Medical Device Definition (MDR/IVDR)

I nuovi regolamenti UE forniscono un “aggiornamento” alle definizioni di tali dispositivi nelle precedenti direttive.

Le definizioni chiave sono enunciate all’interno delle direttive e in particolare se è necessario chiarire se un prodotto ha un effetto farmacologico (cioè un medicinale), un effetto meccanico (cioè un dispositivo) o solo un trattamento superficiale (cioè un cosmetico) per il corpo umano.

Con il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) abbiamo una definizione leggermente diversa da quella della direttiva, tuttavia portano alla stessa conclusione: la necessità di considerare la modalità di azione primaria, cioè avrà un’azione meccanica o un’azione farmacologica, e questo è fondamentale. Questo nuovo regolamento (MDR) definisce il termine “dispositivo medico” come;

Qualsiasi “strumento, apparecchio, apparecchio, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo” destinato ad essere utilizzato per uno dei seguenti scopi medici:

• Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di disabilità o di infortunio, in cui la prevenzione della disabilità e lesioni è escluso
• studio, sostituzione o modifica di un anatomico, fisiologico o patologico del processo
• Fornire dati via in vitro esame di campioni provenienti dal corpo umano
• Prodotti per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei dispositivi medici
• Dispositivi per il controllo e il sostegno della concezione, anche se essi raggiungono il loro scopo con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici mezzo.

Rientrano ora nel campo di applicazione del presente regolamento alcuni dispositivi aggiuntivi e alcuni che in origine erano considerati dispositivi cosmetici esenti;

• Prodotti introdotti nell’organismo con mezzi invasivi chirurgicamente al fine di modificare l’anatomia.
• Prodotti e sostanze utilizzati per il riempimento del viso o di altri prodotti sottocutanei.
• Attrezzature utilizzate per liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
• Apparecchiature di radiazione elettromagnetica ad alta intensità utilizzate per trattamenti cutanei come tatuaggi e depilazione

La regolazione dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) ora fornisce la seguente definizione che è molto meno vaga:

‘medico-diagnostici in vitro dispositivo”: qualsiasi dispositivo medico, che è un reagente reagenti, prodotti, calibratore, controllo materiale, kit, strumento, apparecchio, apparecchiatura, software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni, inclusi sangue e tessuti donati, provenienti dal corpo umano, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno o più dei seguenti:
(a), relativa a un fisiologico o patologico processo o stato;
(b) per quanto riguarda le menomazioni fisiche o mentali congenite;
(c) per quanto riguarda la predisposizione a una condizione medica o a una malattia;
(d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con i potenziali riceventi;
(e) per prevedere la risposta o le reazioni al trattamento;
(f) per definire o monitorare le misure terapeutiche.
I recipienti dei campioni sono anche considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro;

Va notato che esiste una possibilità di combinazione in quanto alcuni Dispositivi medici incorporano sostanze farmacologiche per il loro funzionamento e viceversa.

La chiave per avere la definizione corretta è ricordare qual è la funzione primaria di un prodotto; un’azione meccanica con aggiunta farmacologica? o un’azione farmacologica con la necessità di un dispositivo per farlo funzionare?

È importante che i produttori comprendano e classifichino i dispositivi secondo queste normative prima di avviare qualsiasi processo per immetterli sul mercato.