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Globale di beni di consumo conglomerato Reckitt Benckiser Group plc (RB Group) ha accettato di pagare 1,4 miliardi di dollari per risolvere il suo potenziale responsabilità civili e penali, relative a un indagine federale del marketing della dipendenza da oppioidi farmaco di trattamento Suboxone. La risoluzione – il più grande recupero da parte degli Stati Uniti in un caso riguardante un farmaco oppioide-include la confisca dei proventi per un totale di million 647 milioni, insediamenti civili con il governo federale e gli stati per un totale di million 700 milioni e una risoluzione amministrativa con la Federal Trade Commission per million 50 milioni.

Suboxone è un farmaco approvato per l’uso recuperando i tossicodipendenti oppioidi per evitare o ridurre i sintomi di astinenza durante il trattamento. Suboxone e il suo principio attivo, buprenorfina, sono oppioidi potenti e coinvolgenti.

“L’epidemia di oppioidi continua ad essere una grave crisi per la nostra nazione, e sono orgoglioso del lavoro che il Dipartimento di Giustizia e i nostri partner stanno facendo per affrontare questa epidemia”, ha detto il principale vice procuratore generale associato Claire Murray.

“Stiamo affrontando la più letale crisi della droga nella storia della nostra nazione. Il ritiro degli oppioidi è difficile, doloroso e talvolta pericoloso; le persone che lottano per superare la dipendenza affrontano sfide che spesso possono sembrare insormontabili”, ha detto l’assistente procuratore generale Jody Hunt per la divisione civile del Dipartimento di Giustizia. “I produttori di farmaci che commercializzano prodotti per aiutare i tossicodipendenti da oppioidi dovrebbero farlo onestamente e responsabilmente.”

Risoluzione dell’indagine penale

Fino a dicembre 2014, la consociata interamente controllata di RB Group, Indivior Inc. (allora conosciuto come Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) commercializzato e venduto Suboxone in tutti gli Stati Uniti. Nel dicembre 2014, RB Group ha scorporato Indivior Inc., e le due società non sono più affiliate. Il 9 aprile, un gran giurì federale seduto ad Abingdon, in Virginia, ha incriminato Indivior per presunto coinvolgimento in uno schema nazionale illecito per aumentare le prescrizioni di Suboxone. Il processo penale degli Stati Uniti contro Indivior è programmato per iniziare l ‘ 11 maggio 2020, presso la Corte distrettuale degli Stati Uniti ad Abingdon, in Virginia. Indivior si presume innocente fino a prova contraria.

Per risolvere la sua potenziale responsabilità penale derivante dalla condotta presunta nell’atto d’accusa di Indivior, RB Group ha eseguito un accordo di non prosecuzione che richiede alla società di rinunciare a proceeds 647 milioni di proventi ricevuti da Indivior e di non produrre, commercializzare o vendere sostanze controllate negli Stati Uniti per tre anni. Inoltre, RB Group ha accettato di cooperare pienamente con tutte le indagini e le azioni penali da parte del Dipartimento di Giustizia relative, in qualsiasi modo, a Suboxone.

“L’annuncio di oggi dimostra che questo ufficio lavorerà instancabilmente per affrontare tutti gli aspetti dell’epidemia di oppioidi”, ha detto il primo assistente procuratore degli Stati Uniti Daniel P. Bubar del distretto occidentale della Virginia. “Questa risoluzione storica è il prodotto di una continua partnership con la Virginia Medicaid Fraud Control Unit, FDA, HHS e il servizio postale degli Stati Uniti.”

“Questo è un momento storico nella nostra lotta per tenere le aziende farmaceutiche responsabili del loro ruolo nella crisi degli oppioidi”, ha detto il procuratore generale della Virginia Mark Herring. “Non permetteremo a nessuno di mettere profitti sulle persone, o di esacerbare o sfruttare la crisi degli oppioidi a proprio vantaggio. L’esperienza, la capacità e l’indagine diligente dell’Unità di controllo delle frodi di Virginia Medicaid, combinate con forti relazioni con partner locali, statali e federali, hanno contribuito a rendere possibile questa risoluzione.”

“La dipendenza e l’abuso di oppioidi sono un’immensa crisi di salute pubblica e adottare misure per affrontarla è una delle priorità più alte della FDA”, ha dichiarato il commissario della FDA Ned Sharpless, MD “Fornire informazioni fuorvianti sui benefici del prodotto mette a rischio il pubblico. Siamo inoltre particolarmente preoccupati per i programmi di gioco il processo di approvazione dei farmaci per prevenire la concorrenza generica per i farmaci importanti. La FDA, compresi gli investigatori criminali nel nostro Ufficio di affari regolatori e gli avvocati nel nostro Ufficio di Chief Counsel, continuerà a lavorare con il Dipartimento di Giustizia per indagare e ritenere responsabili coloro che ideano e partecipano a schemi a scapito della salute pubblica.”

” Gli Stati Uniti. Il servizio postale spende miliardi di dollari all’anno in costi relativi alla compensazione dei lavoratori, la maggior parte dei quali sono legittimi”, ha detto Kenneth Cleevely, agente speciale responsabile dell’ufficio sul campo orientale per l’ufficio del servizio postale degli Stati Uniti dell’ispettore generale. “Tuttavia, quando i fornitori o le aziende mediche scelgono di violare le regole e trarre profitto illegalmente, gli agenti speciali con l’USPS OIG lavoreranno con i nostri partner delle forze dell’ordine per ritenerli responsabili. Per segnalare frodi o altre attività criminali che coinvolgono il Servizio postale, contattare i nostri agenti speciali all’indirizzo www.uspsoig.gov o 888-USPS-OIG.”

Secondo l’accusa, Indivior—anche durante il periodo in cui era una filiale di RB Group-ha promosso la versione cinematografica di Suboxone (Suboxone Film) a medici, farmacisti, amministratori di Medicaid e altri in tutto il paese come meno divertibile e meno abusabile e più sicuro intorno a bambini, famiglie e comunità rispetto ad altri farmaci buprenorfina, anche se tali affermazioni

L’accusa sostiene inoltre che Indivior ha propagandato il suo programma “Qui per aiutare” Internet e telefono come risorsa per i pazienti tossicodipendenti da oppioidi. Invece, tuttavia, Indivior ha utilizzato il programma, in parte, per collegare i pazienti ai medici che conosceva prescrivendo Suboxone e altri oppioidi a più pazienti di quanto consentito dalla legge federale, a dosi elevate e in modo incurante e clinicamente ingiustificato.

L’accusa sostiene inoltre che, per promuovere il suo schema, Indivior ha annunciato una “sospensione” della sua forma di compresse di Suboxone basata su presunte “preoccupazioni per l’esposizione pediatrica” alle compresse, nonostante la conoscenza dei dirigenti di Indivior che la ragione principale della sospensione era ritardare l’approvazione della Food and Drug Administration delle forme di compresse generiche del farmaco.

L’accusa sostiene che lo schema di Indivior ha avuto un grande successo, convertendo in modo fraudolento migliaia di pazienti dipendenti da oppioidi verso il film Suboxone e causando ai programmi Medicaid statali di espandere e mantenere la copertura del film Suboxone a costi sostanziali per il governo.

L’insediamento civile

Sotto l’insediamento civile, RB Group ha accettato di pagare un totale di million 700 milioni per risolvere i reclami che la commercializzazione di Suboxone ha causato false affermazioni da presentare ai programmi di assistenza sanitaria del governo. L’importo del regolamento di million 700 milioni include million 500 milioni al governo federale e fino a million 200 milioni agli stati che scelgono di partecipare all’accordo. I reclami regolati dall’accordo civile sono solo accuse e non vi è stata alcuna determinazione di responsabilità.

Il regolamento civile affronta le accuse degli Stati Uniti che, dal 2010 al 2014, RB Group direttamente o attraverso le sue controllate consapevolmente: (a) promuoviamo la vendita e l’uso di Suboxone per i medici che stavano scrivendo ricette senza alcuna consulenza o di supporto psicosociale e per usi che non era sicuro, inefficace, e medicamente inutili e che spesso erano deviate per gli usi che mancavano di un legittimo scopo medico; b) promuove la vendita o l’uso di Suboxone Film per i medici e lo stato Medicaid agenzie false e fuorvianti che Suboxone Film è meno suscettibile di diversione e di abuso di buprenorfina altri prodotti e che Suboxone Film è meno suscettibile ai danni accidentali pediatrica esposizione di compresse; e (c) ha presentato una petizione alla Food and Drug Administration il settembre. 25, 2012, sostenendo che Suboxone Tablet era stato interrotto “a causa di problemi di sicurezza” circa la formulazione in compresse del farmaco e ha preso altre misure per ritardare l’entrata della concorrenza generica per Suboxone al fine di controllare impropriamente i prezzi di Suboxone, compresi i prezzi ai programmi sanitari federali.

” Con la nazione che continua a combattere la crisi degli oppioidi, la disponibilità di opzioni di trattamento delle dipendenze di qualità è fondamentale. Quando vengono utilizzati farmaci di trattamento, è essenziale che siano prescritti con attenzione, legalmente e sulla base di informazioni accurate, per proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti nei programmi sanitari federali”, ha affermato Gary L. Cantrell, vice ispettore generale per le indagini presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. “Insieme ai nostri partner federali e statali delle forze dell’ordine continueremo a lavorare per proteggere questi beneficiari vulnerabili.”

” I produttori di oppioidi – come tutti i produttori di farmaci – hanno il dovere di commercializzare i loro prodotti sia in modo veritiero che sicuro”, ha affermato Craig Carpenito, procuratore degli Stati Uniti per il New Jersey. “I produttori di oppioidi hanno un ulteriore e fondamentale dovere di mantenere controlli efficaci per evitare che i loro prodotti altamente pericolosi vengano abusati e deviati.”

“La crisi degli oppioidi ha causato devastazione in tutto il paese, anche nella vita dei dipendenti federali, degli annuitants e delle loro famiglie”, ha detto Thomas W. Sud, Vice Ispettore generale aggiunto per le indagini per l’Ufficio di gestione del personale. “L’OPM OIG si impegna a lavorare con il Dipartimento di Giustizia e gli altri partner delle forze dell’ordine per combattere questa epidemia. Come sempre, la sicurezza del paziente è la nostra priorità numero uno.”

civile insediamento risolve le richieste di risarcimento contro RB Group in sei cause pendenti in tribunale federale nel Distretto Occidentale della Virginia e il Distretto del New Jersey sotto il qui tam, o whistleblower disposizioni di False Claims Act, che permettano ai cittadini di portare azioni civili per conto di Stati Uniti e condividere in qualsiasi recupero.

Risoluzione FTC

In base a un accordo separato con la Federal Trade Commission (FTC), RB Group ha accettato di pagare million 50 milioni per risolvere i reclami che si è impegnato in metodi sleali di concorrenza in violazione del Federal Trade Commission Act, 15 U. S. C. § 53(b). La FTC sta presentando una denuncia presso la Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto occidentale della Virginia relativa alle attività anticoncorrenziali del gruppo RB volte a impedire la concorrenza di equivalenti generici di Suboxone. RB Group non produce più o commercializza prodotti farmaceutici. Come parte di un decreto di consenso, il gruppo RB ha convenuto che avrebbe notificato la FTC se avesse iniziato a commercializzare prodotti farmaceutici negli Stati Uniti. Il gruppo RB ha inoltre convenuto che se avesse presentato una petizione di cittadini con la FDA in relazione a un prodotto farmaceutico, avrebbe contemporaneamente rivelato alla FDA e alla FTC tutti gli studi e i dati rilevanti per tale petizione di cittadini. Il gruppo RB ha inoltre accettato di non ritirare un farmaco dal mercato o di svantaggiarlo in altro modo dopo aver ottenuto l’approvazione per commercializzare un altro farmaco contenente lo stesso principio attivo.

“I prodotti di buprenorfina sono approvati per l’uso nel trattamento degli americani che lottano per superare la dipendenza da oppioidi e, nel bel mezzo della crisi degli oppioidi della nazione, il gruppo RB avrebbe cercato di negare a quei consumatori un’alternativa generica a basso costo per mantenere il suo lucroso monopolio sul farmaco di marca”, ha detto Gail Levine, vice direttore

Uno sforzo multilaterale

La risoluzione penale con RB Group è stata gestita dagli Stati Uniti. L’ufficio del procuratore per il distretto occidentale della Virginia e il Dipartimento di Protezione dei consumatori del Dipartimento di Giustizia sulla base di un’indagine da parte dell’Unità di controllo delle frodi Medicaid del Procuratore generale della Virginia; FDA – Office of Criminal Investigation; United States Postal Service – Office of Inspector General; e Department of Health and Human Services – Office of Inspector General. L’insediamento civile è stato gestito dal ramo contenzioso commerciale della Divisione civile, l’ufficio del procuratore degli Stati Uniti per il distretto occidentale della Virginia, e l’ufficio del Procuratore degli Stati Uniti per il distretto del New Jersey. È stata fornita assistenza da parte di rappresentanti di HHS Ufficio di avvocato per l’Ispettore Generale; HHS Ufficio del General Counsel, CMS Divisione; FDA Ufficio di consigliere Capo; gli stati UNITI Dipartimento di Agricoltura Ufficio legale; l’Associazione Nazionale di Medicaid Frode Unità di Controllo; la Difesa Criminal Investigative Service, l’Ufficio di Gestione del Personale – Ufficio di Ispettore Generale; il Dipartimento per gli Affari dei Veterani Ufficio di Ispettore Generale; il Dipartimento del Lavoro – Ufficio di Ispettore Generale; e TRICARE Programma di Integrità.