塩酸アロセトロン
副作用
以下の副作用は、ラベルの他のセクションの詳細に記載されて:
- 便秘の合併症
- 虚血性大腸炎
臨床試験経験
臨床試験は広範な条件下で行われるため、adrugの臨床試験で観察された有害反応率は、他のdrugの臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
過敏性腸症候群の患者
表1は、1mgのアロセトロン塩酸デタブレットを8-24週間毎日二回投与したIBS患者における22回の反復投与研究からの有害反応をまとめたものである。 表1の副作用は、塩酸アロセトロン錠剤を投与された患者の1％以上で報告され、塩酸アロセトロン錠剤ではオルセボよりも頻繁に発生した。 プラセボと比較してアロセトロン塩酸塩錠剤で治療した患者では、便秘について統計的に有意な差が観察された（p<0.0001）。
表1: 有害反応は、過敏性腸症候群を有する患者の≥1％で報告され、より頻繁にアロセトロン塩酸塩錠剤1mgプラセボよりも一日二回
| ボディシステム 有害反応 |
プラセボ (n=2,363) |
アロセトロンHCl1日2回1mg (n=2,363) |
アロセトロンHCl1日2回1mg (n=2,363) |
アロセトロンHCl1日2回= 8,328) |
| 胃腸 | ||||
| 便秘 | 6% | 29% | ||
| 腹部の不快および苦痛 | 4% | 7% | ||
| 吐き気 | 5% | 6% | ||
| 胃腸の不快感と痛み | 3% | 5% | ||
| 腹部膨満 | 1% | 2% | ||
| 逆流および還流 | 2% | 2% | ||
| 痔 | 1% | 2% | ||
胃腸
便秘は、塩酸アロセトロン錠剤による治療の頻繁かつ用量関連の副作用である。 臨床研究では、便秘が報告されたアロセトロン塩酸塩錠剤で治療されたIBS患者の約29％1日二回mg（n=9,316）。 この効果はプラセボと比較して統計的に有意であった（p<0.0001）。 アロセトロン塩酸塩錠剤1mgで治療された患者の11％（11％）は、便秘のために研究から撤退した。 IBS患者の数は塩酸アロセトロン錠0で治療されているが。一日二回5mgは比較的小さいです（n=243）、それらの患者の11％だけが便秘を報告し、4％が便秘のために臨床研究から撤退しました。 便秘を報告したalosetronhydrochlorideのタブレットと扱われた患者の間で1日二回mg、75%はasingleのエピソードを報告し、便秘（70%）のほとんどのレポートは便秘のonsetof8日の最初レポートへの中央値の時間の処置のfirstmonthの間に、起こりました。 臨床試験における便秘の発生は、一般的に軽度から中等度、本質的に一時的であり、自発的に継続的な治療または治療の中断のいずれかで解決された。 しかし、便秘の深刻な合併症は、臨床研究および市販後の経験において報告されている。 研究1および2では、alosetronhydrochloride錠剤で治療された患者の9％が便秘を報告し、4日間連続してnobowel運動を報告した。 中断のoftreatmentの後で、影響を受けた患者の78%は2dayperiod内の腸動きを再開し、alosetron hydrochloridetabletsとの処置を再開始できました。
肝臓
ALT上昇の同様の発生率（>2倍）は、塩酸アロセトロン錠剤またはプラセボを投与された患者であった（1％対1.2％）。 アロセトロン塩酸塩錠を受けている患者における黄疸のない肝炎（alt、AST、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンの上昇）の単一の症例は、12週間の研究で報告された。 Alosetronhydrochlorideのタブレットとの因果関係は確立されませんでした。
長期安全性
対照臨床試験における患者の経験は、塩酸アロセトロン錠剤を6ヶ月以上服用している患者における虚血性大腸炎の発生率を推定する
重度の下痢型過敏性腸症候群の女性
表2は、重度の下痢型過敏性腸症候群の女性患者を対象とした1回の反復投与による胃腸の有害反応をまとめたもので、12週間治療した。 表2の副作用は、塩酸アロセトロン錠を受けた患者の3％以上で報告され、塩酸アロセトロン錠を用いた方がplaceboよりも頻繁に発生した。 Alosetronhydrochloride錠剤を投与され、プラセボよりもalosetronhydrochloride錠剤でより頻繁に発生した患者の3％以上で報告された他の事象には、上気道感染、ウイルス性胃腸炎、筋肉痙攣、頭痛、疲労が含まれていた。
表2: 胃腸有害反応は、重度の下痢が優勢な過敏性腸症候群を有する女性の≥3％であり、プラセボよりもアロセトロン塩酸塩錠剤でより頻繁に報告される。
701人の女性を対象とした別の研究で報告された有害反応重度の下痢型IBSを伴う副作用は、表2に示された副作用と同様であった。塩酸アロセトロン錠剤を服用し、プラセボよりも塩酸アロセトロン錠剤でより頻繁に発生する患者の3％以上で報告された胃腸有害反応には、便秘（14％および10％の塩酸アロセトロン錠剤を1日二回または必要に応じて0.5mg、それぞれプラセボを服用している2％と比較して）、腹痛、悪心、嘔吐、鼓腸が含まれていた。 患者の3％以上で報告された他のイベントは、塩酸アロセトロン錠剤を受け、プラセボよりも塩酸アロセトロン錠剤でより頻繁に発生する患者には、鼻咽頭炎、副鼻腔炎、上気道感染症、尿路感染症、ウイルス胃腸管炎、咳が含まれていた。
便秘：便秘は重度の下痢を持つ女性の間で最も頻繁に起こった反応であり、ibsは2つを表していた。 Alosetron hydrochloridetabletsで治療された群では、便秘のために撤回された患者の数に用量反応があった（プラセボで2％、毎日一度0.5mgで5％、毎日一度1mgで8％、毎日二度1mgで11％）。便秘をほとんど報告した厳しい下痢優勢なIBSのこれらの患者の中で（75%）は処置の最初の15日以内に起こり、4から5日persistedfor reportedoneのエピソードを報告した塩酸塩
塩酸アロセトロン錠剤の臨床評価中に観察されたその他の事象
臨床試験での評価中に、塩酸アロセトロン錠剤の複数および単一用量が投与され、11,874人の被験者が86回の臨床試験で暴露された。 Alosetronの塩酸塩のタブレットへの露出の条件、適量および持続期間はbetweentrialsを変え、調査は健康な男性および女性のボランティアだけでなく、ibsおよび他の徴候
以下のリストでは、標準化されたコーディング辞書を使用して有害反応が分類されたと報告されています。 研究者がアロセトロン塩酸塩錠剤に関連している可能性があり、少なくとも2人の患者に発生し、プラセボ投与中よりもアロセトロン塩酸塩錠剤で治療する頻度が高いと考えられているイベントのみが提示されている。 研究者が合理的な可能性があると考えていた少なくとも1人の患者に発生する重篤な有害反応は、プラセボ治療患者よりもアロセトロン塩酸塩錠による治療に関連しており、アロセトロン塩酸塩錠で治療された患者ではより高い頻度で発生する。
以下のリストでは、イベントはbodysystemによって分類されています。 各ボディシステム内では、イベントはoffrequencyの降順で表示されます。 次の定義が使用されます: まれな副作用は、1/100〜1/1,000患者で1つ以上の機会に発生するものであり、まれな副作用は、1/1,000患者未満で1つ以上の機会に発生するものである。 報告された事象は、アロセトロン塩酸塩錠剤による治療中に発生したが、必ずしもそれによって引き起こされたとは限らなかった。
血液およびリンパ管：まれ：定量的赤血球またはヘモグロビン欠損、および出血。
心血管：まれ：頻脈性不整脈。 まれ：不整脈、血圧上昇、および期外収縮。
薬物相互作用、過剰摂取、および外傷：まれ：挫傷および血腫。
耳、鼻、喉:まれ:耳、鼻、喉の感染;ウイルス性耳、鼻、喉の感染;喉頭炎。
内分泌および代謝：まれ：カルシウムおよびリン酸代謝、高血糖、視床下部/pituitaryhypofunction、低血糖、および流体障害の障害。
目：レア：目の光感度。
胃腸:まれな:低唾液分泌、消化不良症状、胃腸痙攣、虚血性大腸炎、および胃腸病変。 レア: 異常な圧痛、大腸炎、胃腸徴候および症状、直腸炎、憩室炎、陽性便血症、過酸、胃腸運動およびイレウスの減少、胃腸障害、口腔症状、胃腸腸重積症、胃炎、胃十二指腸炎、胃腸炎、および潰瘍性大腸炎。
肝胆道および膵臓：まれ：異常ビリルビン値および胆嚢炎。
下呼吸:まれ:呼吸障害。
; そして骨および骨格苦痛。
まれ：記憶効果、振戦、夢、認知機能障害、味覚の障害、平衡障害、混乱、鎮静、および低感覚の障害。
非サイト固有:まれ:倦怠感および疲労、けいれん、痛み、温度調節障害。 まれ：火傷感覚、熱い感覚と冷たい感覚、冷たい感覚、真菌感染症。
レア：憂鬱な気分。
: 性機能障害、女性の生殖管出血および出血、生殖感染症、および真菌性生殖感染症。
皮膚:まれな:発汗および蕁麻疹。 まれ:Hairlossおよび脱毛症;アクネおよびfolliculitis;汗およびsebumの無秩序;アレルギーの皮膚の反作用;eczema;皮の伝染;皮膚炎およびdermatosis;andnailの無秩序。
泌尿器科：まれ：頻尿。 まれな：膀胱炎;多尿および利尿;および尿路出血。
市販後の経験
臨床試験で報告された事象に加えて、臨床診療におけるアロセトロン塩酸塩錠剤の使用中に以下の事象が同定されている。 彼らは未知の大きさの人口から自発的に報告されたので、頻度の推定はできません。 これらのイベントは、その深刻さ、報告の頻度、または塩酸アロセトロン錠剤への潜在的な因果関係の組み合わせのために、包含のためにbeenchosenされています。
胃腸：閉塞、穿孔、潰瘍、小腸腸間膜虚血。
皮膚：発疹。
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