Zioptan
警告
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注意事項
色素沈着
タフルプロスト点眼液は、色素組織に変化を引き起こすことが報告されています。 最も頻繁に報告された変化は、虹彩、眼窩周囲組織（眼瞼）およびまつげの色素沈着が増加した。色素形成はtafluprostが管理される限り増加すると期待されます。 色素沈着の変化は、メラノサイトにおけるメラニン含量の増加によるものであり、むしろメラノサイトの数の増加によるものである。 Tafluprostのdiscontinuationofの後で、アイリスの色素形成はperiorbitalティッシュおよびまつげの変更のpigmentationofは何人かの患者でbereversibleに報告されているが永久的であるために本当らしいです。 治療を受ける患者には、色素沈着の増加の可能性。 増加の長期的な効果色素沈着は知られていない。
虹彩の色の変化は、数ヶ月から数年の間顕著ではないかもしれません。 典型的には、瞳孔の周りの茶色の色素沈着は、虹彩の周囲に集中的に広がり、虹彩全体または虹彩の部分がより茶色になる。 虹彩の母斑もそばかすも現れない治療の影響を受ける。 ZIOPTAN®による治療は、虹彩色素沈着が顕著に増加した患者で継続することができるが、これらの患者は定期的に検査されるべきである。 .
まつげの変化
ZIOPTAN®は、治療された目のまつげおよびベルスの髪を徐々に変化させる可能性があります。 これらの変更まつ毛の長さ、色、厚さ、形状および数の増加を含む。 Eyelashchangesは通常処置の中断にリバーシブルです。
眼内炎症
ZIOPTAN®は、炎症が悪化する可能性があるため、眼内炎症（虹彩炎/ブドウ膜炎など）が活発な患者には注意して使用する必要があります。
黄斑浮腫
嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫は、プロスタグランジンF2A類似体による治療中に報告されている。 ZIOPTAN®は、aphakic患者、引き裂かれた後部水晶体嚢を有する偽の患者、または黄斑浮腫の既知の危険因子を有する入院患者には注意して使用する必要があります。
患者カウンセリング情報
FDA承認の患者ラベリング（患者情報）を参照してください。
夜間適用
より頻繁な投与は、ZIOPTAN®の眼圧低下効果を低下させる可能性があるため、一日一回の投与を超えないように患者に助言する。
シングルユース容器の取り扱い
ZIOPTAN®は防腐剤を含まない滅菌溶液であることを患者にアドバイスしてください。一つの個々のユニットからの溶液は、開封直後に使用されるべきである一方または両方の眼への投与のために。 無菌性は個々のユニットを開封した後に維持することができないので、残りの内容物は投与直後に廃棄されるべきである。
色素沈着の可能性
虹彩の茶色の色素沈着が増加する可能性について患者に助言します。 また、zioptanの中止後に可逆的である可能性がある眼瞼皮膚の黒ずみの可能性について患者に知らせる®。
まつげの変化の可能性
ZIOPTAN®による治療中に、治療された眼のまつげおよびvellushairの変化の可能性を患者に知らせる。 これらの変化は、長さ、厚さ、色素沈着、まつげまたはvellushairsの数、および/またはまつげの成長の方向における目の間のdisparitybetweenをもたらす可能性がある。 まつげの変化は通常、治療の中止時には回復できません。
医師の助言を求める時期
新しい眼状態（外傷や感染など）を発症した場合、視力の急激な低下を経験した場合、眼の手術を受けた場合、または眼の反応、特に結膜炎および眼瞼反応を発症した場合は、直ちに医師の助言を求めるべきであることを患者に助言する。ZIOPTAN®の継続的な使用については、ZIOPTAN®の継続的な使用については、zioptan®の継続的な使用については、zioptan®の継続的な使用については、zioptan®の継続的な使用については、zioptan®の継続的な使用については、zioptan®の継続的な使用については、zioptan®の継続的な使用については、
他の眼科用薬との併用
複数の局所用眼科用薬を使用する場合は、少なくとも5分間隔で投与する必要があります。
保管情報
カートン、未開封のフォイルパウチ、開封したフォイルパウチの適切な保管について患者に指示します。カートンおよび開いていないホイルの袋のための推薦された貯蔵は2°への8°Cでstorerefrigeratedにあります（36°への46°F）。 袋が開いた後、thesingle使用容器は室温20°への25°C（68°への77°F）30までdaysatのための開けられたホイルの袋で貯えられるかもしれません。 湿気から保護します。
非臨床毒性学
発癌、変異誘発、不妊障害
タフルプロストは、ラットでは24ヶ月間、最大30mcg/kg/日、マウスでは18ヶ月間、最大100mcg/kg/日（それぞれ1600回および1300回以上、最大臨床曝露）で毎日皮下投与された場合、発癌性はなかった。血漿aucに基づく）。
タフルプロストは、in vitro微生物変異誘発アッセイ、チャイニーズハムスター肺細胞におけるin vitro染色体異常アッセイ、および骨髄におけるin vivoマウス小核アッセイを含む遺伝毒性学研究のbatteryにおいて、変異原性またはクラスト原性ではなかった。
ラットでは、100mcg/kg/日の用量でタフルプロストを静脈内投与した場合、交配性能または受精能に悪影響は観察されなかった（血漿Cmaxorに基づく最大臨床ばく露14000倍以上、血漿AUCに基づく3600倍以上）。
特定集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリー C
催奇形性効果
ラットおよびウサギの胚-胎児発育研究では、タフルプロストを静脈内投与した タフルプロストは、ラットおよびウサギにおける移植後の損失の増加およびラットにおける体重の減少を引き起こした。 タフルプロストはまた、ラットにおける椎骨骨格異常の発生率およびウサギにおける頭蓋骨、脳および脊椎奇形の発生率を増加させた。 ラットでは、cmaxに基づいて最大臨床暴露の343倍であったタフルプロスト酸の母性血漿レベルに対応する3mcg/kg/日の用量で胎児胎児発育に悪影響はなかった。 ウサギでは、効果はCmaxに基づいてclinicalexposureのおよそ5倍高かったtafluprostのacidduring器官形成の母性的な血しょうレベルに相当する0.03mcg/kg/dayのtafluprostの線量で見られました。 ウサギの無効果用量（0.01mcg/kg/日）では、タフルプロスト酸の母体血漿レベルは、より低いレベルの定量（20pg/mL）を下回っていた。
ラットを用いた出生前および出生後の開発研究では、新生児の死亡率の増加、体重の減少、および子孫でのpinnaunfoldingの遅延が観察された。 観察された悪影響のレベルのwasatはボディ表面積の比較に基づいて3times最高の推薦された臨床線量より大きい0.3mcg/kg/dayのtafluprostの静脈内の線量でした。
妊娠中の女性には、適切かつ十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が常にpredictiveofの人間の応答ではないが、ZIOPTAN®潜在的な利点が潜在的なrisktoを胎児正当化しなければ妊娠の間に使用されるべきではない。
妊娠可能な年齢/可能性のある女性は、適切な避妊措置を講じている必要があります。
授乳中の母親
授乳中のラットを対象とした研究では、放射性標識されたタフルプロストおよび/またはその代謝産物が牛乳中に排泄されるこ それは知られていませんこの薬物またはその代謝産物がヒトミルク中に排泄されるかどうか。 多くの薬物ヒトミルク中に排泄されるので、zioptan®を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
小児使用
小児患者での使用は、長期使用後の色素沈着の増加に関連する潜在的な安全上の懸念のため、推奨されません。
高齢者の使用
高齢者と他の成人患者の間で安全性または有効性の全体的な臨床的差異は観察されていない。