EpiFixは、糖尿病性足潰瘍創傷の代替案を切り札
糖尿病性潰瘍患者における創傷治癒は、脱水ヒト羊膜/絨毛膜同種移植片（EpiFix、MiMedx Group、Mariette、Georgia）の毎週の適用で、組織工学皮膚代用品（Apligraf、Organo-genesis、Canton、Massachusetts）または標準創傷ケアのいずれかと比較して優れている、新しい無作為化前向き試験が示している。
EpiFixでは、治癒は著しく速く、より完全で、安価であった、と研究の主著者であるCharles Zelen博士（バージニア州ロアノークの職業教育研究所）は述べている。
「糖尿病性足の潰瘍が開いたままであるほど、潰瘍が感染し、患者が四肢を失う可能性が高いことが研究によって示されている」とZelen博士はMedscape Medical Newsに語った。
“だから、あなたは最速で治癒しようとしている製品を選択したい、と私たちはEpiFixと治癒率が90％以上であることをこの研究と私たちの以前の研究で示 さらに重要なのは、平均してわずか2週間で傷の大部分を治癒することです。 私は…EpiFixが糖尿病性潰瘍のための選択の処置であると言う。”
この研究は、2014年11月26日にInternational Wound Journalにオンラインで掲載されました。
コメントを求められたDr Matt Garoufalis(Veteran’s Affairs Hospital,Chicago,Illinois)は、この研究に関与していないMedscape Medical Newsに対し、この調査結果はEpiFixが古い治療法とどのように比較するかに関す
EpiFixは”ここ数年で本当に最前線に来ただけです”とGaroufalis博士は説明しました。”この研究は…確かに非常に効果的であることを理解するのに役立ちます—私たちが使用しているツールのいくつかよりも効果的であることがよくあります。”
彼はまた、糖尿病性潰瘍を有する患者において迅速な創傷治癒を達成することがいかに重要であるかを強調した。 「これらの傷が長く開いたままであればあるほど、これらの患者が直面する罹患率と死亡率が高くなり、切断サイクルを開始すると寿命が短くなるこ だから、これらの傷をより早く閉じて患者の生活の質を高めるツールや製品があれば、私たちは正しい軌道に乗っています”と彼は指摘しました。
EpiFixは唯一の羊膜組織製品ではありません-糖尿病性足潰瘍でテストできる開発中の他のものがあり、Zelen博士は述べており、糖尿病性足潰瘍のための新
二つの創傷ケア製品の最初の比較有効性研究
彼らの論文では、Zelen博士らは、彼らの研究は、慢性下肢糖尿病性潰瘍の治療として承認された二つの先進創傷ケア製品（ApligrafとEpiFix）の性能、転帰、および利用を並んで検討する最初の多施設無作為化比較有効性研究であることに注意してください。
合計65人の患者が最初に2週間のランイン期間に入り、60人が最終的にApligraf、EpiFix、またはコラーゲン-アルギン酸ドレッシングによる標準創傷ケアによる毎週の治療に無作為化され、各グループに20人がいた。
参加者は、少なくとも7日ごとに12週間まで、または潰瘍の完全治癒後1週間まで、いずれか最初に発生した研究サイトで研究者によって見られた。
6週間の研究登録後に創傷が少なくとも50%減少しなかった者は、代替医療を求めるために研究から撤退した。
各研究訪問時に、患者は必要に応じて潰瘍デブリードマンを受け、無菌の正常な生理食塩水で洗浄した。 また、潰瘍を測定し、撮影し、創傷表面積を計算して、治療応答を評価した。
この研究の主な目的は、4週間および6週間の治療後に完全に治癒した創傷の割合を比較することでした。
4週目および6週目に、EpiFixで治療した患者の割合が他の2つのモダリティと比較して有意に高かった。
| 治療 | 完全治癒:4wk(%) | 完全治癒:6wk(%) | P(Vs EpiFix) |
| エピフィクス | 85(17/20人)) | 95 (19/20 患者様) | |
| アプリグラフ | 35(7/20患者)) | 45 (9/20 患者様) | < .003 |
| 標準創傷ケア | 30(6/20患者)) | 35 (7/20 患者様) | < .003 |
EpiFix群の20人の患者はすべて6週間以内に研究を終了し、19人は完全に治癒し、有害事象のために1週間後に研究から撤退した。 20人のAprigraf患者のうち、12週間の研究が治癒しなかった-これらのうち、6週間後に3人が50％未満の治癒で撤回され、1人は12週間後に治癒しなかった。 標準的なケアを受けている人のために、11は、少なくとも50％治癒に失敗したために6週間後に撤回されました。
EpiFixでコストを削減
治癒率もEpiFixで大幅に高速でした（P<。0.0001)、EpiFixを受け取っているそれらのための13日の推定中央値の治癒時間とApligrafを受け取っているそれらおよび標準的な傷の心配を受け取っているそれらのための49日と比較されて。
研究者はまた、2つの製品ベースの治療群のそれぞれについて、研究期間にわたって使用された製品の量を推定した。
計算では、このグループのすべての患者の累積創傷面積158.6cm2をカバーするために合計5456cm2のApligrafが使用され、製品の約97％が廃棄されたことが明らかに
対照的に、このグループのすべての患者でほぼ同じサイズ（154cm2）の累積創傷面積をカバーするためにEpiFixの154cm2のみが使用され、製品の約56％が廃棄され
EpiFix製品のコストは、Apligrafの患者あたり1669ドルと比較して、患者あたり9216ドルではるかに低かった。
ゼレン博士が観察したように、約15年前にAprigrafが出てきたとき、それは創傷の治療のための選択の製品でした。
しかし、”それ以来、技術はかなり進歩している”と彼は指摘した。 例えば、皮膚製品であるApligrafは非常に短い期間のみ良好であり、温度に敏感であるため、慎重に保管する必要があります。
“EpiFixのような新製品に5年までの保存性があり、小さい皮パック入って来、従って出荷し易く、準備ができて着きますgo…in サイズ固有の作品なので、無駄が最小限に抑えられています”と彼は説明しました。 “So…itあなたは移植片を無駄にしていないので、あまりにも最も費用対効果の高い製品です。”
Apligrafは、対照的に、メディケアや他の保険会社が主張する大きな部分で来ています残りの部分を破棄し、一人の患者にのみ使用することができます。
パイプライン内の他の製品
EpiFix（MiMedxグループ）を販売している同じ会社の少なくとも1つの羊膜組織製品、AmnioFixが足の足底筋膜炎の治療に試験され、有効であることが示されている、とZelen博士は述べている。
別の会社、Amniox Medicalは、凍結保存された臍帯同種移植片（NEOX CORD1K）を非治癒性糖尿病性足潰瘍における標準的なケアと比較する多施設無作為化研究を開始したと述べた。
この特定の製品は、そのマトリックスが羊膜と臍帯組織の両方で構成されている点でEpiFixとは異なりますが、同種移植片の背後にある原理は似ています。
EpiFixなどの製品に埋め込まれた成長因子やサイトカインは、瘢痕組織の形成を遅くし、創傷の治癒をより速く助けるため、重要であるとZelen博士は言いま
「これらは私たちにとって非常に刺激的なデータであり、糖尿病性創傷の選択肢に関しては、国全体に本当に大きな影響を与えると思います」と彼は結
この研究はMiMedx Groupによって後援され、資金提供されました。 ゼレン博士は、彼が関連する財政関係を持っていないと報告しました;彼が医療ディレクターである専門教育と研究機関は、研究の完了と主任研究者と 共著者の開示は記事に記載されています。 Garoufalis博士は、彼が関連する財政関係を持っていないと報告しました。
Int Wound J.オンラインNovember26,2014.記事