U. S. Food and Drug Administration

• Norme di Conformità e di Valutazione del Programma.
• Come Standard di Consenso Può Essere Utilizzato in Premarket Contributi
• gli Standard FDA Processo di Riconoscimento
• Riconosciuto Standard di Consenso Database
• Non-Standard Riconosciuti
• Schema di Accreditamento per la Valutazione di Conformità (ASCA) Programma pilota
• Altri Standard di qualità e Valutazione della Conformità ai programmi di Attività
• Risorse per gli Standard e la Valutazione della Conformità del Programma
• contattaci

Norme di Conformità e di Valutazione del Programma.

Il programma di valutazione degli standard e della conformità (S-CAP) mira a promuovere la sicurezza dei pazienti, a promuovere la scienza normativa e a sostenere un quadro normativo meno oneroso. S-CAP promuove un approccio collaborativo allo sviluppo e all’applicazione degli standard attingendo alle competenze di tutte le comunità di sviluppo del prodotto, valutazione della conformità e standard.

Missione

S-CAP supporta la missione della FDA guidando lo sviluppo, il riconoscimento e l’uso appropriato di standard di consenso volontario per dispositivi medici, prodotti emettitori di radiazioni e tecnologie emergenti. La conformità agli standard pertinenti promuove l’efficienza e la qualità nella revisione normativa. S-CAP:

• Produce e realizza politiche chiare per promuovere l’utilizzo appropriato di norme in processi normativi
• Anticipa la necessità e conduce lo sviluppo di gli standard nazionali ed internazionali
• Anticipazioni delle iniziative per rafforzare la fiducia nell’attività di valutazione della conformità
• Favorisce l’innovazione e la standardizzazione delle tecnologie che facilitano l’accesso dei pazienti ai nuovi dispositivi
• Fornisce leadership nella standard di qualità e l’utilizzo attraverso la sensibilizzazione e l’armonizzazione globale

che Cosa è un Volontario Standard di consenso?

Uno standard è un’…documento, stabilito per consenso e approvato da un organismo riconosciuto, che prevede, per uso comune e ripetuto, regole, linee guida o caratteristiche per le attività o i loro risultati, finalizzati al raggiungimento del grado ottimale di ordine in un dato contesto.”(vedi Guida ISO / IEC 2 ” Standardizzazione e attività correlate-Vocabolario generale). Uno standard di consenso volontario è uno che viene sviluppato o adottato dalle Organizzazioni di sviluppo degli standard (SDOs), sia nazionali che internazionali, secondo rigorosi principi di consenso. Gli standard di consenso contribuiscono alla qualità normativa perché gli SDOs basati sul consenso devono dimostrare l’adesione ai principi di trasparenza, apertura alla partecipazione delle parti interessate, equilibrio della rappresentanza e giusto processo, tra gli altri principi. Per ulteriori informazioni sugli standard di consenso e sul loro uso nelle agenzie federali, vedere la circolare OMB A-119: Partecipazione federale allo sviluppo e all’uso di standard di consenso volontario e nelle attività di valutazione della conformità e requisiti essenziali ANSI: requisiti del giusto processo per gli standard nazionali americani.

Che cos’è la valutazione della conformità?

Una rigorosa valutazione della conformità è parte integrante di un solido quadro normativo che incorpora l’uso appropriato delle norme di consenso. OMB definisce la valutazione della conformità come”… una dimostrazione, direttamente o indirettamente, che i requisiti specificati relativi a un prodotto, processo, sistema, persona o organismo sono soddisfatti. La valutazione della conformità comprende il campionamento e le prove, l’ispezione, la dichiarazione di conformità del fornitore, la certificazione, la valutazione e la registrazione del sistema di gestione. La valutazione della conformità comprende anche l’accreditamento della competenza di tali attività.’

Come gli standard di consenso possono essere utilizzati nelle comunicazioni premercato

Mentre i produttori sono incoraggiati a utilizzare gli standard di consenso riconosciuti dalla FDA nelle loro comunicazioni premercato, la conformità è volontaria, a meno che uno standard non sia “incorporato per riferimento” nella regolamentazione.

Dimostrare la conformità FDA standard riconosciuti facilita il premarket processo di revisione, anche per qualsiasi Premarket Notifiche (510(k)s), De Novo, richieste di IDE (Investigational Device exemption) applicazioni, Premarket di Approvazione (PMA) di applicazioni, Sviluppo del Prodotto Protocolli (PDP), Dispositivo Umanitario Esenzione (HDE) applicazioni, Investigational New Drug (IND) Applicazioni e Biologics License Applicazioni (BLA) per i dispositivi che sono regolate dal Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) come prodotti biologici nella sezione 351 del Pubblico Legge sui servizi sanitari. Gli standard sono particolarmente utili quando esiste uno standard di consenso riconosciuto dalla FDA che funge da standard di prestazioni completo per uno specifico dispositivo medico. La conformità con altri standard più generali, ad esempio standard specifici del dispositivo che potrebbero non comprendere tutti gli aspetti delle prestazioni del dispositivo, può anche semplificare il processo di revisione pre-mercato.

I richiedenti devono indicare chiaramente il loro uso degli standard nelle presentazioni premarket identificando in modo appropriato gli standard di riferimento nella loro copertina di presentazione CDRH Premarket Review (modulo FDA 3514). Se un produttore decide di conformarsi a uno o più standard di consenso riconosciuti dalla FDA per soddisfare parte di un requisito di revisione pre-mercato, il produttore può presentare una “dichiarazione di conformità” alla / e norma / e(221 U. S. C. 360d (c) (1)(B)). Per ulteriori informazioni, fare riferimento all’uso appropriato delle norme volontarie di consenso nel documento di orientamento per i dispositivi medici presentato prima del mercato.

Processo di riconoscimento degli standard FDA

Il programma di riconoscimento degli standard FDA valuta gli standard di consenso per l’adeguatezza per la revisione della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi medici. Il personale tecnico e clinico in tutto il CDRH partecipa allo sviluppo e alla valutazione degli standard e aiuta S-CAP a prendere decisioni per riconoscere formalmente, in tutto o in parte, o non riconoscere gli standard di consenso. I produttori possono presentare dichiarazioni di conformità agli standard di consenso riconosciuti dalla FDA e, se utilizzati in modo appropriato, possono ridurre la quantità di documentazione di prova di supporto tipicamente necessaria in una presentazione pre-mercato.

Che cos’è il riconoscimento FDA?

Il riconoscimento è il processo attraverso il quale la FDA identifica gli standard ai quali i produttori di dispositivi medici possono presentare una dichiarazione di conformità per dimostrare di aver soddisfatto i requisiti pertinenti del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). La FDA può riconoscere tutti, parte o nessuno di uno standard stabilito da un SDO nazionale o internazionale. Qualsiasi parte interessata può presentare una richiesta di riconoscimento alla FDA.

In generale, la FDA valuta attivamente l’impatto dei nuovi standard di consenso e delle revisioni degli standard esistenti sul processo di revisione pre-mercato e riconosce tali standard, a seconda dei casi. Poiché la FDA stabilisce che gli standard nuovi o rivisti sono appropriati per soddisfare i requisiti previsti dalla legge FD&C per i dispositivi medici, aggiorneremo il database degli standard di consenso riconosciuti sul sito Web della FDA. Una volta che abbiamo deciso di riconoscere uno standard, emetteremo un numero di riconoscimento e forniremo un “Foglio di informazioni supplementari” nel database. Per riconoscere formalmente tali standard, pubblicheremo periodicamente un elenco di riconoscimento nel Registro federale. La FDA di solito svolge l’attività almeno due volte all’anno.

La guida intitolata Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff migliora il processo di riconoscimento degli standard in quattro modi:

1. In conformità con lo statuto, la FDA intende rispondere a tutte le richieste di riconoscimento entro 60 giorni;
2. In conformità con lo statuto, FDA pubblicherà la sua giustificazione per il riconoscimento e il non riconoscimento delle decisioni;
3. FDA può, se del caso, stabilire un periodo di transizione per i nuovi, revisionato o sostituito standard; e
4. I produttori saranno autorizzati a utilizzare uno standard per una dichiarazione di conformità in una presentazione pre-mercato quando lo standard viene inserito nel database degli standard di consenso riconosciuti dalla FDA, senza attendere che le modifiche all’elenco degli standard riconosciuti siano pubblicate nel Registro federale.

Come trovare gli standard riconosciuti e non riconosciuti dalla FDA

Gli standard riconosciuti dalla FDA (in tutto o in parte) sono mantenuti e sono ricercabili nel database degli standard di consenso riconosciuti dalla FDA. Gli standard per i quali è stata effettuata una determinazione di non riconoscimento sono elencati nella banca dati degli standard non riconosciuti. Un fabbricante non può presentare dichiarazioni di conformità a una norma non riconosciuta (o sostituita o ritirata), sebbene la norma possa ancora essere utilizzata nella categoria di uso generale (vedere l’uso appropriato delle norme di consenso volontario nelle Comunicazioni premercato per la guida sui dispositivi medici). Il record storico di tutte le determinazioni di riconoscimento della FDA (cioè, riconosciuto interamente, in parte o meno) è fornito sulla pagina Web dei documenti del Registro federale.

Per ulteriori informazioni sugli standard di consenso, sul loro utilizzo e sul loro riconoscimento, fare riferimento ai moduli standard forniti in CDRH Learn (alla voce “Come studiare e commercializzare il dispositivo”).

Presentazione di una richiesta di riconoscimento

Una richiesta di riconoscimento di una norma deve contenere le seguenti informazioni:

1. Nome e l’elettronica o l’indirizzo del richiedente
2. Titolo della serie
3. Qualsiasi standard di riferimento o del denominazione numero e data
4. Proposta di elenco di dispositivi per i quali una dichiarazione di conformità che ordinariamente dovrebbero applicare
5. Base per sostenere la domanda di riconoscimento; per esempio, il comitato scientifico, tecnico, normativo, o altra base per la richiesta di
6. Una sommaria identificazione dei test o delle prestazioni o altre caratteristiche del dispositivo(s) o di processo(es), che verrà affrontato da una dichiarazione di conformità.

Invia una copia cartacea per posta al Programma Standard CDRH all’indirizzo sottostante o elettronicamente a: [email protected].

Norme di Conformità e di Valutazione del Programma.
Ufficio di Partenariati Strategici e di Innovazione tecnologica
Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

Richieste di Riconoscimento

Una decisione della FDA di riconoscere (completa o parziale) o di non riconoscere un consenso standard dovrebbe seguire entro 60 giorni di calendario dalla data di ricezione della richiesta. Quando tale decisione è presa, l’Agenzia emetterà la lettera di decisione al mittente per posta utilizzando l’indirizzo postale fornito o elettronicamente utilizzando l’indirizzo e-mail fornito. Intendiamo aggiornare il database degli standard di consenso riconosciuti con la nostra determinazione e la logica a sostegno della decisione per il riconoscimento totale o parziale. Per ogni standard riconosciuto, includeremo un foglio di informazioni supplementari (SIS). Se del caso, il SIS identificherà se esiste un periodo di transizione per una norma riveduta o sostituita. La norma può, una volta inserita nella banca dati, essere utilizzata nelle dichiarazioni di conformità nelle presentazioni di dispositivi medici. Annunceremo la decisione di riconoscere lo standard (completamente o parzialmente) nel prossimo avviso nel Registro federale.

Per ulteriori informazioni sulle determinazioni di non riconoscimento, consultare la sezione sotto intitolata ” Standard non riconosciuti.’

Database degli standard di consenso riconosciuti

Gli standard riconosciuti dalla FDA (in tutto o in parte) sono mantenuti e sono ricercabili nel database degli standard di consenso riconosciuti dalla FDA.

Standard non riconosciuti

Che cos’è uno standard non riconosciuto dalla FDA?

Uno standard non riconosciuto è uno standard che la FDA ha determinato non soddisfa o non sarebbe utile nel soddisfare una parte della FD& C Act (che include la FDA Modernization Act del 1997 (FDAMA) e 21st Century Cure Act del 2016) o regolamenti.

Motivi del mancato riconoscimento da parte della FDA

Una decisione di non riconoscimento non preclude l’uso di uno standard nella categoria di uso generale (vedere l’uso appropriato degli standard di consenso volontario nelle comunicazioni premercato per la guida sui dispositivi medici). Tuttavia, il mancato riconoscimento significa che lo standard generalmente non soddisfa o non sarebbe utile per soddisfare un requisito ai sensi della legge FD& C o dei regolamenti. Una decisione di non riconoscimento è comunicata al mittente della richiesta insieme a una spiegazione della base tecnica, scientifica, regolamentare o di altro tipo per la decisione. Se la FDA decide di non riconoscere uno standard, lo standard non riceverebbe un numero di riconoscimento.

Elenco degli standard non riconosciuti dalla FDA

Un elenco sommario di quegli standard che hanno ricevuto una determinazione di non riconoscimento, insieme alle motivazioni a supporto dei non riconoscimenti, può essere trovato nel database degli standard non riconosciuti dalla FDA.

Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program

CDRH ha ampliato il suo programma standard per includere un’iniziativa di valutazione della conformità che lavora con organismi di accreditamento qualificati e laboratori di prova. Il pilota ASCA ha lo scopo di migliorare il processo di revisione dei dispositivi migliorando la fiducia della FDA nella documentazione delle dichiarazioni di conformità dei produttori. Il programma pilota ASCA è autorizzato ai sensi della sezione 514 (d)della legge FD&C. In conformità con le modifiche apportate alla sezione 514 dalla FDA Reauthorization Act del 2017 (FDARA) e come parte dell’emanazione delle modifiche della tariffa utente dei dispositivi medici del 2017 (MDUFA IV), la FDA ha pubblicato tre documenti di guida finali che delineano i dettagli del programma.

Il pilota volontario ASCA dovrebbe ridurre la necessità per la FDA di richiedere ulteriori informazioni sulle metodologie di test quando una presentazione premarket include una dichiarazione di conformità a uno standard di consenso riconosciuto dalla FDA ammissibile per l’inclusione nel Pilota ASCA. In definitiva, il pilota ASCA ha lo scopo di aiutare la FDA a garantire ai pazienti un accesso tempestivo e continuo a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità.

Per ulteriori informazioni e per i documenti definitivi di orientamento, visitare la pagina web di ASCA.

Altre attività del programma di valutazione della conformità e degli standard

Forum internazionale dei regolatori dei dispositivi medici (IMDRF): CDRH è membro del Forum internazionale dei regolatori dei dispositivi medici. La missione di questa organizzazione-far convergere i processi normativi tra le giurisdizioni internazionali-è avanzata promuovendo l’uso di standard di consenso a livello globale. Le iniziative di IMDRF includono la pubblicazione di raccomandazioni su come scrivere standard appropriati per l’uso normativo e su come le autorità di regolamentazione possono contribuire efficacemente al processo di sviluppo degli standard.

Partecipazione alle attività dell’Organizzazione per lo sviluppo degli standard( SDO): CDRH è attivamente impegnata in collaborazioni con il consenso nazionale e internazionale SDOs. Il personale CDRH partecipa come esperti tecnici e leader a vari comitati per garantire che gli standard pubblicati siano adatti e utili ai fini normativi.

Resources for Standards and Conformity Assessment Program

• Riconoscimento e ritiro degli standard di consenso volontario (guidance)
• Uso appropriato degli standard di consenso volontario nelle presentazioni Premarket per dispositivi medici (guidance)
• CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514) (form)
• Industry: X-ray Dispositivi di acquisizione immagini (pagina web)
• CDRH Imparare gli Standard Moduli (sotto voce “Modalità di Studio e di Mercato del Dispositivo”)
• Riconosciuta dalla FDA Standard di Consenso Database
• FDA Non-Standard riconosciuti Database
• Registro Federale Documenti di Questa pagina web contiene un record di tutti Federal Register (FR) informazioni annunciando di standard riconosciuti, modifiche alle attuali riconoscimenti, le correzioni, e il ritiro delle norme, come richiesto dalla 514(c) della FD&C Atto.

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Per le norme specifiche domande, si prega di contattare il CDRH Standard di Gestione del Personale a: [email protected]

Per ASCA-domande specifiche, si prega di contattare il CDRH a: [email protected]

Per regolamentare generale delle informazioni, si prega di contattare la Divisione di Industria e di Educazione dei Consumatori (DADI) per telefono al numero:(800) 638-2041 o (301) 796-7100 o per email a: [email protected]