Pulmozyme® (dornase alfa)

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• Report di effetti collaterali per il Pulmozyme prescrizione

  Segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero (800) FDA-1088, o www.fda.gov/medwatch.

  Si può inoltre segnalare gli effetti collaterali a Genentech (888) 835-2555.

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Cosa tratta

Pulmozyme® (dornase alfa) è indicato per la somministrazione giornaliera insieme alle terapie standard per la gestione dei pazienti affetti da fibrosi cistica (CF) per migliorare la funzionalità polmonare.

In pazienti affetti da FC con una FVC ≥40% del previsto, la somministrazione giornaliera di Pulmozyme ha anche dimostrato di ridurre il rischio di infezioni del tratto respiratorio che richiedono antibiotici iniettabili.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Pulmozyme non deve essere usato in pazienti allergici a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Quando si utilizza Pulmozyme, i pazienti possono manifestare quanto segue: alterazione o perdita della voce, fastidio alla gola, eruzione cutanea, dolore toracico, lacrimazione rossa, naso che cola, abbassamento della funzionalità polmonare, febbre, indigestione e mancanza di respiro. Non sono state riportate reazioni allergiche gravi causate dalla somministrazione di Pulmozyme. Orticaria da lieve a moderata ed eruzione cutanea lieve sono stati osservati e sono stati di breve durata.

Si consiglia di segnalare gli effetti collaterali a Genentech e alla FDA. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch. Puoi anche segnalare effetti collaterali a Genentech al numero 1-888-835-2555.

Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni complete sulla prescrizione di Pulmozyme.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di Pulmozyme sono state stabilite in pazienti di età pari o superiore a 5 anni. Mentre i dati degli studi clinici sono limitati nei pazienti di età inferiore ai 5 anni, l’uso di PULMOZYME deve essere preso in considerazione per i pazienti pediatrici affetti da FC che possono presentare un potenziale beneficio nella funzionalità polmonare o che possono essere a rischio di infezione del tratto respiratorio.

La sicurezza di Pulmozyme somministrato per inalazione giornaliera per 2 settimane è stata studiata utilizzando 98 pazienti CF con 65 di loro di età compresa tra 3 mesi a ™ nebulizzatore riutilizzabile (che utilizza una maschera facciale al posto di un boccaglio) è stato utilizzato in pazienti che non erano in grado di dimostrare di poter respirare o uscire con la bocca per tutto il periodo di trattamento. Nel complesso, il tipo di effetti indesiderati osservati nei bambini è stato simile a quelli osservati in studi più ampi in pazienti più anziani.