Visipaque

BY admin

| 1月 5, 2022

注意事項

一般

造影剤はリスクと放射線被ばくの増加に関連しており、増強を使用する決定は、臨床的、他の放射線学的データ、および拡張されていないCT所見の結果の慎重な評価に基づくべきである。

造影剤を投与されている患者、特に医学的に不安定な患者は、密接に監督されなければならない。 Iodinated血管内造影剤の使用を含む診断procedureswhichは行われるべきparticularprocedureで巧み、経験される人員の指示の下でbecarriedべきです。すべてのタイプのadversereactionsを確認し、扱うことで有能な完全装備の緊急のカート、か同等のsuppliesand装置および人員は常に利用できるべきです。

重度の遅延反応が発生することが知られているため、緊急施設と有能な職員は少なくとも30-60分間利用できる必要があります。

小児科

いずれかの造影剤の投与中および投与後に異常反応を経験するリスクが高い小児患者には、喘息、他の薬物および/またはアレルゲンに対する過敏症、チアノーゼおよび無症候性心疾患、うっ血性心不全、または1.5mg/dLを超える血清クレアチニンが含まれることがある。

未熟な腎機能または脱水を有する小児患者は、ヨウ素化造影剤の延長排除による有害事象のリスクが高い可能性がある。

小血管床における注射速度、および小新生児、乳児および小小児患者におけるヨウ素化造影剤の投与量または濃度の相関は確立されていない。ボリュームの選択には注意が必要です。

脱水、腎不全、うっ血性心不全

予備脱水は危険であり、進行血管疾患、うっ血性心疾患、糖尿病患者、および腎機能を変化させる薬物療法や加齢性腎障害を伴う高齢者などの患者において急性腎不全に寄与する可能性がある。患者は、ヨード化造影剤の血管内投与の前および後に十分に水和されるべきである。用量調整inrenal減損は研究されていません。

ヨウ素化造影剤は、血液脳梁を通過する可能性があります。血頭脳の障壁が知られているか、またはbedisruptedに疑われる患者、または正常な血頭脳の障壁および準のrenalimpairmentの患者では、注意はIODINATED CONTRASTAGENTの使用で運動されなければな（薬力学を参照。)

うっ血性心不全を有する患者は、相対的な血管内容積の枯渇を有し、造影剤浸透圧負荷に対する腎応答に影響を与える可能性がある。これらの患者は、遅延した血行力学的機能障害を検出するための手順に従って観察されるべきである。

免疫学的反応

重篤な、生命を脅かす、致命的な、アナフィラキシー様または心血管反応を含む反応の可能性は常に考慮されるべきである。リスクの増加は、以前の造影剤に対する反応、ヨウ素に対する既知の感受性および既知のアレルギー（すなわち、、気管支喘息、薬物、または食物アレルギー）、他の過敏症、および基礎となる免疫障害、自己免疫または免疫不全は、特異的または非特異的メディエーター放出を予投与中にアレルギー様反応の証拠がある場合、注射を中止し、適切な治療を開始すべきである。

皮膚検査は深刻な反応を予測するために頼ることはできず、それ自体が患者にとって危険である可能性があります。アレルギーおよびhypersensitivity、免疫の、自己免疫および免疫不全の無秩序に重点を置いて完全なmedicalhistoryおよび注入のofanyの対照の代理店の前のレシートおよび応答はpotentialadverseの反作用の予測でpretestingより正確であるかもしれません。

抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドによる前投薬は、アレルギー反応の可能性を回避または最小限に抑えても、深刻な生命を脅かす反応を防これらの病歴または障害を有する患者におけるヨウ素化造影剤の使用を考慮する際には、細心の注意を払うべきである。

アレルギーまたは薬物反応の病歴を有する患者薬物投与後数時間観察されるべきである。

麻酔

全身麻酔は、選択された患者におけるいくつかの処置の性能において示されることがあるが、これらの患者において有害反応の発生率が高これが、患者が厄介な症状を特定することができないか、または循環時間を延長し、造影剤への曝露の持続時間を増加させることができる麻酔の降圧

心血管造影

血管造影では、血管壁を剥離したり、損傷したり穿孔したりする可能性があり、穿刺部位での出血、冠状動脈の切開などがある。、カテーテルのanipulationsおよび対照のagentinjectionの間に考慮されるべきです。血管造影は、局所および遠位の臓器損傷、虚血、血栓症および臓器不全（例えば、腕神経叢麻痺、胸痛、心筋梗塞、洞停止、肝機能異常など）と関連し得る。).適切なカテーテルの配置を保障するテスト注入は提案されます。これらの進行中に、血栓症の増加および補体系の活性化もまた起こった。 (警告を参照してください。)

ホモシスチン尿症を有する入院患者は、血栓症および塞栓症を誘発する危険性があるため、可能な限り血管心造影を避けるべきである。（薬力学を参照。）VISIPAQUE注射を受け、クラスII-IVうっ血性障害、狭心症、最近の心筋梗塞、<35％の左心室駆出率または弁膜疾患のいずれかに関連する心血管疾患を有していた204patientsの制御されていない研究では、患者は有害事象の治療に必要な介入の種類について評価した。報告された有害事象のタイプおよび頻度は、すべての臨床動脈内試験におけるものと比較できなかった。 204人の患者のうち、63人（31％）の患者は99人の有害事象を有していた。 99のイベントのうち、68（68％）は、いくつかのタイプの医療介入を必要としました。これらの有害事象の17（17％）を有する患者は、心臓除細動、多重投与、長期入院または集中治療による治療を必要とした。これらの介入は、冠動脈造影を受けていない同様の患者の対照群と比較されなかった。

選択的冠動脈造影は、期待される利益が手続き上のリスクを上回る患者にのみ行うべきである。また、慢性肺気腫患者における血管心造影の固有のリスクは、この手順を実行するための必要性に対して秤量する必要があります。

静脈造影

前に述べた一般的な注意事項に加えて、血栓症、静脈炎、重度の虚血性疾患、局所感染、静脈血栓症または完全に閉塞した静脈系が疑われる患者で静脈造影を行う場合は、特別な注意が必要である。中に細心の注意血管外漏出を避けるためには造影剤の注入が必要である。これは特に重度の動脈または静脈疾患を有する患者において重要である。

造影剤による一般的な副作用

経口投与されたヨウ素化造影剤では、以下の副作用が可能である。重度の生命の脅威主に心血管起源の反応および死亡者が発生している。ほとんどの死亡は、注射中または5〜10分後に起こり、主な特徴は、心臓血管疾患を主な悪化要因とする心臓停止である。降圧崩壊およびショックの単離された報告は文献に見られる。臨床文献に基づいて、otheriodinated造影剤の投与による死亡は6.6/百万（0.00066％）から1/10,000（0.01％）の範囲で報告されています。

アレルギー歴のある患者における対照剤に対する有害反応の報告された発生率は、一般集団の2倍である。造影剤に対する以前の反応の病歴を有する患者他の患者よりも3倍感受性である。しかし，造影剤に対する感受性は繰り返しの検査では増加しないようである。

甲状腺機能低下症または転移性甲状腺抑制を示す甲状腺機能検査は、成人および小児患者（infantsを含む）へのヨウ素化造影剤投与後に稀に報告されてい一部の患者は甲状腺機能低下症の治療を受けた。

注射用造影剤に対する有害反応は、化学毒性反応および特異性反応の2つのカテゴリーに分類される。 Chemotoxicreactionsは注入の対照の代理店、thedoseおよび速度の物理化学的な特性に起因します。臓器へのすべての血行力学的障害および傷害造影剤によって灌流されたまたは血管は、このカテゴリーに含まれる。

特異な反応には、他のすべての反応が含まれます。彼らは20-40歳の患者でより頻繁に発生する。特異的反応注射された用量、注射の速度、注射のモードおよびx線撮影手順に依存していてもよいし、そうでなくてもよい。特異的な反応は軽度、中程度、重度に分けられる。マイナーな反応は自己限定的で短い期間である。; 重度の反応は生命を脅かすものであり、治療は緊急かつ必須である。

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

発癌性の可能性を評価するための長期的な動物実験は行われていない。ヨードキサノールは，Ａｍｅｓ試験，ＣＨＯ／ＨＧＰＲＴアッセイ，ＣＨＯ細胞における染色体異常アッセイ，およびマウス小核アッセイを含む一連の研究において遺伝毒性ではなかった。ヨードキサノールは、2.0gI/kgまでの用量で投与された場合、雄または雌ラットの生殖能力を損なうことはなかった(1.50kgのヒトの最大推奨用量の3倍、または50kgのヒトの最大推奨用量の約0.2倍体表面積推定値へのデータの以下の正規化）。

妊娠

催奇形性効果-妊娠カテゴリー B

ラットおよびウサギを2.0gI/kgまでの用量で実施した生殖研究では、ヨードキサノールによる妊孕性障害または胎児への害の証拠は明らかにされていない。妊娠中の女性における適切かつ十分に制御された研究は行われていない。動物の生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するものではないので、この薬は明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。

授乳中の母親

VISIPAQUE注射がヒトミルクに排泄されているかどうかは不明です。しかし、多くの注射可能な造影剤は変化せずに排泄されるヒトミルクで。授乳中の乳児に重大な副作用が生じることは確立されていないが，授乳中の女性に血管造影剤を投与する場合は副作用の可能性があるため注意が必要であり，授乳を一時的に中止することを考慮する必要がある。

小児用

VISIPAQUEの安全性と有効性は、動脈研究および静脈内処置のために1歳以上の小児集団で確立されています。これらの年齢層におけるVISIPAQUEの使用は、成人におけるVISIPAQUEの適切かつ十分に制御された研究からの証拠および小児研究で得られた追加の安全性データ。 VISIPAQUE hasbeenは1歳未満の小児患者に投与されたが、注入された容積の相対的安全性、最適濃度、および長期の排除半減期のための用量調整のための潜在的な必要性は体系的に研究されていない。（臨床薬理学-SpecialPopulationsセクションを参照してください）。

VISIPAQUE(iodixanol)注射を459人の小児患者に投与した。 VISIPAQUE注射を投与した患者は26人で、出生年齢は<29日、148日から2年、263日から<12年、22日から12年から18年であった。平均年齢は4.4歳（範囲<1日から17.4歳）であった。 459人の患者のうち、252人（55％）が男性であり、207人（45％）が女性であった。人種分布は、白人-81％、黒人-14％、東洋人-2％、その他または不明-4％であった。比較造影剤を受けた患者のプールの人口統計情報は類似していた。

静脈内注射を受けた小児患者では、コンピュータ断層撮影または排泄尿路造影のために、270mgi/mLの濃度が144人の患者で使用され、320mgi/mLの濃度が154人の患者で使用された。すべての患者は1-2mL/kgの静脈内注射を受けた。

動脈内および心内試験を受けた小児患者では、320mgI/mLの濃度を161人の患者に使用した。動脈内研究における161人の患者のうち、平均年齢は2.6歳であった。二十から二の患者は<年齢の29日であった;78は29日から2歳であった; そして61は2年を超えました。これらの小児患者のほとんどは、1-2mL/kgの初期量であり、ほとんどの患者は最大3回の注射をしていた。

異なる注入量、濃度、および注入速度が研究されていないため、visipaqueの最適な容量、濃度または注入速度は確立されていません。標的血管床の大きさに対する注射量の関係は確立されていない。コンピュータ断層撮影のefficacyofを最大にするか、または他の未熟なbodytissuesに毒性を最小にする線量の調節のための潜在的な必要性は未熟なrenalfunctionの新生児か幼児で調

上記の患者では、有害事象が関連していた年齢の低下および動脈内処置を伴う。一般に、報告された有害事象のタイプは、成人のものと同様である。イベントの頻度は同等であるように見えるが、小児および成人患者がadverseeventsを報告する能力が異なるため、パーセンテージを確認することはできない。

VISIPAQUEを受けた小児患者で報告された有害事象（年齢、投与経路、ヨウ素濃度別)

年齢範囲	有害事象を有する患者数
< 29 日	8/24 (33%)	P<0.05<29日と1-2年の患者群の間。
> 29 日数-6ヶ月	9/43 (20%)
> 6 ヶ月-12ヶ月	26/91 (28%)
1 年-2年	8/49 (17%)
> 2 年	40/263 (15%)
動脈内注射	42/161 (26%)	P< 0.05
静脈注射	32/298 (10%)	P< 0.05
270 mgI/mL	11/144 (8%)	P<005
320 mgI/mL	53/315 (17%)	P<005

(追加情報については、臨床薬理学–特殊集団、および投与量および投与を参照してください。）＜9457＞＜1555＞高齢者使用＜8274＞＜6809＞米国におけるvisipaqueの臨床試験における患者総数のうち、254/757（34％）が65歳以上であった。これらの患者とyoungerpatientsの間で全面的なdifferencesinの安全か有効性は観察されなかったし、他の報告された臨床経験は年配者とyoungerpatients間のdifferencesinの応答を確認しませんでしたが、ある年長の個人のより大きいsensitivityofは否定することができません。一般に、高齢患者のための用量選択は、通常、肝臓、腎臓、心臓機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度の増加を反映して、投与範囲の低この薬物は腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する毒性反応のリスクは、腎機能障害を有する患者ではより大き高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。