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ABBOTT PARK,Ill.,July15,2016/PRNewswire/–アボットは本日、米国食品医薬品局（FDA）が白内障の治療のためのTecnis Symfony®眼内レンズを承認したことを発表しました。 眼内レンズ（IOLs）の新しいカテゴリの最初の、Tecnis Symfonyレンズはまた人々が近い目的に焦点を合わせるのを助けることによって老眼の効果を軽減している間激 FDAの承認には、非点収差を持つ人々のためのレンズのバージョン、Tecnis Symfony Toric IOLが含まれています。

インタラクティブマルチメディアのニュースリリースはこちら: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

白内障は一般的な状態であり、毎年4万件近くの白内障手術が行われており、その数は増加すると予想されています。1 80歳までに、すべてのアメリカ人の半分以上が白内障を持っているか、白内障手術を受けています。2しかし、白内障は高齢者に影響を与えるだけではありません。 2016年には、65.1歳未満の人にほぼ4人に1人の白内障手術が行われると推定されています白内障を患っている多くの人々は、老眼や乱視などの視力に 40歳以上のほとんどの人に影響を与える老眼は、人々が近くのオブジェクトに焦点を当てる能力を失っていることを意味し、多くの場合、視覚的なタス 乱視は、角膜が不格好であり、ぼやけた視力または歪んだ視力を引き起こす場合である。

“Symfony眼内レンズは、白内障手術後の視力を改善するために私の患者に提供できる新しいオプションです,特に老眼のために近い距離で物体に焦点を合 “私の患者の多くは非常に活発なライフスタイルを生きており、可能であれば眼鏡なしで、すべての距離ではっきりと見たいと思っています。 Symfonyレンズを使用すると、私は患者に眼鏡をかけながら、彼らにとって重要な活動を楽しむ自由を与えることができます。”

白内障手術の際、眼の自然な水晶体を取り除き、眼内レンズ、またはIOLと呼ばれる人工水晶体を眼に挿入します。 白内障手術で最も一般的に使用されるIOLは、人が遠くで見ることを可能にする単焦点レンズであり、より近い物体が焦点から外れている。 対照的に、Symfonyレンズは、視野の範囲と品質の両方を改善するための機能を備えて特別に開発されました。

“アボットは、人々が健康で活発に滞在するのを助けることによって、人々のビジョンと生活を改善することに焦点を当てています。 Symfonyは、乱視を含む患者に、あらゆる距離で鮮明で鮮明な視力を提供するオプションを提供しています”と、アボットのビジョンビジネスの上級副社長であるThomas Frinziは述べています。 “これは、多くの患者が標準的な単焦点レンズよりもSymfonyレンズを選択することを期待しているため、レンズのポートフォリオに重要な追加です。 私達は私達が世界中でより多くの人々にレンズのこの新しい部門を提供してもいいこと幸せです。”

承認は、298人の患者におけるTecnis SymfonyレンズとTecnis非球面単焦点レンズを比較した米国の重要な研究の結果に基づいていました。 単焦点群の患者と比較して、Tecnis Symfony IOLを受けた患者は、同様の距離の視力を維持しながら、中間および近い視力のより大きな改善を達成した。 Symfony群の患者はまた、あらゆる照明条件において、全体的な眼鏡摩耗の減少と高い全体的な視覚性能を達成する可能性が高かった。 有害事象の率はSymfony群と単焦点群の間で差はなかった。

Symfonyレンズは世界50カ国以上で承認されており、広く研究されており、2,000以上の眼を含む多数の臨床研究からのデータがあります。 臨床研究では、Symfonyレンズ:

  • 提供された継ぎ目が無い、昼から夜の視野。 患者は、近く、中間、遠く離れた距離、およびその間の点で、物体を鮮明かつ明確に見ることができた。
  • 高品質なビジョンを提供しました。 いくつかのIolは、異なる角度（色収差として知られている）でレンズを通過する光の競合する波長のために明確に焦点を当てることができない患者を残 Symfonyレンズはこれらの問題を修正するように設計されています。
  • は、明るい光の周りにリングやぼかしとして知覚される可能性のあるハローとグレアの発生率が低いことを示しました。 まぶしさおよびハローは時々夜に運転するか、または他の視覚仕事を行う個人の機能に影響を与えることができる。

TECNIS SYMFONYおよびTECNIS SYMFONY TORIC EXTENDED RANGE OF VISION IOLs

の適応症および重要な安全情報注意:連邦法では、このデバイスは医師の指示による販売に制限されています。

使用のための徴候:tecnis Symfony Iol、モデルZXR00は激流レンズが取除かれた既存のcorneal乱視の1つ以下のdiopterの大人の患者のaphakiaの視覚訂正の第一次注入のために、示される。 レンズは焦点の延長深さの提供によって老眼の効果を軽減する。 非球面の単焦点IOLと比較されて、レンズは対等な間隔の視力を維持している間改善された中間および近い視力を提供する。 モデルZXR00IOLはカプセル袋の配置だけのために意図されている。

TECNIS Symfony Toric IOLs、モデルZXT150、ZXT225、ZXT300およびZXT375は、白内障レンズが除去された術前角膜乱視の視度が1以上の成人患者における失明の視覚補正および残 レンズは焦点の延長深さの提供によって老眼の効果を軽減する。 非球面の単焦点IOLと比較されて、レンズは対等な間隔の視力を維持している間改善された中間および近い視力を提供する。 モデルシリーズZXT IOLsはカプセル袋の配置だけのために意図されている。

リスク:日常的な白内障手術のリスクは、レンズの選択とは無関係であり、軽度、一時的、または患者の視力に永続的に影響を与える可能性があります。 まれな合併症は、視力、出血、または感染の悪化である。 このレンズの使用と関連している危険はガラスの減らされた使用の視野の鋭さにわずかな損失を含んでいます。 眼鏡であっても、薄暗い光や霧などの視界の悪い条件では、シャープネスの損失が悪化する可能性があります。 これは、運転の困難につながり、夜間や霧の中で道路の危険を迅速に検出しない可能性があります。 患者はまた視野IOLsの拡張された範囲のハロー、starbursts、まぶしさおよび他の視覚徴候に気づくかもしれません。 これは夜に明るいライトがあるとき患者に影響を与えるかもしれません。 患者は外科の前に彼らの眼科医とすべての危険および利点を論議するべきです。

: 少数の患者はレンズ関連の光学/視覚徴候のために彼らのTECNIS Symfony IOLを取除かれてほしいと思うかもしれません。 既存の疾患または状態（すなわち、糖尿病および心臓病）を有する患者は、日常的な白内障手術後に合併症（例えば、より困難な回復）を経験するリスクが高 患者は彼らの目に前の外傷があったらこのレンズを受け取るべきではないです。 子供の使用のために評価されない。 ＜8949＞＜3052＞使用上の注意：眼が不健康（緑内障を含む）の場合、白内障除去後も視力が良くないことがあります; 患者はTECNIS IOLの完全な利点を得ないかもしれません。 手術前に、眼科医は眼の病気をチェックします。 TECNIS Symfony IOLを用いた患者の視力は、眼鏡なしで詳細な”クローズアップ”作業を行うのに十分ではなく、まれに網膜治療（網膜涙修復など）のいくつかのタイプをより困難にする可能性がある。 患者はすべての所定の薬を取り、発火および伝染を避けるように指示されるように点眼剤を加えるべきです。 患者は回復の間に目に害を与えることができるスポーツを曲げ、することを避けるべきです。 眼科医は、どのような活動を避けるべきかを患者に伝えます。

重篤な有害事象：TECNIS Symfony臨床試験中に観察された重篤な有害事象は、レンズとは関連していなかった。 これらのイベントには、網膜の腫脹、炎症および二次手術が含まれていた。

アボットについて:
アボットでは、健康の力を通して、あなたが可能な限り最高の人生を送るのを助けることを約束しています。 125年以上にわたり、私たちは、栄養、診断、医療機器、ブランド化されたジェネリック医薬品など、新しい製品と技術を世界にもたらし、人生のあらゆる段階でより多くの人々のためのより多くの可能性を生み出してきました。 今日、私たちの74,000人は、私たちが奉仕する150カ国以上で、人々がより長く、より良い生活を送るのを助けるために働いています。

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1 2016年のグローバルIOL市場に関する包括的なレポート、Market Scope®、LLC。

2国立眼科研究所。 白内障についての事実。 https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts 2016年7月1日に発売された。