米国食品医薬品局

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2020年9月14日、FDAは自主的なコンセンサス基準の最終ガイダンスの承認と撤回を発表した。

2020年10月15日、FDAは、この最終ガイダンスの詳細を学ぶことに関心のある業界およびその他の利害関係者を対象に、ウェビナーを開催しました。

  • 規格および適合性評価プログラム
  • 市場前の提出でコンセンサス基準をどのように使用することができるか
  • FDA規格認識プロセス
  • 認識されたコンセンサス規格データベース
  • 非認識規格
  • 適合性評価のための認定スキーム(ASCA)パイロットプログラム
  • その他の規格および適合性評価プログラム活動
  • 標準および適合性評価プログラムのリソース
  • お問い合わせ

標準および適合性評価プログラム

基準適合性評価プログラム（S-CAP）は、患者の安全性を促進し、規制科学を推進し、最も負担の少ない規制枠組みを支援することを目指しています。 S-CAPは、製品開発、適合性評価、規格コミュニティ全体の専門知識を活用することにより、規格開発と適用に対する共同アプローチを促進します。

ミッション

S-CAPは、医療機器、放射線放出製品、および新興技術の自主的なコンセンサス基準の開発、認識、および適切な使用を推進することによ 関連する規格への適合は、規制レビューの効率性と品質を促進します。 Sキャップ:

  • 規制プロセスにおける標準の適切な使用を促進するための明確なポリシーを作成し、実施する
  • 国内および国際的なコンセンサス標準の必要性を予測し、開発をリードする
  • 適合性評価活動への信頼を高めるための取り組みを進める
  • 新しいデバイスへの患者のアクセスを容易にする技術の革新と標準化を促進する
  • 標準の品質と利用におけるリーダーシップを提供するアウトリーチとグローバル調和を通じて

自発的とは何ですか コンセンサス標準？

標準はa’です。..文書,コンセンサスによって確立され、認識された機関によって承認されました,それは提供します,一般的かつ繰り返し使用のために,ルール,ガイドライン,ま'(ISO/IECガイド2’標準化と関連する活動-一般的な語彙を参照してください)。 自主的なコンセンサス標準は、厳格なコンセンサス原則に従って、国内および国際の両方の標準開発機関（Sdo）によって開発または採用されているもので コンセンサスに基づくSdoは、透明性、利害関係者による参加への開放性、表現のバランス、デュープロセスなどの原則を遵守しなければならないため、コンセンサス基準は規制の質に貢献している。 連邦政府機関におけるコンセンサス規格とその使用の詳細については、OMB Circular A-119:自主的なコンセンサス規格の開発と使用への連邦参加、および適合性評価活動およびANSI Essential Requirements:Due Process requirements for American National Standardsを参照してください。

適合性評価とは何ですか？

厳格な適合性評価は、コンセンサス基準の適切な使用を組み込んだ強力な規制枠組みの不可欠な部分です。 OMBは、適合性評価を”と定義しています。.. 製品、プロセス、システム、人、または身体に関連する指定された要件が満たされていることを、直接的または間接的にかどうか、デモンストレーション。 適合性評価には、サンプリングとテスト、検査、サプライヤーの適合宣言、認証、および管理システムの評価と登録が含まれます。 適合性評価には、これらの活動の能力の認定も含まれます。’

市場前の提出でコンセンサス標準をどのように使用できるか

メーカーは、市場前の提出でFDAが認めたコンセンサス標準を使用することが奨励されていますが、標準が規制に”参照によって組み込まれている”場合を除き、適合は自発的です。

FDAが認めた基準への適合性を実証することにより、市場前通知(510(k)s)、De Novo要求、治験デバイス免除(IDE)アプリケーション、市場前承認(PMA)アプリケーション、製品開発公衆のセクション351の下の生物学的製品 健康サービス法。 標準は、特定の医療機器の完全な性能基準として機能するFDAが認めたコンセンサス標準が存在する場合に特に有用である。 他のより一般的な規格、例えば、デバイス性能のすべての側面を包含しないかもしれないデバイス固有の規格に準拠することは、市場前審査プロセス

申請者は、CDRH市場前レビュー提出カバーシート（フォームFDA3514）で参照されている基準を適切に特定することにより、市場前提出における基準の使用を明確に示す 製造業者が、市場前審査要件の一部を満たすためにFDAが承認した1つ以上のコンセンサス規格に適合することを選択した場合、製造業者は、規格(221U.S.C.360d(c)(1)(B))に「適合宣言」を提出することができます。 詳細については、医療機器ガイダンス文書の市場前提出における自主的なコンセンサス基準の適切な使用を参照してください。

FDA規格認識プロセス

FDA規格認識プログラムは、医療機器の安全性と性能のレビューのための妥当性のためのコンセンサス基準を評価します。 CDRH全体の技術スタッフおよび臨床スタッフは、標準の開発と評価に参加し、S-CAPがコンセンサス標準の全部または一部を正式に認識するか、または認 製造業者は、FDAが認めたコンセンサス規格への適合宣言を提出することができ、適切に使用されると、市販前の提出に一般的に必要とされる検査文書の量を減らすことができる。

FDA認定とは何ですか？

承認とは、FDAが医療機器の製造業者が連邦食品、医薬品、化粧品法（FD&C法）の関連要件を満たしていることを証明するために適合宣言を提出すること FDAは、国内または国際的なSDOによって確立された標準のすべて、一部、またはいずれも認識することができます。 任意の利害関係者は、FDAに認識のための要求を提出することができます。

一般に、FDAは、新しいコンセンサス基準および既存の基準の改訂が市場前審査プロセスに及ぼす影響を積極的に評価し、必要に応じてこれらの基準を認 FDAは、医療機器に関するFD&C法に基づく要件を満たすために新しい基準または改訂された基準が適切であると判断したため、FDAのウェブサイト上 規格を認定することが決定したら、認定番号を発行し、データベースに”補足情報シート”を提供します。 そのような基準を正式に認識するために、定期的に連邦登録簿に認識リストを公開します。 FDAは通常活動を少なくとも年に二度行います。

自主的なコンセンサス基準の認識と撤退と題するガイダンス：産業および食品医薬品局のスタッフのためのガイダンスは、四つの方法で基準認:

  1. FDAは、法令に従って、60日以内にすべての承認要求に対応する予定です。
  2. fdaは、法令に従って、承認および非承認の決定の正当性を公表します。
  3. FDAは、適切な場合には、新しい、改訂された、または置き換えられた基準の移行期間を決定することができます。; そして、
  4. メーカーは、標準がFDA認定コンセンサス標準データベースに入力されたときに、連邦登録簿に公開される認定基準のリストへの変更を待たずに、市場前の提出における適合宣言に向けて標準を使用することが許可される。

FDAによって承認された標準および非承認された標準の検索方法

FDAによって承認された標準（全体または一部）は維持され、FDAの承認されたコンセンサススタンダードデータベースで検索可能である。 非認識判定が行われた規格は、非認識規格データベースに記載されています。 製造業者は、認識されていない（または置き換えられた、または撤回された）標準への適合宣言を提出することはできませんが、標準は依然として一般的な使用カテゴリの下で使用される可能性があります（医療機器ガイダンスのための市販前提出における自主的なコンセンサス標準の適切な使用を参照）。 すべてのFDAの認識の決定の歴史的記録（すなわち、全体的に、部分的に、または認識されない）は、連邦登録文書のウェブページで提供されています。

コンセンサス標準、その使用、およびその認識の詳細については、CDRH Learnで提供されている標準モジュール（”デバイスの研究と市場化の方法”の見出しの下）を参照してください。

承認の要求を提出する

標準の承認の要求には、以下の情報が含まれている必要があります:

  1. 要求者の名前および電子住所
  2. 標準のタイトル
  3. 適合宣言が日常的に適用されるべきデバイスの提案リスト
  4. 承認要求を支持するための基礎;例えば、要求の科学的、技術的、規制的、またはその他の基礎
  6. 適合宣言によって対処されるデバイスまたはプロセスのテストまたは性能またはその他の特性の簡単な識別。

以下の住所のCDRH標準プログラムに郵送するか、電子的に以下の住所に紙のコピーを提出してください。[email protected]…..

規格および適合性評価プログラム
戦略的パートナーシップおよび技術革新オフィス
デバイスおよび放射線健康センター
10903ニューハンプシャーアベニュー
WO66
Silver Spring,MD20993-0002

承認の要求

FDAによる承認の決定（完全または部分的）または、コンセンサス基準は、要求が受信された日から60暦日以内に従うべきであることを認識しません。 そのような決定がなされた場合、代理店は、提供された郵送先住所を使用して、または提供された電子メールアドレスを使用して電子的に提出者に決 私たちは、認識されたコンセンサス基準データベースを、私たちの決定と完全または部分的な認識の決定を支持する理論的根拠で更新するつもりです。 認定された各基準について、補足情報シート（SIS）が含まれます。 該当する場合、SISは、改訂された標準または置き換えられた標準の移行期間が存在するかどうかを特定します。 標準は、データベースに含めると、医療機器の提出における適合宣言で使用することができます。 私たちは、連邦登録簿の次の通知で標準を（完全にまたは部分的に）認識する決定を発表します。

非認識の決定の詳細については、以下の”非認識基準”のセクションを参照してください。’

Recognized Consensus Standards Database

FDAによって承認された規格（全体または一部）は維持され、FDAのRecognized Consensus Standards Databaseで検索可能です。

非認定基準

FDA非認定基準とは何ですか？

非承認規格とは、FDAがFD&C法（1997年FDA近代化法（FDAMA）および21St Century Cures Act of2016を含む）または規制の一部を満たさない、または満たさないと判断した規格である。

FDA非承認の理由

非承認の決定は、一般使用カテゴリの下での標準の使用を排除するものではありません（医療機器ガイダンスのための市場前提出における自主的なコンセンサス標準の適切な使用を参照）。 しかし、非認識とは、標準が一般的にFD&C法または規制の下での要件を満たしていないか、または満たすのに役立たないことを意味します。 承認されていない決定は、決定のための技術的、科学的、規制的、またはその他の基礎の説明とともに、要求の提出者に伝達されます。 FDAが標準を認識しないことを決定した場合、標準は認識番号を受け取ることはありません。

FDA非認識規格のリスト

非認識判定を受けた規格の要約リストと、非認識を支持する根拠は、FDAの非認識規格データベースにあります。

適合性評価のための認定スキーム(ASCA)パイロットプログラム

CDRHは、資格のある認定機関や試験機関と協力して適合性評価イニシアチブを含むように ASCAの操縦者は製造業者の一致の宣言からのドキュメンテーションのFDAの信任を高めることによって装置検討プロセスを改善するように意図されて ASCAパイロットプログラムは、FD&C法のセクション514(d)の下で承認されています。 2017年のFDA再承認法（FDARA）による第514条の改正、および2017年の医療機器ユーザー料金改正（MDUFA IV）の制定の一環として、FDAはプログラムの詳細を概説する3つの最終

自主的なASCAパイロットは、市販前の提出にASCAパイロットに含める資格のあるFDAが承認したコンセンサス標準への適合宣言が含まれている場合、FDAが試験方法に関する追加情報を要求する必要性を減らすべきである。 最終的に、ASCAパイロットは、FDAが患者が安全で効果的で高品質の医療機器にタイムリーかつ継続的にアクセスできるように支援することを意図してい

詳細および最終的なガイダンス文書については、ASCAのwebページをご覧ください。

その他の規格および適合性評価プログラム活動

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF):CDRHは国際医療機器規制当局フォーラムのメンバーです。 この組織の使命は、国際的な管轄区域全体に規制プロセスを収束させることであり、コンセンサス基準の使用を世界的に促進することによって進められています。 IMDRFの取り組みには、規制当局の使用に適した標準の作成方法や、規制当局が標準開発プロセスに効果的に貢献できる方法に関する推奨事項の公開が

標準化開発機構（SDO）への参加活動：CDRHは、国内外のコンセンサスSdoとの連携に積極的に取り組んでいます。 CDRHスタッフは、公開された基準が規制目的に適しており、有用であることを確認するために、様々な委員会に技術専門家およびリーダーとして参加します。

規格および適合性評価プログラムのためのリソース

  • 自主的なコンセンサス基準の認識と撤回(ガイダンス)
  • 医療機器の市場前提出における自主的なコンセンサス基準の適切な使用(ガイダンス)
  • CDRH市場前レビュー提出カバーシート(フォームFDA3514)(フォーム)
  • 業界: X線イメージングデバイス(webページ)
  • CDRH Learn Standards Modules(“デバイスの研究と販売方法”の見出しの下)
  • FDA認定コンセンサス標準データベース
  • FDA非認定標準データベース
  • Federal Register Documentsこのwebページには、514の下で必要とされる認識された標準、既存の認識への変更、修正、および標準の撤回を発表する連邦登録簿(FR)のすべての通知の記録が含まれています。(c)fd&c法の.

お問い合わせ

規格固有の質問については、CDRH規格管理スタッフにお問い合わせください。[email protected]

ASCA固有の質問については、CDRHまでお問い合わせください。[email protected]

一般的な規制情報については、(800)638-2041または(301)796-7100または電子メールで産業消費者教育部門（DICE）にお問い合わせください。[email protected]