Naproxen 250 mg Compresse

In tutti i pazienti:

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e GI e rischi cardiovascolari di seguito).

Anziani:

Gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali (Vedere Paragrafo 4.2-Posologia e somministrazione)

Si richiede cautela nei pazienti con emofilia o altri problemi di sanguinamento, inclusi disturbi della coagulazione o della funzione piastrinica, a causa dell’aumentato rischio di emorragia gastrointestinale.

Infezioni ed infestazioni:

Si deve usare cautela nei pazienti con infezioni perché segni e sintomi come febbre, infiammazione e dolore possono essere mascherati dai FANS.

La varicella (varicella) può essere all’origine di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo che contribuisce dei FANS nel peggioramento delle infezioni da varicella non può essere escluso. Naprossene dovrebbe essere usato con cautela in pazienti, in particolare dei bambini con infezione da varicella, in particolare se vi è una possibilità di infezione secondaria

disturbi Respiratori:

e ‘ necessaria Cautela se somministrato a pazienti affetti da, o con una precedente storia di asma bronchiale in quanto Fans sono stati segnalati per precipitare il broncospasmo in tali pazienti.

Insufficienza renale ed epatica:

La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli anziani. La funzionalità renale deve essere monitorata in questi pazienti (Vedere anche paragrafo 4.3 – Controindicazioni).

L’uso di FANS può causare un deterioramento della funzionalità renale e il naprossene viene eliminato principalmente per escrezione urinaria. La dose deve essere mantenuta il più bassa possibile nei pazienti con compromissione renale lieve nei quali possono verificarsi ritenzione di sodio e acqua, deterioramento della funzionalità renale e insufficienza renale. Se possibile, evitare il naprossene in caso di insufficienza renale da moderata a grave.

La malattia epatica cronica, inclusa la cirrosi epatica (specialmente se associata all’alcolismo cronico) riduce la concentrazione plasmatica totale di naprossene aumentando la concentrazione del farmaco non legato. Vi è un aumentato rischio di sanguinamento gastro-intestinale e ritenzione di liquidi. La dose efficace più bassa deve essere utilizzata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. L’uso di naprossene in pazienti con grave malattia epatica deve essere evitato.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati in quanto sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS.

studi Clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxibs e di alcuni Fans (specialmente ad alti dosaggi e nel trattamento a lungo termine) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) tuttavia, i Fans non selettivi sono anche associati con un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici anche quando viene utilizzato a breve termine nel quelle che non fattori di rischio cardiovascolare. Sebbene i dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg al giorno) può essere associato ad un rischio più basso, alcuni rischi non possono essere esclusi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene solo dopo attenta valutazione. Una simile considerazione deve essere presa prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale:

sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore all’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), negli anziani e nei pazienti che fumano. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che necessitano di aspirina concomitante a basse dosi, o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare negli anziani, devono segnalare qualsiasi insolito sintomo addominale (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-piastrinici come l’aspirina (Vedere paragrafo 4.5 – Interazioni).

In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione in pazienti trattati con naprossene, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati sotto stretta supervisione a pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (Vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati) e a causa del potenziale sanguinamento gastrointestinale.

LES e malattia mista del tessuto connettivo:

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo può esserci un aumentato rischio di meningite asettica (Vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni all’inizio del corso della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naprossene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità

Naprossene dovrebbe essere usato in cautela in pazienti con malattie allergiche

la fertilità Femminile:

Lungo termine l’uso di alcuni Fans è associato con una ridotta fertilità femminile che è reversibile su l’interruzione del trattamento. L’uso di naprossene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono in fase di indagine sull’infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione del naprossene.

A dosi elevate a metà ciclo, il naprossene può inibire l’ovulazione e causare la cosiddetta sindrome del follicolo luteinizzato non interrotto (Vedere paragrafo 4.8-Effetti indesiderati).

Nei pazienti in terapia a lungo termine, vi è il rischio di pseudoporfiria indotta da naprossene, con formazione di cicatrici in aree esposte alla luce (vedere paragrafo 4.8-Effetti indesiderati).

L ‘ uso concomitante di FANS inclusi inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2 deve essere evitato (Vedere paragrafo 4.5 – Interazioni).

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.