Premi della giuria di $383.5 milioni GranuFlo-collegato la morte del paziente

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Una giuria di Denver ha assegnato alle famiglie di tre pazienti di DaVita Kidney Care million 383.5 milioni in una causa per omicidio colposo legata all’uso da parte del fornitore di dialisi del concentrato acido GranuFlo. DaVita ha detto in una dichiarazione che farà appello al verdetto.

La giuria ha ascoltato la testimonianza che i pazienti – Irma Menchaca, Gary Saldana e Deborah Hardin – hanno subito arresti cardiaci e sono morti dopo aver ricevuto la dialisi presso le cliniche DaVita che hanno utilizzato GranuFlo (Fresenius Medical Care). Il prodotto è combinato con un altro prodotto Fresenius, Naturalyte, per formare il dializzato utilizzato durante il processo di dialisi. Il mix comprende anche acqua e bicarbonato.

“Siamo fortemente in disaccordo con il verdetto di questa giuria e perseguiremo vigorosamente tutti i diritti di appello”, ha detto DaVita in una dichiarazione preparata. GranuFlo, ha sostenuto la società, è un prodotto approvato dalla FDA “che è stato in uso continuo per più di 25 anni. Le questioni sollevate riguardo ai suoi presunti effetti collaterali clinici negativi sono state sfatate e i nefrologi lo usano quotidianamente per i loro pazienti”, ha detto DaVita nella dichiarazione. “I querelanti in questo caso non hanno nemmeno affermato che il prodotto stesso fosse pericoloso. … C’erano prove sostanziali che il prodotto GranuFlo fosse sicuro ed efficace e nessuna prova che noi o il produttore di GranuFlo nascondessimo dati che contraddicessero la sua sicurezza o efficacia.”

Fresenius ha distribuito un memo interno nel 2011 ai propri centri di dialisi ipotizzando che alti livelli di acetato nel dializzato stavano portando a livelli elevati di bicarbonato e un aumento del rischio di arresto cardiaco improvviso nei pazienti in dialisi. Ma Fresenius non ha allertato altri centri di dialisi dei suoi risultati fino a marzo 2012, quando la FDA degli Stati Uniti ha avviato una classe che ricordo.

“Gli imputati hanno espressamente consigliato le proprie cliniche, professionisti e medici dei pericoli del prodotto, ma non hanno consigliato cliniche, professionisti e medici non Fresenius dell’aumento del rischio di (arresto cardiopolmonare) associato all’uso dei loro prodotti”, ha scritto il procuratore generale della Louisiana quando lo stato si è unito ad altre azioni collettive nel luglio 2014. Nonostante il richiamo, la FDA non ha incaricato Fresenius di modificare la composizione del prodotto o di toglierlo dal mercato. Fresenius ha accettato lo scorso anno di istituire un fondo di risarcimento di million 250 milioni per le richieste presentate da famiglie e pazienti che credevano di essere stati danneggiati dal prodotto.

Nel caso DaVita, sentito davanti alla Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto del Colorado, i giurati hanno assegnato alle famiglie dei pazienti deceduti Menchaca, Saldana e Hardin danni compensativi di respectively 2 milioni, respectively 1,5 milioni e respectively 5 milioni, rispettivamente, e million 125 milioni a ciascuna famiglia in danni punitivi. DaVita ha sede in Colorado.

Lo studio legale Hagens Berman, che rappresentava le famiglie dei tre pazienti, ha presentato le cause di morte ingiusta contro DaVita in 2013 sostenendo: “qui c’erano diverse cose che DaVita avrebbe potuto e dovuto fare, ma non ha fatto, per proteggere i suoi pazienti”, ha detto l’azienda in una dichiarazione. Secondo i reclami, il fornitore di dialisi “non è riuscito a ispezionare e rivedere la composizione di GranuFlo e ha notato cambiamenti, e DaVita avrebbe dovuto notare una significativa ripresa complessiva dei livelli ematici di bicarbonato quando i pazienti sono tornati per i trattamenti di dialisi”, ha detto l’azienda. “DaVita ha ignorato molte bandiere rosse che hanno preceduto la perdita della vita di questi tre pazienti e molti altri”, ha detto Rob Carey, avvocato di lead trail. – da Mark E. Neumann