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グローバル消費財コングロマリットレキットベンキサーグループplc（RBグループ）は、オピオイド中毒治療薬Suboxoneのマーケティングの連邦調査に関連する潜在的な刑事および民事責任を解決するために1 1.4億を支払うことに合意しました。 決議–オピオイド薬に関するケースでは、米国による最大の回復-proceeds647万ドルの収入の没収、federal700万ドルの連邦政府と州との市民決済、およびFederal50万ドルの連邦取引委員会との行政決議が含まれています。

Suboxoneは、オピオイド中毒者が治療中に離脱症状を回避または軽減するために回復することによって使用が承認された医薬品です。 Suboxoneおよび有効成分、buprenorphineは、強力な、習慣性のオピオイドです。

「オピオイドの流行は、我々の国にとって深刻な危機であり続けており、司法省と我々のパートナーがこの流行に対処するために行っている仕事を誇りに思っています」と、Claire Murray副副検事総長は述べています。

「我々は、我が国の歴史の中で最悪の薬物危機に直面している。 中毒を克服するために苦労している人々は、しばしば克服できないように見える課題に直面しています”と司法省の民事部門の司法長官ジョディ-ハント “オピオイド中毒者を助けるために製品を販売する医薬品製造業者は、正直かつ責任を持ってそうすることが期待されています。

犯罪捜査の決議

2014年まで、RBグループの完全子会社であるIndivior Inc. （当時はレキット・ベンキザー・ファーマシューティカルズ社として知られていた。）は、アメリカ合衆国全土で販売-販売されていたサブオキソン。 2014年12月、RBグループはIndivior Inc.を分社化しました。 そして、両社はもはや提携していません。 4月9日、バージニア州アビンドンにある連邦大陪審は、Suboxoneの処方を増やすための不正な全国的な計画に関与しているとされるIndiviorを起訴した。 Indiviorに対する米国の刑事裁判は、2020年5月11日にバージニア州アビンドンの米国地方裁判所で開始される予定です。 インディヴィオールは有罪が証明されるまで無罪と推定される。

INDIVIORの起訴で主張された行為に起因する潜在的な刑事責任を解決するために、RBグループは、Indiviorから受け取った収入の647百万ドルを没収し、米国でSchedule I、II、またはIII さらに、RBグループは、Suboxoneに関連する司法省によるすべての調査および起訴に完全に協力することに合意しました。

「本日の発表は、この事務所がオピオイド流行のあらゆる面に対処するために精力的に働くことを示している」と、バージニア州西部地区の第一副米国弁護士Daniel P.Bubar氏は述べた。 “この歴史的な決議は、バージニア州メディケイド詐欺管理ユニット、FDA、HHS、および米国郵政公社との継続的なパートナーシップの産物です。バージニア州司法長官のMark Herring氏は、「これは、オピオイド危機における製薬会社の役割に責任を負うという我々の戦いにおける画期的な瞬間である」と述べた。 “私たちは、誰もが人々の上に利益を置くために、または悪化させるか、自分の利益のためにオピオイド危機を悪用することはできません。 バージニア州メディケイド詐欺管理ユニットの専門知識、能力、勤勉な調査は、地元、州、および連邦のパートナーとの強力な関係と組み合わせて、この解決を可能にするのに役立った。FDAコミッショナー代理のNed Sharpless氏は、「オピオイド中毒と乱用は公衆衛生上の重大な危機であり、それに対処するための措置を講じることはFDAの最優先事項 “製品の利点に関する誤解を招く情報を提供することは、一般の人々を危険にさらします。 我々はまた、重要な医薬品のジェネリック競争を防ぐために、薬物承認プロセスをゲームするスキームに特に関心を持っています。 FDAは、規制局の刑事捜査官と最高顧問局の弁護士を含む、引き続き司法省と協力して、公衆衛生を損なう計画を考案し、参加する人々を調査し、責任を負”

“米国 郵便サービスは、労働者の補償関連費用に年間数十億ドルを費やしていますが、そのほとんどは正当なものです”とKenneth Cleevely氏は、米国郵政監察官事務所のイースタン-フィールド-オフィスを担当する特別代理人であると述べました。 「しかし、医療提供者や企業が規則を無視して違法に利益を得ることを選択した場合、USPS OIGの特別代理人は、法執行機関のパートナーと協力して責任を負 郵便サービスを含む詐欺またはその他の犯罪行為を報告するには、以下の特別代理店にお問い合わせくださいwww.uspsoig.gov または888-USPS-OIG。”

起訴状によると、INDIVIORはRBグループの子会社であった時期を含め、Suboxone（Suboxone Film）の映画版を、他のブプレノルフィン薬よりも子供、家族、地域社会の周りでは、他のブプレノルフィン薬よりもダイバーシティが少なく、乱用が少なく、安全であるとして全国の医師、薬剤師、メディケイド管理者などに宣伝した。

起訴はさらに、Indiviorがオピオイド中毒患者のためのリソースとしてインターネットと電話のプログラム”Here to Help”を宣伝したと主張している。 しかし、その代わりに、Indiviorは、Suboxoneや他のオピオイドを連邦法で許可されているよりも多くの患者に、高用量で、不注意で臨床的に不当な方法で処方してい

起訴はまた、そのスキームを促進するために、Indiviorは、錠剤への”小児曝露に関する懸念”に基づいて、suboxoneの錠剤形態の”中止”を発表したと主張している。

この起訴は、Indiviorの計画が非常に成功し、数千人のオピオイド中毒患者をSuboxone Filmに不正に変換し、州のメディケイドプログラムがSuboxone Filmの適用範囲を拡大し、政府に相当なコストで維持することを引き起こしたと主張している。

市民和解

市民和解の下で、RBグループは、Suboxoneのマーケティングが政府の医療プログラムに虚偽の請求を提出したという主張を解決するために合計$700百万を支払うことに合意しました。 700万ドルの和解額には、連邦政府への500万ドル、契約に参加することを選択した州への最大200万ドルが含まれています。 民事契約によって解決された請求は申し立てのみであり、責任の決定は行われていません。

民事和解は、2010年から2014年まで、RBグループが直接またはその子会社を通じて故意に主張している米国による主張に対処している。: (a)カウンセリングや心理社会的支援なしに処方箋を書いていた医師へのSuboxoneの販売と使用を促進し、安全ではなく、効果がなく、医学的に不要で、正当な医; そして、（c）は、9月に食品医薬品局に請願書を提出しました。 25,2012,Suboxone錠剤は、薬の錠剤製剤について”安全性の懸念のために”中止されていたと主張し、不適切にSuboxoneの価格設定を制御するためにSuboxoneのための一般的な競争

「国家がオピオイド危機と戦い続ける中で、質の高い中毒治療オプションの利用可能性は重要です。 治療薬を使用する場合、連邦医療プログラムにおける患者の健康と安全を守るためには、慎重に、法的に、正確な情報に基づいて処方されることが不可欠である”と、米国保健福祉省の調査担当副監察官であるGary L.Cantrellは述べている。 「私たちの連邦および州の法執行機関のパートナーとともに、私たちはこれらの脆弱な受益者を保護するために引き続き取り組んでいきます。ニュージャージー州の米国弁護士、クレイグ–カーペニート氏は、”

“オピオイドメーカーは、すべての医薬品メーカーと同様に、製品を正直かつ安全に販売する義務がある”と述べた。 “オピオイド製造業者は、非常に危険な製品が悪用されたり転用されたりするのを防ぐために、効果的な管理を維持するために、追加の非常に重要な”

“オピオイド危機は、連邦職員、年金受給者、およびその家族の生活を含め、全国的に荒廃を引き起こした”とThomas W氏は述べている。 南、人事管理のオフィスのための調査のための副副監察官。 「OPM OIGは、この流行に対処するために司法省およびその他の法執行機関パートナーと協力することを約束しています。 いつものように、患者の安全は私たちの最優先事項です。”

この民事和解は、バージニア州西部地区とニュージャージー州地区の連邦裁判所で保留されている六つの訴訟において、RBグループに対する請求を解決します。

FTC決議

RBグループは、連邦取引委員会（FTC）との別の合意に基づき、連邦取引委員会法（15U.S.C.§53（b））に違反して不当な競争方法に従事したとの主張を解決す 連邦取引委員会は、Suboxoneの一般的な同等物からの競争を妨げるように設計されたRBグループによる反競争活動を主張し、バージニア州西部地区のための米国 RBグループは、もはや医薬品を製造または販売していません。 同意法令の一環として、RBグループは、米国で医薬品の販売を開始した場合、FTCに通知することに合意しました。 RBグループはさらに、医薬品に関連してFDAに市民の請願書を提出した場合、FDAとFTCの両方にその市民の請願書に関連するすべての研究とデータを同時に開 RBグループはさらに、同じ有効成分を含む別の薬剤を販売する承認を得た後、市場から薬剤を撤回したり、薬剤に不利益を与えたりしないことに合意し

“ブプレノルフィン製品は、オピオイド中毒を克服するために苦労しているアメリカ人の治療に使用するために承認されており、国のオピオイド危機の真っ只中に、RBグループは、ブランド薬の有利な独占を維持するために、低コストのジェネリック代替品を消費者に拒否しようとしたと言われている”とFtcの競争局の副局長であるゲイル-レヴァインは述べている。

多国間の努力

RBグループとの犯罪決議は米国によって処理されました。 バージニア州西部地区の検事局と司法省の消費者保護支店は、バージニア州検事総長のメディケイド詐欺管理ユニットによる調査に基づいています。FDA-犯罪捜査局、米国郵政公社–監察総監局、および保健福祉省-監察総監局。 民事和解は民事部門の商業訴訟支店、バージニア州西部地区の米国弁護士事務所、ニュージャージー州地区の米国弁護士事務所によって処理された。 支援は、Hhsの監察官事務所、CMS部門の法務官事務所、FDAの最高顧問事務所、米国農務省の法務官事務所、全米メディケイド詐欺管理ユニット協会、国防犯罪捜査局、人事管理局-監察官事務所、退役軍人局-監察官事務所、労働局-監察官事務所、TRICAREプログラムの完全性の代表者によって提供された。