Mellaril
EFFETTI COLLATERALI
Negli intervalli di dosaggio raccomandati con Mellaril® (tioridazina HCl) la maggior parte degli effetti collaterali sono lievi e transitori.
Sistema nervoso centrale: occasionalmente si può verificare sonnolenza, specialmente quando si somministrano dosi elevate all’inizio del trattamento. Generalmente, questo effetto tende a diminuire con la terapia continuata o una riduzione del dosaggio. Possono verificarsi pseudoparkinsonismo e altri sintomi extrapiramidali, ma sono rari. Sono stati riportati confusione notturna, iperattività, letargia, reazioni psicotiche, irrequietezza e mal di testa, ma sono estremamente rari.
Sistema nervoso autonomo: Secchezza della bocca, visione offuscata, stitichezza, nausea, vomito, diarrea, congestione nasale e pallore sono stati osservati.
Sistema endocrino: Galattorrea, ingorgo mammario, amenorrea, inibizione dell’eiaculazione ed edema periferico sono stati descritti.
Pelle: Sono state osservate raramente dermatiti ed eruzioni cutanee di tipo urticarico. La fotosensibilità è estremamente rara.
Sistema cardiovascolare: Mellaril (tioridazina hcl) produce un prolungamento dose-correlato dell’intervallo QTc, che è associato alla capacità di causare aritmie di tipo torsade de pointes, una tachicardia ventricolare polimorfica potenzialmente fatale e morte improvvisa (vedere AVVERTENZE). Sia le aritmie di tipo torsade de pointes che la morte improvvisa sono state riportate in associazione con Mellaril (tioridazina hcl) . Una relazione causale tra questi eventi e la terapia con Mellaril (tioridazina hcl) non è stata stabilita ma, data la capacità di Mellaril (tioridazina hcl) di prolungare l’intervallo QTc, tale relazione è possibile. Sono state riportate altre alterazioni dell’ECG (vedere Derivati fenotiazinici: Effetti cardiovascolari).
Altro: Sono stati riportati rari casi descritti come gonfiore parotide in seguito alla somministrazione di Mellaril (tioridazina hcl) .
Segnalazioni post introduzione
Si tratta di segnalazioni volontarie di eventi avversi temporalmente associati a Mellaril (tioridazina hcl) che sono state ricevute dopo la commercializzazione e non può esserci alcuna relazione causale tra l’uso di Mellaril (tioridazina hcl) e questi eventi: priapismo.
Derivati fenotiazinici
Va notato che l’efficacia, le indicazioni e gli effetti indesiderati sono variati con le diverse fenotiazine. È stato riportato che la vecchiaia riduce la tolleranza per i fenoti-tiazinici. Gli effetti collaterali neurologici più comuni in questi pazienti sono il parkinsonismo e l’acatisia. Sembra esserci un aumentato rischio di agranulocitosi e leucopenia nella popolazione geriatrica. Il medico deve essere consapevole che si sono verificati i seguenti casi con una o più fenotiazine e devono essere considerati ogni volta che viene utilizzato uno di questi farmaci:
Reazioni autonomiche: Miosi, ossessione, anoressia, ileo paralitico.
Reazioni cutanee: Eritema, dermatite esfoliativa, dermatite da contatto.
Discrasie ematiche: Agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, anemia aplastica, pancitopenia.
Reazioni allergiche: Febbre, edema laringeo, edema angioneurotico, asma.
Epatotossicità: Ittero, stasi biliare.
Effetti cardiovascolari: cambiamenti nella porzione terminale dell’elettrocardiogramma per includere il prolungamento dell’intervallo QT, la depressione e l’inversione dell’onda T e la comparsa di un’onda provvisoriamente identificata come un’onda T bifida o un’onda U sono stati osservati in pazienti trattati con fenotiazine, incluso Mellaril (tioridazina hcl) . Ad oggi, questi sembrano essere dovuti a ripolarizzazione alterata, non correlata al danno miocardico e reversibili. Tuttavia, un prolungamento significativo dell’intervallo QT è stato associato a gravi aritmie ventricolari e morte improvvisa (vedere AVVERTENZE). È stata riportata ipotensione, che raramente ha portato ad arresto cardiaco.
Sintomi extrapiramidali: Acatisia, agitazione, irrequietezza motoria, reazioni distoniche, trisma, torcicollo, opistotono, crisi oculogiriche, tremore, rigidità muscolare, acinesia.
Discinesia tardiva:L’uso cronico di neurolettici può essere associato allo sviluppo della discinesia tardiva. Le caratteristiche salienti di questa sindrome sono descritte nella sezione AVVERTENZE e successivamente.
La sindrome è caratterizzata da movimenti coreoatetoidi involontari che coinvolgono variamente la lingua, il viso, la bocca, le labbra o la mascella (ad esempio, protrusione della lingua, sbuffando le guance, increspando la bocca, masticando i movimenti), il tronco e le estremità. La gravità della sindrome e il grado di compromissione prodotta variano ampiamente.
La sindrome può diventare clinicamente riconoscibile sia durante il trattamento, dopo riduzione del dosaggio, o dopo la sospensione del trattamento. I movimenti possono diminuire di intensità e scomparire del tutto se viene sospeso un ulteriore trattamento con neurolettici. Si ritiene generalmente che la reversibilità sia più probabile dopo un’esposizione neurolettica a breve piuttosto che a lungo termine. Di conseguenza, la diagnosi precoce della discinesia tardiva è importante. Per aumentare la probabilità di rilevare la sindrome al più presto possibile, il dosaggio del farmaco neurolettico deve essere ridotto periodicamente (se clinicamente possibile) e il paziente osservato per i segni del disturbo. Questa manovra è fondamentale, perché i farmaci neurolettici possono mascherare i segni della sindrome.
Sindrome neurolettica maligna (NMS): l’uso cronico di neurolettici può essere associato allo sviluppo della sindrome neurolettica maligna. Le caratteristiche salienti di questa sindrome sono descritte nella sezione AVVERTENZE e successivamente. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato ed evidenza di instabilità autonomica (polso irregolare o pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi e aritmia cardiaca).
Disturbi endocrini: irregolarità mestruali, libido alterata, ginecomastia, allattamento, aumento di peso, edema. Sono stati riportati test di gravidanza falsi positivi.
Disturbi urinari: Ritenzione, incontinenza.
Altri: Iperpiressia. Sono stati riportati effetti comportamentali indicativi di una reazione paradossale. Questi includono eccitazione, sogni bizzarri, aggravamento delle psicosi e stati confusionali tossici. Più recentemente, una particolare sindrome dell’occhio-pelle è stata riconosciuta come effetto collaterale a seguito di un trattamento a lungo termine con fenotiazine. Questa reazione è caratterizzata da pigmentazione progressiva delle aree della pelle o della congiuntiva e / o accompagnata da scolorimento della sclera e della cornea esposte. Sono state anche riportate opacità del cristallino anteriore e della cornea descritte come irregolari o di forma stellata. Sindrome simile al lupus eritematoso sistemico.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Mellaril (Tioridazina HCl)