Che cos’è un’analisi rischio / beneficio e come farlo?

L’analisi Rischio / beneficio è una delle aree più male interpretate del processo di gestione del rischio.

E di conseguenza uno dei punti di scavo preferiti dagli Organismi Notificati.

Lo spirito dei regolamenti e degli standard è “il beneficio fornito dall’uso del dispositivo deve superare il rischio associato”.

Sembra semplice, vero?

Facciamo un passo indietro.

I requisiti di base sono elencati nella norma ISO 14971 (2012) par 6.5. Questo paragrafo consente il seguente caso:

Se un rischio residuo è accettabile, non è necessaria un’analisi rischio/beneficio.

Ciò che spesso scivola attraverso le fessure è che la ISO 14971 è solitamente integrata da requisiti aggiuntivi in ogni regione. In particolare, quando l’UE adotta una norma, vengono aggiunte ulteriori informazioni. In questo caso, ci sono diversi allegati vengono aggiunti alla ISO 14971 quando si diventa l’edizione europea della norma-EN ISO 14971. Questi allegati descrivono le lacune e le deviazioni dalle Direttive sui dispositivi medici.

Quello che di solito cattura i produttori di dispositivi è l’allegato ZA par 4:

” il produttore deve effettuare l’analisi rischio-beneficio per i singoli rischi e l’analisi rischio-beneficio globale (ponderando tutti i rischi combinati rispetto al loro beneficio) in tutti i casi.”

Per riassumere: eseguire SEMPRE un’analisi Rischio/beneficio prima che un prodotto venga immesso sul mercato e includere TUTTI gli elementi di rischio, indipendentemente dalla loro accettabilità.

Come condurre un’analisi rischio/beneficio?

Analisi rischi/benefici in 3 semplici passaggi:

1. Riassumere tutti gli elementi di rischio da tutti i documenti di analisi del rischio;

2. Riassumere la tracciabilità delle azioni di mitigazione del rischio;

3. Organizzare una revisione con il team di progetto, la direzione, la regolamentazione, la qualità e idealmente un esperto esterno sul dispositivo / uso(ad esempio un chirurgo):

(a) Concordano sul fatto che i rischi sono stati mitigati per quanto possibile e ulteriori controlli sui rischi non riducono significativamente il rischio.

(b) Convengono che ogni rischio residuo è accettabile.

c) Convengono che il rischio residuo complessivo è accettabile.

(d) Concordiamo sul fatto che i vantaggi dell’utilizzo del dispositivo superano il rischio residuo

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