Zioptan

AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Pigmentazione

La soluzione oftalmica di Tafluprost è stata segnalata per causare cambiamenti ai tessuti pigmentati. Le modifiche più frequentemente riportate sono stateaumento della pigmentazione dell’iride, del tessuto periorbitale (palpebra) e delle ciglia.Si prevede un aumento della pigmentazione fintanto che viene somministrato tafluprost. Il cambiamento di pigmentazione è dovuto all’aumento del contenuto di melanina nei melanocitipiuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Dopo l’interruzione del tafluprost, è probabile che la pigmentazione dell’iride sia permanente, mentre in alcuni pazienti sono state segnalate alterazioni del tessuto periorbitale e delle ciglia. I pazienti che ricevono il trattamento devono essere informati dila possibilità di un aumento della pigmentazione. Gli effetti a lungo termine di increasedpigmentation non sono noti.

Il cambiamento di colore dell’iride potrebbe non essere evidente per diversi mesi o anni. Tipicamente, la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si diffondeconcentricamente verso la periferia dell’iride e l’intera iride o parti dell’iride diventano più brunastre. Non appaiono né nevi né lentiggini dell’iridiessere influenzato dal trattamento. Mentre il trattamento con ZIOPTAN® può essere continuato in pazienti che sviluppanotevolmente aumentato la pigmentazione dell’iride, questi pazienti devono essere esaminatiregolarmente. .

Cambiamenti delle ciglia

ZIOPTAN® può cambiare gradualmente ciglia e capelli vellus nell’occhio trattato. Questi cambiincludono una maggiore lunghezza, colore, spessore, forma e numero di ciglia. I cambiamenti delle palpebre sono generalmente reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

Infiammazione intraoculare

ZIOPTAN® dovrebbeessere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva (ad esempio, irite/uveite)perché l’infiammazione può essere esacerbata.

Edema maculare

L’edema maculare, compreso l’edema maculare cistoide, è stato segnalato durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. ZIOPTAN® deve essere usato con cautela in aphakicpazienti, in pazienti pseudofakici con una capsula della lente posteriore strappata o pazienti ricoverati con fattori di rischio noti per l’edema maculare.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI SUL PAZIENTE).

Applicazione notturna

Consigliare ai pazienti di non superare la dose una volta al giorno poiché la somministrazione più frequente può ridurre l’effetto di riduzione della pressione intraoculare di ZIOPTAN®.

Manipolazione del contenitore monouso

Avvisare i pazienti che ZIOPTAN® è una soluzione sterile che non contiene conservanti.La soluzione da una singola unità deve essere utilizzata immediatamente dopo l’aprimentoper la somministrazione a uno o entrambi gli occhi. Poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo l’apertura della singola unità, il contenuto rimanente deve essere scartato immediatamente dopo la somministrazione.

Potenziale di pigmentazione

Informare i pazienti circa il potenziale di aumento della pigmentazione marrone dell’iride, che può essere permanente. Informare anche i pazienti sulla possibilità di oscuramento della pelle delle palpebre, che può essere reversibile dopodiscontinuazione di ZIOPTAN®.

Potenziale di cambiamenti delle ciglia

Informare i pazienti della possibilità di cambiamenti delle ciglia e del vellushair nell’occhio trattato durante il trattamento con ZIOPTAN®. Questi cambiamenti possono causare una disparitàtra gli occhi in lunghezza, spessore, pigmentazione, numero di ciglia o vellushairs e/o direzione della crescita delle ciglia. I cambiamenti delle ciglia sono di solitoreversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Quando consultare un medico

Informare i pazienti che se sviluppano una nuova condizione oculare (ad es. trauma o infezione), sperimentano un’improvvisa diminuzione della visualacuity, hanno un intervento chirurgico oculare o sviluppano reazioni oculari, in particolare congiuntivitee reazioni palpebrali, devono immediatamente consultare il proprio medico per quanto riguarda l’uso continuato di ZIOPTAN®.

Uso con altri farmaci oftalmici

Se viene utilizzato più di un farmaco oftalmico topico,i farmaci devono essere somministrati almeno cinque (5) minuti tra le applicazioni.

Informazioni sulla conservazione

Istruire i pazienti sulla corretta conservazione dei cartoni, dei sacchetti di carta stagnola non aperti e dei sacchetti di carta stagnola aperti .Lo stoccaggio raccomandato per i cartoni e le buste della stagnola non aperte è di storerefrigerated a 2° – 8 ° C (36° – 46°F). Dopo l’apertura della busta, i contenitori monouso possono essere conservati nella busta di alluminio aperta fino a 30 giorni a temperatura ambiente da 20° a 25° C (da 68°a 77 ° F). Proteggere dall’umidità.

non clinici Tossicologia

Carcinogenesi, Mutagenesi, Compromissione Della Fertilità

Tafluprost non era cancerogeno quando administeredsubcutaneously al giorno per 24 mesi a dosi fino a 30 mcg/kg/die nei ratti e for18 mesi a dosi fino a 100 mcg/kg/giorno nei topi (oltre 1600 e 1300 volte,rispettivamente, il massimo clinici di esposizione basata sull’AUC plasmatica).

Tafluprost non è risultato mutageno o clastogenico in una batteriadegli studi di tossicologia genetica, tra cui un test di mutagenesi microbica in vitro, un test di aberrazione cromosomica in vitro in cellule polmonari di criceto cinese e un test di micronucleo murino in vivo nel midollo osseo.

Nei ratti, non sono stati osservati effetti avversi sulle prestazioni di accoppiamento o sulla fertilità con la somministrazione endovenosa di tafluprost alla dose di 100mcg/kg/die (oltre 14000 volte l’esposizione clinica massima in base alla Cmaxor plasmatica oltre 3600 volte in base all’AUC plasmatica).

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Categoria di gravidanza C

Effetti teratogeni

In studi di sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli,tafluprost somministrato per via endovenosa è risultato teratogeno. Tafluprost ha causato aumenti delle perdite post-impianto nei ratti e nei conigli e riduzioni del peso corporeo nei ratti. Tafluprost ha anche aumentato l’incidenza di anormalità scheletriche vertebrali nei ratti e l’incidenza di malformazioni del cranio, del cervello e della spina nei conigli. Nei ratti, non vi sono stati effetti avversi sullo sviluppo embriofetale ad una dose di 3 mcg/kg/die corrispondente ai livelli di plasma materno di acido tafluprost che erano 343 volte l’esposizione clinica massima basata sulla Cmax. Nei conigli, sono stati osservati effetti ad una dose di tafluprost di 0,03 mcg / kg / die corrispondente a livelli plasmatici materni di acido tafluprost durante l’organogenesi che erano circa 5 volte superiori all’esposizione clinica basata sulla Cmax. Alla dose senza effetto nei conigli (0,01 mcg/kg/die),i livelli plasmatici materni di acido tafluprost erano inferiori al livello più basso di quantificazione (20 pg/mL).

In uno studio sullo sviluppo pre e postnatale nei ratti,sono stati osservati aumento della mortalità dei neonati, diminuzione del peso corporeo e ritardo della pinnaunfolding nei discendenti. Il livello di effetto avverso non osservato era una dose endovenosa di tafluprost di 0,3 mcg / kg / die che è superiore a 3 volte la dose clinica massima raccomandata in base al confronto della superficie corporea.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Sebbene gli studi sulla riproduzione animale non siano sempre predittivi della risposta umana, ZIOPTAN® non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Le donne in età fertile/potenziali devono disporre di misure contraccettive adeguate.

Madri che allattano

Uno studio condotto su ratti che allattavano ha dimostrato che il tafluprost con etichetta radio e/o i suoi metaboliti erano escreti nel latte. Non è notose questo farmaco oi suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Perché molti farmacisono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando ZIOPTAN® viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

L’uso nei pazienti pediatrici non è raccomandato a causa di potenziali problemi di sicurezza correlati all’aumento della pigmentazione a seguito di un uso cronico.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze cliniche complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e altri pazienti adulti.