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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza della stimolazione del nervo trigemino esterno (e-TNS) con il dispositivo Cefaly® (CEFALY Technology, Belgio) per il trattamento preventivo dell’emicrania episodica . La sicurezza e la soddisfazione dei pazienti sono state confermate da un’indagine retrospettiva su 2313 utenti .

Sebbene molti pazienti riportino anche benefici dall’uso del dispositivo durante gli attacchi di emicrania, sono disponibili solo dati limitati sull’efficienza di Cefaly® per il trattamento degli attacchi. In uno studio pilota su dieci pazienti con emicrania episodica che hanno trattato tre attacchi con il dispositivo, è stato riportato un sollievo totale senza farmaci di soccorso nel 12% degli attacchi, un sollievo incompleto con farmaci di soccorso nel 42,5% e nessun effetto nel 45,5%. In uno studio aperto su 16 pazienti, il dispositivo Cefaly® è risultato efficace e ben tollerato come terapia di salvataggio per i sintomi dell’attacco di emicrania presenti da almeno 72 h e ha ridotto il mal di testa in media del 46% .

In attesa dei risultati di studi controllati più ampi, è possibile ottenere informazioni utili intervistando gli emicranici che applicano il dispositivo per la prevenzione dell’emicrania sul suo uso durante gli attacchi e sulla capacità di ridurre l’assunzione acuta di farmaci anti-emicrania. Abbiamo quindi condotto un sondaggio su 807 soggetti belgi, svizzeri e francesi del database clienti Cefaly® che sono stati identificati come utenti abituali perché avevano acquistato il dispositivo e ordinato nuovi elettrodi nell’ultimo anno. Uno di noi (JS) li ha invitati via e-mail a rispondere on-line a un questionario di otto voci, utilizzando il fornitore di servizi SurveyMonkey per implementare il sondaggio e raccogliere i risultati. La riservatezza è stata garantita disabilitando completamente le registrazioni elettroniche e degli indirizzi IP al fine di raccogliere risposte anonime.

Tra i 463 soggetti che hanno compilato il questionario (tasso di risposta del 57%), 413 (89,2%) che hanno risposto “sì” alla prima domanda “Soffri di mal di testa. Un medico li ha diagnosticati come emicrania tipica?”sono stati invitati a procedere alle seguenti domande e inclusi nelle analisi (Fig. 1). Il questionario è stato progettato per recuperare le seguenti informazioni: frequenza di attacco mensile, uso di Cefaly® durante un attacco o ragioni per non usarlo, proporzione di attacchi trattati con Cefaly®, proporzione di attacchi trattati con Cefaly®con riduzione dell’assunzione acuta di farmaci anti-emicrania, classe di farmaci con assunzione ridotta.

La misura primaria dell’outcome era il numero medio di assunzione acuta di farmaci anti-emicrania evitata al mese per paziente grazie all’uso di Cefaly®. Le misure di risultato secondario sono state: percentuale di soggetti che utilizzano il dispositivo durante un attacco, percentuale di attacchi trattati con il dispositivo, percentuale di attacchi trattati con Cefaly®con riduzione dei farmaci anti-emicrania acuti.

I risultati sono visualizzati nella Tabella 1. Tra i 413 utenti abituali di dispositivi per la prevenzione, l ‘ 88,6% lo ha utilizzato anche come trattamento acuto nel 71,8% dei loro attacchi. Nel 42,6% di questi attacchi l’uso di Cefaly® è stato accompagnato da una ridotta assunzione di farmaci anti-emicrania acuti. Per la coorte totale, Cefaly® ha permesso di ridurre l’assunzione di farmaci per l’emicrania acuta in media in 2,93 attacchi al mese per soggetto. Se vengono considerati solo i soggetti 366 che utilizzano il dispositivo per il trattamento degli attacchi, questo numero aumenta a 3,31 attacchi al mese per soggetto. Questo rappresenta il limite inferiore dell’effettiva riduzione numerica dell’assunzione di farmaci, poiché per un attacco possono verificarsi più assunzioni.

La metà dei soggetti che non ha usato il Cefaly® durante un attacco ha affermato che ciò era dovuto a una mancanza di efficacia; il 23,4% non lo ha usato per motivi pratici e solo il 14,9% a causa di sensazioni insopportabili dovute alla stimolazione elettrica.

Tutti gli intervistati erano utenti abituali di Cefaly® e il sondaggio era quindi orientato verso soggetti che erano globalmente soddisfatti del dispositivo. Tuttavia, i soggetti non sono stati informati in anticipo che il focus del sondaggio era sul trattamento degli attacchi.

La pratica clinica indica che molti pazienti con emicrania che hanno acquistato Cefaly® lo usano anche durante gli attacchi, ma che l ‘ 88,6% di loro lo farebbe non era previsto. Ciò può essere dovuto al manuale utente che raccomanda il programma 1 per il trattamento degli attacchi, oltre al programma 2 per la prevenzione. Secondo il nostro sondaggio, il programma 1 consente di ridurre il consumo di farmaci specifici e non specifici per l’emicrania acuta nel 42,6% degli attacchi in oltre l ‘ 80% dei soggetti. Certo, questa non è una misura diretta dell’effetto di Cefaly® sugli attacchi di emicrania, ma l’alta percentuale di utenti ictal e attacchi trattati per soggetto (71,8%) suggerisce che il dispositivo è costantemente vantaggioso. Inoltre, la riduzione dell’assunzione acuta di farmaci di 3,31 per soggetto al mese ha un’importanza farmacoeconomica e riduce il rischio cronificante di un uso eccessivo di farmaci nei pazienti con emicrania frequente.

Nel loro insieme, questa indagine suggerisce che e-TNS con Cefaly® (programma 1) può mitigare gli attacchi di emicrania in soggetti che utilizzano regolarmente il dispositivo per la prevenzione, in quanto è in grado di ridurre l’assunzione di farmaci per l’emicrania acuta. Indica anche che Cefaly® è ben tollerato durante un attacco dalla maggior parte dei soggetti. Questi risultati devono essere confermati in uno studio randomizzato e controllato.