지 클라라

경고

주의 사항 섹션의 일부로 포함됩니다.

주의 사항

국소 피부 반응

피부 수양 또는 침식을 포함한 강렬한 국소 피부 반응은 지 클라라 크림을 몇 번 적용한 후에 발생할 수 있으며 투여 중단이 필요할 수 있습니다. 지 클라라 크림은만성 그라프트 대 숙주 질환을 포함하여 피부의 염증 상태를 악화시킬 가능성이 있습니다.

중증 국소 염증여성 외부 생식기의 반응은 심한 외음부 부종을 유발할 수 있습니다.심한 외음부 부종은 요폐로 이어질 수 있습니다. 투약은 중증 외음부 부종에 대해 중단되거나 중단되어야합니다.

지클라라 크림의 투여전 약이나 수술치료로부터 피부가 치유될 때까지 권장되지 않는다.

전신 반응

독감 유사 징후 및 증상은 국소 피부 반응에 동반되거나 선행 될 수 있으며 피로,메스꺼움,발열,근육통,관절통,불쾌감 및 오한을 포함 할 수 있습니다. 의 중단투약 및 환자의 평가를 고려해야합니다.

림프절 병증은 지 클라라 크림으로 치료 한 광선 각화증 환자의 2%,3.75%및 지 클라라 크림으로 치료 한 대상의 3%,2.5%에서 발생했습니다.이 반응은 치료 완료 후 4 주까지 모든 피험자에서 해결되었습니다.

자외선 노출 위험

햇빛에 대한 노출(선램프 포함)은 지클라라 크림을 사용하는 동안 피하거나 최소화해야 합니다. 환자는 지 클라라 크림을 사용할 때 보호 복(예:모자)을 사용하도록 경고해야합니다. 햇볕 환자는 지 클라 라 크림을 사용하지 말 것을 권고합니다.완전히 회복 될 때까지. 상당한 태양 노출이있을 수있는 환자(예:직업 및 햇빛에 고유 한 민감성을 가진 환자)지 클라라 크림을 사용할 때는주의를 기울여야합니다.

동물 사진 발암 성 연구에서 이미 퀴 모드 크림은 피부 종양 형성 시간을 단축 시켰습니다. 자외선의 향상탄산 원성은 반드시 광독성 메커니즘에 의존하는 것은 아닙니다.따라서 환자는 자연 또는 인공 일광 노출을 최소화하거나 피해야합니다.

동시 이미 퀴 모드 사용과 이상 반응의 위험 증가

자이클라크림 및 기타 이미 퀴 모드 제품을 동일한 치료 영역에서 병용하면 동일한 활성 성분(이미 퀴 모드)을 함유하고 국소 피부 반응의 위험 및 심각성을 증가시킬 수 있으므로 거부해야합니다.

지클라라 크림 및 기타 이미퀴모드 제품의 병용 사용의 안전성은 확립되지 않았으며,동일한 활성 성분(이미퀴모드)을 함유하고 있기 때문에 피해야 하며,전신 반응의 위험 및 심각성을 증가시킬 수 있다.

자가면역 질환에서의 면역 세포 활성화

자이클라라 크림은 이미퀴모드가 면역 세포를 활성화시키기 때문에 기존의 자가면역 질환을 가진 환자에게는 주의해서 사용해야 한다.1845>

지클라라 크림은 의사의 지시에 따라 사용해야 합니다. 지클라라 크림은 외부 사용 전용입니다. 눈,입술,콧 구멍,항문 및 질과의 접촉은 피해야합니다.

처리 지역은 붕대를 감거나 다르게 폐색되면 안됩니다. 부분적으로 사용 된 패킷은 폐기해야합니다.재사용 할 수 없습니다. 펌프는 전체 치료 완료 후 폐기해야합니다.물론. 처방자는 적절한 적용 기술을 입증해야합니다.지 클라라 크림 요법의 이점을 극대화하십시오.

환자는 자이라라 크림을 바르기 전후에 손을 씻는 것이 좋습니다.

국소 피부 반응

환자는 지 클라라 크림으로 치료하는 동안 국소 피부 반응을 경험할 수 있습니다. 잠재적 인 국소 피부 반응에는 홍반,부종,침식/궤양,수양/삼출물,벗겨짐/스케일링/건조 및 딱지/껍질이 포함됩니다. 이러한 반응은 경증에서 심한 강도에 이르기까지 다양 할 수 있으며 적용 부위를 넘어 주변 피부로 확장 될 수 있습니다.환자는 또한 가려움증,자극 또는 통증과 같은 적용 부위 반응을 경험할 수 있습니다.

국소 피부 반응은 환자가 치료에서 휴식 기간을 요구할 수있는 강도 일 수 있습니다.지 클라 라 크림 치료는 피부 반응 후에 재개 될 수 있습니다.주치의가 결정한 바와 같이. 그러나 광선 각화증의 경우 각치료주기는 놓친 복용량 또는 휴식 기간으로 인해 2 주 이상 연장되어서는 안됩니다. 외부 생식기 사마귀의 경우 치료를 연장해서는 안됩니다.놓친 복용량 또는 휴식 기간으로 인해 8 주 이상. 환자는 그들의 매일 활동을 제한하거나 금지하거나 어려운 크림의 계속한 신청을 만드는 신청 위치에 어떤 표시 또는 증후든지 경험하는 경우에 그들의 의사를 신속하게 접촉해야 합니다.

국소 피부 반응 때문에 치료 중 및 치유 될 때까지 치료 부위가 정상 피부와 눈에 띄게 다르게 나타날 수 있습니다. 이미 퀴 모드 크림 사용 후 국소화 된 저 색소 침착 및 과다 색소 침착이보고되었습니다. 이들 피부색 변화는 일부 환자에서 영구적 일 수 있습니다.

전신 반응

환자는 지 클라 라 크림으로 치료하는 동안 플루 유사 전신 징후 및 증상을 경험할 수 있습니다.전신 징후 및 증상에는 피로,메스꺼움,발열,근육통,불쾌감,관절통 및 오한이 포함될 수 있습니다. 투여 중단 및 환자 평가를 고려해야합니다.2 주간의 무처리 기간으로 분리된 2 주간의 치료 주기 동안 환부(얼굴 전체 또는 대머리 두피)의 피부에 매일 1 회 투약을 한다. 그러나,치료 기간은 놓친 복용량 또는 휴식 기간으로 인해 2 주간의 치료주기를 초과하여 연장되어서는 안됩니다. 모든 광선 각화증이 사라진 것처럼 보이더라도 치료는 전체 치료 과정을 계속해야합니다.

환자는 자이라라 크림을 바르기 전후에 손을 씻는 것이 좋습니다. 크림을 바르기 전에 환자는 순한 비누와 물으로 치료 부위를 씻고 그 부위를 완전히 말릴 수 있도록해야합니다.

자이클라크림 도포 후 8 시간 동안 순한 비누와 물으로 세척하는 것이 좋습니다.

지클라라크림을 이용한 대부분의 환자들은 정상적인 투약으로 도포 부위에서 홍반,박편/스케일링/건조 및 포획/껍질을 경험한다.

자외선 차단제를 사용하는 것이 권장되며,환자는 지 클라라 크림을 사용하는 동안 자연 또는 인공 햇빛(선탠 침대 또는 유바/비 치료)에 대한 노출을 최소화하거나 피해야합니다.

치료 중 치료 부위에 추가 병변이 나타날 수 있습니다.

외부 생식기 사마귀 치료 대상 환자

투여는 영향을받는 사마귀 부위의 피부에 1 일 1 회 투약됩니다. 지 클라라 크림 트리트먼트는생식기/항문 주위 사마귀가 완전히 제거 될 때까지 또는 최대 8 주 동안 계속하십시오.

지클라라크림 도포 후 약 8 시간 정도 순한 비누와 물로 물세탁하는 것이 좋습니다.

환자가 적용 부위 또는 주변 부위에서 홍반,침식,삼출물,박리/스케일링,딱지/껍질 및 부종과 같은 국소 피부 반응을 경험하는 것이 일반적입니다.

지 클라라 크림이 피부에있는 동안 성적(생식기,항문,구강)접촉을 피해야합니다. 의 응용 프로그램질내 지 클라라 크림은 내부로 간주되며 피해야합니다.여성 환자는 특별한주의를 기울여야한다질 오프닝에서 크림을 적용하는 경우 섬세한 촉촉한 표면에 지역의 피부 반응이 할 수 있기 때문에통증 또는 부종의 결과,소변 통과에 어려움을 일으킬 수 있습니다.

할례받지 않은 남성 치료포피 아래의 사마귀는 포피를 수축시키고 매일 그 부위를 청소해야합니다.

새로운 사마귀가 생길 수 있습니다.지 클라라 크림은 치료법이 아니기 때문에 치료.

지 클라라 크림의 효과성기/항문 주위 사마귀의 전염은 알려져 있지 않습니다.

지 클라 라 크림은 연조직 및 질 다이어프램을 약화시킬 수 있으므로 동시 사용은 권장하지 않습니다.

심한 국소 피부 반응이 발생하면,크림은 치료 부위를 온화한 비누와 물 및 기간으로 세척하여 제거해야합니다.

비임상 독성학

발암,돌연변이 유발,생식력 손상

경구(위바지형)래트카르 시노 겐성 연구에서,이미 퀴 모드를 위 스타 쥐에게 24 개월 동안 2 주(최대 6 밀리그램/킬로그램/일)또는 매일(3 밀리그램/킬로그램/일)투여 일정에 따라 투여 하였다. 이 연구에서 테스트 된 최고 용량까지 경구 용 쥐 발암 성 연구에서 유의 한 종양이 관찰되었습니다.이 연구는 남성 쥐에서 2 배/주 투여 된 6 밀리그램/킬로그램(주간 경매 비교 기준 7.1 밀리그램/킬로그램),수컷 쥐에서 4 밀리그램/킬로그램 투여 2 배/주(주간 경매 비교 기준 6.1 밀리그램/킬로그램)또는 수컷 및 암컷 쥐에게 3 밀리그램/주 투여 7 배/주(주간 경매 비교 기준 12 밀리그램/24 개월 동안 주 3 회 마우스 백에 이미퀴모드 크림을 적용하였다. 대조군 수컷 마우스에 비해 고용량 수컷 마우스에서 간 선종 및 암세포의 발생률이 무 통계적으로 유의 한 증가가 관찰되었다(주간 경매 비교 기준). 증가 된 수의 피부 유두종 치료 부위에서만 차량 크림 대조군 동물에서 관찰되었습니다.

52 주 피부 사진 발암 성 연구에서 만성 국소 투여 후 털이없는 마우스에서 피부 종양 형성 발병까지의 중간 시간이 감소했습니다(3 배/주; 40 주 치료 후 12 주 관찰)차량과 함께 자외선(주 5 일)에 대한 동시 노출. 차량 효과를 넘어서는 종양 발달에 대한 추가 효과는 활성 성분 인 이미 퀴 모드를 차량 크림에 첨가 한 것으로 기록되지 않았습니다.2015 년 12 월 28 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년 12 월 29 일,2015 년

짝짓기,임신,출산 및 수유 전반에 걸쳐 쥐에 대한 이퀴모드의 일일 경구 투여는 경매 비교를 기반으로 최대 25 배의 용량으로 성장,생식 또는 번식에 영향을 미치지 않았다.특정 집단에서 사용

임신

임신 범주 다

임산부에 대한 적절하고 잘 통제 된 연구는 없습니다. 시클 라라 크림은 동안 사용되어야합니다임신 만 잠재적 인 이익이 잠재적 인 위험을 정당화 할 경우태아.

인간 노출 계산의 동물 배수는이 섹션 및 섹션 13.1 에 설명 된 생식 독성학 연구에 대한 일일 용량 비교를 기반으로했습니다. 인간 노출의 동물 배수는 섹션 13.1 에 설명 된 암 발생 연구에 대한 주간 용량 비교를 기반으로했습니다. 이 섹션 및 섹션 13.1 에 제시된 동물 다중 인간 노출 비율에 대해,최대 권장 인간 투여 량은 치료 당 2 패킷(500 밀리그램 크림)으로 설정되었습니다.2015 년 11 월 1 일 외부 생식기 및 항문 주위 사마귀의 치료에서 얻은 최대 인간 경매 값은 광선 각화증의 치료에서 얻은 것보다 높았으며 경매 비교를 기반으로 한 동물 다중 수의 계산에 사용되었습니다.

쥐와 토끼에서 전신 배아 발달 연구가 수행되었다. 1,5 및 20 밀리그램/킬로그램/일 이미 퀴 모드의 경구 투여는 임신 여성 쥐에 기관 형성 기간(임신 일 6-15)동안 투여 하였다. 1567 명의 태아 중 2 명(1567 명의 태아 중 2 명)은 전뇌증,튀어 나온 혀 및 낮은 세테어를 보여 주었다. 배아성 독성 또는 기형 발생성에 대한 치료 관련 효과는 없습니다.

정맥 투여 량 0.이미 퀴 모드는 임신 한 암컷 토끼에게 유기 형성 기간(임신 6-18 일)동안 투여되었다. 이 연구에서 평가 된 최고 용량 또는 1 일 1 밀리그램/킬로그램/일(115 밀리그램/킬로그램/일)에서 태아 독성 또는 기형 발생에 대한 치료 관련 효과는 관찰되지 않았다.

결합 된 다 산 및 주변 및 출생 후 개발 연구 쥐에서 실시 했다. 1,1 의 경구 투여.이미퀴모드를 70 일 전부터 교배 기간을 통해 수컷 쥐에게 투여하였고,14 일 전부터 분만과 수유를 통해 수컷 쥐에게 투여하였다. 성장,생식력,생식력 또는 출생 후 발달에 미치는 영향은 최대 6 밀리그램/킬로그램/일(경매 비교에 따라 25 배 당량)의 용량으로 기록되지 않았으며,이 용량에서 가장 높은 용량을 평가했습니다 study.In 모체 독성의 부재,구부러진 사지 뼈가 6 밀리그램/킬로그램/일의 용량으로 관찰되었다. 이 태아 효과는 또한 경구 쥐 배아 발달 연구에서이미 퀴 모드로 수행되었습니다. 기형 발생에 대한 치료 관련 효과는 없습니다.

수유부

지클라라 크림 사용 후 모유에 이미퀴모드가 배설되는 것은 알려져 있지 않다. 때문에많은 약물이 인간의 우유에 배설되기 때문에,간호 여성에게 자이클라크림을 투여 할 때는주의를 기울여야합니다.

소아 사용

소아 인구 내에서 일반적으로 볼 수없는 상태입니다. 18 세 미만의 환자에서 자이 클라 크림의 안전성과 효과는 확립되지 않았습니다.

안전성 및 효과 12 세 미만의 외부 생식기/항문 주위 사마귀를 가진 입원 환자는 확립되지 않았다.

이미 퀴 모드 5%크림은 다음과 같은 두 가지 무작위,차량 제어,이중 맹검 시험에서 평가되었습니다. 피험자는 이미 퀴 모드 크림 또는 차량을 매주 3 회 최대 16 주 동안 적용했습니다. 완전한 클리어런스(엠씨 병변 없음)는 18 주에 평가되었습니다. 연구 1 에서 전체 클리어런스 비율은 이미 퀴 모드 크림 그룹에서 24%(52/217)였고 차량 그룹에서 26%(28/106)였습니다. 연구 2 에서,통관 비율은 차량 그룹의 28%(126 분의 35)에 비해 이미 퀴 모드 크림 그룹에서 24%(253 분의 60)이었다. 이러한 연구는 실패했습니다.효능을 보여줍니다.

성인에서 실시 된 연구와 유사하게,연체 동물 감염증이있는 어린이의 2 연구에서 가장 빈번하게보고 된 이상 반응은 적용 부위 반응이었다.이미 퀴 모드 처리 된 과목에서 더 자주 발생한 부작용비히 처리 된 과목과 비교하여 일반적으로 성인에게 승인 된 적응증에서 관찰 된 것과 유사하며 중이염(5%이미 퀴 모드 대 3%차량)및 결막염(3%이미 퀴 모드 대 2%차량).

홍반이 가장 빈번하게보고 된 국소 피부 반응이었다. 소아 연구에서 이미 퀴 모드 치료 대상자가보고 한 중증 국소 피부 반응에는 홍반(28%),부종(8%),딱지/딱지(5%),박리/스케일링(5%),침식(2%)및 흘림/삼출물(2%).

전체 신체 표면적의 10%이상을 포함하는 광범위한 엠씨로 2 세에서 12 세 사이의 22 명의 피험자의 영향을받는 피부에 걸쳐 이미 퀴 모드의 전신 흡수가 관찰되었습니다 4 주 동안 주당 3 회 투여 빈도에서 단일 및 다중 투여 후. 조사자는 치료 영역의 크기와 피험자의 체중에 따라 용량 당 1,2 또는 3 패킷을 적용한 용량을 결정했습니다. 4 주 말기의 전체 평균 피크 혈청 약물 농도는 0.26 에서 1 사이였습니다.1 회 투여 후 연구 약물 2 패킷을 투여 한 2 세 여성을 제외하고,여러 번 투여 한 후 최대 9.66 밀리람베르트. 2-5 세 어린이는 12.5 밀리그램(1 패킷)또는 25 밀리그램(2 패킷)의 용량을 받았으며 각각 약 0.2 또는 0.5 잉/밀리리터의 중간 다중 용량 피크 혈청 약물 수준을 가졌습니다. 12.5 밀리그램,25 밀리그램,또는 37.5 밀리그램(3 개의 패킷)의 투여를 받았고,각각 약 0.1,0.15,또는 0.3 잉/밀리람베르트 투여의 중앙값 다중 혈청 약물 수준을 가졌다.20 중의 과목으로 evaluable 실험 평가,평균 WBC 수 감소 1.4*109/L 평균 absolute neutrophil count decreasedby1.42*109/L

성인용

의 320 과목 treatedwith ZYCLARA 크림에서 AK 임상 연구,150 과목(47%)었 65yearsor 이상입니다. 안전성 또는 효과의 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다.이 피험자와 젊은 피험자 사이.