옌타두에토
경고
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주의 사항
젖산 산증
메트포르민
치명적인 경우를 포함하여 메트포르민 관련 젖산 증의 시판 후 사례가있었습니다. 이 경우 미묘한 발병이 있었고 불쾌감,근육통,복통,호흡 곤란 또는 졸음 증가와 같은 비특이적 증상이 동반되었습니다; 그러나 심한 산증으로 저체온증,저혈압 및 내성 서맥이 발생했습니다. 메트포르민 관련 젖산 산증은 혈중 젖산 농도 상승(>5 밀리몰/리터),음이온 갭 산증(케톤뇨증 또는 케톤 혈증의 증거 없음)및 증가 된 젖산 피루 베이트 비율로 특징 지어졌다. 메트포르민은 젖산염의 간 흡수를 감소시킵니다 젖산 혈중 농도를 증가시켜 특히 위험에 처한 환자에서 젖산 산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
메트포르민 관련 젖산 산증이 의심되는 경우,일반적인 지원 조치는 즉시 병원 환경에서 시행되어야하며,젠트 타두 에토 엑스 레알의 즉각적인 중단과 함께. 메트포르민 염산염은 혈역학 적 조건 하에서 최대 170 밀리리터/분의 클리어런스와 함께 투석 가능합니다. 혈액 투석은 종종 증상 및 회복의 역전을 초래했습니다.
환자와 그 가족에게 젖산 산증의 증상에 대해 교육하고,이러한 증상이 나타나면 환자에게 젠타두에토 엑스레이를 중단하고 이러한 증상을 의료 서비스 제공자에게 보고하도록 지시하십시오.
메트포르민 관련 젖산 산증에 대한 알려진 가능한 위험 요소 각각에 대해 메트포르민 관련 젖산 산증의 위험을 줄이고 관리하기위한 권장 사항이 아래에 제공됩니다:
신장 손상
시판 후 메트포르민 관련 젖산 산증 사례는 주로 심각한 신장 장애가있는 환자에서 발생했습니다. 메트포르민 축적 및 메트포르민 관련 젖산 산증의 위험은 메트포르민이 신장에 의해 실질적으로 배설되기 때문에 신장 손상의 중증도에 따라 증가합니다. 환자의 신장 기능에 근거를 둔 임상 권고는 다음을 포함합니다:
- 사구체 여과율(예:사구체 여과율)은 사구체 여과율(예:사구체 여과율)을 나타냅니다.이 경우,환자는 약물 복용을 중단해야합니다.이 경우,제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토
- 젠타두에토 엑스레이를 복용하는 모든 환자에서 적어도 매년 이소프로펜을 획득하십시오. 신장 손상(예를들면,연장자)의 발달을 위한 증가한 리스크에 환자에서는,신장 기능은 더 빈번하게 평가되어야 합니다.1571>
- 젠타두에토 엑스레이를 복용한 환자의 경우,이후 45 밀리리터/분/1.73 밀리리터 2 이하로 떨어지는 경우,지속적인 치료의 이점과 위험을 평가한다.
약물 상호 작용
특정 약물과 함께 사용하면 메트포르민 관련 젖산 증의 위험이 높아질 수 있습니다.: 신장 기능을 손상시키고 혈역학 적 변화를 일으키거나 산-염기 균형을 방해하거나 메트포르민 축적을 증가시키는 것(예:양이온 성 약물). 따라서 환자를 더 자주 모니터링하십시오.
65 세 이상
노인 환자는 젊은 환자보다 간,신장 또는 심장 장애가 발생할 가능성이 높기 때문에 메트포르민 관련 젖산 산증의 위험이 환자의 나이에 따라 증가합니다. 노인 환자에서 신장 기능을 더 자주 평가합니다.
조영제를 사용한 방사선 연구
메트포르민 치료 환자에서 혈관 내 요오드화 조영제를 투여하면 신장 기능이 급격히 감소하고 젖산 증이 발생합니다. 간 손상,알코올 중독 또는 심부전의 병력이있는 환자;또는 동맥 내 요오드화 조영제를 투여 할 환자. 이미징 시술 후 48 시간 후에 옌타두에토를 재평가하고 신장 기능이 안정되면 옌타두에토를 재시작합니다.
수술 및 기타 절차
수술 또는 기타 절차 중에 음식과 체액을 원천 징수하면 체적 고갈,저혈압 및 신장 손상 위험이 높아질 수 있습니다. 환자가 음식과 수분 섭취를 제한하는 동안 일시적으로 중단해야합니다.
저산소 상태
급성 울혈 성 심부전(특히 저 관류 및 저산소 혈증이 동반 된 경우)의 환경에서 메트포르민 관련 젖산 산증의 시판 후 몇 가지 사례가 발생했습니다. 심혈관 붕괴(쇼크),급성 심근 경색,패혈증 및 저산소 혈증과 관련된 기타 상태는 젖산 산증과 관련이 있으며 신장 전 아조 혈증을 유발할 수도 있습니다. 이러한 상황이 발생할 경우,제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토 제나두에토
과도한 알코올 섭취
알코올은 메트포르민이 젖산 대사에 미치는 영향을 강화시켜 메트포르민 관련 젖산 산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 환자에게 과도한 알코올 섭취에 대해 경고하십시오.
간 장애
간 장애 환자는 메트포르민 관련 젖산 증의 사례가 발생했습니다. 이것은 더 높은 젖산염 혈액 상태의 결과로 손상한 젖산염 정리 때문일 지도 모릅니다. 따라서 간 질환의 임상 적 또는 실험실 증거가있는 환자에서 젠타 두에 토 엑스 레알의 사용을 피하십시오.
췌장염
리나 글 립틴을 복용하는 환자에서 치명적인 췌장염을 포함한 급성 췌장염에 대한 시판 후보고가있었습니다. 췌장염의 잠재적인 표시 그리고 증후의 주의깊은 고시를 가지고 가십시오. 췌장염이 의심되는 경우 즉시 젠타두에토 엑스선 절제술을 중단하고 적절한 관리를 시작하십시오. 췌장염의 역사를 가진 환자가 췌장염의 발달을 위한 증가한 리스크에 인지 알 수 없습니다.
심부전
심부전-4 억제제 치료와 심부전 사이의 연관성은 다른 2 명의 다른 구성원에 대한 심혈관 결과 시험에서 관찰되었다. 이 시험은 제 2 형 당뇨병 및 죽상 경화성 심혈관 질환 환자를 평가했습니다.
이전 심부전 병력 및 신부전 병력이있는 환자와 같이 심부전 위험이있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 젠타두에토 엑스 레알의 위험 및 이점을 고려하고 치료 중 심부전의 징후 및 증상에 대해 이들 환자를 관찰하십시오. 심장 마비의 특징적인 증상을 환자에게 조언하고 그러한 증상을 즉시보고하십시오. 심부전이 발생하는 경우,현재의 치료 기준에 따라 평가 및 관리하고 젠타두에토 심혈 관계 중단을 고려하십시오.
저혈당을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 사용
리나 글 립틴
인슐린 분비물과 인슐린은 저혈당을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 인슐린 분비기(예:설 포닐 우레아)와 함께 리나 글 립틴을 사용하는 것은 임상 시험에서 위약에 비해 더 높은 저혈당 비율과 관련이 있습니다. 따라서,인슐린 분비기 또는 인슐린의 저용량은 옌타두에토 엑스칼리놀과 병용할 때 저혈당증의 위험을 감소시키기 위해 요구될 수 있다.
메트포르민
저혈당증은 일반적인 사용 상황에서 메트포르민만을 투여받는 환자에서는 발생하지 않지만,칼로리 섭취가 부족하거나,격렬한 운동이 칼로리 보충에 의해 보상되지 않거나,다른 포도당 저하제(예:인슐린 및 인슐린)또는 에탄올과 병용하는 동안 발생할 수 있습니다. 노인,쇠약 또는 영양 실조 환자 및 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 또는 알코올 중독 환자는 특히 저혈당 효과에 취약합니다. 저혈당증은 노인에서 인식하기 어려울 수 있으며,복용 사람들에서 할 수있다.
과민 반응
리나글립틴으로 치료받은 환자에서 심각한 과민 반응에 대한 시판 후 보고가 있었다. 이러한 반응에는 아나필락시스,혈관 부종 및 각질 제거 피부 상태가 포함됩니다. 이러한 반응의 발병은 리나 글 립틴 치료 시작 후 처음 3 개월 이내에 발생했으며,첫 번째 투여 후 일부보고가 발생했습니다. 심각한 과민 반응이 의심되는 경우,젠타두에토 엑스레이를 중단하고,다른 잠재적 원인을 평가하고,당뇨병에 대한 대체 치료를 시행하십시오.
혈관 부종은 또한 다른 디펩티딜 펩티다제 -4(디펩티딜 -4)억제제와 함께 보고되었다. 혈관부종의 병력이 있는 환자에게는 주의해야 합니다.메트포르민의 대조 29 주 임상 시험에서 임상 증상이없는 이전에 정상 혈청 비타민 비 12 수준의 비정상 수준으로의 감소가 메트포르민 치료 환자의 약 7%에서 관찰되었다. 그러나 임상 시험의 짧은 기간(<1 년)으로 인해 빈혈 또는 신경 학적 증상과 거의 관련이 없습니다. 이 위험은 메트포르민으로 장기 치료를받는 환자와 더 관련이있을 수 있으며,시판 후 혈액 학적 및 신경 학적 반응이 이상한보고되었습니다. 메트포르민 또는 비타민 비 12 보충의 중단으로 빠르게 가역적 인 것으로 보인다. 연간 기준으로 혈액 학적 매개 변수의 측정은 옌타두에토 엑스레이에 환자에서 권고하고 명백한 이상은 적절하게 조사하고 관리해야한다. 특정 개인(부적당한 비타민 비 12 에 그들 또는 칼슘 입구 또는 흡수)정상 비타민 비 12 수준 개발에 걸리기 쉽게 하는 것처럼 보입니다. 이러한 환자에서 일상적인 혈청 비타민 2~3 년 간격으로 측정이 유용 할 수 있습니다.
중증 및 장애 관절통
중증 및 장애 관절통에 대한 시판 후보고가 있었다. 약물 치료의 개시를 따르는 현상의 개시에 시간은 1 일에서 년에 변화했습니다. 환자는 약물 중단시 증상 완화를 경험했습니다. 환자의 하위 집합은 동일한 약물 또는 다른 약물 억제제를 다시 시작할 때 증상의 재발을 경험했습니다. 심한 관절통에 대한 가능한 원인으로 삼고 적절한 경우 약물을 중단하십시오.
수 포성 천포창
시판 후 입원이 필요한 수 포성 천포창 사례가보고되었습니다. 보고 된 사례에서 환자는 일반적으로 국소 또는 전신 면역 억제 치료 및 중단을 통해 회복되었습니다. 제타두에토 엑스레이를 받는 동안 환자에게 물집이나 침식의 발생을 보고하도록 지시하십시오. 수 포성 천포창이 의심되는 경우,젠타두에토 엑스선 절제술을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의에게 의뢰 할 것을 고려해야합니다.
대 혈관 결과
리나 글 립틴 또는 메트포르민으로 대 혈관 위험 감소의 결정적인 증거를 확립하는 임상 연구는 없었다.
환자 상담 정보
식약청이 승인한 환자 라벨링(약품 안내서)을 읽도록 환자에게 조언
약품 안내서
환자에게 젠티두에토 엑스레이스 치료를 시작하기 전에 약품 안내서를 읽고 처방전이 갱신될 때마다 다시 읽도록 지시한다. 어떤 귀찮은 예외적 현상든지 개발하는 경우에,또는 아무 현상나 지속하거나 악화시키는 경우에 환자를 그들의 닥터를 알리도록 지시하십시오.
환자에게 젠타두에토 엑스선 및 대체 요법의 잠재적 위험 및 이점에 대해 알립니다. 또한식이 지침 준수,정기적 인 신체 활동,주기적인 혈당 모니터링 및 당뇨 검사,저혈당 및 고혈당증의 인식 및 관리,당뇨병 합병증에 대한 평가의 중요성에 대해 환자에게 알립니다. 약물 요구 사항이 변경 될 수 있으므로 발열,외상,감염 또는 수술과 같은 스트레스 기간 동안 환자에게 즉시 의학적 조언을 구하도록 조언하십시오.
젖산 산증
메트포르민 성분,증상 및 발달에 걸리기 쉬운 상태로 인한 젖산 산증의 위험을 환자에게 알립니다. 설명 할 수없는 과 호흡,불쾌감,근육통,비정상적인 졸음,느리거나 불규칙한 심장 박동,차가운 느낌(특히 사지)또는 기타 비특이적 증상이 발생할 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 위장관 증상은 메트포르민 치료를 시작하는 동안 흔하며 젠타두에토 엑스선 치료를 시작하는 동안 발생할 수 있습니다; 그러나 설명 할 수없는 증상이 나타나면 환자에게 의사와 상담하도록 조언하십시오. 안정화 후 발생하는 위장관 증상은 약물 관련 가능성이 낮지 만,이러한 증상의 발생을 평가하여 메트포르민 유발 젖산 산증 또는 기타 심각한 질병으로 인한 것일 수 있는지 확인해야합니다.
췌장염
리나 글 립틴의 시판 후 사용 중에 급성 췌장염이보고되었음을 환자에게 알립니다. 환자에게 구토를 동반 할 수도 있고 동반하지 않을 수도있는 지속적인 심한 복통,때로는 등쪽으로 방사되는 것이 급성 췌장염의 특징 증상임을 알리십시오. 심한 복통이 지속되면 즉시 젠티두에토 엑스레이를 중단하고 의사에게 연락하도록 환자에게 지시하십시오.
심부전
환자에게 심부전의 징후와 증상을 알리십시오. 옌타두에토 엑스선호르몬을 시작하기 전에,환자는 심부전의 병력 또는 중등도에서 중증의 신장 장애를 포함한 심부전의 다른 위험 인자에 대해 질문을 받아야 합니다. 환자가 호흡 곤란 증가,체중의 급격한 증가 또는 발의 부종을 포함하여 심부전 증상을 경험하는 경우 가능한 한 빨리 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오.
신장 기능 모니터링
젠타두에토 엑스칼리버로 치료를받을 때 신장 기능 및 혈액 학적 매개 변수의 정기적 인 검사의 중요성에 대해 환자에게 알리십시오.
신장기능이 정상인 것으로 확인될 때까지 젠트아두에토 엑스선호르몬을 일시적으로 중단해야 할 수 있으므로,수술 또는 방사선 시술 전에 환자에게 젠트아두에토 엑스선호르몬을 복용하고 있음을 의사에게 알리도록 지시한다.저혈당증
저혈당증
저혈당증
저혈당증
과민 반응
환자에게 아나필락시스,혈관 부종 및 각질 제거 피부 상태와 같은 심각한 알레르기 반응이 리나 글 립틴(옌 타두 에토 엑스 폴리 에이 팅 성분 중 하나)의 시판 후 사용 중에보고되었음을 알립니다. 알레르기 반응의 증상(예:발진,피부 벗겨짐 또는 벗겨짐,두드러기,피부 부종,호흡 또는 삼키기 어려움을 유발할 수있는 얼굴,입술,혀 및 목의 부종)이 발생하는 경우 환자는 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받아야합니다.
놓친 복용량
환자에게 처방 된대로 만 복용하도록 지시하십시오. 복용량을 놓친 경우 환자에게 다음 복용량을 두 배로 늘리지 말 것을 권고합니다.
알코올 섭취
환자에게 급성 또는 만성의 과도한 알코올 섭취에 대해 경고하십시오.
투여 지침
옌타두에토 엑소르를 복용하는 환자에게 정제는 통째로 삼켜야 하며 결코 쪼개지거나,분쇄되거나,용해되거나,씹지 않아야 하며,불완전하게 용해된 옌타두에토 엑소르 정제를 대변에서 제거할 수 있음을 알린다. 환자는 대변에 있는 정제를 보는 경우에,그들의 건강관리 서비스 공급자에게 이 발견을 보고해야 한다는 것을 말되어야 합니다.모든 당뇨병 치료법에 대한 반응은 혈당 및 당뇨 수준의 주기적 측정에 의해 모니터링되어야 함을 환자에게 알리고,이러한 수준을 정상 범위로 감소시키는 것을 목표로 한다. 혈당 모니터링은 장기 혈당 조절을 평가하는 데 특히 유용합니다.
신장 기능 및 기타 혈액 학적 매개 변수 모니터링
환자에게 혈액 학적 매개 변수(예:헤모글로빈/헤마토크릿 및 적혈구 지수)및 신장 기능(예:예컨대,혈액 학적 매개 변수)의 초기 및 주기적 모니터링이 적어도 매년 수행되어야 함을 알린다.
중증 및 장애 관절통
이 종류의 약물로 중증 및 장애 관절통이 발생할 수 있음을 환자에게 알리십시오. 현상의 개시에 시간은 1 일에서 년에 구역수색할 수 있다. 심한 관절 통증이 발생하면 환자에게 의학적 조언을 구하도록 지시하십시오.
수 포성 천포창
이 종류의 약물로 수 포성 천포창이 발생할 수 있음을 환자에게 알리십시오. 물집이나 침식이 발생할 경우 환자에게 의학적 조언을 구하도록 지시하십시오.
임신
메트포르민 치료는 배란에 미치는 영향으로 인해 일부 폐경 전 무배란 여성에서 의도하지 않은 임신을 초래할 수 있음을 여성 환자에게 알립니다.발암성,돌연변이 유발,생식능력 장애 발암성,돌연변이 유발,생식능력 저하를 평가하기 위한 젠티두에토 엑스레이의 복합제품에 대한 동물 연구는 수행되지 않았다. 리나 글 립틴/메트포르민 공동 관리로 최대 13 주까지의 쥐에 대한 일반적인 독성 연구를 수행했습니다.
다음 데이터는 리나 글 립틴 및 메트포르민을 개별적으로 사용한 연구의 결과를 기반으로합니다.
리나글립틴
리나글립틴은 6,18 및 60 밀리그램/킬로그램의 용량으로 2 년 연구에서 수컷 및 암컷 쥐의 종양 발생률을 증가시키지 않았다. 가장 높은 용량의 60mg/kg 약 418 번 임상 용량의 5mg/일반 AUC 노출이 있습니다. 리나 글 립틴은 2 년 연구에서 생쥐의 종양 발생률을 최대 80 밀리그램/킬로그램(남성)및 25 밀리그램/킬로그램(여성),또는 약 35 및 270 배 임상 투여 량 경매 노출에 기초하여 증가시키지 않았다. 여성 쥐(80 밀리그램/킬로그램)에서 더 높은 용량의 리나 글 립틴은 경매 노출에 기초한 임상 용량의 약 215 배에서 림프종의 발생률을 증가시켰다.
리나글립틴은 에임스 박테리아 변이원성 분석,인간 림프구에서의 염색체 수차 검사 및 생체 내 미세핵 분석에서 대사 활성화 유무에 관계없이 돌연변이 유발성 또는 분화성이 아니었다.
쥐의 불임 연구에서,리나 글 립틴은 초기 배아 발달,짝짓기,생식력 또는 최대 240 밀리그램/킬로그램(경매 노출에 기초한 임상 용량의 약 943 배)의 최고 용량까지 살아있는 젊음을 낳는 데 부작용이 없었다.
메트포르민 하이드로 클로라이드
장기 발암 성 연구는 스프 라그 돌리 쥐에서 수컷에서 150,300 및 450 밀리그램/킬로그램/일의 용량으로,암컷에서 150,450,900 및 1200 밀리그램/킬로그램/일의 용량으로 수행되었다. 이 복용량은 몸 표면 비교에 근거를 둔 2000 마그네슘/킬로그램/일의 최대 추천한 인간적인 매일 복용량의 여성에서 남성,그리고 3,7,12 및 16 시간에 있는 대략 2,4,그리고 8 시간 둘 다입니다. 메트포르민을 가진 발암성의 아무 기록도 남성 또는 여성 쥐에서 찾아내지 않았습니다. 발암성 학문은 또한 안으로 실행되었습니다 Tg.AC 최대 2000 밀리그램/킬로그램/일의 용량에서 형질 전환 마우스는 피부 적용. 발암성의 아무 기록도 남성 여성 쥐에서 관찰되지 않았습니다.
에임스 검사,유전자 돌연변이 검사(마우스 림프종 세포),염색체 이상 검사(인간 림프구)및 생체 내 마우스 미핵 검사에서의 유전 독성 평가는 음성이었다.
수컷 또는 암컷 쥐의 생식력은 메트포르민의 영향을 받지 않았다.임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중,임신 기간 중 임신 중 메트포르민 사용으로 발표 된 연구는 메트포르민 및 주요 출생 결함 또는 유산 위험과의 명확한 연관성을보고하지 않았습니다. 임신에 있는 가난하게 통제되는 당뇨병과 관련되었던 어머니 및 태아에 위험이 있습니다.
동물 복제 연구에서 노출에 따라 최대 권장 임상 용량과 유사한 용량으로 유기 형성 기간 동안 리나 글 립틴과 메트포르민의 조합을 임신 한 쥐에게 투여했을 때 불리한 발달 효과는 관찰되지 않았다.
주요 출생 결함의 추정 배경 위험은 당화 혈색소>7 임신 전 당뇨병 여성에서 6-10%이며 당화 혈색소>10 여성에서 20-25%로 높은 것으로보고되었습니다. 표시된 인구에 대한 유산의 예상 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국에서. 일반 인구,임상 적으로 인정 된 임신에서 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2~4%및 15~20%입니다.
임상 적 고려 사항
질병 관련 모성 및/또는 배아/태아 위험
임신 중 제대로 조절되지 않은 당뇨병은 당뇨병 성 케톤 산증,자간전증 및 분만 합병증에 대한 모성 위험을 증가시킵니다. 제대로 통제되지 않은 당뇨병은 주요 선천적 결함,정산 및 거대 혈증 관련 이환율에 대한 태아 위험을 증가시킵니다.
데이터
인간 데이터
시판 후 연구에서 발표 된 데이터는 메트포르민과 주요 출생 결함,유산 또는 임신 중에 메트포르민을 사용했을 때의 불리한 산모 또는 태아 결과와의 명확한 연관성을보고하지 않았습니다. 그러나 이러한 연구는 작은 표본 크기와 일치하지 않는 비교기 그룹을 포함한 방법 론적 제한으로 인해 메트포르민 관련 위험이 없음을 확실히 입증 할 수 없습니다.
동물 데이터
리나글립틴 및 메트포르민은 유기생성 기간 동안 임신 위스타 한 쥐에게 공동 투여되었다. 노출에 따라 최대 권장 임상 용량과 유사한 용량에서 불리한 발달 결과가 관찰되지 않았습니다. 모체 독성과 관련된 고용량에서,조합의 메트포르민 성분은 노출에 따라 2000 밀리그램 임상 용량의 9 배에서 태아 늑골 및 견갑골 기형의 발생률 증가와 관련이 있었다.
리나글립틴
리나글립틴이 각각 240 밀리그램/킬로그램 및 150 밀리그램/킬로그램까지의 용량으로 유기생성 기간 동안 임신 위스타 한 쥐 및 히말라야 토끼에게 투여되었을 때 불리한 발달 결과는 관찰되지 않았다. 이 복용량은 노출에 근거를 둔 대략 943 시간(쥐)및 1943 시간(토끼)5 밀리그램 임상 복용량을,대표합니다. 임신 6 일째부터 수유 21 일째까지 리나글립틴을 위스타 한 쥐에게 투여한 후,노출에 따라 5 밀리그램의 임상 용량의 49 배에 달하는 용량으로 자손에서 불리한 기능적,행동적 또는 생식적 결과가 관찰되지 않았다.
메트포르민 하이드로 클로라이드:
메트포르민 하이드로 클로라이드는 유기 형성 기간 동안 임신 한 토끼에게 최대 600 밀리그램/킬로그램/일에 투여했을 때 불리한 발달 효과를 일으키지 않았다. 이 약 6 배의 노출을 나타냅니다 2000 밀리그램의 임상 용량,신체 표면적에 따라.모유 수유중인 유아에 대한 영향 또는 우유 생산에 대한 영향에 관한 정보는 없습니다. 그러나 리나 글 립틴은 쥐 우유에 존재합니다. 제한된 발표 된 연구는 메트포르민이 인간의 우유에 존재한다고보고합니다. 그러나 메트포르민이 모유 수유중인 유아에 미치는 영향을 결정하기에 충분한 정보가 없으며 메트포르민이 우유 생산에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 따라서 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 어머니의 임상 적 필요성과 함께 고려되어야합니다.
데이터
발표 된 임상 수유 연구에 따르면 메트포르민은 모유에 존재하여 모체 체중 조정 용량의 약 0.11%~1%의 유아 용량과 0.13 과 1 사이의 우유/혈장 비율을 초래했습니다. 그러나,이 연구는 작은 표본 크기와 유아에서 수집 된 제한된 부작용 데이터 때문에 수유 중에 메트포르민의 사용 위험을 확실히 확립하도록 설계되지 않았습니다.
생식 잠재력의 여성 및 남성
메트포르민 치료는 일부 무배란 여성에서 배란을 초래할 수 있으므로 폐경 전 여성과 의도하지 않은 임신 가능성에 대해 논의합니다.
소아 사용
18 세 미만의 소아 환자에서 젠타두에토 엑스레이의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
노인 사용
리나글립틴은 신장에 의해 최소로 배설되지만;그러나 메트포르민은 신장에 의해 실질적으로 배설된다.
리나글립틴
리나글립틴의 15 가지 임상시험에서 리나글립틴으로 치료받은 제 2 형 당뇨병 환자는 4040 명이었고,1085 명(27%)의 환자는 65 세 이상이었고,131 명(3%)은 75 세 이상이었다. 이들 환자 중 2566 명은 12 건의 이중 맹검 위약 대조 연구에 등록되었으며,591 명(23%)은 65 세 이상이었고 82 명(3%)은 75 세 이상이었습니다. 안전성 또는 효과의 전반적인 차이는 65 세 이상의 환자와 젊은 환자간에 관찰되지 않았습니다. 그러므로,복용량 조정은 초로 인구에서 추천되지 않습니다. 리나 글 립틴의 임상 연구는 노인과 젊은 환자 간의 반응 차이를 확인하지 못했지만,일부 노인의 더 큰 민감도는 배제 할 수 없습니다.
메트포르민
메트포르민에 대한 통제 된 임상 연구에는 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 노인 환자가 포함되지 않았지만,보고 된 다른 임상 경험은 노인과 젊은 환자 간의 반응 차이를 확인하지 못했습니다. 일반적으로 노인 환자의 용량 선택은 일반적으로 투여 범위의 낮은 끝에서 시작하여 간,신장 또는 심장 기능 감소의 빈도가 높고 수반되는 질병 또는 기타 약물 치료 및 젖산 산증의 위험이 높음을 반영하여 신중해야합니다. 노인 환자에서 신장 기능을 더 자주 평가합니다.
신장 손상
메트포르민은 신장에 의해 실질적으로 배설되며,메트포르민 축적 및 젖산 산증의 위험은 신장 손상 정도에 따라 증가합니다. 사구체 여과율이 30 밀리리터/분/1.73 평방 미터 미만인 환자.이 경우,1 일 총 투여량 5 밀리그램의 동일한 투여량으로 리나글립틴을 단일 엔티티 정제로 계속 투여할 수 있다. 신장 손상 환자에서 리나 글 립틴의 용량 조절이 권장되지 않습니다.
간 장애
간 장애 환자에서 메트포르민의 사용은 일부 젖산 산증 사례와 관련이 있습니다. 옌타두에토는 간장애 환자에게는 권장되지 않습니다.