Avvisi FDA per bambini Tylenol

L’allarme FDA(s) qui sotto può essere specificamente circa Tylenol per bambini o si riferiscono a un gruppo o classe di farmaci che includono Tylenol per bambini.

Gli avvisi di sicurezza MedWatch sono distribuiti dalla FDA e pubblicati da Drugs.com. Di seguito è riportato un elenco di possibili richiami di farmaci, ritiri di mercato, avvisi e avvertimenti. Per le ultime FDA MedWatch avvisi, andare qui.

Recente FDA Alert (s) per bambini Tylenol

Paracetamolo compresse da Medline Industries: Recall-Mislabeling con forza errata

15 ottobre 2015

Pubblico: Farmacia, consumatore

PROBLEMA: Il 9 ottobre 2015, Medline Industries, Inc. ha annunciato che avvierà un richiamo volontario a livello nazionale del lotto # 45810 di compresse di paracetamolo, 500mg, compresse compresse non rivestite al livello dei consumatori. Il paracetamolo 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) è stato trovato per essere mislabeled visualizzazione “Paracetamolo 325mg” (OTC10101) invece di “Paracetamolo 500mg”. Le compresse di paracetamolo, 500 mg sono erroneamente etichettate come compresse da 325 mg. Questo errore non è facilmente identificabile dall’utente o dal prescrittore. Se il prodotto viene assunto alla dose massima marcata, ogni quattro ore, cinque dosi al giorno o con altri farmaci contenenti paracetamolo, può portare a tossicità epatica o insufficienza epatica. Vedi il comunicato stampa dell’azienda per ulteriori dettagli.

BACKGROUND: Acetaminophen tablets è un farmaco orale da banco (OTC) usato per alleviare temporaneamente dolori e dolori minori a causa di dolori minori di artrite, dolori muscolari, mal di schiena, mal di testa, mal di denti, il comune raffreddore, crampi premestruali e mestruali e riduce la febbre. Questo articolo è confezionato come 100 compresse per bottiglia, Medline Numero di articolo: OTC20101, NDC#: 53329-641-30. Il paracetamolo richiamato 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) include lotto # 45810 con data di scadenza maggio 2018. Questo lotto è stato distribuito a livello nazionale dal 12 giugno 2015 al 18 settembre 2015.

RACCOMANDAZIONE: Medline Industries, Inc. ha notificato i suoi distributori, consumatori e / o clienti del rivenditore per posta di prima classe il 25 settembre 2015 e sta organizzando la restituzione e il credito di tutti i prodotti richiamati. I consumatori, i distributori e / o i rivenditori che hanno un prodotto che viene richiamato dovrebbero smettere di usare e tornare a Medline Industries, Inc.

Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare eventi avversi o effetti collaterali correlati all’uso di questi prodotti al programma MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting della FDA:

• Completa e invia il rapporto online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Scarica il modulo o chiama 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi completa e ritorna all’indirizzo sul modulo pre-indirizzato, o invia via fax a 1-800-FDA-0178.

Farmaci antidolorifici da prescrizione e da banco (OTC): comunicazione sulla sicurezza dei farmaci – Revisione FDA dei possibili rischi dell’uso della medicina del dolore durante la gravidanza

Jan 9, 2015

Pubblico: OBGYN, Consumer

PROBLEMA: La FDA è consapevole e comprende le preoccupazioni derivanti da recenti rapporti che mettono in discussione la sicurezza dei farmaci antidolorifici da prescrizione e da banco (OTC) quando usati durante la gravidanza. Di conseguenza, la FDA ha valutato gli studi di ricerca pubblicati nella letteratura medica e ha determinato che sono troppo limitati per formulare raccomandazioni basate su questi studi in questo momento. A causa di questa incertezza, l’uso di farmaci per il dolore durante la gravidanza deve essere attentamente considerato. FDA esorta le donne incinte a discutere sempre tutti i farmaci con i loro operatori sanitari prima di usarli.

Il dolore grave e persistente che non viene trattato efficacemente durante la gravidanza può causare depressione, ansia e ipertensione nella madre. Medicinali tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi e paracetamolo possono aiutare a trattare il dolore grave e persistente. Tuttavia, è importante valutare attentamente i benefici e i rischi dell’uso di farmaci antidolorifici da prescrizione e OTC durante la gravidanza.

SFONDO: Gli studi pubblicati esaminati dalla FDA hanno riportato i potenziali rischi associati ai seguenti tre tipi di farmaci per il dolore usati durante la gravidanza. Vedere la sezione di riepilogo dei dati di comunicazione sulla sicurezza dei farmaci FDA per ulteriori informazioni su questi studi.

RACCOMANDAZIONE: Gli operatori sanitari devono parlare con ogni paziente dei benefici e dei rischi dell’uso di analgesici durante la gravidanza, che possono differire tra i pazienti e in base all’indicazione del trattamento. Continuare a seguire le raccomandazioni esistenti nelle attuali etichette dei farmaci per quanto riguarda l’uso di analgesici durante la gravidanza.

Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare eventi avversi o effetti collaterali correlati all’uso di questi prodotti al programma MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting della FDA:

• Completa e invia il rapporto online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Scarica il modulo o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi compilare e restituire all’indirizzo indicato in pre-indirizzata forma, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178

Paracetamolo Prescrizione Combinazione di farmaci Prodotti con più di 325 mg: Dichiarazione dell’FDA – Raccomandazione per Interrompere la Prescrizione e la Dispensazione

Jan 14, 2014

Destinatari: Consumatori, Odontoiatria, Medicina d’urgenza, Medicina Interna, Farmacia, Gestione del Dolore, Chirurgia

PROBLEMA: FDA sta raccomandando agli operatori sanitari di interrompere la prescrizione e l’erogazione di farmaci di combinazione di prescrizione che contengono più di 325 milligrammi (mg) di paracetamolo per compressa, capsula o altra unità di dosaggio. Non ci sono dati disponibili per dimostrare che l’assunzione di più di 325 mg di paracetamolo per unità di dosaggio fornisce ulteriori benefici che superano i rischi aggiunti per lesioni epatiche. Inoltre, limitare la quantità di paracetamolo per unità di dosaggio ridurrà il rischio di gravi lesioni epatiche da sovradosaggio involontario di paracetamolo, che può portare a insufficienza epatica, trapianto di fegato e morte.
Casi di grave danno epatico con acetaminofene sono verificati in pazienti che:

• prende più della dose prescritta di un’contenenti paracetamolo prodotto in un periodo di 24 ore;
• ha preso più di uno contenenti paracetamolo prodotto allo stesso tempo; o
• bevuto alcolici durante l’assunzione di paracetamolo prodotti.

SFONDO: Nel gennaio 2011 la FDA ha chiesto ai produttori di farmaci di combinazione di prescrizione contenenti paracetamolo di limitare la quantità di paracetamolo a non più di 325 mg in ciascuna compressa o capsula entro il 14 gennaio 2014. La FDA ha richiesto questa azione per proteggere i consumatori dal rischio di gravi danni al fegato che possono derivare dall’assunzione di troppo paracetamolo. Questa categoria di farmaci da prescrizione combina paracetamolo con un altro ingrediente destinato a trattare il dolore (più spesso un oppioide), e questi prodotti sono comunemente prescritti ai consumatori per il dolore, come il dolore da lesioni acute, dolore post-operatorio o dolore dopo procedure dentali.

Il paracetamolo è anche ampiamente usato come farmaco per il dolore e la febbre da banco (OTC) ed è spesso combinato con altri ingredienti, come la tosse e gli ingredienti freddi. FDA affronterà OTC paracetamolo prodotti in un’altra azione normativa. Molti consumatori sono spesso inconsapevoli del fatto che molti prodotti (sia da prescrizione che da banco) contengono paracetamolo, rendendo facile l’assunzione accidentale di troppo.

Più della metà dei produttori ha volontariamente rispettato la richiesta della FDA. Tuttavia, alcuni farmaci di combinazione di prescrizione contenenti più di 325 mg di paracetamolo per unità di dosaggio rimangono disponibili. Nel prossimo futuro la FDA intende avviare un procedimento per ritirare l’approvazione dei prodotti farmaceutici di combinazione di prescrizione contenenti più di 325 mg di paracetamolo per unità di dosaggio che rimangono sul mercato.

RACCOMANDAZIONE: La FDA raccomanda che gli operatori sanitari considerino la prescrizione di farmaci combinati contenenti 325 mg o meno di paracetamolo. FDA raccomanda inoltre che quando un farmacista riceve una prescrizione per un prodotto di combinazione con più di 325 mg di paracetamolo per unità di dosaggio che contattano il prescrittore per discutere un prodotto con una dose più bassa di paracetamolo. Una dose di due compresse o due capsule può ancora essere prescritta, se appropriato. In tal caso, la dose totale di paracetamolo sarebbe di 650 mg (la quantità in due unità di dosaggio da 325 mg). Quando si effettuano le singole determinazioni di dosaggio, gli operatori sanitari dovrebbero sempre considerare le quantità di paracetamolo e dei componenti oppioidi nel prodotto di droga di combinazione di prescrizione.

Gli operatori sanitari e farmacisti che hanno ulteriori domande sono incoraggiati a contattare la Divisione di informazioni sui farmaci a 888.INFO. FDA (888-463-6332) o [email protected].

operatori Sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare gli eventi avversi o effetti collaterali legati all’uso di questi prodotti per la FDA MedWatch di Sicurezza, di Informazione e di notifica degli Eventi Avversi Programma:

• compilare ed inviare il report Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Scarica il modulo o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi compilare e restituire all’indirizzo indicato in pre-indirizzata forma, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178

Perrigo Paracetamolo Neonato Liquido Di Sospensione: Recall – Potenziale difetto con siringa orale co-confezionata

Nov 2, 2013

Pubblico: Consumatore, paziente, pediatria, farmacia, operatore sanitario

PROBLEMA: La società Perrigo ha annunciato di aver avviato un richiamo volontario a livello nazionale del prodotto al livello di vendita al dettaglio di 18 lotti del suo liquido per sospensione per neonati paracetamolo, 160 mg/5 mL, venduto in 2 oz. e 4 oz. bottiglie con siringhe in una scatola sotto negozio prodotti di marca tra cui neonati R Us, Cura uno e più (fare riferimento al comunicato stampa azienda per l’elenco completo dei nomi di marca interessati e prodotti).

Il richiamo è iniziato a causa della remota possibilità che un piccolo numero di confezioni possa contenere una siringa dosatrice orale senza marcature della dose. L’uso di una siringa orale senza marcature della dose può causare un dosaggio impreciso, specialmente nei bambini che potrebbero erroneamente assumere una dose troppo alta.

BACKGROUND: Questo prodotto da banco è indicato per il sollievo di febbre e dolori e dolori minori e può essere utilizzato in neonati, bambini e adulti. Questi prodotti richiamati sono venduti dai distributori a livello nazionale e distribuiti attraverso i negozi al dettaglio.

RACCOMANDAZIONE: Se il dispositivo di dosaggio orale contenuto nella confezione presenta segni di dosaggio (per 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL e 5 mL), non è necessaria alcuna azione e il consumatore può continuare a utilizzare il prodotto in conformità con le istruzioni sull’etichetta. Se la confezione contiene un dispositivo di dosaggio orale che non ha marcature di dose, il consumatore non deve utilizzare il prodotto e deve chiamare Perrigo Consumer Affairs Department, numero verde, 1-800-719-9260. I consumatori dovrebbero contattare il proprio medico o operatore sanitario se hanno domande, o se loro oi loro figli sperimentano qualsiasi problema che potrebbe essere correlato a questo prodotto di droga.

Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare eventi avversi o effetti collaterali correlati all’uso di questi prodotti al programma MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting della FDA:

Completare e inviare il rapporto online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm

Scarica il modulo o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi compilare e restituire all’indirizzo indicato in pre-indirizzata forma, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178

Paracetamolo: Drug Safety Communication – l’Associazione con il Rischio di Gravi Reazioni Cutanee

Aug 1, 2013

Pubblico: Dermatologia, Cure Primarie, Farmacia

PROBLEMA: FDA notificato professionisti sanitari e dei pazienti che il paracetamolo è stato associato con un rischio di rare ma gravi reazioni cutanee. Il paracetamolo è un principio attivo comune per trattare il dolore e ridurre la febbre; è incluso in molti prodotti da prescrizione e da banco (OTC). Queste reazioni cutanee, note come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), possono essere fatali. Queste reazioni possono verificarsi con l’uso per la prima volta di paracetamolo o in qualsiasi momento mentre viene assunto. Altri farmaci usati per trattare la febbre e il dolore / dolori muscolari (ad es., farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS, come iprofene e naprossene) comportano anche il rischio di causare gravi reazioni cutanee, che è già descritto nella sezione avvertenze delle loro etichette dei farmaci.

BACKGROUND :Queste nuove informazioni sono il risultato della revisione dell’Agenzia del database FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) e della letteratura medica per valutare i casi di gravi reazioni cutanee associate al paracetamolo (vedere il riepilogo dei dati al link sottostante). È difficile determinare con quale frequenza si verificano reazioni cutanee gravi con paracetamolo, a causa dell’uso diffuso del farmaco, delle differenze nell’uso tra gli individui (ad esempio, occasionale rispetto all’uso a lungo termine) e del lungo periodo di tempo in cui il farmaco è stato sul mercato; tuttavia è probabile che questi eventi (ad esempio, SJS, TEN e AGEP) si verifichino raramente.

RACCOMANDAZIONI: Gli operatori sanitari dovrebbero essere consapevoli di questo rischio raro e considerare il paracetamolo, insieme ad altri farmaci già noti per avere una tale associazione, quando valutano i pazienti con reazioni cutanee potenzialmente indotte da farmaci. Qualsiasi paziente che sviluppa un’eruzione cutanea o una reazione durante l’uso di paracetamolo o qualsiasi altro antidolorifico/riduttore di febbre dovrebbe interrompere il farmaco e consultare immediatamente un medico. Chiunque abbia sperimentato una grave reazione cutanea con paracetamolo non deve assumere nuovamente il farmaco e deve contattare il proprio operatore sanitario per discutere di antidolorifici alternativi / riduttori di febbre.

La FDA richiederà che un avvertimento sia aggiunto alle etichette dei prodotti della droga di prescrizione che contengono il paracetamolo per affrontare il rischio di reazioni cutanee serie. La FDA chiederà inoltre ai produttori di aggiungere un avvertimento sulle gravi reazioni cutanee alle etichette dei prodotti dei farmaci acetaminofeni OTC commercializzati con una nuova applicazione farmacologica e incoraggerà i produttori di prodotti farmaceutici commercializzati con la monografia OTC a fare lo stesso.

Tylenol Sospensione orale per lattanti, 1 oz. Uva: Richiamo – Sistema di dosaggio Reclami

Feb 17, 2012

Pubblico: Consumatore, Farmacia

PROBLEMA: McNeil Consumer Healthcare ha notificato al pubblico un richiamo di sette lotti (circa 574.000 bottiglie) di sospensione orale TYLENOL per neonati, 1 oz. Uva. Ci sono state lamentele da parte dei consumatori che hanno segnalato difficoltà nell’utilizzo del sistema di dosaggio TYLENOL SimpleMeasure dei neonati. SimpleMeasure include una siringa dosatrice, che un genitore o un caregiver inserisce in un coperchio protettivo, o “limitatore di flusso”, nella parte superiore del flacone per misurare la dose corretta. In alcuni casi, il limitatore di flusso è stato spinto nel flacone quando si inserisce la siringa.

BACKGROUND: Il TYLENOL dei neonati è un prodotto da banco (OTC) indicato come antidolorifico/riduttore di febbre. Il prodotto è stato distribuito a livello nazionale negli Stati Uniti.

RACCOMANDAZIONE: Se il limitatore di flusso viene spinto nella bottiglia, il genitore o il caregiver non devono utilizzare il prodotto. Vedere il comunicato stampa per il numero di lotto e i codici UPC del prodotto interessato. I consumatori possono visitare www.tylenol.com per ulteriori informazioni.

Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare eventi avversi o effetti collaterali correlati all’uso di questi prodotti al programma MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting della FDA:

• Completa e invia il rapporto online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Scarica il modulo o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi compilare e restituire all’indirizzo indicato in pre-indirizzata forma, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178

Liquido Paracetamolo commercializzati per i bambini: la Sicurezza del Farmaco Potenziale comunicativo per gli Errori di Dosaggio

Dec 22, 2011

Pubblico: Pediatria, i Consumatori, Farmacia

PROBLEMA: La FDA è di informare il pubblico che un’ulteriore concentrazione del liquido paracetamolo commercializzato per “bambini” (160 mg/5 mL) è ora disponibile. Questo cambiamento nella concentrazione influenzerà la quantità di liquido somministrato a un bambino, e dovrebbe essere particolarmente notato se qualcuno è abituato a utilizzare le concentrazioni di 80 mg /0,8 mL o 80 mg/mL di acetaminofene liquido.

SFONDO: Over-the-Counter (OTC) acetaminofene liquido viene utilizzato per ridurre temporaneamente la febbre e alleviare dolori minori e dolori a causa del comune raffreddore, influenza, mal di testa, mal di gola minore e mal di denti. Il paracetamolo è commercializzato con marchi come Tylenol, Little Fever, Triaminic, Infant / Pain Reliever, Pedia Care, Triaminic Infants’ Syrup Fever Reducer Pain Reliever e altri marchi di negozi (ad esempio, Rite Aid, CVS, Walgreens brand, ecc.).
Questo cambiamento nella concentrazione influenzerà la quantità di liquido somministrato a un bambino, e dovrebbe essere particolarmente notato se qualcuno è abituato a usare le concentrazioni di 80 mg /0,8 mL o 80 mg/mL di acetaminofene liquido. Oltre a questo cambiamento di concentrazione, questo prodotto può anche essere confezionato con una siringa orale invece di un contagocce.

RACCOMANDAZIONE: Legga l’etichetta di fatti della droga sul pacchetto per identificare la concentrazione del paracetamolo liquido (in mg/mL), il dosaggio e le istruzioni per l’uso.
Utilizzare il dosatore fornito con il prodotto per misurare correttamente la quantità di paracetamolo liquido da somministrare. Gli operatori sanitari devono fornire indicazioni ai pazienti che specifichino la concentrazione e la dose di paracetamolo liquido che deve essere somministrato a un bambino.
operatori Sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare gli eventi avversi o effetti collaterali legati all’uso di questi prodotti per la FDA MedWatch di Sicurezza, di Informazione e di notifica degli Eventi Avversi Programma:

• compilare ed inviare il report Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Scarica il modulo o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi compilare e restituire all’indirizzo indicato in pre-indirizzata forma, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178

Tylenol Extra Forza di Compresse, 225 conte bottiglie: Recall-Uncharacteristic Odor

Jun 29, 2011

Pubblico: Farmacia, Consumatore

PROBLEMA: McNeil Consumer Healthcare sta richiamando un lotto di prodotti di Tylenol Extra Strength Caplets, 225 bottiglie di conteggio, distribuite negli Stati Uniti Il richiamo deriva da un piccolo numero di rapporti sugli odori, tra cui odore di muffa e muffa. L’insolito odore ammuffito e ammuffito è stato collegato alla presenza di tracce di una sostanza chimica nota come 2,4,6-tribromoanisolo (TBA). Sebbene non sia considerato tossico, il TBA può generare un odore offensivo ed è stato associato a sintomi gastrointestinali temporanei e non gravi.

BACKGROUND: Il lotto Tylenol ABA619 – che comprende 60.912 bottiglie – è stato prodotto nel febbraio 2009. Il numero di lotto del prodotto per il prodotto richiamato si trova sul lato dell’etichetta del flacone.

RACCOMANDAZIONE: I consumatori che hanno acquistato il prodotto dal lotto incluso in questo richiamo dovrebbero smettere di usare il prodotto e contattare McNeil Consumer Healthcare, all’indirizzo www.tilenolo.com o chiamando 1-888-222-6036 (Lunedi-Venerdì 8 a. m. a 8 p. m. Eastern Time) per le istruzioni su come ricevere un rimborso o coupon di prodotto. I consumatori che hanno problemi o domande mediche devono contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria.
Gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare eventi avversi o effetti collaterali correlati all’uso di questi prodotti al programma MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting della FDA:

• Completa e invia il rapporto online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Scarica il modulo o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi compilare e restituire all’indirizzo indicato in pre-indirizzata forma, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178

Tylenol 8 Ore di Compresse 50 Count: Richiamo

19-Ott-2010

Destinatari: Consumatori, Farmacia

il numero del Lotto: BCM155

PROBLEMA: McNeil a ricordare il Tylenol 8 Ore di compresse 50 contare le bottiglie di vetro per il livello di dettaglio a seguito di un piccolo numero di denunce di muffa o odore di muffa. Si pensa che l’odore insolito sia causato dalla presenza di tracce di una sostanza chimica chiamata 2,4,6-tribromoanisolo.

BACKGROUND: Questa azione volontaria viene presa come precauzione e il rischio di eventi medici avversi è remoto. Ad oggi, gli eventi osservati segnalati a McNeil sono stati temporanei e non gravi. Il numero di lotto del prodotto per il prodotto richiamato si trova sul lato dell’etichetta del flacone.

RACCOMANDAZIONE: I consumatori dovrebbero smettere di usare il prodotto interessato e contattare McNeil Consumer Healthcare, all’indirizzo www.tilenolo.com o chiamando 1-888-222-6036 (Lunedi-Venerdì 8 a. m. a 8 p. m. Eastern Time, e Sabato-Domenica 9 a. m. a 5 p. m. Eastern Time) per le istruzioni su come ricevere un rimborso o coupon del prodotto. I consumatori che hanno problemi o domande mediche devono contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria.

McNeil Consumer Healthcare Over-The-Counter Products: Recall

Jul 8, 2010

Pubblico: Consumatori, farmacisti

Ulteriori lotti di 21 prodotti Benadryl, Motrin, Childrens Tylenol, Tylenol e Tylenol PM sono stati aggiunti al richiamo del 15 gennaio 2010. Vedi elenco e numeri di lotto nel comunicato stampa aziendale qui sotto.

Prodotto aggiuntivo un sacco di compresse di allergia Benadryl Ultratab e gel a rilascio rapido Tylenol Extra Strength aggiunti al richiamo del 15 gennaio 2010.

McNeil e FDA hanno notificato agli operatori sanitari un’espansione del richiamo di dicembre 2009. McNeil Consumer Healthcare ha ora applicato criteri più ampi per identificare e rimuovere tutti i lotti di prodotti che ritiene possano avere il potenziale per essere interessati, anche se non sono stati oggetto di reclami dei consumatori. I consumatori che hanno acquistato il prodotto dai lotti inclusi in questo richiamo dovrebbero smettere di usare il prodotto e contattare McNeil Consumer Healthcare per le istruzioni su un rimborso o sostituzione. I nomi dei prodotti interessati e i numeri di lotto per i prodotti richiamati possono essere trovati nel comunicato stampa dell’azienda. Eventuali reazioni avverse possono anche essere segnalate al Programma MedWatch della FDA via fax al numero 1-800-FDA-0178, per posta a MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, o sul sito web MedWatch all’indirizzo www.fda.gov/medwatch.

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter per Bambini e Prodotti per Bambini: Recall

Apr 30, 2010

Pubblico: i Consumatori e i professionisti sanitari

McNeil Consumer Healthcare FDA ha notificato i professionisti sanitari di un richiamo volontario di alcuni over-the-counter (OTC) per Bambini e Neonati’ di liquido di prodotti realizzati negli Stati Uniti, tra cui Tylenol, Motrin, Zyrtec e Benadryl prodotti. Alcuni di questi prodotti potrebbero non soddisfare gli standard di qualità richiesti. Questo richiamo non viene effettuato sulla base di eventi medici avversi. Tuttavia, come misura precauzionale, i genitori e gli operatori sanitari non dovrebbero somministrare questi prodotti ai loro figli. Questi prodotti sono stati distribuiti negli Stati Uniti, Canada, Repubblica Dominicana, Dubai (UAE), Fiji, Guam, Guatemala, Giamaica, Porto Rico, Panama, Trinidad & Tobago e Kuwait. Leggi il comunicato stampa McNeil di seguito per un elenco dei prodotti interessati. I consumatori possono contattare l’azienda a 1-888-222-6036 e anche a www.mcneilproductrecall.com

McNeil Consumer Healthcare Prodotti da banco: Recall

Jan 15, 2010

Pubblico: Consumatori, farmacisti

McNeil e FDA hanno notificato agli operatori sanitari un’espansione del richiamo di dicembre 2009. McNeil Consumer Healthcare ha ora applicato criteri più ampi per identificare e rimuovere tutti i lotti di prodotti che ritiene possano avere il potenziale per essere interessati, anche se non sono stati oggetto di reclami dei consumatori. I consumatori che hanno acquistato il prodotto dai lotti inclusi in questo richiamo dovrebbero smettere di usare il prodotto e contattare McNeil Consumer Healthcare per le istruzioni su un rimborso o sostituzione. I nomi dei prodotti interessati e i numeri di lotto per i prodotti richiamati possono essere trovati nel comunicato stampa dell’azienda. Eventuali reazioni avverse possono anche essere segnalati alla FDA MedWatch Programma per fax al numero 1-800-FDA-0178) per posta a MedWatch, FDA, 5600 Pescatori Lane, Rockville, MD 20852-9787, o su MedWatch sito www.fda.gov/medwatch.

per Bambini e Neonati’ Tylenol Sospensione Orale Prodotti – Recall

Set 25, 2009

Pubblico: Consumatori e operatori sanitari

McNeil Consumer Healthcare e FDA hanno notificato ai consumatori un richiamo nazionale di alcuni prodotti Tylenol come misura precauzionale a causa di potenziali problemi di produzione. La società ha avviato un richiamo di alcuni prodotti in sospensione orale distribuiti tra marzo 2008 e maggio 2008 a causa del potenziale di batteri nelle materie prime utilizzate per fabbricare il prodotto finito. Non ci sono malattie segnalate dai pazienti che utilizzano questo prodotto. L’elenco completo dei lotti di prodotti richiamati è accessibile sul sito Web della società all’indirizzo http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf. McNeil sta consigliando i genitori e gli operatori sanitari che hanno somministrato il prodotto interessato al loro bambino o neonato e hanno preoccupazioni per contattare i loro operatori sanitari. I genitori e gli operatori sanitari possono trovare i numeri di lotto sul fondo della scatola contenente il prodotto e anche sull’adesivo che circonda la bottiglia del prodotto.

Acetaminophen 500 mg Caplets by Perrigo Company

Nov 9, 2006

Pubblico: Operatori sanitari e consumatori

FDA e Perrigo Company hanno notificato al pubblico un richiamo volontario di 383 lotti di acetaminofene 500 mg caplets fabbricati e distribuiti sotto vari marchi di negozi a seguito di piccoli frammenti metallici trovati in un piccolo numero di questi caplets. I consumatori possono determinare se sono in possesso di un prodotto richiamato individuando il numero di lotto stampato sull’etichetta del contenitore. Un elenco di negozi che trasportano marchi di negozi potenzialmente interessati da questo richiamo, così come i numeri di lotto interessati, si trova sul sito Web della FDA (di seguito indicato).

Ad oggi, non sono state ricevute malattie o lesioni correlate a questo problema e non sono stati segnalati reclami dei consumatori alla FDA o a Perrigo. Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, la FDA ritiene che la probabilità di gravi conseguenze negative per la salute sia remota; tuttavia, se un consumatore dovesse ingoiare un caplet interessato, potrebbe causare minori disturbi allo stomaco e/o possibili tagli alla bocca o alla gola. I consumatori dovrebbero consultare il proprio medico se sospettano di essere stati danneggiati dall’uso di questo prodotto.

Goldline Brand Extra Strength Genapap e Extra Strength Genebs

2 maggio 2006

Pubblico: Consumatori e farmacisti

FDA e IVAX Pharmaceuticals, Inc. gli operatori sanitari notificati di un richiamo del marchio Goldline Extra Strength Genapap 500mg (paracetamolo) Caplets e compresse e Extra Strength Genebs 500mg (paracetamolo) Caplets e compresse a causa di un errore di etichettatura. In particolare, l’etichetta del prodotto dovrebbe indicare che l’uso non deve superare 8 compresse o capsule in un periodo di 24 ore. L’etichetta errata indica di non superare 12 compresse o capsule in un periodo di 24 ore. Nel caso in cui venga superato il dosaggio massimo di 8 compresse o capsule in un periodo di 24 ore, potrebbe esserci un aumento del rischio di tossicità da paracetamolo per il fegato, che può causare effetti negativi sulla salute. Non ci sono state segnalazioni di gravi malattie o lesioni relative a questa materia di etichettatura.

Perrigo Infants’ Gocce orali contenenti siringa chiusa

Aug 2, 2005

Pubblico: Farmacisti, pediatri e altri operatori sanitari

Perrigo e FDA hanno notificato agli operatori sanitari e ai consumatori il richiamo di tutte le partite di gocce concentrate per neonati confezionate con una siringa dosatrice recante solo un marchio” 1,6 mL ” contenente:

1. paracetamolo,
2. acetaminofene, destrometorfano HBr e pseudoefedrina HCl, o
3. destrometorfano HBr e pseudoefedrina HCl.

La siringa dosatrice può creare confusione nel determinare la dose adeguata per i bambini al di sotto dei 2 anni di età come indicato da un medico e potrebbe portare a un dosaggio improprio, incluso il sovradosaggio. I seguenti prodotti vengono richiamati:

* Cherry Flavor Infant Pain Reliever 160 mg Acetaminofene (0.5 oz. e 1.0 oz)
* Uva sapore infantile antidolorifico 160 mg paracetamolo (0.5 oz. e 1.0 oz)
* Sapore di ciliegia tosse e freddo infantile gocce (0.5 oz)
* Sapore di ciliegia Decongestionante e tosse infantile gocce (0.5oz)

Bambini Tylenol Meltaways – 80 Mg, Bambini Tylenol Softchews – 80 Mg, e Jr Tylenol Meltaways – 160 Mg

Jun 3, 2005

Pubblico: i Consumatori e i professionisti sanitari

McNeil Specialità Farmaceutica e la FDA ha notificato i consumatori e gli operatori sanitari su una nazionale di richiamo di tutti i lotti e i sapori di Bambini TYLENOL Meltaways 80 mg, Bambini TYLENOL SoftChews 80mg, e Junior TYLENOL Meltaways 160mg. Il richiamo risolve i problemi riguardanti la progettazione del blister, le informazioni sulla confezione e i cartoni dei flaconi per i prodotti che possono essere confusi e portare a dosaggi impropri, incluso il sovradosaggio.

OTC dolore e febbre riduttori (paracetamolo / FANS)

Jan 22, 2004

Pubblico: Farmacisti, altri operatori sanitari e consumatori

La FDA ha notificato agli operatori sanitari una campagna di educazione nazionale per fornire consigli sull’uso sicuro di riduttori del dolore e della febbre da banco (OTC) che contengono paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La campagna ha lo scopo di sensibilizzare i consumatori su questi problemi di sicurezza e di informare gli operatori sanitari sul ruolo che possono svolgere nel prevenire l’epatotossicità indotta da paracetamolo e il sanguinamento gastrointestinale correlato ai FANS e la tossicità renale nei pazienti che utilizzano questi medicinali.

Paracetamolo, Dixon 325 mg Tablet, Forza regolare

8 dicembre 2003

Pubblico: farmacisti e consumatori

Magno-Humphries, Inc., in collaborazione con la FDA, ha richiamato volontariamente un lotto (504 bottiglie) di Dixon®, APAP Acetaminophen 325 mg Compresse analgesiche, un farmaco da banco venduto in flaconi da 100 compresse con numero di lotto 319687, Data di scadenza 03/05. Le compresse contenute nei flaconi con etichetta errata sono 500 mg di paracetamolo, invece di 325 mg di paracetamolo. Overdose di paracetamolo può portare a gravi problemi di salute, tra cui tossicità epatica e insufficienza epatica. Il paracetamolo è stato venduto sotto l’etichetta Dixon’s® nei negozi al dettaglio e nelle farmacie a livello nazionale a partire da agosto 2003.