’output di qualsiasi attività all’interno del sistema di gestione della qualità di un’organizzazione.
Va notato che ISO 9001 richiede alle organizzazioni di raggiungere l’efficacia del SGQ attraverso la garanzia della qualità e attività di miglioramento continuo. L’efficienza del SGQ è auspicabile, ma attualmente non richiesta dalla norma ISO 9001. ISO 9004 fornisce linee guida che considerano sia l’efficacia che l’efficienza del SGQ.
Le azioni di miglioramento della qualità possono includere:
• Misurazione e analisi delle situazioni • Misurazione, verifica e analisi dei risultati
• Formalizzazione delle modifiche

Next-Requisiti ISO 9001

Torna alla Home Page