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ABBOTT PARK, Ill., 15 luglio 2016 /PRNewswire/ — Abbott ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato le lenti intraoculari Tecnis Symfony® per il trattamento della cataratta. Le prime di una nuova categoria di lenti intraoculari (IOL), le lenti Tecnis Symfony sono le uniche lenti negli Stati Uniti che forniscono una gamma completa di visione continua di alta qualità dopo la chirurgia della cataratta, mitigando al contempo gli effetti della presbiopia aiutando le persone a concentrarsi sugli oggetti vicini. L’approvazione FDA include una versione della lente per le persone con astigmatismo, il Tecnis Symfony Toric IOL.

Scopri il comunicato stampa multimediale interattivo qui: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

La cataratta è una condizione comune, con quasi 4 milioni di interventi chirurgici di cataratta eseguiti ogni anno, e tale numero è destinato ad aumentare.1 All’età di 80 anni, più della metà di tutti gli americani hanno una cataratta o hanno avuto un intervento chirurgico di cataratta.2 Tuttavia, la cataratta non influisce solo sugli anziani. Nel 2016 si stima che quasi uno su quattro interventi di cataratta verrà eseguito su persone di età inferiore ai 65,1 anni Molte persone che hanno la cataratta sperimentano altri problemi con la loro vista, come la presbiopia e l’astigmatismo, che anche le lenti Symfony affrontano. La presbiopia, che colpisce la maggior parte delle persone di età superiore ai 40 anni, significa che le persone hanno perso la capacità di concentrarsi su oggetti da vicino e spesso richiedono occhiali per eseguire attività visive vicine. L’astigmatismo è quando la cornea è deforme, il che causa una visione sfocata o distorta.

“La lente intraoculare Symfony è una nuova opzione che posso offrire ai miei pazienti per migliorare la loro visione dopo l’intervento di cataratta, specialmente quelli che hanno difficoltà a concentrarsi su oggetti a distanza ravvicinata a causa della presbiopia”, ha dichiarato Eric D. Donnenfeld, MD, di Ophthalmic Consultants di Long Island, New York. “Molti dei miei pazienti vivono stili di vita molto attivi e vogliono vedere chiaramente a tutte le distanze, e senza occhiali se possibile. Con l’obiettivo Symfony, posso dare ai pazienti la libertà di godersi le attività che contano per loro, indossando meno occhiali.”

Durante la chirurgia della cataratta, la lente naturale dell’occhio viene rimossa e una lente artificiale, chiamata lente intraoculare, o IOL, viene inserita nell’occhio. Lo IOL più comunemente usato nella chirurgia della cataratta è una lente monofocale, che consente solo alla persona di vedere a distanza, con oggetti più vicini fuori fuoco. Al contrario, l’obiettivo Symfony è stato specificamente sviluppato con caratteristiche per migliorare sia la gamma che la qualità della visione.

“Abbott si concentra sul miglioramento della visione delle persone e della loro vita aiutandole a rimanere in buona salute e attive. Symfony offre ai pazienti, compresi quelli con astigmatismo, un’opzione per una visione nitida e chiara a tutte le distanze”, ha dichiarato Thomas Frinzi, vicepresidente senior del business vision di Abbott. “Questa è un’aggiunta importante al nostro portafoglio di lenti, poiché ci aspettiamo che molti pazienti scelgano una lente Symfony rispetto a una lente monofocale standard, dati i suoi benefici. Siamo felici di poter offrire a più persone in tutto il mondo questa nuova categoria di lenti.”

L’approvazione è stata basata sui risultati di uno studio pivotal statunitense che ha confrontato la lente Tecnis Symfony con una lente asferica monofocale Tecnis in 298 pazienti. Rispetto ai pazienti del gruppo monofocale, quelli che hanno ricevuto un Tecnis Symfony IOL hanno ottenuto maggiori miglioramenti nella visione intermedia e vicina mantenendo una visione a distanza simile. I pazienti del gruppo Symfony avevano anche maggiori probabilità di ottenere una ridotta usura complessiva degli occhiali e prestazioni visive elevate in qualsiasi condizione di illuminazione. I tassi di eventi avversi non differivano tra i gruppi Symfony e monofocal.

La lente Symfony è approvata in più di 50 paesi in tutto il mondo ed è stata ampiamente studiata, con i dati di numerosi studi clinici che hanno coinvolto oltre 2.000 occhi. Negli studi clinici, la lente di Symfony:

• Fornito senza soluzione di continuità, day-to-night vision. I pazienti potevano vedere gli oggetti in modo nitido e chiaro a distanze vicine, intermedie e lontane e punti intermedi.
• Fornito visione di alta qualità. Alcuni IOL possono lasciare i pazienti con un’incapacità di mettere a fuoco chiaramente a causa di concorrenti lunghezze d’onda della luce che passa attraverso la lente ad angoli diversi (noto come aberrazione cromatica), o con la visione che non è completamente focalizzata a causa della forma della lente (noto come aberrazione sferica). L’obiettivo Symfony è stato progettato per correggere questi problemi.
• Ha dimostrato una bassa incidenza di alone e abbagliamento, che possono essere percepiti come anelli o sfocatura intorno a luci brillanti. L’abbagliamento e l’alone a volte possono influenzare la capacità di un individuo di guidare di notte o di eseguire altre attività visive.

INDICAZIONI E IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER TECNIS SYMFONY E TECNIS SYMFONY TORIC GAMMA ESTESA DI VISION IOLs

ATTENZIONE: la legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o su ordine di un medico.

INDICAZIONI PER L’USO: Il TECNIS Symfony IOL, Modello ZXR00, è indicato per l’impianto primario per la correzione visiva dell’afachia in pazienti adulti con meno di 1 diottria di astigmatismo corneale preesistente in cui è stata rimossa una lente catarattica. La lente mitiga gli effetti della presbiopia fornendo una profondità di messa a fuoco estesa. Rispetto ad un IOL monofocale asferico, l’obiettivo fornisce una migliore acuità visiva intermedia e vicina mantenendo un’acuità visiva a distanza paragonabile. Il modello ZXR00 IOL è destinato al solo posizionamento della sacca capsulare.

I TECNIS Symfony Toric IOLs, Modelli ZXT150, ZXT225, ZXT300 e ZXT375, sono indicati per l’impianto primario per la correzione visiva dell’afachia e per la riduzione dell’astigmatismo refrattivo residuo in pazienti adulti con maggiore o uguale a 1 diottria di astigmatismo corneale preoperatorio nei quali è stata rimossa una lente catarattica. La lente mitiga gli effetti della presbiopia fornendo una profondità di messa a fuoco estesa. Rispetto ad un IOL monofocale asferico, l’obiettivo fornisce una migliore acuità visiva intermedia e vicina mantenendo un’acuità visiva a distanza paragonabile. I modelli della serie ZXT IOL sono destinati al solo posizionamento della sacca capsulare.

CONTROINDICAZIONI: Nessuna.

RISCHI: I rischi di chirurgia della cataratta di routine, irrilevanti per la selezione della lente, potrebbero essere minori, temporanei o influenzare la visione dei pazienti in modo permanente. Complicazioni rare sono peggioramento della vista, sanguinamento o infezione. I rischi legati all’uso di questo obiettivo includono una leggera perdita di nitidezza della vista con una diminuzione dell’uso degli occhiali. Anche con gli occhiali, la perdita di nitidezza può peggiorare in condizioni di scarsa visibilità come luce fioca o nebbia. Questo può portare a difficoltà di guida, e non rilevare i pericoli della strada più rapidamente di notte o nella nebbia. I pazienti possono anche notare aloni, starbursts, abbagliamento e altri sintomi visivi con gamma estesa di IOLs di visione. Questo può avere un impatto sui pazienti quando ci sono luci di notte. I pazienti devono discutere tutti i rischi e i benefici con il loro oculista prima dell’intervento chirurgico.

AVVERTENZE: Un piccolo numero di pazienti potrebbe richiedere la rimozione di TECNIS Symfony IOL a causa di sintomi ottici/visivi correlati alla lente. I pazienti con malattie o condizioni preesistenti (ad esempio, diabete e malattie cardiache) possono avere un rischio più elevato di insorgenza di complicanze (ad esempio, recupero più difficile) dopo un intervento chirurgico di cataratta di routine. I pazienti non devono ricevere questa lente se hanno avuto precedenti traumi agli occhi. Non valutato per l’uso nei bambini.

PRECAUZIONI: Se l’occhio del paziente non è sano (incluso il glaucoma), la vista potrebbe non essere buona anche dopo la rimozione della cataratta; i pazienti potrebbero non ottenere il pieno beneficio di TECNIS IOL. Prima dell’intervento chirurgico, l’oculista controllerà eventuali malattie degli occhi. La visione dei pazienti con TECNIS Symfony IOL potrebbe non essere sufficiente per eseguire un lavoro dettagliato “da vicino” senza occhiali e, raramente, può rendere più difficili alcuni tipi di trattamento retinico (ad esempio, la riparazione dello strappo retinico). I pazienti devono assumere tutti i medicinali prescritti e applicare colliri come indicato per evitare infiammazioni e infezioni. I pazienti devono evitare di chinarsi e praticare sport, che possono danneggiare l’occhio durante il recupero. L’oculista dirà ai pazienti quali attività evitare.

EVENTI AVVERSI GRAVI: Gli eventi avversi gravi osservati durante lo studio clinico TECNIS Symfony non erano correlati alle lenti. Questi eventi includevano gonfiore della retina, infiammazione e interventi chirurgici secondari.

Informazioni su Abbott:
In Abbott, ci impegniamo ad aiutarti a vivere al meglio la tua vita attraverso il potere della salute. Per più di 125 anni, abbiamo portato nuovi prodotti e tecnologie nel mondo – in nutrizione, diagnostica, dispositivi medici e prodotti farmaceutici generici di marca – che creano più possibilità per più persone in tutte le fasi della vita. Oggi, 74.000 di noi stanno lavorando per aiutare le persone a vivere non solo più a lungo, ma meglio, negli oltre 150 paesi che serviamo.

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1 2016 Rapporto completo sul mercato globale IOL, Market Scope®, LLC.

2 Istituto Nazionale degli Occhi. Fatti sulla cataratta. Disponibile presso: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Accesso 1 luglio 2016.