Pliaglis

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警告

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使用上の注意

メトヘモグロビン血症

メトヘモグロビン血症の症例は、局所麻酔薬使用に関連して報告されている。 Allpatientsがmethemoglobinemiaのための危険がある状態にあるが、ブドウ糖6隣酸塩dehydrogenasedeficiency、生来か特発性のmethemoglobinemia、心臓または肺の妥協、6か月の下の幼児、および酸化代理店のortheirの代謝物質への同時 これらの患者に局所麻酔薬を使用しなければならない場合は、メトヘモグロビン血症の症状および徴候のモニタリングが推奨される。

メトヘモグロビン血症の徴候は、曝露後すぐに発生するか、または数時間後に遅延する可能性があり、チアノーゼ性の皮膚の変色および/または血液の異常な着色によって特徴づけられる。 メトヘモグロビンのレベルは上がり続けるかもしれません;従って、即時のtreatmentisは握り、昏睡状態、不整脈および死を含むより深刻な中枢神経系そしてcardiovascularadverseの効果を、避けるように必要としました。 その他の酸化剤を含む。 徴候の重症度に応じて症状、患者は支持療法、すなわち酸素療法、水和に反応することがある。 より厳しい臨床提示はmethyleneblue、交換注入、または高圧の酸素との処置を要求するかもしれません。

露出過度

  • 推奨されているものよりも長い時間のためのプリアグリの適用または推奨されているものよりも大きな表面積にプリアグリの適用は、重篤な有害作用につながる可能性のある用量でリドカインおよびテトラカインの吸収をもたらす可能性があります。
  • PLIAGLISを局所麻酔薬を含む他の製品と同時に使用する場合は、全身毒性作用はリドカインおよびテトラカインと相加的であり、潜在的に相乗的であると考えられているため、すべての製剤から吸収される量を考慮してください。
  • PLIAGLISは、これらの用途が十分に研究されていないため、粘膜または皮膚バリアが損なわれた領域での使用は推奨されません。 壊れたか、または燃え上がらせた皮への適用は高められた吸収からのリドカインそしてtetracaineの有毒な血の集中で起因するかもしれません。
  • 急性疾患または衰弱を含むリドカインおよびテトラカインの全身作用により敏感である可能性のある患者には、注意してPLIAGLISを使用してください。
  • 重度の肝疾患または偽コリンエステラーゼ欠乏症の患者は、局所麻酔薬を正常に代謝することができないため、毒性のある血漿濃度のリドカイン

子供およびペットへの二次暴露の危険

使用されたPLIAGLISはリドカインおよびtetracaineの大きい量を含んでいます。 潜在性はPLIAGLISとのthisriskが評価されなかったがPLIAGLISを摂取することからの深刻な悪影響に苦しむ小さい子供のorpetのためにあります。 使用の後で、帽子をsecurelyon管取り替えて下さい。 子供やペットのリーチからPLIAGLISを保管して処分することが重要です。

アナフィラキシー反応

アレルギー反応またはアナフィラキシー反応はリドカインおよびテトラカインと関連しており、プリアグリスの他の成分で発生する可能性がある。 それらは、蕁麻疹、血管浮腫、気管支痙攣およびショックを特徴とする。 アレルギー反応が発生した場合は、すぐに緊急の助けを求めてください。

眼の刺激

動物に類似した製品を使用した重度の眼の刺激の所見に基づいて、眼とのプライアグリの接触を避ける。 また、保護反射の喪失は、角膜刺激および潜在的な摩耗を引き起こす可能性がある。 アイコンタクトが発生した場合は、すぐに水または生理食塩水で目を洗い流し、sensationreturnsまで目を保護します。

ワクチン接種

リドカインは、ウイルスおよび細菌の増殖を阻害することが示されている。 生ワクチンの皮内注射に対するPLIAGLISの効果は決定されていない。

非臨床毒性学

発癌、変異誘発、生殖能力の障害

発癌

リドカインまたはテトラカインの発癌性を評価するために、動物における長期研究は行われていない。

変異誘発

リドカイン塩基とテトラカイン塩基の変異原性は、in vitro Ames細菌逆変異アッセイ、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いたin vitro染色体異常アッセー、およびin vivoマウス小核アッセイにおいて決定されている。 リドカインはすべてのスリーアッセイで陰性であった。 テトラカインはｉｎｖｉｔｒｏａｍｅｓアッセイおよびｉｎｖｉｖｏ ｍｏｕｓｅｍｉｃｒｏｎｕｃｌｅｕｓアッセイで陰性であった。 Ｉｎｖｉｔｒｏ染色体異常アッセイでは，テトラカインは代謝活性化の非存在下では陰性であり，代謝活性化の存在においては明白であった。

不妊治療の障害

リドカインは、250mg/kg/日（mg/m2体表面areacomparisonに基づいて、PLIAGLISの最も承認された用量に含まれるリドカインのレベルよりも35倍高い）までの浸透性ミニパンプスを介して連続皮下注入を介して与えた雌ラットの不妊治療に影響を与えなかった。 リドカイン治療は、60mg/kg（mg/m2ベースに基づいてプリアグリの最低承認用量に含まれるリドカインのレベルよりも8倍高い）までの皮下用量として与えられた雄ラットの全体的な不妊治療に影響を与えなかったが、治療は交尾間隔の増加を引き起こし、均質化耐性精子頭数、dailysperm生産、および精子形成効率の用量関連の減少をもたらした。 テトラカインは7までsubcutaneous線量として与えられたとき男性か女性のラットのfertilityに影響を与えませんでした。5mg/kg（PLIAGLISonの最も低い公認の線量のtetracaineのレベルと同等mg/m2の基礎）。

特定集団での使用

妊娠

妊娠カテゴリB

妊娠中の女性では、適切かつ十分に制御された研究は行われていません。 PLIAGLISは妊娠中にのみ使用する必要があります潜在的な利益は胎児へのリスクを正当化する。 リドカインは60mg/kg（mg/m2ボディsurfaceareaの比較に基づいてPLIAGLISの最も低い公認の線量でlidocainecontainedのレベルより高い8倍まで線量でteratogenicinのラットではなかったです）。 リドカインは15mg/kg（mg/m2の基礎の最も低い公認の線量のofPLIAGLISのリドカインのレベルより高い4折目まで線量でウサギで催奇形性ではなかったです）。

テトラカインは、10mg/kgまでの皮下投与を与えられたラットまたは5mg/kgまでのウサギで催奇形性ではなかった（mg/m2ベースでPLIAGLISの最低承認用量でのテトラカインのレベルに相当する）。 リドカインとテトラカインは、それぞれ1:1の共晶混合物として与えられた10mg/kgのテラトゲニシンラットではなかった（mg/m2ベースでPLIAGLISのlowestapproved用量で活性成分のレベルに相当する。 それぞれ5mg/kgのa1:1の共晶混合物として与えられるリドカインおよびtetracaineはウサギで催奇形性ではなかったです（pliaglisonの最も低い公認の線量の活

1:100,000エピネフリンを6mg/kgの用量で含むリドカイン（mg/m2ベースで最も低い承認された用量のリドカインのレベルにほぼ相当）を顎の咬筋または妊娠11日目に妊娠したロングエヴァンスフード付きラットの下顎の歯肉に注射すると、新生児の行動の発達遅延が生じる。 発達遅延は、負のジオタキシー、静的照明反射、視覚識別応答、皮膚および感電刺激に対する感度および応答、および水迷路獲得のために観察された。 新生児の動物のThedevelopmental遅れは生命の未処理の動物と後で対等なresponsesbecomingと一時的でした。 動物データの臨床的関連性は不明である。 出生前および出生後の成熟、行動、または生殖発達は、妊娠中および授乳中のテトラカインの母体皮下投与によって影響されなかった7の用量まで。5mg/kg（mg/m2の基礎の最も低い公認の線量のofpliaglisのtetracaineのレベルと同等）。

労働と配達

リドカインもテトラカインも、労働と配達には禁忌ではありません。 人間では、労働のneuraxialanalgesiaのためのリドカインの使用は配達の間にまたは新生児の期間の間に不利なfetaleffectsの高められた発生と関連付けられませんでした。 Tetracaine hasalsoは子孫に対するapparentadverseの効果なしで帝王切開のためにneuraxial麻酔薬として使用されました。 もしPLIAGLISがリドカインやtetracaineを含んでいるotherproductsと同時に使用されればallformulationsによって貢献される総線量は考慮されなければなりません。

授乳中の母親

リドカインはヒトミルクに排泄され、テトラカインがヒトミルクに排泄される場合は知られていない。 従って、注意はthemilkのでPLIAGLISが授乳中の母に管理されるときbeexercisedべきです:リドカインの血しょう比率は0.4で、tetracaineのために定められません。 リドカインが帝王切開のためにepidural麻酔薬として使用されたときにInaの前のレポート27人の女性、ミルク:1の血しょう比率。07±0.82はAUC値を用いて見出された。Dentalprocedureのためのリドカインの20mgの単一の線量の管理の後で、ポイント価値ミルク:血しょう比率は注入の後の六時間に1.1atfiveとして同様に報告されました。 従って、母乳によって幼児に渡されるリドカインの推定最高の総毎日のdoseofはおよそ36mcg/kgです。 RecommendeddosesのPLIAGLISの項目管理の後で血しょうのリドカインそしてtetracainefoundのこれらのデータそして低い集中に基づいて、これらの第一次混合物および代謝物質の少量

小児用

小児患者におけるプリアグリの安全性と有効性は確立されていない。 小児患者における意図しない暴露おそらく重篤な副作用につながる可能性があります。 5から17年のundergoingvenipuncture（血の引くか、または静脈内ライン配置）老化する小児科の患者のPLIAGLISの試験では、pliaglisは30分のために適用しましたプロシージャとassociatedwithの苦痛の減少でプラシーボ上の効力を示すことができませんでした。

老人の使用

PLIAGLIS incontrolled臨床試験で治療された被験者の総数のうち、161人の被験者が65歳以上であり、50人の被験者が75歳以上であった。 安全性および有効性の全体的な違いは、これらの被験者と若い被験者との間で観察されなかった。 しかし、65歳以上の個々の患者の感受性の増加はruledoutすることはできません。