플리 아글리스
경고
주의 사항 섹션의 일부로 포함됩니다.
주의 사항
메트 헤모글로빈 혈증
메트 헤모글로빈 혈증의 경우는 국소 마취제 사용과 관련하여보고되었다. 모든 환자가 메트 헤모글로빈 혈증의 위험에 처해 있지만 포도당-6-인산 탈수소 결핍,선천성 또는 특발성 메트 헤모글로빈 혈증,심장 또는 폐 손상,생후 6 개월 미만의 영아 및 산화제 또는 대사 산물에 동시에 노출 된 환자는 임상 증상이 나타나기 쉽습니다. 이러한 환자에서 국소 마취제를 사용해야하는 경우 메트 헤모글로빈 혈증의 증상 및 징후에 대한 폐쇄 모니터링을 권장합니다.
메트 헤모글로빈 혈증의 징후는 즉시 발생하거나 노출 후 몇 시간 지연 될 수 있으며 청색증 피부 변색 및/또는 혈액의 비정상적인 착색이 특징입니다. 메트 헤모글로빈 수치는 계속 상승 할 수 있으므로 발작,혼수 상태,부정맥 및 사망을 포함한 더 심각한 중추 신경계 및 심장 혈관 부작용을 피하기 위해 즉각적인 치료가 필요합니다. 중단플리 아글리스 및 기타 산화제. 징후의 심각도에 따라및 증상,환자는지지 치료,즉 산소 요법,수화에 반응 할 수 있습니다. 더 심각한 임상 증상은 메틸렌 블루,교환 수혈 또는 고압 산소로 치료가 필요할 수 있습니다.
과다 노출
- 권장되는 것보다 더 긴 시간 동안 플리 아글 리스를 적용하거나 권장되는 것보다 더 큰 표면 영역에 플리 아글 리스를 적용하면 심각한 부작용을 유발할 수있는 용량으로 리도카인과 테트라 카인이 흡수 될 수 있습니다.
- 플리 아글리스가 국소 마취제를 함유 한 다른 제품과 함께 사용될 때,전신 독성 효과가 첨가되고 리도카인 및 테트라 카인과 잠재적으로 상승 작용을하는 것으로 생각되기 때문에 모든 제제에서 흡수되는 양을 고려하십시오.
- 플리아글리스는 점막이나 피부 장벽이 손상된 부위에는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 부서지거나 불을 붙인 피부에 신청은 증가한 흡수에서 리도카인과 테트라카인의 유독한 혈액 농도 귀착될지도 모릅니다.
- 심하게 아프거나 쇠약해진 것을 포함하여 리도카인과 테트라 카인의 전신 효과에 더 민감 할 수있는 환자에게주의해서 플리 아글 리스를 사용하십시오.
- 국소 마취제를 정상적으로 대사 할 수 없기 때문에 중증 간 질환 또는 슈도 콜린 에스 테라 제 결핍이있는 환자는 리도카인과 테트라 카인의 독성 혈장 농도가 발생할 위험이 더 큽니다.
어린이 및 애완 동물에 대한 2 차 노출 위험
사용 된 플리 아글 리스는 리도카인과 테트라 카인의 양이 많습니다. 작은 아이 또는 애완 동물이 플리 아글리스 섭취로 인해 심각한 부작용을 겪을 가능성이 있지만,플리 아글리스를 가진 위험은 평가되지 않았습니다. 사용 후 캡을 안전하게 교체하십시오.튜브에. 플리 아글 리스를 보관하고 폐기하는 것이 중요합니다.어린이 및 애완 동물의 도달 범위.
아나필락시스 반응
알레르기 또는 아나필락시스 반응은 리도카인 및 테트라 카인과 관련이 있으며 플리 아글 리스의 다른 성분과 함께 발생할 수 있습니다. 두드러기,혈관 부종,기관지 경련 및 쇼크가 특징입니다. 알레르기 반응이 발생하면 즉시 응급 도움을 받으십시오.1432>
눈 자극
동물의 유사한 제품을 사용하여 심한 눈 자극의 결과에 따라 플리 아글리스와 눈의 접촉을 피하십시오. 또한,보호 반사의 손실은각막 자극 및 잠재적 인 마모. 눈 접촉이 발생하면 즉시 물 또는 식염수로 눈을 씻고 감각이 회복 될 때까지 눈을 보호하십시오.
예방 접종
리도카인은 바이러스 및 박테리아 성장을 억제하는 것으로 나타났습니다. 살아있는 백신의 피내 주사에 대한 플리 아글 리스의 효과는 결정되지 않았습니다.
비임상 독성학
발암,돌연변이 유발,생식력 손상
발암
동물에 대한 장기 연구는 리도카인이나 테트라카인의 발암 가능성을 평가하기 위해 수행되지 않았습니다.
돌연변이 유발
리도카인 염기 및 테트라 카인 염기의 돌연변이 유발 가능성은 시험 관내 에임스 박테리아 역 돌연변이 분석,중국 햄스터 난소 세포를 이용한 시험 관내 염색체 수차 분석 및 생체 내 마우스 미핵 분석에서 결정되었다. 리도카인은 세 가지 모두에서 음성이었습니다.분석. 테트라 카인은 시험 관내 에임스 분석 및 생체 내 마우스 미크로 뉴 커스 분석에서 음성이었다. 시험 관내 염색체 수차 분석에서,테트라 카인은대사 활성화의 부재에서 음성 및 대사 활성화의 존재에서 모호하다.1432>
다산의 손상
리도카인은 삼투압 미니 펌프를 통한 지속적인 피하 주입을 통해 주어진 암컷 쥐의 생식력에 영향을 미치지 않았다. 리도카인 치료는 수컷 쥐의 전반적인 생식력에 영향을 미치지 않았다.최대 60 밀리그램/킬로그램(최소 승인 된 플리 아글리스 용량에 포함 된 리도카인 수준보다 8 배 높음)치료는 증가 된 교합 간격을 유발하고 용량 관련 균질화 저항성 정자 머리 수,일일 정자 생산 및 정자 생성 효율의 감소를 초래했지만. 테트라 카인은 7 까지 피하 투여로 투여 될 때 수컷 또는 암컷 쥐의 난임에는 영향을 미치지 않았다.5mg/kg(상응하는 수준의적으로 가장 낮은 승인 복용량의 PLIAGLISon mg/m2 기준).2196>
임신부에서는 적절하고 잘 통제된 연구가 수행되지 않았다. 플리 아글리스는 임신 중에 만 사용해야합니다.잠재적 이익은 태아에 대한 위험을 정당화합니다. 리도카인은 최대 60 밀리그램/킬로그램의 용량에서 테라토게니신 쥐가 아니었다(8-밀리그램/미디엄 2 신체 표면 영역 비교에 기초하여 가장 낮은 승인 된 플리 아글리스 용량에 포함 된 리도 카인 수준보다 배 높음). 리도카인은 최대 용량으로 토끼에서 기형 유발되지 않았다 15 밀리그램/킬로그램(4-밀리그램/미디엄 2 기준으로 가장 낮은 승인 된 용량의 리도카인 수준보다 높음).
테트라카인은 피하로 투여된 쥐에서 최대 10 밀리그램/킬로그램 또는 최대 5 밀리그램/킬로그램 토끼에서 기형발생하지 않았다. 리도 카인 및 테트라 카인 1:1 의 공융 혼합물로 주어진 10 밀리그램/킬로그램 각각 테라 토게 니신 쥐가 아니었다(밀리그램/밀리그램 2 기준 플리 아글 리스의 가장 낮은 투여 량의 활성 성분의 수준에 해당. 리도카인과 테트라 카인은 토끼에서 기형 발생이 아니었다.
리도카인 포함 1:100,000 에피네프린 6 미리그램/킬로그램(가장 낮은 투여량의 리도카인의 수준과 대략 동등하다 플리 아글리스 밀리그램/평방 미터 기준)턱의 안마사 근육 또는 임신 한 긴 에반스 후드 쥐의 아래턱의 잇몸에 주입 11 일째 임신 중 신생아 행동의 발달 지연을 초래합니다. 발달 지연 부정적인 지 하,정적 반사,시각적 차별 응답,감도 및 응답 열 및 전기 충격 자극 및 물 미로 수집에 대 한 관찰 되었다. 신생아 동물의 발달 지연은 나중에 치료되지 않은 동물과 비교할 수있는 반응으로 일시적이었습니다. 동물 데이터의 임상 관련성은 불확실합니다. 출생 전 및 출생 후 성숙,행동 또는 생식 발달은 임신 및 수유 기간 동안 테트라 카인의 모성 피하에 의해 영향을받지 않았다.이 약물은 테트라 카인(테트라 카인)의 투여 량(테트라 카인)의 투여 량(테트라 카인)의 투여 량(테트라 카인)의 투여 량(테트라 카인)의 투여 량(테트라 카인)의 투여 량.
노동 및 배달
리도카인이나 테트라 카인은 노동 및 배달에 금기 사항이 없습니다. 인간에서,노동 신경 이완제에 대한 리도카인의 사용은 분만 중 또는 신생아 기간 동안 불리한 태아 효과의 발생률 증가와 관련이 없습니다. 테트라 카인은 또한 자손에 대한 명백한 부작용없이 제왕 절개를위한 신경 축 마취제로 사용되었습니다. 플리 아글 리스를 리도카인 및/또는 테트라 카인을 함유 한 다른 제품과 함께 사용하는 경우 모든 제형에 기여한 총 용량을 고려해야합니다.
수유부
리도카인은 모유로 배설되며 테트라 카인이 모유로 배설되면 알 수 없습니다. 그러므로,플리 아글리스가 수유부에게 투여 될 때는주의를 기울여야한다.우유:리도카인의 혈장 비율은 0.4 이며 테트라 카인에 대해서는 결정되지 않습니다. 이전 보고서,리도카인이 제왕 절개를위한 경막 외 마취제로 사용되었을 때 27 여성,우유:혈장 비율 1.07 0.82 는 경매 값을 사용하여 발견되었습니다.치과 절차를 위한 리도카인의 20 밀리그램의 단 하나 복용량 행정 다음,점 가치 우유:플라스마 비율은 주입 후에 5 에서 6 시간에 1.1 로 유사하게 보고되었습니다. 따라서,모유를 통해 유아에게 전달되는 리도카인의 추정된 최대 총 일일 투여량은 약 36 밀리그램/킬로그램이다. 이러한 데이터와 플리 아글 리스를 국소 투여 한 후 혈장에서 발견 된 리도카인 및 테트라 카인의 낮은 농도를 기반으로 권장 복용량,유아에 의해 경구로 섭취 될 이러한 1 차 화합물 및 그 대사 산물의 적은 양이 발생할 것 같지 않습니다.
소아 사용
소아 환자에서 플리 아글 리스의 안전성 및 효과는 확립되지 않았다. 소아 환자의 의도하지 않은 노출일 가능성이 심각한 부작용으로 이어질 수 있습니다. 5 세에서 17 세 사이의 소아 환자의 플리 아글리스 시험에서 정맥 천자(혈액 채취 또는 정맥 내 라인 배치),30 분 동안 적용된 플리 아글리스는 절차와 관련된 통증을 감소시키는 데 위약보다 효능을 나타내지 못했습니다.
노인 사용
플리 아글리스 제어되지 않은 임상 연구로 치료받은 총 피험자 수 중 161 명은 65 세 이상이었고 50 명은 75 세 이상이었다. 이러한 피험자와 젊은 피험자 사이에 안전성과 효과성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 그러나 65 세 이상의 개별 환자의 민감도 증가는 배제 할 수 없습니다.