알로 세 트론 하이드로 클로라이드

부작용

다음과 같은 이상 반응이 더 자세히 설명되어 있습니다.라벨의 다른 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.:

• 변비의 합병증
• 허혈성 대장염

임상시험 경험

임상시험은 다양한 조건 하에서 실시되기 때문에,약제의 임상시험에서 관찰된 이상반응율은 다른 약제의 임상시험에서 관찰된 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제로 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.

과민성 대장 증후군 환자

표 1 은 8~24 주 동안 매일 2 회 1 밀리그램의 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 타블렛으로 치료받은 22 회 반복 투여 연구의 부작용을 요약 한 것입니다. 표 1 의 이상 반응은 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 정제를 투여받은 환자의 1%이상에서 수용되었으며 온 플라세 보보다 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 정제에서 더 자주 발생했습니다. 변비에 대해 통계적으로 유의 한 차이가 관찰되었습니다.알로 세 트론 하이드로 클로라이드 정제로 치료받은 환자에서 위약(피<0.0001).

표 1: 과민성 대장 증후군 환자의 1%및 알로세트론하이드로클로라이드 정제에 대한 이상반응은 위약보다 1 일 2 회 1 밀리그램으로 보고되었다.

또한,본 발명의 다른 실시예들은,본 발명의 다른 실시예들(예컨대,본 발명의 다른 실시예들)에 따라,본 발명의 다른 실시예들(예컨대,본 발명의 다른 실시예들)에 도시된 바와 같이,본 발명의 다른 실시예들(예컨대,본 발명의 다른 실시예들)에 도시된 바와 같이,본 발명의 다른 실시예들(예컨대,본 발명의 다른 실시예들)에 도시된 바와 같이,본 발명의 다른 실시예들(예컨대,본 발명의 다른 실시예들)에 도시된 바와 같이,= 8,328)
위장
변비	6%	29%
복부 불편과 통증	4%	7%
오심	5%	6%
위장 불편과 통증	3%	5%
복부 팽창	1%	2%
역류 및 역류	2%	2%
치질	1%	2%

위장

변비는 알로세트론 하이드로 클로라이드 정제로 치료하는 빈번하고 용량 관련 부작용입니다. 임상 연구에서 변비는알로 세 트론 하이드로 클로라이드 타블렛으로 치료받은 환자의 약 29%가 1 일 2 회 밀리그램(엔=9,316). 이 효과는 위약에 비해 통계적으로 유의했다(피<0.0001). 환자의 11%(11%)치료알로 세 트론 하이드로 클로라이드 정제 1 일 2 회 밀리그램으로 연구에서 철수변비로 인해. 치료를받은 환자 수알로 세트론 하이드로 클로라이드 정제 0.1 일 2 회 5 밀리그램은 비교적 적으며(엔=243),그 환자 중 11%만이 변비를보고했으며 4%는 변비로 인한 임상 연구에서 철수했습니다. 변비를보고 한 알로 세 트론 히드로 클로라이드 정제로 치료받은 환자 중 1 일 2 회,75%는 단일 에피소드를보고했으며 대부분의 변비 보고서(70%)는 치료 첫 달 동안 발생했으며,변비의 첫 번째보고까지의 중간 시간 8 일. 임상 시험에서 변비의 발생은 일반적으로 강도가 온건하고 일시적이며 지속적인 치료 또는 치료 중단으로 자발적으로 해결되었습니다. 그러나 심각한 변비의 합병증은 임상 연구 및 마케팅 후 경험에서보고되었습니다. 연구 1 과 2 에서 알로 세트 론 히드로 클로라이드 정제로 치료받은 환자의 9%가 변비를보고하고 4 일 연속 노보 웰 운동을했습니다. 치료 중단 후,영향을받은 환자의 78%가 2 일 기간 내에 배변을 재개하고 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 타블렛으로 치료를 다시 시작할 수있었습니다.

간

알로 세 트론 하이드로 클로라이드 정제 또는 위약을 투여받은 환자에서 고도(>2 배)에서 유사한 발생률(1%대 1.2%). 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 타블렛을 투여받은 환자에서 황달이없는 간염(상승 된 고도,급성,알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈)의 단일 사례 12 주 연구에서보고되었다. 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 정제와의 인과 관계는 확립되지 않았다.

장기 안전성

통제 된 임상 시험에서의 환자 경험은 6 개월 이상 하이드로 클로라이드 정제를 복용 한 환자에서 허혈성 대장염의 발생률을 추정하기에 충분하지 않습니다.

심한 설사가 우세한 여성 과민성 대장 증후군

표 2 는 12 주 동안 치료받은 심한 설사가 우세한 여성 환자에서 1 회 반복 투여 연구에서 위장 이상 반응을 요약 한 것입니다. 표 2 의 이상 반응은 알로세트론 하이드로 클로라이드 정제를 투여받은 환자의 3%이상에서보고되었으며 위드 플라세보보다 알로세트론 하이드로 클로라이드 정제로 더 자주 발생했다. 알로 세트 론 히드로 클로라이드 정제를 투여받은 환자의 3%이상에서보고되고 위약보다 알로 세트 론 히드로 클로라이드 정제로 더 자주 발생하는 다른 사건에는 상부 호흡기 감염,바이러스 성 위장염,근육 경련,두통 및 피로가 포함됩니다.

표 2: 위장 이상 반응은보고되었습니다.심한 설사를 가진 여성의 3%-과민성 장 증후군이 우세하고 위약보다 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 정제에 더 자주 발생합니다.

심한 설사가 우세한 701 명의 여성을 대상으로 한 또 다른 연구에서보고 된 이상 반응은 표 2 에 표시된 것과 유사했다.알로세트론 하이드로 클로라이드 정제를받은 환자의 3%이상에서보고 된 위장 이상 반응 및 플라시보보다 알로세트론 하이드로 클로라이드 정제로 더 자주 발생 변비(알로세트론 하이드로 클로라이드 정제를 복용하는 환자의 14%및 10%매일 2 회 또는 필요에 따라 0.5 밀리그램,위약 복용 2%에 비해 각각),복부 통증,메스꺼움,구토 및 헛배 부름. 환자의 3%이상에서보고 된 다른 사건알로 세트 론 하이드로 클로라이드 정제를 투여 받았고 위약보다 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 정제로 더 자주 발생하는 사람은 비 인두염,부비동염,상부 호흡기 감염,요로 감염,바이러스 성 위장염 및 기침을 포함합니다.

변비:변비가 가장 빈번했다. 변비로 인해 철회 된 환자 수에서 알로 세 트론 하이드로 클로라이드 타블렛으로 치료 한 그룹에서 용량 반응이 있었다(위약 2%,매일 1 회 0.5 밀리그램 5%,매일 1 회 1 회 8%,매일 2 회 11%).변비를 가장 많이보고 한 알로 세 트론 하이드로 클로라이드 정제(75%)로 치료받은 심한 설사가 우세한 이들 환자 중 치료 첫 15 일 이내에 발생하고 4~5 일 동안 지속 된 1 회 에피소드.

알로 세트 론 하이드로 클로라이드 정제의 임상 평가 중에 관찰 된 다른 사건

임상 시험에서의 평가 동안,알로 세트 론 하이드로 클로라이드 정제의 복수 및 단일 용량을 투여하여 86 개의 완료된 임상 연구에서 11,874 명의 피험자 노출. 알로 세 트론 하이드로 클로라이드 정제에 대한 노출 조건,용량 및 지속 기간은 트라이얼 사이에 다양했으며,연구에는 건강한 남성 및 여성 자원 봉사자뿐만 아니라 남성 및 여성 환자 및 기타 적응증이 포함되었습니다.

다음 목록에서 보고 된 부작용 표준화 된 코딩 사전을 사용하여 분류되었습니다. 조사자가 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 정제와 관련이있을 수 있다고 믿었던 사건들,적어도 2 명의 환자에서 발생했으며,장소 투여 중보다 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 정제로 치료하는 동안 더 큰 빈도에서 발생했다. 연구자가 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 정제로 치료 한 환자에서 위약 치료 환자보다 더 많은 빈도로 발생하는 합리적인 가능성이 있다고 믿었던 적어도 1 명의 환자에서 발생하는 심각한 부작용도 제시됩니다.

다음 목록에서 이벤트는 바디 시스템별로 분류됩니다. 각 신체 시스템 내에서 이벤트는 내림차순으로 표시됩니다.주파수. 다음 정의가 사용됩니다: 드문 이상 반응은 1/100 에서 1/1,000 명의 환자에서 하나 이상의 경우에 발생하는 것;드문 적대적 반응은 1/1,000 명 미만의 환자에서 하나 이상의 경우에 발생하는 것입니다. 보고 된 사건은 알로세 트론 히드로 클로라이드 정제로 치료하는 동안 발생했지만 반드시 그 원인에 의한 것은 아닙니다.

혈액 및 림프:희귀:정량적 적혈구 또는 헤모글로빈 결함 및 출혈.

심혈관:드물게:빈맥. 드문 경우:부정맥,혈압 상승 및 수축기.

약물 상호 작용,과다 복용 및 외상:희귀:타박상 및 혈종.

귀,코 및 인후:드문 경우:귀,코 및 인후 감염;바이러스 성 귀,코 및 인후 감염;후두염.

내분비 및 대사:드문 경우:칼슘 및 인산염 대사 장애,고혈당증,시상 하부/피튜리아 기능 저하,저혈당 및 체액 장애.

눈:희귀:눈의 빛 감도.

위장:드문 경우:저혈압,소화 불량 증상,위장 경련,허혈성 대장염 및 위장 병변. 희귀: 비정상적인 압통,대장염,위장 징후 및 증상,직장염,게실염,양성 대변혈,과산도,위장 운동성 및 장폐색 감소,위장 장애,구강 증상,위장 장중첩증,위염,위 십이지장 염,위장염 및 궤양 성 대장염.

간담도 및 췌장:드문 경우:비정상 빌리루빈 수치 및 담낭염.

하부 호흡기:드물게:호흡 장애.

근골격계:희귀:근육통;근육강화,압박감 및 강성; 그리고 뼈와 골격 통증.

신경학:드물게:최면 효과. 희귀:기억 효과,떨림,꿈,인지 기능 장애,미각 장애,평형 장애,혼란,진정 및 감각 저하.

비 부위 특이 적:드물게:불쾌감 및 피로,경련,통증,온도 조절 장애. 희귀:연소감각,뜨겁고 차가운 감각,차가운 감각 및 곰팡이 감염.

정신과:드물게:불안. 희귀:우울증기분.

복제:희귀: 성기능 장애,여성 생식 기관 출혈 및 출혈,생식 감염 및 곰팡이 생식 감염.

피부:드물게:발한 및 두드러기. 희귀:탈모 및 탈모증;여드름 및 모낭염;땀과 피지 장애;알레르기 성 피부 반응;습진;피부 감염;피부염 및 피부병;손톱 장애.

비뇨기과:드물게:비뇨기 빈도. 희귀:방광 염증;다뇨증 및 이뇨;및 요로 출혈.

마케팅 후 경험

임상 시험에서보고 된 사건 외에도 임상 실습에서 알로 세트 론 하이드로 클로라이드 타블렛을 사용하는 동안 다음 사건이 확인되었습니다. 그들은 알 수없는 크기의 인구로부터 자발적으로보고 되었기 때문에 빈도를 추정 할 수 없습니다. 이러한 이벤트는 심각성,보고 빈도 또는 알로 세 트론 하이드로 클로라이드 정제에 대한 잠재적 인과 관계의 조합으로 인해 포함을 위해 선택되었습니다.

위장:매복,천공,궤양,소장 장간막 허혈.

신경학:두통.

피부:발진.

알로세트론 히드로클로라이드(알로세트론 히드로클로라이드)에 대한 식약청 처방 정보 전체 읽기)