법무부 뉴스
글로벌 소비재 대기업 레킷벤키저 그룹은 오피오이드 중독 치료제 서브옥손의 마케팅에 대한 연방 수사와 관련된 잠재적 형사 및 민사 책임을 해결하기 위해 14 억 달러를 지불하기로 합의했다. 이 결의안–오피오이드 약물에 관한 사건에서 미국이 가장 많이 회복 한 것-에는 총 6 억 4700 만 달러의 수익금 몰수,연방 정부 및 총 7 억 달러의 주와의 민사 합의,5 천만 달러의 연방 거래위원회와의 행정 결의안이 포함됩니다.
서브옥손은 오피오이드 중독자가 치료를 받는 동안 금단 증상을 피하거나 줄이기 위해 회복함으로써 사용이 승인된 약품입니다. 서브 옥손과 그 활성 성분 인 부 프레 노르 핀은 강력하고 중독성있는 오피오이드입니다.
“오피오이드 전염병은 우리 나라에 대한 심각한 위기가되고,나는 법무부와 우리의 파트너가이 전염병을 해결하기 위해 수행하고있는 작업의 자랑 스러워요,”수석 부국장 법무 장관 클레어 머레이는 말했다.
“우리는 우리 나라 역사상 가장 치명적인 마약 위기에 직면하고 있습니다. 오피오이드 철수는 어렵고 고통스럽고 때로는 위험하며,중독을 극복하기 위해 고군분투하는 사람들은 종종 극복 할 수없는 것처럼 보일 수있는 도전에 직면 해있다”고 법무부의 시민 부문에 대한 조디 헌트 법무부 장관은 말했다. “오피오이드 중독자를 돕기 위해 제품을 마케팅하는 의약품 제조업체는 정직하고 책임감있게 그렇게 할 것으로 예상됩니다.”
범죄수사 결의
2014 년 12 월까지(주)인디비어 계열사 (다음 레 키트 벤키 제약으로 알려진 주식 회사.)미국 전역에서 판매 및 판매 된 서브 옥손. 2014 년 12 월,알비 그룹은 인디비어(주)를 분사했다.,그리고 두 회사는 더 이상 제휴하지 않습니다. 4 월 9 일,버지니아 주 애 빙던에 앉아있는 연방 대배심은 서브 옥손의 처방을 늘리기위한 불법적 인 전국 계획에 참여한 혐의로 인디 비어를 기소했다. 인디 비어에 대한 미국의 형사 재판은 2020 년 5 월 11 일 버지니아 주 애 빙던에있는 미국 지방 법원에서 시작될 예정입니다. 인디 비어는 유죄가 입증 될 때까지 무죄로 추정됩니다.
인도주의 기소 행위로 인한 잠재적 형사 책임을 해결하기 위해,인도주의 그룹은 회사가 인도주의로부터 받은 6 억 4,700 만 달러의 수익금을 몰수하고 3 년 동안 미국에서 제 1,2 또는 3 차 통제 물질을 제조,판매 또는 판매하지 않도록 요구하는 비 기소 계약을 체결했습니다. 또한,법무부 그룹은 서브 옥손에,어떤 식 으로든,관련 법무부의 모든 조사 및 기소에 완전히 협력하기로 합의했다.
“오늘의 발표는이 사무실이 오피오이드 전염병의 모든 측면을 해결하기 위해 끊임없이 노력할 것임을 보여줍니다.”버지니아 서부 지역의 첫 번째 변호사 다니엘 부바 르가 말했다. “이 역사적인 결의안은 버지니아 메디 케이드 사기 통제 장치,식약청,고안 및 미국 우편 서비스와의 지속적인 파트너십의 산물입니다.”
“이것은 제약 회사가 오피오이드 위기에서 자신의 역할에 대한 책임을지는 우리의 싸움에서 획기적인 순간이다”버지니아 법무 장관 마크 헤링은 말했다. “우리는 누구도 사람들에게 이익을 주거나 자신의 이익을 위해 오피오이드 위기를 악화 시키거나 악용하는 것을 허용하지 않을 것입니다. 버지니아 메디 케이드 사기 제어 장치의 전문 지식,용량,부지런한 조사,지역과의 강력한 관계와 결합,주,연방 파트너,이 해상도를 가능하게 도움.”
“오피오이드 중독과 남용은 엄청난 공중 보건 위기이며,이를 해결하기위한 조치를 취하는 것이 식약청의 최우선 과제 중 하나입니다.” “제품 혜택에 대한 잘못된 정보를 제공하면 대중이 위험에 처하게됩니다. 우리는 또한 중요한 의약품에 대한 제네릭 경쟁을 방지하기 위해 약물 승인 프로세스를 게임하는 계획에 특히 우려하고있다. 규정 담당 사무실의 범죄 수사관 및 최고 변호사 사무실의 변호사를 포함하여 식품의약국은 법무부와 협력하여 공중 보건에 해를 끼치는 계획을 고안하고 참여하는 사람들을 조사하고 책임을 질 것입니다.”
“미국 우편 서비스는 노동자 보상 관련 비용에 연간 수십억 달러를 지출,그 중 대부분은 합법적 인,”케네스 클리블리,감찰의 미국 우편 서비스 사무실 동부 필드 사무실을 담당하는 특수 요원은 말했다. “그러나 의료 제공자 또는 회사가 규칙을 어기고 불법적으로 이익을 얻는 것을 선택하면 특수 요원이 법 집행 파트너와 협력하여 책임을 질 것입니다. 우편 서비스와 관련된 사기 또는 기타 범죄 행위를 신고하려면 다음 위치에서 당사의 특수 요원에게 문의하십시오 www.uspsoig.gov 또는 888.”
기소에 따르면,인디비어(서브복손 필름)는 의사,약사,메디 케이드 관리자 및 전국의 다른 사람들에게 다른 부 프레 노르 핀 약물보다 어린이,가족 및 지역 사회에서 덜 가변적이고 덜 남용 할 수 있고 안전한 것으로 홍보했습니다.
이 기소는 인디비어가 오피오이드 중독 환자를위한 자원으로서 인터넷 및 전화 프로그램을”돕기 위해 여기에”선전했다고 주장했다. 대신,그러나,인디 비어는 고용량,그리고 부주의하고 임상 적으로 부당한 방식으로,연방 법률에 의해 허용되는 것보다 더 많은 환자에게 서브 옥손과 다른 아편 유사 제를 처방 알고 의사에 환자를 연결하는 프로그램을 부분적으로 사용했다.
이 기소는 또한 그 계획을 더욱 발전시키기 위해 인디비어가 정제에 대한”소아 노출에 관한 우려”에 근거하여 서브 옥손의 정제 형태의”중단”을 발표했다고 주장하며,인디비어 경영진이 중단의 주된 이유는 식품 의약품 안전청의 일반적인 정제 형태의 약물 승인을 지연시키는 것이라는 지식에도 불구하고.
이 기소는 인디비어의 계획이 매우 성공적이었으며,수천 명의 오피오이드 중독 환자를 서브 옥손 필름으로 사기로 전환시키고 주 메디 케이드 프로그램이 정부에 상당한 비용으로 서브 옥손 필름의 범위를 확대하고 유지하게했다고 주장했다.
민사 합의
민사 합의에 따라,러블리 그룹은 서브 옥손의 마케팅으로 인해 허위 청구가 정부 건강 관리 프로그램에 제출되었다는 주장을 해결하기 위해 총 7 억 달러를 지불하기로 합의했습니다. $700 만 결제 금액 포함$500 만 연방 정부 및 최대$200 만 계약에 참여 하도록 선택 하는 상태. 민사 합의에 의해 해결 된 주장은 주장 일 뿐이며 책임 결정은 없었습니다.
이 민사 합의는 2010 년부터 2014 년까지 자회사를 통해 직접 또는 자회사를 통해 고의로 미국의 주장을 다룹니다: (에이)어떤 상담이나 심리 사회적 지원없이 처방전을 쓰고 있었다 의사에 대한 서브 옥손의 판매 및 사용을 추진하고 안전하지 않은 있었다 용도,효과,의학적으로 불필요하고 그 종종 합법적 인 의료 목적이 결여 된 용도로 전환되었다;(비)서브 옥손 필름은 다른 프레 노르 핀 제품보다 전환 및 남용에 덜 민감하고 그 서브 옥손 필름은 정제보다 우발적 인 소아 노출에 덜 민감 것을 허위와 오해의 소지가 주장을 사용하여 의사와 국가 메디 케이드 기관에 서브 옥손 필름의 판매 또는; 그리고(기음)9 월에 식품 의약품 안전청에 청원을 제출. 25,2012,서브 옥손 정제는 약물의 정제 제제에 대한”안전 문제로 인해”중단되었으며 연방 의료 프로그램에 대한 가격을 포함하여 서브 옥손의 가격을 부적절하게 통제하기 위해 서브 옥손에 대한 제네릭 경쟁의 진입을 지연시키는 다른 조치를 취했다고 주장했습니다.
“국가가 오피오이드 위기와 계속 싸우면서 양질의 중독 치료 옵션의 가용성이 중요합니다. 치료 약물을 사용하는 경우,그것은 그들이 신중하게 처방 될 필수적이다,법적으로,정확한 정보를 기반으로,연방 의료 프로그램에서 환자의 건강과 안전을 보호하기 위해,”게리 엘 캔 트렐 말했다,보건 복지부의 미국 부에서 조사에 대한 대리 감찰관. “연방 및 주 법 집행 파트너와 함께 우리는 이러한 취약한 수혜자를 보호하기 위해 계속 노력할 것입니다.”
“오피오이드 제조 업체–모든 의약품 제조 업체와 마찬가지로–모두 진실하고 안전하게 제품을 시장에 의무가있다,”크레이그 카르 페니 토는 말했다,뉴저지 미국 변호사. “오피오이드 제조업체는 매우 위험한 제품이 남용되고 우회되는 것을 방지하기 위해 효과적인 통제를 유지해야 할 추가적이고 중요한 의무가 있습니다.”
“오피오이드 위기는 연방 직원,연금 수령자 및 그 가족의 삶을 포함하여 전국의 황폐화를 초래했습니다. 남쪽,인사 관리의 사무실에 대한 조사에 대한 대리 보조 감찰. “영업 이익률은 법무부와 우리의 다른 법 집행 파트너와이 전염병에 대처하기 위해 작업에 최선을 다하고 있습니다. 항상 그렇듯이 환자 안전은 우리의 최우선 과제입니다.”
민사 합의는 간략히 탐 아래 버지니아의 서쪽 지구 및 뉴저지의 지구에있는 연방 법원에 계류중인 여섯 소송에서 국채 그룹에 대한 주장을 해결,또는 거짓 주장 법의 내부 고발자 조항,이는 민간 시민이 어떤 복구에 미국과 공유를 대신하여 민사 조치를 가져올 수 있도록.
공정위 결의
연방통상위원회와 별도의 합의에 따라,미국 연방통상위원회법 제 15 조를 위반하여 불공정한 경쟁방식에 관여했다는 주장을 해결하기 위해 5 천만 달러를 지불하기로 합의하였다. 공정위는 하위 옥손의 일반적인 등가물과의 경쟁을 방해하도록 설계 국토 안보부 그룹에 의해 반 경쟁 활동을 주장 버지니아의 서부 지역에 대한 미국 지방 법원에 불만을 제기한다. 더 이상 마약 제품을 제조하거나 판매하지 않습니다. 동의 법령의 일환으로,국토 안보부 그룹은 미국에서 의약품 마케팅을 시작하면 공정위에 통보 할 것이라고 동의했다. 또한 약품과 관련하여 식약청에 시민 청원을 제출하면 시민 청원과 관련된 모든 연구 및 데이터를 식약청과 공정위에 동시에 공개하기로 합의했습니다. 또한,동일한 활성 성분을 함유한 다른 약물을 시장에 출시할 수 있는 승인을 받은 후 시장에서 약물을 철회하거나 다른 방식으로 약물을 불이익하지 않기로 합의했습니다.
“부 프레 노르 핀 제품은 오피오이드 중독을 극복하기 위해 고군분투하는 미국인의 치료에 사용하도록 승인되었으며,미국의 오피오이드 위기의 한가운데서,라블 그룹은 브랜드 의약품에 대한 유리한 독점을 유지하기 위해 소비자들에게 저렴한 가격의 일반적인 대안을 거부하려고했다”고 공정위 경쟁국의 부국장 인 게일 레빈은 말했다.
다자간 노력
버지니아의 서부 지구 및 법무부의 소비자 보호 지부에 대한 변호사의 사무실 버지니아 법무 장관의 메디 케이드 사기 제어 장치에 의해 조사를 기반으로;식약청-범죄 수사의 사무실;미국 우편 서비스-감찰의 사무실;보건 복지부-감찰의 사무실. 민사 합의는 민사 부서의 상업 소송 지점,버지니아 서부 지구를위한 미국 변호사 사무실,뉴저지 지구를위한 미국 변호사 사무실에서 처리했습니다. 미국 농무부 법률 고문실,전국 메디케이드 사기 통제 단위 협회,국방 범죄 수사 서비스,인사 관리-감찰실,재향 군인 담당부,노동부-감찰실,트리케어 프로그램 무결성.