La FDA approva il primo agente per l’imaging PSMA-PET nel cancro alla prostata
Un nuovo agente diagnostico radioattivo per l’uso nel cancro alla prostata è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Il prodotto, Gallio 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11), è stato approvato per uso istituzionale presso l’Università della California, Los Angeles (UCLA) e l’Università della California, San Francisco (UCSF) nell’ambito di una nuova applicazione di droga accademica (NDA).
L’approvazione della FDA si è basata in parte su uno studio clinico condotto dai team di ricerca UCSF e UCLA sull’efficacia della PSMA PET.
“È raro che le istituzioni accademiche ottengano l’approvazione FDA di un farmaco, e questa collaborazione unica ha portato a quella che è una delle prime co-approvazioni di un farmaco in due istituzioni”, ha detto Thomas Hope, MD, professore associato presso UCSF. “Speriamo che questo primo passo porti a una disponibilità più diffusa di questo test di imaging per gli uomini con cancro alla prostata in tutto il paese.”
Questa approvazione consente l’uso di PSMA PET solo in questi due centri. Alcuni altri centri statunitensi stanno attualmente utilizzando la PSMA come tecnica sperimentale, generalmente come parte di una sperimentazione clinica, e possono richiedere l’approvazione della FDA accelerata.
Il farmaco stesso, Ga 68 PSMA-11, è stato sviluppato al di fuori degli Stati Uniti dall’Università di Heidelberg, a Heidelberg, in Germania.
Un NDA commerciale di Telix Pharmaceuticals per TL591-CDx, un kit freddo radiofarmaceutico per la preparazione dell’iniezione Ga 68 PSMA-11, è allo studio della FDA.
Questo è il primo farmaco approvato specificamente per l’uso nella tomografia a emissione di positroni (PET) di imaging di antigene di membrana specifico della prostata (PSMA)-lesioni positive negli uomini con cancro alla prostata, ha osservato l’agenzia.
Questo nuovo approccio di imaging in grado di “rilevare se il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo,” ha commentato Alex Gorovets, MD, agendo vice direttore dell’Ufficio di Specialità di Medicina FDA Center for Drug Evaluation and Research
Il prodotto è indicato per l’uso in pazienti con sospetto di metastasi del cancro alla prostata, le cui condizioni sono potenzialmente curabile con la chirurgia o la radioterapia, l’agenzia ha osservato. È anche indicato per i pazienti con sospetta recidiva di cancro alla prostata, come determinato sulla base di elevati livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA).
La FDA osserva che altri due agenti diagnostici PET-fluciclovina F18 e colina C11 – sono approvati per il cancro alla prostata immaginando. Tuttavia, sono approvati solo per l’uso in pazienti con sospetta recidiva del cancro.
Ga 68 PSMA-11 utilizzato nell’imaging PET indica specificamente la presenza di lesioni del cancro alla prostata PSMA-positive nei tessuti del corpo.
“PSMA PET / CT è una nuova modalità di imaging molecolare e funzionale specifica per le cellule tumorali della prostata che ha una buona sensibilità e una specificità eccezionale nel rilevare le metastasi”, ha commentato T. Martin Ma, MD, PhD, di UCLA.
Ma ha presentato uno studio statunitense sulla tecnica al recente incontro annuale dell’American Society for Radiation Oncology. Questo studio ha dimostrato che PSMA PET / CT ha portato a upstaging nodale nel 19,7% dei pazienti e upstaging metastatico nel 9,4%.
Ha detto che questi risultati erano simili a quelli del trial australiano proPSMA, che è stato pubblicato su The Lancet all’inizio di quest’anno. Questo studio ha trovato PSMA PET / CT per essere superiore a imaging convenzionale con TC e scansione ossea per la stadiazione primaria del cancro alla prostata ad alto rischio.
“Questi risultati hanno implicazioni cliniche significative e possono influenzare il processo decisionale del trattamento”, ha commentato Ma.
“PSMA PET è stato un vero punto di svolta nel cancro alla prostata ad alto rischio e ha implicazioni nelle varie fasi della gestione del cancro alla prostata dalla diagnosi e dalla stadiazione ai theranostics”, ha detto Renu Eapen, MBBS, del Peter MacCallum Cancer Center, Melbourne, Australia, che non è stato coinvolto in nessuno studio.
“PSMA PET/CT ha sfidato l’imaging convenzionale nella stadiazione prima della chirurgia curativa o della radioterapia”, ha aggiunto Eapen.
La precisione di PSMA PET/CT era del 27% superiore a quella dell’imaging convenzionale nello studio proPSMA, ha osservato in un’intervista il mese scorso. Questa precisione superiore può in definitiva influenzare la gestione. L’imaging ha ulteriori vantaggi di una dose di radiazioni più bassa e di riproducibilità con un elevato accordo di reporter, rendendolo potenzialmente una scansione “one-stop-shop”.
Dati clinici da due studi
La FDA ha osservato che la sicurezza e l’efficacia di Ga 68 PSMA-11 sono stati valutati in due studi clinici prospettici con un totale di 960 uomini con cancro alla prostata, ognuno dei quali ha ricevuto una iniezione del prodotto.
Il primo studio ha coinvolto 325 pazienti con carcinoma prostatico con prova bioptica sottoposti a scansioni PET/CT o PET/MRI eseguite con Ga 68 PSMA-11. “Questi pazienti erano candidati alla rimozione chirurgica della ghiandola prostatica e dei linfonodi pelvici e sono stati considerati a più alto rischio di metastasi. Tra i pazienti che hanno proceduto all’intervento chirurgico, quelli con letture positive nei linfonodi pelvici su Ga 68 PSMA-11 PET avevano un tasso clinicamente importante di cancro metastatico confermato dalla patologia chirurgica”, ha osservato l’agenzia.
“La disponibilità di queste informazioni prima del trattamento dovrebbe avere importanti implicazioni per la cura del paziente”, ha commentato la FDA. “Ad esempio, potrebbe evitare che alcuni pazienti subiscano interventi chirurgici non necessari.
“Il secondo studio ha arruolato 635 pazienti che avevano livelli sierici di PSA in aumento dopo chirurgia prostatica iniziale o radioterapia, e quindi avevano evidenza biochimica di carcinoma prostatico ricorrente. Tutti questi pazienti hanno ricevuto una singola scansione PET/TC Ga 68 PSMA-11 o PET / Mr. Sulla base delle scansioni, il 74% di questi pazienti ha avuto almeno una lesione positiva rilevata da Ga 68 PSMA-11 PET in almeno una regione del corpo (osso, letto prostatico, linfonodo pelvico o tessuto molle extra-pelvico). Nei pazienti con letture positive di Ga 68 PSMA-11 PET che avevano patologia tissutale correlativa da biopsie, risultati di imaging basale o di follow-up con metodi convenzionali e livelli di PSA seriali disponibili per il confronto, recidiva locale o metastasi del cancro alla prostata è stata confermata in un 91% stimato dei casi”, ha osservato l’agenzia.
“Pertanto, il secondo studio ha dimostrato che Ga 68 PSMA-11 PET può rilevare siti di malattia in pazienti con evidenza biochimica di cancro alla prostata ricorrente, fornendo così informazioni importanti che possono influire sull’approccio alla terapia”, ha aggiunto.
La FDA ha anche osservato che non sono state attribuite reazioni avverse gravi a Ga 68 PSMA-11. Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, diarrea e vertigini.
L’agenzia ha anche osservato che esiste un rischio di diagnosi errata perché il legame Ga 68 PSMA-11 può verificarsi in altri tipi di cancro e alcuni processi non maligni possono portare a errori nell’interpretazione delle immagini. Inoltre, ci sono rischi di radiazioni, perché Ga 68 PSMA-11 contribuisce all’esposizione cumulativa complessiva a lungo termine di un paziente, che è associata ad un aumentato rischio di cancro.
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