미국 식품 의약품 안전청

• 표준 및 적합성 평가 프로그램
• 사전 시장 제출에서 컨센서스 표준을 사용할 수 있는 방법
• 인정된 컨센서스 표준 데이터베이스
• 인정되지 않은 표준
• 적합성 평가 시범 프로그램
• 기타 표준 및 적합성 평가 프로그램 활동
• 표준 및 적합성 평가 프로그램 리소스
• 문의하기

표준 및 적합성 평가 프로그램

표준 및 적합성 평가 프로그램은 환자 안전을 촉진하고 규제 과학을 발전 시키며 최소한의 부담이되는 규제 체계를 지원하고자합니다. 에스캡은 제품 개발,적합성 평가 및 표준 커뮤니티 전반의 전문성을 바탕으로 표준 개발 및 적용에 대한 협력적인 접근 방식을 육성합니다.

미션

에스캡은 의료기기,방사선 방출 제품 및 신기술에 대한 자발적 합의 표준의 개발,인식 및 적절한 사용을 추진함으로써 식약청의 사명을 지원합니다. 관련 표준을 준수하면 규제 검토의 효율성과 품질이 향상됩니다. 에스캡:

• 규제 프로세스에서 표준의 적절한 사용을 촉진하기위한 명확한 정책을 수립하고 구현
• 국내 및 국제 합의 표준의 필요성을 예측하고 개발을 주도
• 적합성 평가 활동에 대한 신뢰 강화를위한 이니셔티브를 발전
• 새로운 장치에 대한 환자의 접근을 용이하게하는 기술의 혁신과 표준화를 촉진
• 표준 품질 및 활용에 대한 리더십을 제공합니다.봉사활동 및 글로벌 화합을 통한

자원봉사란 무엇인가 합의 표준?

표준은’입니다…문서,합의에 의해 설립 및 인정 기관에 의해 승인,그 제공,일반적이고 반복 사용,규칙,지침,또는 활동이나 그 결과에 대한 특성,주어진 맥락에서 순서의 최적 정도의 달성을 목표로. 표준화와 관련 활동-일반 어휘). 자발적 합의 표준은 엄격한 합의 원칙에 따라 국내 및 국제 표준 개발 기관에서 개발 또는 채택하는 표준 표준입니다. 컨센서스 표준은 다른 원칙들 중에서도 투명성,이해관계자들의 참여에 대한 개방성,대표성의 균형,적법 절차 등의 원칙을 준수해야 하기 때문에 규제 품질에 기여한다. 합의 표준 및 연방 정부 기관에서의 사용에 대한 자세한 내용은 자발적 합의 표준의 개발 및 사용 및 적합성 평가 활동에 대한 연방 참여 및 필수 요구 사항:미국 국가 표준에 대한 적법 절차 요구 사항을 참조하십시오.

적합성 평가란?

엄격한 적합성 평가는 합의 표준의 적절한 사용을 통합하는 강력한 규제 프레임 워크의 필수적인 부분입니다. 적합성 평가를’로 정의합니다… 데모,직접 또는 간접적으로,제품,프로세스,시스템,사람,또는 신체에 관련 된 지정 된 요구 사항이 충족 됩니다. 적합성 평가에는 샘플링 및 테스트,검사,공급업체의 적합성 선언,인증,관리 시스템 평가 및 등록이 포함됩니다. 적합성 평가에는 이러한 활동의 역량 인증도 포함됩니다.’

시장전 제출에서 합의 표준을 사용할 수 있는 방법

제조업체들이 시장전 제출에서 식약청에서 인정된 합의 표준을 사용하도록 권장하는 반면,규제에’참조로 통합’된 표준이 아닌 한,적합성은 자발적이다.

식약청이 인정한 표준과의 적합성을 입증하는 것은 시장전 심사 과정을 용이하게 한다.)제 351 조의 규정에 따른 생물학적 제제 의료 서비스 법. 표준은 특정 의료 기기에 대한 완벽한 성능 표준으로 사용되는 식약청에서 인정된 합의 표준이 존재할 때 특히 유용합니다. 다른 보다 일반적인 표준(예:장치 성능의 모든 측면을 포함하지 않을 수 있는 장치별 표준)과의 적합성은 또한 사전 시장 검토 프로세스를 간소화할 수 있습니다.

신청자는 시장전 심사 제출 표지에서 참조된 표준을 적절히 식별하여 시장전 제출물에 기준의 사용을 명확하게 표시해야 합니다(양식 3514). 제조자가 시장전 검토 요건의 일부를 만족시키기 위해 하나 이상의 식약청에서 인정된 합의 표준을 준수하도록 선출하는 경우,제조자는 그 표준에”적합성 선언”을 제출할 수 있다. 자세한 내용은 의료 기기 지침 문서에 대한 시판 전 제출에서 자발적 합의 표준의 적절한 사용을 참조하십시오.

식약청 표준 인식 프로세스

식약청 표준 인식 프로그램은 의료 기기 안전 및 성능 검토를 위한 적합성에 대한 합의 표준을 평가합니다. 기술 및 임상 직원은 표준 개발 및 평가에 참여하여 합의 표준을 공식적으로 인정하거나 전부 또는 부분적으로 인정하거나 인정하지 않는 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다. 제조업체는 식약청에서 인정하는 합의 표준에 대한 적합성 선언을 제출할 수 있으며,적절하게 사용될 경우 시판 전 제출에 일반적으로 필요한 지원 테스트 문서의 양을 줄일 수 있습니다.

식약청 인정이란?

인정은 식약청이 의료기기제조업체가 연방식품의약품 및 화장품법에서 관련 요건을 충족하였음을 입증하기 위해 적합성선언서를 제출할 수 있는 기준을 확인하는 과정이다. 식약청은 국내 또는 국제 표준기준에 의해 수립된 표준의 전부,일부 또는 전부를 인정할 수 있다. 이해 당사자는 식약청에 인정 요청을 제출할 수 있습니다.

일반적으로 식약청은 새로운 합의 표준과 기존 표준의 개정이 시판전 검토 과정에 미치는 영향을 적극적으로 평가하고 이러한 표준을 적절하게 인식합니다. 식약청이 의료기기법에 따른 요건을 충족하는데 새로운 또는 개정된 표준이 적합하다고 판단함에 따라 식약청 웹사이트에서 인정된 합의 표준 데이터베이스를 업데이트할 것입니다. 우리가 표준을 인정하기로 결정하면,우리는 인식 번호를 발행하고 데이터베이스에’보충 정보 시트’를 제공 할 것입니다. 그러한 표준을 공식적으로 인정하기 위해 우리는 정기적으로 연방 등록부에 인정 목록을 게시 할 것입니다. 식약청은 일반적으로 매년 최소 두 번 이상 활동을 수행합니다.

자발적 합의 표준의 인정 및 철회라는 제목의 지침:산업 및 식품 의약품 안전청 직원을위한 지침은 4 가지 방법으로 표준 인식 프로세스를 개선합니다:

1. 규정에 따라 식약청은 60 일 이내에 모든 인정 요청에 응답 할 계획이다.
2. 규정에 따라 식약청은 인정 및 비인정 결정에 대한 정당성을 공표 할 것이다.
3. ; 그리고
4. 제조업 자들은 그 표준이 연방 등록부에 공표될 인정된 표준 목록의 수정을 기다리지 않고,식약청 인정된 합의 표준 데이터베이스에 입력될 때,시판전 제출에서 적합성 선언에 대한 표준을 사용하도록 허용될 것이다.

식약청의 인정 및 비인가표준을 찾는 방법

식약청에서 인가한 표준(전체 또는 일부)은 식약청의 인정된 합의표준데이터베이스에서 유지되고 검색 가능합니다. 비인식 판정이 이루어진 표준은 비인식 표준 데이터베이스에 나열되어 있습니다. 제조업체는 인정되지 않은(또는 대체되거나 철회 된)표준에 대한 적합성 선언을 제출할 수 없지만 표준은 여전히 일반적인 사용 범주 하에서 사용될 수 있습니다(의료 기기 지침에 대한 사전 시장 제출에서 자발적 합의 표준의 적절한 사용 참조). 모든 식약청의 인정 결정에 대한 역사적 기록(즉,전체적으로,부분적으로 또는 전혀 인정되지 않음)은 연방 등록 문서 웹 페이지에 제공됩니다.

컨센서스 표준,사용 및 인식에 대한 자세한 내용은”장치를 연구하고 마케팅하는 방법”제목 아래에 있는 표준 모듈을 참조하십시오.

인식 요청 제출

표준 인식 요청에는 다음 정보가 포함되어야 합니다:

1. 요청자의 이름과 전자 또는 우편 주소
2. 표준의 제목
3. 표준 참조 또는 지정 번호 및 날짜
4. 적합성 선언이 일상적으로 적용되어야하는 제안 된 장치 목록
5. 승인 요청을 지원하는 근거;예를 들어,요청의 과학적,기술적,규제 적 또는 기타 2756>
6. 적합성 선언에 의해 해결 될 장치 또는 프로세스의 테스트 또는 성능 또는 기타 특성에 대한 간략한 식별.

아래의 주소로 또는 전자적으로 우편으로 종이 사본 1 부를 제출하십시오[email protected]>

표준 및 적합성 평가 프로그램
전략적 파트너십 및 기술 혁신 사무소
장치 및 방사선 건강 센터
10903 뉴햄프셔 애비뉴
실버 스프링 20993-0002

인식 요청

인식(전체 또는 부분)의 결정)또는 요청이 접수 된 날로부터 60 일 이내에 따라야 합의 표준을 인식하지. 그러한 결정이 내려지면 기관은 제공된 우편 주소를 사용하여 우편으로 또는 제공된 이메일 주소를 사용하여 전자적으로 제출자에게 결정 편지를 발행합니다. 우리는 우리의 결정과 전체 또는 부분 인식에 대한 결정을 지원하는 근거로 인식 합의 표준 데이터베이스를 업데이트 할 계획입니다. 각 인식된 표준에 대해,우리는 추가 정보 시트를 포함할 것입니다. 해당되는 경우,이사회는 개정된 표준 또는 대체된 표준에 대한 전환 기간이 있는지 여부를 확인합니다. 이 표준은 데이터베이스에 포함되면 의료 기기 제출물의 적합성 선언에 사용될 수 있습니다. 우리는 연방 등록부의 다음 통지에서 표준(완전히 또는 부분적으로)을 인정하기로 한 결정을 발표 할 것입니다.

비인식 결정에 대한 자세한 내용은 아래의’비인식 표준’섹션을 참조하십시오.’

인식된 합의 표준 데이터베이스

식약청이 인정한 표준(전체 또는 일부)은 유지 관리되며 식약청이 인정한 합의 표준 데이터베이스에서 검색할 수 있습니다.

미인정 기준

식약청 미인정 기준이란?

미인정기준이란 식약청이 식약청 현대화법(1997 년 식약청 근대화법 및 2016 년 21 세기 치료법 포함)또는 규정의 일부를 만족시키지 못하거나 또는 만족시키지 못한다고 결정한 표준이다.

식약청 비인정 사유

비인정 결정은 일반 용도 범주에 따른 표준의 사용을 배제하지 않는다(의료기기 안내를 위한 시판전 제출에서 자발적 합의 표준의 적절한 사용 참조). 다만,인정하지 아니한다는 것은 이 규정이 일반적으로 제 5470 조제 5 항에 따른 요건을 충족시키지 못하거나 충족시키는데 도움이 되지 않는다는 것을 의미한다. 비인식 결정은 결정의 기술적,과학적,규제 적 또는 기타 근거에 대한 설명과 함께 요청 제출자에게 전달됩니다. 식약청이 표준을 인정하지 않기로 결정한 경우,표준은 인정 번호를 받지 않습니다.

식약청 미인정 기준 목록

식약청 미인정 기준의 요약 목록은 식약청 미인정 기준 데이터베이스에서 확인할 수 있다.

적합성 평가 시범 프로그램

적합성 평가 시범 프로그램은 자격을 갖춘 인증 기관 및 테스트 실험실과 협력하는 적합성 평가 이니셔티브를 포함하도록 표준 프로그램을 확장했습니다. 아스카 파일럿은 제조업체의 적합성 선언에서 문서에 대한 식약청의 신뢰를 강화하여 장치 검토 프로세스를 개선하기위한 것입니다. 이 경우,이 프로그램들은 다음과 같은 방식으로 운영됩니다. 2017 년 식약청 재인증법 제 514 조의 개정에 따라,그리고 2017 년 의료기기 이용료 개정 제정의 일환으로 식약청은 프로그램 세부사항을 요약하는 3 개의 최종 지침 문서를 발표했다.

자발적 시험기관은 시판전 제출에 시험기관에 포함될 수 있는 식약청이 인정하는 합의 표준에 대한 적합성 선언이 포함된 경우 식약청이 시험 방법론에 관한 추가 정보를 요청할 필요성을 줄여야 한다. 궁극적으로,아스카 파일럿은 식약청이 환자가 안전하고 효과적이며 고품질의 의료 기기에 적시에 지속적으로 접근할 수 있도록 돕기 위한 것입니다.

자세한 내용 및 최종 지침 문서는 아스카 웹 페이지를 참조하십시오.

기타 표준 및 적합성 평가 프로그램 활동

국제 의료기기 규제기관 포럼:국제 의료기기 규제기관 포럼의 회원입니다. 이 조직의 사명–국제 관할권 전반에 걸쳐 규제 프로세스를 수렴하는 것-은 전 세계적으로 합의 표준의 사용을 촉진함으로써 발전되었습니다. 규제기관의 이니셔티브에는 규제 사용에 적합한 표준을 작성하는 방법과 규제기관이 표준 개발 프로세스에 효과적으로 기여할 수 있는 방법에 대한 권장 사항을 게시하는 것이 포함됩니다.

표준개발기구 활동 참여:국내 및 국제 컨센서스와의 협력에 적극적으로 참여하고 있습니다. 공표된 표준이 규제 목적에 적합하고 유용한지 확인하기 위해 기술 전문가 및 리더로 다양한 위원회에 참여합니다.

표준 및 적합성 평가 프로그램을 위한 자료

• 자발적 합의 표준의 인정 및 철회(지침)
• 의료기기에 대한 사전 시장 제출에서 자발적 합의 표준의 적절한 사용(지침)
• : 2756>
• 연방 등록 문서 이 웹 페이지에는 승인된 표준,기존 인정의 수정,수정 및 표준 철회를 알리는 모든 연방 등록 통지 기록이 포함되어 있습니다.2014 년 11 월 1 일

문의하기

표준 관련 질문은 다음 주소로 문의하십시오[email protected]

[email protected]

일반 규제 정보는 산업 및 소비자 교육 부서(주사위)에 전화(800)638-2041 또는(301)796-7100 또는 이메일:[email protected]