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ISO9001:2008-品質管理システム

1.0はじめに:

ISO9000は、製造業およびサービス業の品質保証システムを定義、確立、維持する国際標準化機構によって開発および公開された一連の規格です。 この規格は、国家標準化機関を通じて入手可能です。 ISO9000は、品質マネジメントシステムの基礎を扱っており、その中には、一連の基準が基づいている8つの管理原則が含まれています。ISO9001は、標準を満たすことを希望する組織が満たさなければならない要件を扱っています。
第三者認証機関は、組織がISO9001の要件を満たしていることを独立した確認を提供します。 世界中の100万以上の組織が独立して認証されており、ISO9001は今日世界で最も広く使用されている管理ツールの1つです。
100カ国以上の何千もの組織がこれを採用しており、さらに多くの組織がこれを採用している。 どうして？ それは品質を制御するので。 それはお金を節約します。 顧客はそれを期待します。 そして競争相手はそれを使用します。
ISO9001はあらゆる種類の組織に適用されます。 それは彼らがどのようなサイズであるか、彼らが何をすべきかは問題ではありません。 これは、製品とサービス指向の組織の両方が、世界中で認識され、尊重されている品質基準を達成するのに役立ちます。
ISOは国際標準化機構である。 スイスにあり、多くの分野で共通の国際規格を開発するために1947年に設立されました。
そのメンバーは150以上の国家標準化団体から来ています。 ISOの目的は、世界中の人々が認識し尊重する単一の基準を提供することによって、国際貿易を促進することです。
これらの標準化された要件は、次のような製品またはサービスを提供する組織の能力を向上させることに焦点を当てたコントロールを定義します:

  • 顧客の品質要件を一貫して満たす
  • 適用される規制要件を満たす
  • 顧客満足度の向上
  • これらの目標を追求して業績の継続的な改善を達成する。

ISO9001規格は、組織の管理システムとプロセスの改善に焦点を当てています。 製品またはサービスの品質に関する要件は指定されていません。 顧客は通常、製品とサービスの品質要件を設定します。 しかし、効果的なISO9001ベースのQMSを持つ組織は、実際に顧客と規制要件を満たすためにitの能力を向上させることが期待されています。
ISO9001の要件は、契約上および適用される規制上の要件を補完するものです。 ISO9001に準拠したQMSを実装する場合は、顧客および規制当局の特定の要件が満たされていることを確認する必要があります。

2.0ISO9000規格ファミリ

ISO9000QMSシリーズは、以下の規格で構成されています。
ISO9000:2005Quality management systems–Fundamentals and vocabulary:
これは、品質管理の基礎を形成する概念、原則、用語、定義およ

ISO9001:2008品質マネジメントシステム–要求事項:

この文書は、品質管理システムの開発を希望する組織のための一般的な要件セットを定義する標準です。これは、組織が認証を取得できる唯一の標準です。 要件は一般的であり、特定ではないため、組織はビジネス、文化、リスクに合わせて品質管理システムを調整する柔軟性を持っています。

ISO9004:2009品質マネジメントシステム:

パフォーマンス改善のためのガイドライン。 タイトルが示すように、これは全体的な業績の継続的な改善を追求するために、ISO9001の要件を超えて移動したい組織のためのガイダンス文書です。 その使用は、認証または契約上の目的のために意図されていません。

ISO19011:2012

は、品質および環境管理システムの監査に関するガイダンスを提供しています

3.0ISO9001要件:

標準は五つの条項をカバーしており、それぞれにいくつかのサブ条項が含まれています。 五つの句は次のとおりです:

品質管理システム–組織のQMSプロセスを特定、計画、文書化、運用、制御し、QMSの有効性を継続的に改善するための要件を設定します。
経営責任-経営トップがQMSを開発、実施、継続的に改善するためのリーダーシップとコミットメントを実証するための要件を設定します。

リソース管理–QMSプロセスの運用と管理に必要なさまざまなリソースを決定、提供、制御するための要件を設定し、QMSの有効性を継続的に向上させます; そして、顧客の要件を満たすことによって顧客満足度を向上させる

製品実現–組織の製品とサービスを決定、設計、生産、提供する特定のQMSプロセスを計画、運用、制御するための要件を設定します。

測定、分析、改善–製品とQMSの適合性を実証し、QMSの有効性を継続的に改善するプロセスを計画、測定、分析、改善するための要件を設定します。

4.0ISO9001の概要:2008年非公式の言語で

  • 品質方針は、経営陣からの正式な声明であり、ビジネスおよびマーケティング計画および顧客のニーズに密接にリンクされています。質の方針はすべてのレベルでそしてすべての従業員によって理解され、続かれます。 各従業員は測定可能な目的の方に働く。
  • 記録されたデータに基づいて品質システムに関する意思決定を行います。
  • 品質システムは定期的に監査され、適合性と有効性が評価されます。
  • レコードは、製品や問題をソースに追跡できるように、原材料や製品がどのようにしてどこで処理されたかを示しています。
  • ビジネスは顧客の要求を決定します。
  • 製品情報、お問い合わせ、契約、注文、フィードバック、苦情について顧客と通信するためのシステムを構築しています。
  • 新製品を開発する際には、開発段階を計画し、各段階で適切なテストを行います。 製品が設計要件、規制要件、およびユーザーのニーズを満たしているかどうかをテストし、文書化します。
  • 内部監査や会議を通じて定期的に業績をレビューしています。 ビジネスは、品質システムが機能しているかどうか、そしてどのような改善を行うことができるかを決定します。 これは、内部監査のための文書化された手順を持っています。
  • ビジネスは過去の問題と潜在的な問題を扱っています。 これは、これらの活動と結果の決定の記録を保持し、その有効性を監視します。
  • ビジネスは、実際のおよび潜在的な不適合（サプライヤー、顧客、または内部の問題を含む問題）に対処するための手順を文書化しています。
  • ビジネス:

  2. は不良製品をどうするかを決定し、
  3. は問題の根本原因を処理し、
  4. はシステムを改善するためのツールとして使用するレコードを保持します。

5.0 ISO9001認証とは何ですか？

ISO9001:2008では、”認証”とは、組織のQMSを監査し、標準で指定された要件に準拠していることを確認した独立した外部機関（認証機関）による書面による保証（証明書） 「登録」とは、監査機関がその認証をクライアント登録簿に記録することを意味します。 したがって、組織のQMSは認証と登録の両方が行われています。 実用的な目的のために、二つの用語の違いは重要ではなく、両方とも一般的な使用のために許容されます。 “認証”は世界的に最も広く使用されている用語ですが、登録（認証機関の代替として”レジストラ”）は北米でより一般的に使用されており、両者は互換的に使

6.0認定とは何ですか？

認定とは、認定機関（AB）が特定の事業分野においてISO9001:2008認証を実行する能力があることを専門機関（AB）が正式に認識することを指します。 簡単に言えば、認定はCBの認証です。 認定されたCBによって発行された証明書は、「認定された証明書」として知られており、市場では信頼性が高まっていると認識される可能性があります。 したがって、あなたの組織が”認定”または”登録”されていることを述べることは大丈夫ですが、（あなたの組織が認証/登録機関でない限り）”認定”されている

7.0組織のISO9001認証プロセスとは何ですか？

ほとんどの認証機関(CB)は、わずかなバリエーションで以下のプロセスを使用しています。

1. 事前評価

実際の認証監査の前に、CB監査人がお客様の施設を事前に訪問し、QMS文書を簡単にレビューし、QMS実装の非公式チェックを行います。 本質的に、この予備監査は、特別な注意が必要なQMSの領域を明らかにすることを意図していました。 初回訪問時には、監査範囲と監査プログラムも合意されています。事前評価は任意の活動です。 これは、正式な認証監査の数ヶ月前に、準備状態のギャップを明確に把握することができるという点で価値を高めています。 より多くの組織は今ちょうどギャップを識別するが、またそれらを訂正することに解決を提供するので前査定をするためにベテランのコンサルタントの監査人を好む。 CB監査人はギャップについてのみ報告することができますが、解決策を提供することはできません。

2. ドキュメンテーションレビュー

CB監査チームは、QMSマニュアルを評価して、その範囲の妥当性と規格の要件への適合性を判断します。 文書レビューレポートは、このプロセスからの調査結果をまとめたものです。 このレポートには、組織が認証監査を続行する準備ができているかどうかが示されます。

3. 認証監査

認証監査中、CB監査チームは、運用中のシステムのインタビュー、検査、観察を行います。 認証プロセスに必要なチームの重要な情報を提供し、QMSの規格要件への適合度を評価します。 適合していることが判明した場合、CBはISO9001：2008への適合証明書を発行します。

4. 監視監査

発行された各証明書の寿命は三年間です。 認証時に、CBは3年間にわたる監視監査のための定期的な監査スケジュールを作成します。 これらの監査は、QMSが規格の指定された要件に準拠していることを確認します。 年に少なくとも一つの定期的な監査が必要です。

5. 再認証監査

三年が経過した後、あなたの認定は再認証監査を通じて延長されます。

8.0ISO9001認証は必須ですか？

ISO9001:2008は任意の規格です。 組織は、認証プログラムに必要な投資を受けることなく、業務の有効性と効率性の向上をもたらす内部利益のためだけに実装することができます。
認証を取得することは、以下に基づいてビジネス上の決定です:
ビジネスを行うための条件としての顧客からの契約上の要件
組織の全体的なリスク管理戦略
効果的なQMSを開発するための組織の努力の認識
市場で競争力を獲得するためのマーケティングツール
また、このFAQの早い段階で効果的なQMSを持つことの利点を確認する。

9.0誰がISO9001に対する組織の認証を行う権限を持っていますか？

ISO組織は、ISO9000およびその他の規格ファミリーの開発、維持、および公開を担当しています。 ISO組織は、ISO規格への適合性の証明書を監査または発行しません。QMSの監査と認証は、世界中の何百もの認証機関（CB）によって（ISO組織とは独立して）実行されます。 これらのCBは自身の責任の下でISOの9001:2008の証明書を出し、ISOはCBの活動を制御しません。CBは資格認定機関（AB）によって順番に認定されるかもしれません。 いくつかの国では、ISOの会員を構成する国家標準機関である可能性があります。 ABは、それぞれの政府に代わって、または事業運営として、認定評価を実施します。 ISO組織は、そのような認定活動を管理する権限を持っていません。
注:すべてのCBが認定されているわけではありません。

しかし、ISOの適合性評価委員会であるISO/CASCOは、ABおよびCBの認定/認証/適合性評価活動の様々な側面をカバーする基準およびガイドラインを開発しています。 それらの使用は、世界中の適合性評価の一貫性と一貫性に貢献し、国境を越えた貿易を容易にします。

10.0ISO9001が重要なのはなぜですか？

これは、組織が業務の有効性と効率性を大幅に向上させ、顧客満足度と収益性を向上させるための強力なビジネスツールです。 しかし、ISO9001の利点を享受するためには、組織の経営陣は、そのビジネス目標を達成するための戦略的イニシアチブとしてそれを適応させる必要があ
これは、QMSの展開と保守のためのリーダーシップ、コミットメント、リソース、構造、政策、意思決定、文化、環境を提供することを意味する。 さらに、この標準は、技術やその他のビジネス改善ツールと組み合わせて継続的な改善のためのツールとして使用されるように設計されました。

External

  • は、組織のQMS能力における顧客の信頼と満足度と要件を満たす一貫性を向上させます。
  • 品質要件への適合性を改善
  • 競争力と市場シェアを向上
  • グローバル分野における契約関係の要件としてますます認識されています。

内部

  • ビジネス効率と生産性の向上
  • 組織の無駄、非効率性、欠陥の削減
  • ビジネスプロセスと顧客満足度の継続的な改善を容易に
  • プロセスの一貫性と安定性の改善
  • 従業員の能力とパフォーマンスの一貫性を容易に
  • 従業員のモチベーションとエンパワーメントを向上させ、参加コミュニケーションと相互作用を改善
  • Qms適合性の評価を支援する客観的な証拠を生成し、 有効性
  • 顧客の要求を理解し、達成することの協力的な相互作用を促進する関係を開発することによって製造者の性能を改善する。

11.0 品質とは何ですか？

品質には多くの意味があります。 それらの多くは、「優れた」または「優れた」品質という用語のような主観的なものです。 品質管理分野では、品質はより具体的な意味を持っています。
定義

ISO9000によると、品質は”固有の特性のセットが要件を満たす程度”と定義されています。
契約上の状況で満たす必要がある要件は、通常、特定の製品、サービス、または知的財産などの無形の項目の提供に関連する。 要件は、記載または暗示される場合があります。 契約上の状況では、記載されたニーズは契約要件に指定され、特定の製品またはサービスの機能、機能、および特性に変換され、指定された受け入れ基準があ
一方、暗黙のニーズは、市場の期待に関する知識に基づいて、製造業者によって特定され、定義される基本的な特徴および特性である。 たとえば、時計の暗黙の特徴は、正確な時間を提供する基本的な能力です。 記載された特性は、防水性、ストップウォッチとしての機能、光、アラーム、月および日の機能など、市場によって記載された”オプション”であってもよい。
ISOの定義は、納入、梱包、ラベリング、請求、サプライヤーの組織内のプロセスおよびシステムなど、製品またはサービス以外の関連する特性を含むことがで 顧客は、これらの特性の一部またはすべてを指定することができます。
これらのいずれかの分野における問題や不適合は、顧客の不満につながる可能性があります。 組織は、これらすべての要件を一貫して満たし、顧客満足度を高めることができることを保証するためのシステムとコントロールを確実にする必要
顧客のニーズは時間の経過とともに変化し、変化します。 したがって、企業は定期的に品質要件を確認する必要があります。 要件は、規制、法定、業界、およびその他の情報源からも来る可能性があります。 組織は、これらの多様な要件がすべて定義され、満たされていることを認識し、確実にする必要があります。
したがって、”品質”には、要件を満たし、顧客満足度を向上させるために貢献する組織の製品、サービス、プロセス、サポート、および管理システムのすべての特
このより広範な定義を適用する組織は、
•市場の要件と機会の定義
•市場の要件を満たすように製品を設計する
•製品設計に一貫して準拠する
•製品
効果的なISO9001品質管理システムは、品質の四つの側面すべてに対処する必要があります。

12.0品質管理とは何ですか？

あらゆるビジネスの主な目的は、お金を稼ぎ、ビジネスにとどまることです。 これは、市場の要求と要件を満たす製品やサービスを提供することによってこれを達成します。 市場の需要のシェアを確保するためには、企業はリピート事業を維持する能力を確保する必要があります。
顧客は、適切な製品と量の配送、適切な包装、適切な時期と場所、適切な価格、要件を満たし、顧客を満足させる、一貫して品質の期待に応えることができる企業にリピートビジネスを提供します。 顧客は、サプライヤーがこの一貫性の期待に応えることができるという保証を要求し、この保証を提供するための積極的な措置を講じます。
上級管理職は、上記の方法で品質保証を達成するために、組織の品質管理–組織構造、責任、プロセス、プロセスの文書化、コントロール、トレーニングおよびリソースが決定され、組織に利用可能であることを確認しなければならない。
品質が何を意味するのかを確立した後、効果的な品質管理システムを実装するために利用可能な様々な品質管理ツールにいくつかの考慮を払わなけ
品質管理の定義は、”品質に関して組織を指示し、制御するための調整された活動”である。 ISO9001:2008品質管理システム規格に基づいて開発-実装された管理システムは、以下の四つのツールを適用することにより、保証を提供します:
•計画活動(品質計画)
•予防活動(品質保証)
•適合活動(品質管理)
*継続的な改善活動(品質改善)
品質の定義を満たすためには、組織は(顧客およびその他の利害関係者)の要件を満たすために使用するプロセスを管理しなければならない。
四つのツールを適用するために、組織はISO9001規格のコントロール（要件）と八つの品質管理原則を使用することができます。 このようにして組織のプロセスを管理することで、顧客の信頼と、一貫して要件を満たす組織の能力の保証が大幅に向上します。 それはまた顧客が有効な質の管理システムのために追求する客観的な証拠を提供します。
12.1品質計画–品質目標を設定し、品質目標を達成するために必要な運用プロセスとリソースを指定することに焦点を当てた品質管理の一部として定 組織は、定義された品質目標（顧客と組織）を達成するために必要なプロセス、リソース、およびコントロールを特定する必要があります。 顧客や組織の要件と相まって、ISO9001規格の特定の要件は、品質計画の要件を満たすために計画するために使用されます。 品質計画には、品質保証、品質管理、品質改善活動の計画も含まれます。
12.2品質保証–品質要件が満たされるという自信を提供することに焦点を当てた品質管理の一部として定義されています。 それは問題、準の費用および顧客の不満を防ぐためにすべての順向制御を含んでいる。 予防の目的は、要件、設計、プロセス、活動などを見て、ソース（設計および計画段階）でコントロールを定義することです。 制御はプロダクト、プロセスおよび活動の問題の発生を防ぐか、または最小にするために構造、構成および資源に演説するべきである。 予防制御の例は装置の従業員の訓練、製造者の資格、予防保全、工程能力の調査、等を含んでいる。
12.3品質管理-品質要件を満たすことに焦点を当てた品質管理の一部として定義されています。 理想的には、予防ベースのコントロールは、問題が発生するのを防ぐ必要がありますが、実際には、システムは確実ではなく、問題が発生します。 したがって、顧客が要件を満たす製品のみを受け取るように、品質問題を検出するための管理を確立する必要があります。 検出ベースのコントロールは反応性があります-問題とコストはすでに発生しており、会社は損害管理に頼っています。 検出の目的は、問題が発生したときに問題をキャッチするための制御を実装することによって、プロセスと活動からの出力を評価することです。 例えば、出荷されて得る前に不良品をつかまえる最終検査。
12.4品質改善–要件を満たす能力を高めることに焦点を当てた品質管理の一部として定義されています。 継続的な改善は、製品の特性を強化したり、プロセスの有効性と効率を向上させるために取られた継続的な行動から生じます。 これは、測定可能な目標を設定し、これらの目標の達成を管理するためにパフォーマンスデータを使用することにより、プロセスまたは活動の有効性
有効性とは、計画された活動が実現され、計画された結果が達成される程度として定義される。 品質保証および品質改善活動の有効性を判断する際には、以下の質問をする必要があります:
–製品やプロセスの問題はどの程度防止されていますか？
-計画された品質目標はどの程度達成されているか。
効率は、達成された結果と使用されたリソースとの関係として定義されます。 効率の尺度は、以下を尋ねることによって決定されます：
–より少ないリソースを使用して同じ出力を得ることはできますか？
-リソースを追加せずに出力を増やすことはできますか？
これらの質問は、組織の品質管理システム内のあらゆる活動の出力に適用することができる。
ISO9001は、品質保証と継続的な改善活動を通じてQMSの有効性を達成することを組織に要求していることに留意すべきである。 QMS効率は望ましいが、現在ISO9001では要求されていない。 ISO9004は、QMSの有効性と効率の両方を考慮するガイドラインを提供しています。
品質改善アクションには、次のものが含まれます:
•状況の測定と分析
•改善目標の確立
•可能なソリューションの検索
•これらのソリューションの評価
•選択したソリューションの実装
•結果の測定、検証、分析
*変更の形式化

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