リスク/便益分析とは何ですか？

リスク/便益分析は、リスク管理プロセスの中で最も誤解されている分野の一つです。

そして、その結果、Notified Bodyのための好ましい掘削ポイントの1つです。

規制と基準の精神は、”デバイスの使用によって提供される利益は、関連するリスクを上回る必要があります”です。

それは簡単に聞こえるでしょうか？

一歩後退しましょう。

基本要件はISO14971(2012)par6.5に記載されています。

残留リスクが許容される場合、リスク/便益分析は必要ありません。

しばしば亀裂を滑り落ちるのは、ISO14971は通常、各地域の追加要件によって補完されているということです。 特に、EUが標準を採用すると、追加情報が追加されます。 この場合、ISO14971にはいくつかの附属書が追加されています–EN ISO14971の欧州版になったとき。 これらの附属書は、医療機器指令からのギャップと偏差を記述しています。

通常、デバイスメーカーをキャッチするものは、附属書ZAパー4です：

“メーカーは、すべての場合において、個々のリスクのリスク-便益分析と全体的なリスク-便益分析（すべてのリスクをその便益と比較して計量する）を実施しなければならない。”

要約すると、製品が市場に投入される前に常にリスク/便益分析を行い、受け入れ可能性にかかわらず、すべてのリスク項目を含める。

リスク/便益分析をどのように実施するのですか？

3つの簡単なステップでのリスク/便益分析：

1. すべてのリスク分析文書からすべてのリスク項目を要約する;

2.

3.リスク軽減行動へのトレーサビリティを要約する。 プロジェクトチーム、管理、規制、品質、理想的にはデバイス/使用に関する外部の専門家（外科医など）とのレビューを手配する：

(a)リスクは可能な限り軽減されており、追加のリスク管理はリスクを大幅に低下させるものではないことに同意する。

(b)各残留リスクは許容可能であることに同意する。

(c)全体的な残留リスクは許容可能であることに同意する。

(d)デバイスを使用することの利点が残留リスクを上回ることに同意する

私たちは、AtlassianアドオンFOR JIRAのSoftComply Risk Managerの助けを借りて、医療機器企業が準拠したリスクマネージ