医療機器定義(MDR/IVDR)

新しいEU規制では、以前の指令でそのような機器の定義を「アップグレード」することが規定されています。

主な定義は、指令内で綴られており、特に、製品が薬理学的効果（薬）、機械的効果（デバイス）、または人体に対する表面処理（化粧品）だけを有するかどうかを明確にする必要がある場合には綴られている。

医療機器規制（MDR）では、指令の定義とはわずかに異なりますが、同じ結論につながります。 この新しい規制（MDR）は、「医療機器」という用語を、以下の医療目的のいずれかに使用されることを意図した「器具、器具、器具、器具、ソフトウェア、インプラント、試薬、材料、またはその他の物品」と定義しています。:

•障害や傷害の予防が除外されている疾患、障害または傷害の診断、予防、モニタリング、治療または緩和
•解剖学的、生理学的または病理学的プロセスの調査、交換または修正
•人体由来のサンプルのin vitro検査によるデータの提供
•医療機器の洗浄、消毒および滅菌を目的とした製品
•概念の制御およびサポートのためのデバイス。 意味します。

この規制の範囲に含まれているのは、いくつかの追加のデバイスと、もともと免除されている化粧品デバイスと考えられていたものです。

•解剖学的構造を変更するために外科的侵襲的手段を介して体内に導入された製品です。
*フェイシャルまたはその他の皮下充填に使用される製品および物質。
•脂肪吸引、脂肪分解またはlipoplastyのために使用される装置。
•入れ墨および毛の取り外しのような皮の処置に使用する高輝度の電磁放射装置
*頭脳を刺激する電気か磁気流れを使用して装置。

In-Vitro診断医療機器規制（IVDR）は現在、以下の定義を提供していますが、これははるかに曖昧ではありません:

“in vitro diagnostic medical device”とは、試薬、試薬製品、校正器、制御材料、キット、器具、装置、装置、ソフトウェアまたはシステムであり、単独または組み合わせて使用されるかどうかにかかわらず、製造業者が人体に由来する血液および組織の寄付を含む標本の検査のためにin vitroで使用することを意図した医療機器を意味します。
(a)生理学的または病理学的プロセスまたは状態に関する情報を提供することを目的としています。;
(b)先天性の身体的または精神的障害に関すること。
(c)病状または疾患の素因に関すること。
(d)潜在的なレシピエントとの安全性および適合性を決定すること。
(e)治療反応または反応を予測すること。
(f)治療措置を定義または監視すること。
検体レセプタクルもin vitro診断医療機器とみなされ、

一部の医療機器には薬理学的物質が組み込まれているため、組み合わせの可能性があり、その逆も

正しい定義を持つための鍵は、製品の主な機能が何であるかを覚えておくことです。 または、それを動作させるための装置の必要性を伴う薬理学的作用？

製造業者は、市場に投入するためのプロセスを開始する前に、これらの規制に基づいてデバイスを理解し、分類することが重要です。