위험/이익 분석 및 수행 방법이란 무엇입니까?

위험/이익 분석은 위험 관리 프로세스에서 가장 잘못 해석 된 영역 중 하나입니다.

그리고 그 결과,통지기관에 대한 바람직한 파기점 중 하나.

규정 및 표준의 정신은”장치 사용으로 제공되는 이익이 관련 위험을 능가해야합니다”입니다.

그것은 간단하지 않습니다 소리?

한 걸음 물러서자.

기본 요구 사항은 다음과 같습니다. 이 단락은 다음과 같은 경우를 허용합니다:

잔여 위험이 허용되는 경우 위험/이익 분석이 필요하지 않습니다.

종종 균열을 통해 미끄러지는 것은 이소 14971 은 일반적으로 각 지역의 추가 요구 사항에 의해 보완된다는 것입니다. 특히,유럽 연합이 표준을 채택 할 때 추가 정보가 추가됩니다. 이 경우 이소 14971 의 유럽 판이 될 때 이소 14971 에 추가되는 여러 부속서가 있습니다. 이 부속서는 의료 기기 지침의 격차와 편차를 설명합니다.

하나는 일반적으로잡는 장치 제조업체에는 부속서 ZA par4:

“제조업체가 수행해야의 위험-이득 분석에 대해 개별적인 위험과 전반적인 위험-이득 분석(계량 모든 위험을 결합에 대한 자신의 혜택)모든 경우에.”

요약:제품이 시장에 출시되기 전에 항상 위험/이익 분석을 수행하고 수용 가능성에 관계없이 모든 위험 항목을 포함하십시오.

위험/이익 분석을 수행하는 방법?

3 가지 간단한 단계의 위험/이익 분석:

1. 모든 위험 분석 문서의 모든 위험 항목을 요약하십시오.

2. 위험 완화 조치에 대한 추적 성을 요약하십시오.

3. 프로젝트 팀,관리,규제,품질 및 이상적으로 장치/사용에 대한 외부 전문가(예:외과 의사)와 검토 준비:

(가)위험이 가능한 한 완화되었고 추가적인 위험 통제가 위험을 크게 감소시키지 않는다는 데 동의합니다.

(나)각각의 잔여 위험이 허용된다는 것에 동의한다.

(다)전반적인 잔여 위험이 허용된다는 것에 동의합니다.(라)기기 사용의 이점이 잔존 위험보다 크다는 것에 동의

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