고양이를 위한 베라플록스(프라도플록사신)경구 현탁액

총 약물 농도의 약 30%가 150 내지 1500 응/밀리람베르트 범위의 약물 농도에서 혈장 단백질에 결합된다. 경구 현탁액이 2.5 밀리그램/킬로그램에서 10 밀리그램/킬로그램에 이르는 용량으로 금식 고양이에게 투여 될 때 약물 농도의 용량 비례 증가가 관찰됩니다. 그것의 짧은 제거 반감기 때문에,다수 매일 행정 다음 최소 프라도플록사신 축적이 있습니다.

약력학:

약력학은 파스 퇴 렐라 물토시다,포도상 구균 슈도 테르 메디 우스 및 연쇄상 구균 종 병원균을 나타낸 시험 관내 감수성을 사용하여 결정되었다. 했 pradofloxacin MIC90≤0.015 0.12ug/mL. 약력학 메트릭은 자유 약물 정상 상태 프라도플록사신 약동학 파라미터의 선형 회귀 분석을 사용하여 단식 고양이 및 프라도플록사신 마이크로 90 값 0.12. 예측된 평균값에 대한 95%신뢰 구간은 각각 15 내지 17 및 70 내지 81 이었다. 금식된 고양이에게 프라도플록사신 액상 제제의 7.5 밀리그램/킬로그램 체중의 경구 투여가 투여될 때 제품의 효과를 예측한다는 것이 결론지었다. 또한,효과 고양이 7.5 밀리 그램/킬로그램 체중에 투약 하 고 먹이 자유 선택,또는 현장 연구에서 투약의 2 시간 이내 표시 되었다.

미생물학:

베라 플록스는 살균성이며 그람 음성균,그람 양성균 및 혐기성 박테리아에 대한 활성이 있습니다. 2008 년부터 2009 년까지 미국 현장 연구에서 고양이의 피부 감염(상처 및 농양)으로부터 분리 된 파스 퇴 렐라 멀 토시다,연쇄상 구균 캐 니스,포도상 구균 아우 레 우스,포도상 구균 펠리스 및 포도상 구균 슈도 테 메디 우스에 대한 프라도플록사신의 최소 억제 농도(마이크)는 표 3 에 나와 있습니다. 두 개의 프라도플록사신 치료 실패 사례에서 단 2 개의 분리 물만이 프라도플록사신 마이크를 상승 시켰습니다(비 용혈성 포도상 구균. 이 경우,의사는 환자의 상태를 모니터링하여 환자의 상태를 모니터링 할 수 있습니다.

표 3. 2008 년 미국 임상시험에서 베라플록스로 치료받은 고양이로부터 격리된 병원체에 대한 베라플록스의 활동.

효과

베라플록스의 임상 효과는 다중 사이트(16 개 사이트)현장 연구에서 입증되었습니다. 이 마스크 및 무작위 연구에서 베라 플록스의 효과는 위약 대조군(활성 성분이없는 차량)과 비교되었습니다. 이 연구에 등록 된 282 마리의 고양이 중 190 마리는 매일 7.5 밀리그램/킬로그램(3)으로 베라플록스로 치료 받았다.7 일 연속 4 밀리그램/파운드)체중 및 92 는 7 일 연속 0.3 밀리람베르트/킬로그램 체중으로 1 일 1 회 위약으로 치료되었다. 효과 데이터베이스에는 182 마리의 고양이가 포함되었습니다:66 마리의 위약(차량)치료 고양이와 116 마리의 베라플록스 치료 고양이. 이 효과 데이터베이스의 분석은 표 4 에 요약 된 바와 같이 15 일째 베라플록스 그룹에서 치료율이 더 크다는 것을 보여 주었다. 연구 치료율은 치료 시작 후 약 15 일 후에 결정되었습니다. 1 차 효과 종점(연구 치료제)의 통계적 평가는 베라플록스가 73.4%의 위약 연구 치료제와 38.9%의 위약 연구 치료제와 다른 것으로 나타났습니다.

표 4:15 일 사례 분류

동물 안전성

표적 동물 안전성 연구:안전성은 21 일 연속 0,7.9,23.7 또는 39.5 밀리그램/킬로그램(0,1,3 및 5 회 권장 용량)의 용량으로 매일 1 회 베라플록스를 투여받은 32 명의 건강한 12 주 된 새끼 고양이에서 평가되었습니다. 추가 대조군(0 배)및 고용량(5 배)동물을 치료 중단 후 45 일 동안 유지 하였다.

대조군에 비해 3 배 및 5 배 그룹에서 호중구,림프구 및 단핵구가 통계적으로 유의하게 감소했다. 치료 기간 동안 3 배 고양이 한 마리와 5 배 고양이 3 마리는 기준 범위 이하의 절대 호중구 수를 가졌습니다. 골수 억제(골수 저형성 증)와 일치하는 골수 세포학 결과는 3 배 호중구 감소 고양이와 3 배 호중구 감소 고양이 중 2 개에서 나타났습니다. 3 배 고양이는 예정된 안락사 전에 연구 마지막 날에 호중구 감소증이었고 3 배 고양이에 대한 절대 호중구 값은 치료 중 또는 치료 중단 후 정상으로 돌아 왔습니다.

가장 빈번한 비정상적인 임상 발견은 부드러운 대변이었다. 이것은 치료 및 대조군 모두에서 관찰되었지만 3 배 및 5 배 새끼 고양이에서 더 자주 관찰되었습니다.

안구 안전 연구: 안구 안전성은 23 일 동안 30 밀리그램/킬로그램 및 50 밀리그램/킬로그램의 용량으로 1 일 1 회 경구 투여 된 캡슐에서 프라도플록사신을 사용하여 20 명의 건강한 성인 고양이에서 평가되었습니다. 다음과 같은 조사 된 안구 매개 변수에서 효과가 보이지 않았습니다:안과 검사,인체 공학적 및 광학 일관성 단층 촬영. 이 경우,고양이는 체중 감소의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 고양이 받은 30,50mg/kg/day 의 pradofloxacin hypersalivation 를 전시하고 구토를 통해 공부합니다. 백혈구 수의 용량 의존적 감소는 프라도플록사신 치료 고양이에서 관찰되었다. 프라 도플록사신 치료 고양이(이 연구에서 사용 된 비교기)와 다른 유형의 빛 및 전자 현미경 검사법에 대한 최소한의 광 수용체 변성을 나타냈다;이러한 망막 변화에 대한 프라 도플록사신의 영향은 알려져 있지 않다.

파일럿 독성 연구:경구 독성 연구에서 4 마리의 고양이가 25 일 동안 프라도플록사신을 투여 받았다. 모든 고양이는 구토와 과민 반응을 보였다. 한 고양이는 연구 5 일째 플루오로 퀴놀론 유발 신경 학적 징후(이동성 감소,비틀 거림 및 발성)를 나타 냈습니다.

보관 조건

가 30°C(86°F).

초기 개봉 후,베라플록스는 60 일의 사용 안정성을 입증했다.

공급 방법

나다 141-344,식약청 승인

84364593 / 84364607, 아르 자형.0

독일제

2012 바이엘 헬스케어

바이엘,바이엘 크로스 및 베라플록스는 바이엘의 등록상표입니다.

베라플록스는 다음의 미국 특허 6,323,213 에 의해 보호된다.1379>

미국 캔자스 66201 쇼니 미션 바이엘 헬스케어 유한회사