Justice nyheder

Global consumer goods konglomerat Reckitt Benckiser Group plc (RB Group) har indvilget i at betale $1.4 milliarder til at løse sit potentielle strafferetlige og civilretlige ansvar i forbindelse med en føderal undersøgelse af markedsføring af opioid afhængighed behandling narkotika. Beslutningen – USAs største opsving i en sag om et opioidlægemiddel-inkluderer fortabelse af indtægter på i alt $647 millioner, civile bosættelser med den føderale regering og staterne på i alt $700 millioner og en administrativ beslutning med Federal Trade Commission for $50 millioner.

Subokson er et lægemiddel, der er godkendt til brug ved at genvinde opioidmisbrugere for at undgå eller reducere abstinenssymptomer, mens de gennemgår behandling. Buprenorphin og dets aktive ingrediens, buprenorphin, er stærke og vanedannende opioider.

“opioidepidemien er fortsat en alvorlig krise for vores nation, og jeg er stolt af det arbejde, Justitsministeriet og vores partnere gør for at tackle denne epidemi,” sagde rektor viceadvokat Claire Murray.

” vi står over for den dødeligste narkotikakrise i vores nations historie. Opioid tilbagetrækning er vanskelig, smertefuld og undertiden farlig; folk, der kæmper for at overvinde afhængighed, står over for udfordringer, der ofte kan virke uoverstigelige,” sagde assisterende Retsadvokat Jody Hunt for justitsministeriets civile afdeling. “Narkotikaproducenter, der markedsfører produkter til at hjælpe opioidmisbrugere, forventes at gøre det ærligt og ansvarligt.”

opløsning af den strafferetlige efterforskning

indtil December 2014, RB Groups helejede datterselskab, Indivior Inc. (derefter kendt som Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) markedsføres og sælges i hele USA. I December 2014 udskilte RB Group Indivior Inc., og de to virksomheder er ikke længere tilknyttet. Den 9. April anklagede en føderal storjury, der sad i Abingdon, Virginia, Indivior for angiveligt at have deltaget i en ulovlig landsdækkende ordning for at øge recept på Subokson. De Forenede Staters straffesag mod Indivior er planlagt til at begynde den 11.maj 2020 i USAs distriktsret i Abingdon, Virginia. Indivior formodes uskyldig indtil bevist skyldig.

for at løse sit potentielle strafferetlige ansvar som følge af den adfærd, der påstås i tiltalen over Indivior, har RB Group udført en ikke-retsforfølgningsaftale, der kræver, at virksomheden mister 647 millioner dollars af provenu, den modtog fra Indivior, og ikke at fremstille, markedsføre eller sælge skema I, II eller III kontrollerede stoffer i USA i tre år. Derudover har RB Group aftalt at samarbejde fuldt ud med alle efterforskninger og retsforfølgelser fra Justitsministeriet, der på nogen måde er relateret til Subokson.

“dagens meddelelse viser, at dette kontor vil arbejde utrætteligt for at løse alle facetter af opioidepidemien,” sagde den første assisterende amerikanske advokat Daniel P. Bubar fra det vestlige distrikt Virginia. “Denne historiske beslutning er et produkt af et fortsat partnerskab med Virginia Medicaid Fraud Control Unit, FDA, HHS og US Postal Service.”

“dette er et skelsættende øjeblik i vores kamp for at holde lægemiddelvirksomheder ansvarlige for deres rolle i opioidkrisen,” sagde Virginia Attorney General Mark Herring. “Vi vil ikke tillade nogen at sætte overskud over mennesker eller forværre eller udnytte opioidkrisen til deres egen fordel. Virginia Medicaid Fraud Control Unit ‘ s ekspertise, kapacitet og flittige undersøgelse kombineret med stærke relationer med lokale, statslige og føderale partnere hjalp med at gøre denne beslutning mulig.”

“opioidafhængighed og misbrug er en enorm folkesundhedskrise, og at tage skridt til at tackle det er en af FDA’ s højeste prioriteter,” sagde fungerende FDA-kommissær Ned Sharpless, M. D. “At give vildledende oplysninger om produktfordele sætter offentligheden i fare. Vi er også især bekymrede over ordninger til at spille lægemiddelgodkendelsesprocessen for at forhindre generisk konkurrence om vigtige lægemidler. FDA, herunder kriminelle efterforskere i vores kontor for regulatoriske anliggender og Advokaterne i vores kontor som chefrådgiver, vil fortsætte med at arbejde sammen med Justitsministeriet for at undersøge og holde ansvarlige dem, der udtænker og deltager i ordninger til skade for folkesundheden.”

” USA. Postal Service bruger milliarder af dollars om året i arbejdstagernes kompensationsrelaterede omkostninger, hvoraf de fleste er legitime,” sagde Kenneth Cleevely, specialagent med ansvar for Eastern Field Office for US Postal Service Office of Inspector General. “Men når medicinske udbydere eller virksomheder vælger at overtræde reglerne og tjene ulovligt, vil specialagenter med USPS OIG arbejde sammen med vores retshåndhævende partnere for at holde dem ansvarlige. For at rapportere svig eller anden kriminel aktivitet, der involverer postvæsenet, kontakt vores specialagenter på www.uspsoig.gov eller 888-USPS-OIG.”

ifølge tiltalen promoverede Indivior—også i den tid, hvor det var et datterselskab af RB Group—filmversionen af Subokson til læger, farmaceuter, Medicaid-administratorer og andre over hele landet som mindre omstillelige og mindre misbrugelige og sikrere Omkring børn, familier og samfund end andre buprenorphin-lægemidler, selvom sådanne påstande aldrig er blevet fastslået.

tiltalen hævder endvidere, at Indivior udråbte sit “her for at hjælpe” internet-og telefonprogram som en ressource for opioidafhængige patienter. I stedet, imidlertid, Indivior brugte programmet, delvis, at forbinde patienter med læger, som den vidste, ordinerede Subokson og andre opioider til flere patienter end tilladt i føderal lov, ved høje doser, og på en skødesløs og klinisk uberettiget måde.

tiltalen hævder også, at Indivior for at fremme sin ordning annoncerede en “afbrydelse” af sin tabletform af Subokson baseret på formodede “bekymringer vedrørende pædiatrisk eksponering” for tabletter, på trods af Indivior-ledernes viden om, at den primære årsag til afbrydelsen var at forsinke Food and Drug Administration’ s godkendelse af generiske tabletformer af lægemidlet.

tiltalen hævder, at Indiviors ordning var meget vellykket og svigagtigt konverterede tusinder af opioidafhængige patienter til Suboksonfilm og fik statslige Medicaid-programmer til at udvide og opretholde dækning af Suboksonfilm til betydelige omkostninger for regeringen.

det civile forlig

under det civile forlig har RB Group indvilliget i at betale i alt 700 millioner dollars for at løse påstande om, at markedsføringen af Suboksone forårsagede falske påstande, der skal indsendes til regeringens sundhedsprogrammer. Afviklingsbeløbet på $700 millioner inkluderer $500 millioner til den føderale regering og op til $200 millioner til stater, der vælger at deltage i aftalen. De krav, der er afgjort ved den civile aftale, er kun påstande, og der har ikke været nogen bestemmelse om ansvar.

det civile forlig behandler påstande fra De Forenede Stater om, at RB Group fra 2010 til 2014 direkte eller gennem dets datterselskaber bevidst: til brug, der var usikre, ineffektive og medicinsk unødvendige, og som ofte blev omdirigeret til anvendelser, der manglede et legitimt medicinsk formål; (b) fremmet salg eller brug af Suboksonfilm til læger og statslige Medicaid-agenturer ved hjælp af falske og vildledende påstande om, at Suboksonfilm var mindre modtagelig for omdirigering og misbrug end andre buprenorphin-produkter, og at Suboksonfilm var mindre modtagelig for utilsigtet pædiatrisk eksponering end; og (c) indgav et andragende til Food and Drug Administration den Sept. 25, 2012, hævder, at Subokson Tablet var blevet afbrudt “på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer” om tabletformuleringen af lægemidlet og tog andre skridt til at forsinke indtræden af generisk konkurrence for Subokson for forkert at kontrollere prisfastsættelsen af Subokson, herunder prisfastsættelse til føderale sundhedsprogrammer.

“da nationen fortsætter med at bekæmpe opioidkrisen, er tilgængeligheden af kvalitetsafhængighedsbehandlingsmuligheder kritisk. Når behandlingsmedicin anvendes, er det vigtigt, at de ordineres omhyggeligt, lovligt og baseret på nøjagtige oplysninger for at beskytte patienternes sundhed og sikkerhed i føderale sundhedsprogrammer,” sagde Gary L. Cantrell, Vicegeneralinspektør for undersøgelser ved US Department of Health and Human Services. “Sammen med vores føderale og statslige retshåndhævelsespartnere vil vi fortsætte med at arbejde for at beskytte disse sårbare modtagere.”

” Opioidproducenter – som alle lægemiddelproducenter – har pligt til at markedsføre deres produkter både sandfærdigt og sikkert, ” sagde Craig Carpenito, amerikansk advokat for ny trøje. “Opioidproducenter har en yderligere og kritisk vigtig pligt til at opretholde effektiv kontrol for at forhindre, at deres meget farlige produkter misbruges og omdirigeres.”

” opioidkrisen har forårsaget ødelæggelser i hele landet, herunder i livet for føderale medarbejdere, annuitanter og deres familier,” sagde Thomas V. Syd, Viceassistentinspektør for undersøgelser for Kontoret for personaleledelse. “OPM OIG er forpligtet til at arbejde sammen med Justitsministeriet og vores andre retshåndhævende partnere for at bekæmpe denne epidemi. Som altid er patientsikkerhed vores første prioritet.”

det civile forlig løser kravene mod RB Group i seks retssager, der verserer ved føderal domstol i det vestlige distrikt Virginia og i henhold til bestemmelserne i loven om falske krav, som giver private borgere mulighed for at anlægge civile sager på vegne af De Forenede Stater og dele i ethvert opsving.

FTC-opløsning

i henhold til en separat aftale med Federal Trade Commission (FTC) har RB Group aftalt at betale 50 millioner dollars for at løse påstande om, at den deltog i urimelige konkurrencemetoder i strid med Federal Trade Commission Act, 15 U. S. C.-53(B). FTC indgiver en klage til USA ‘ s distriktsdomstol for det vestlige distrikt i Virginia med påstand om konkurrencebegrænsende aktiviteter fra RB Group, der har til formål at hindre konkurrence fra generiske ækvivalenter af Subokson. RB Group producerer eller markedsfører ikke længere lægemidler. Som en del af et samtykkedekret blev RB Group enige om, at det ville underrette FTC, hvis det begyndte at markedsføre lægemiddelprodukter i USA. RB Group var endvidere enig i, at hvis den indgav en Borgeranmodning til FDA i forbindelse med et lægemiddelprodukt, ville det samtidig videregive både FDA og FTC alle undersøgelser og data, der er relevante for denne Borgeranmodning. RB Group indvilligede endvidere i ikke at trække et lægemiddel tilbage fra markedet eller på anden måde ulempe et lægemiddel efter at have opnået godkendelse til at markedsføre et andet lægemiddel, der indeholder den samme aktive ingrediens.

“Buprenorphinprodukter er godkendt til brug i behandlingen af amerikanere, der kæmper for at overvinde opioidafhængighed, og midt i nationens opioidkrise forsøgte RB Group angiveligt at nægte disse forbrugere et billigere generisk alternativ til at opretholde sit lukrative monopol på det mærkevarer,” sagde Gail Levine, vicedirektør for FTC ‘ s Bureau of Competition.

en Multilateral indsats

den kriminelle resolution med RB-gruppen blev håndteret af USA. Advokatkontor for det vestlige distrikt i Virginia og Justitsministeriets Forbrugerbeskyttelsesafdeling baseret på en undersøgelse foretaget af Virginia Attorney General ‘ s Medicaid Fraud Control Unit; FDA – Office of Criminal Investigation; United States Postal Service – Office of Inspector General; og Department of Health and Human Services – Office of Inspector General. Den civile bilæggelse blev håndteret af Civil Division ‘ s kommercielle retssager filial, det amerikanske advokatkontor for det vestlige distrikt Virginia og det amerikanske advokatkontor for distriktet ny Jersey. Bistand blev ydet af repræsentanter for HHS Office of Counsel til Inspektørgeneral; HHS Office of the General Counsel, CMS Division; FDA’ s Office of Chief Counsel; US Department of Agriculture Office of the General Counsel; National Association of Medicaid Fraud Control Units; Defense Criminal Investigative Service; Office of Personnel Management – Office of Inspector General; Department of Veterans ‘ Affairs Office of Inspector General; Department of Labor – Office of Inspector General; og Tricare-Programintegritet.