Iopidine Eye

AVVERTENZE

SOLO PER USO OFTALMICO TOPICO. Non per iniezione o ingestione orale.

PRECAUZIONI

Generale

Poiché la soluzione oftalmica IOPIDINA* 1% è un potente depressore della pressione intraoculare, i pazienti che sviluppano riduzioni esagerate della pressione intraoculare devono essere attentamente monitorati. Sebbene la somministrazione acuta di due gocce di soluzione oftalmica IOPIDINA all ‘ 1% abbia un effetto minimo sulla frequenza cardiaca o sulla pressione sanguigna negli studi clinici che valutano i pazienti sottoposti a chirurgia laser del segmento anteriore, il profilo farmacologico preclinico di questo farmaco suggerisce che si deve osservare cautela nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari inclusa l’ipertensione. La soluzione oftalmica IOPIDINA all ‘ 1% deve essere usata con cautela nei pazienti con grave insufficienza coronarica, infarto miocardico recente, malattia cerebrovascolare, insufficienza renale cronica, malattia di Raynaud o tromboangiite obliterante.

La possibilità di un attacco vasovagale che si verifica durante la chirurgia laser deve essere consideratae cautela usata in pazienti con anamnesi di tali episodi.

Somministrazione topica oculare di due gocce dello 0,5%, 1% e 1.Soluzione oftalmica di IOPIDINA al 5% per conigli albini della Nuova Zelanda tre volte al giorno per un mese ha provocato casi sporadici e transitori di nuvolosità corneale minima solo nel gruppo 1,5%. Non sono stati osservati cambiamenti istopatologici in quegli occhi. Non sono stati osservati effetti oculari avversi nelle scimmie cynomolgus trattate con due gocce di soluzione oftalmica di IOPIDINA all ‘ 1,5% applicate tre volte al giorno per tre mesi. Non sono state osservate alterazioni corneali in 320 esseri umani trattati con almeno una dose di IOPIDINA Soluzione oftalmica all ‘ 1%.

Carcinogenesi, Mutagenesi, Compromissione Della Fertilità

Nessun cambiamento significativo nell’incidenza di tumore o il tipo è stato osservato dopo due anni di somministrazione orale di apraclonidine HCl per ratti e topi a dosi di 1 e 0,6 mg/kg/giorno, fino a 50 e 30 volte, rispettivamente, la dose massima raccomandata per l’uomo topica oculare utilizzare. L’apraclonidina HCl non è risultata mutagena in una serie di test di mutagenicità in vitro, tra cui il test di Ames, un test di mutazione diretta del linfoma di topo, un test di aberrazione cromosomica in cellule ovariche di criceto cinese in coltura (CHO), un test di scambio cromatidico sorella in cellule CHO e un test di trasformazione cellulare. Un test in vivo del micronucleo murino condotto con apraclonidina HCl non ha fornito alcuna evidenza di mutagenicità. Studi sulla riproduzione e sulla fertilità nei ratti non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile alla dose di 0,5 mg/kg/die (25 volte la dose massima raccomandata nell’uomo).

Gravidanza

Apraclonidina HCl ha dimostrato di avere un effetto embriocida nei conigli quando somministrato in una dose orale di 3 mg/kg/die (150 volte la dose massima raccomandata nell’uomo). Tossicità materna dose-correlata è stata osservata in ratti gravidi a 0,3 mg / kg / die (15 volte la dose massima raccomandata nell’uomo). Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. IOPIDINA * Soluzione oftalmica all ‘ 1% deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano

Non è noto se la soluzione oftalmica IOPIDINA 1% applicata localmente sia escreta nel latte materno. Deve essere presa la decisione di interrompere temporaneamente l’allattamento per l’unico giorno in cui viene utilizzata la soluzione oftalmica IOPIDINA all ‘ 1%.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e più giovani.