FDAは前立腺癌のPSMA-PETイメージ投射のための最初代理店を承認します
前立腺癌の使用のための新しい放射性診断代理店は米国の食品医薬品局（FDA）によ
この製品、ガリウム68PSMA-11（Ga68PSMA-11）は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）およびカリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）で学術新薬申請（NDA）の下で制度的使用が承認されている。
FDAの承認は、UCSFおよびUCLAの研究チームがPSMA PETの有効性について実施した臨床試験に部分的に基づいていた。
「学術機関が医薬品のFDA承認を取得することはまれであり、このユニークな協力は、2つの機関での最初の共同承認の1つにつながっています」とUCSFの准教授であるThomas Hope、MDは述べています。 「私たちは、この最初のステップは、全国の前立腺癌を持つ男性に、この画像検査のより広範な可用性につながることを願っています。”
この承認は、これら二つのセンターでのみPSMA PETの使用を可能にします。 他のいくつかの米国のセンターは、現在、一般的に臨床試験の一環として、治験技術としてPSMAを使用しており、迅速なFDA承認を申請することができます。
薬自体、Ga68PSMA-11は、ドイツのハイデルベルクにあるハイデルベルク大学によって米国外で開発されました。
Ga68PSMA-11注射の調製のための放射性医薬品コールドキットであるTL591-CDxのためのTelix Pharmaceuticalsからの市販のNDAがFDAによって検討されています。
これは、前立腺癌の男性における前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性病変の陽電子放出断層撮影（PET）イメージングに使用するために特別に承認された最初の薬
この新しいイメージングアプローチは、”がんが体の他の部分に広がっているかどうかを検出することができ、”アレックスGorovets、MD、薬剤評価と研究のためのFDAの それはまた高い血清の前立腺特定の抗原(PSA)のレベルに基づいて定められるように疑われた前立腺癌の再発を持つ患者のために、示されます。
FDAは、他の二つのPET診断薬―フルシクロビンF18とコリンC11―前立腺癌の想像のために承認されていることを指摘しています。 但し、それらは疑われた癌の再発の患者の使用のためにだけ承認されます。
Ga68PETイメージングに使用されるPSMA-11は、身体の組織にPSMA陽性の前立腺癌病変が存在することを具体的に示しています。
“PSMA PET/CTは、転移を検出する際に優れた感度と優れた特異性を有する前立腺癌細胞に特異的な新規な分子および機能的イメージング様式である」とUCLAのT.Martin Ma、MD、PhDはコメントしている。
Maは、米国放射線腫瘍学会の最近の年次総会でこの技術に関する米国の研究を発表しました。 その研究は、PSMA PET/CTが患者の19.7％で結節性上昇をもたらし、9.4％で転移性上昇をもたらしたことを示した。
彼は、これらの結果は、今年初めにThe Lancetに掲載されたAustralian proPSMA試験の結果と同様であると述べた。 その試験では、PSMA PET/CTは、高リスク前立腺癌の一次病期分類のためのCTおよび骨スキャンによる従来のイメージングよりも優れていることが判明しました。
「これらの知見は臨床的に重要な意味を持ち、治療の意思決定に影響を与える可能性がある」とMa氏はコメントした。
“PSMA PETは、高リスク前立腺癌の真のゲームチェンジャーであり、診断および病期分類からtheranosticsまでの前立腺癌管理の様々な段階に影響を与えている”と、どちらの研究にも関与していないオーストラリアのメルボルンにあるPeter MacCallum Cancer CenterのRenu Eapen、MBBSは述べている。
「PSMA PET/CTは、治癒目的の手術または放射線療法の前の病期分類における従来のイメージングに挑戦してきた」とEapen氏は付け加えた。
PSMA PET/CTの精度は、proPSMA試験における従来のイメージングの精度よりも27％高かった、と彼女は先月のインタビューで指摘した。 この優れた精度は最終的に管理に影響を与える可能性があります。 この画像は、放射線量の低減と再現性の高いレポーター一致の利点があり、潜在的に”ワンストップショップ”スキャンとなっています。
二つの試験からの臨床データ
FDAは、Ga68PSMA-11の安全性と有効性が、前立腺癌を有する合計960人の男性を対象とした二つの前向き臨床試験で評価されたことを指摘し、それぞれが製品の一つの注射を受けた。
最初の試験では、Ga68PSMA-11を用いたPET/CTまたはPET/MRIスキャンを受けた生検で証明された前立腺癌患者325人が関与した。 「これらの患者は、前立腺および骨盤リンパ節の外科的除去の候補であり、転移のリスクが高いと考えられていた。 手術に進んだ患者の中で、Ga68PSMA-11PETの骨盤リンパ節に陽性の測定値を有する患者は、外科病理によって確認された転移性癌の臨床的に重要な割合を
FDAは、「治療前にこの情報を入手できることは、患者のケアに重要な意味を持つことが期待されている」とコメントした。 “例えば、それは不必要な手術を受けてから特定の患者を救うことができます。
“第二の試験は、最初の前立腺手術または放射線療法の後に血清PSAレベルが上昇した635人の患者を登録し、再発性前立腺癌の生化学的証拠を有していた。 これらの患者はすべて、単一のＧａ６ ８ＰＳＭＡ−１ １ＰＥＴ／ＣＴスキャンまたはＰＥＴ／ＭＲスキャンを受けた。 スキャンに基づいて、これらの患者の74％は、少なくとも1つの身体領域（骨、前立腺床、骨盤リンパ節、または骨盤外軟部組織）において、Ga68PSMA-11PETによって検出された少なくとも1つの陽性病変を有していた。 陽性Ga68PSMA-11PET測定値を有する患者では、生検からの相関組織病理、従来の方法によるベースラインまたはフォローアップイメージングの結果、および比較
“このように、第二の試験は、Ga68PSMA-11PETが再発性前立腺癌の生化学的証拠を有する患者の疾患部位を検出することができ、それによって治療へのアプローFDAはまた、Ga68PSMA-11に起因する重篤な副作用はないことを指摘した。 最も一般的な副作用は、悪心、下痢、およびめまいであった。
また、Ga68PSMA-11結合は他のタイプの癌で発生する可能性があり、特定の非悪性プロセスが画像の解釈に誤りをもたらす可能性があるため、誤診の危険性があることにも留意した。 さらに、Ga68PSMA-11は、患者の全体的な長期累積放射線被ばくに寄与し、これは癌のリスクの増加に関連するため、放射線リスクがあります。
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