lynlås

advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

forholdsregler

pigmentering

tafluprost oftalmisk opløsning er rapporteret at forårsageændringer i pigmenterede væv. De hyppigst rapporterede ændringer har væretøget pigmentering af iris, periorbitalt væv (øjenlåg) og øjenvipper.Pigmentering forventes at stige, så længe tafluprost administreres. Denpigmenteringsændring skyldes øget melaninindhold i melanocytternesnarere end en stigning i antallet af melanocytter. Efter seponering af tafluprost er pigmentering af iris sandsynligvis permanent, mens pigmenteringaf periorbitalvævet og øjenvippeændringer er rapporteret at være reversible hos nogle patienter. Patienter, der modtager behandling, bør informeres ommuligheden for øget pigmentering. De langsigtede virkninger af øgetpigmentering er ikke kendt.

Irisfarveændring kan ikke mærkes for fleremåneder til år. Typisk spredes den brune pigmentering omkring pupillencentrisk mod periferien af iris og hele iris eller deleaf iris bliver mere brunlig. Hverken nevi eller fregner af iris visesat blive påvirket af behandling. Mens behandling med Sil kan fortsættes hos patienter, der udvikler sigmærkbart øget irispigmentering, bør disse patienter undersøgesregelmæssigt. .

Øjenvippeændringer

LYNKRUS kangradvist ændre øjenvipper og vellushår i det behandlede øje. Disse ændringerinkludere øget længde, farve, tykkelse, form og antal vipper. Øjenlaskeændringer er normalt reversible ved seponering af behandlingen.

intraokulær Inflammation

SIOPTAN-karrus bør anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv intraokulær inflammation (f.eks. iritis/uveitis), fordi inflammationen kan forværres.

makulært ødem

makulært ødem, herunder cystoid makulært ødem, har væretrapporteret under behandling med prostaglandin F2a analoger. Bør anvendes med forsigtighed hos aphakicpatienter, hos pseudofakiske patienter med en revet posterior linsekapsel eller indlagte patienter med kendte risikofaktorer for makulært ødem.

information om patientrådgivning

se FDA-godkendt Patientmærkning (patientinformation).

anvendelse om natten

rådgive patienter om ikke at overskride doseringen en gang dagligt, da hyppigere administration kan nedsætte den intraokulære tryksænkende virkning af LYNOPTAN-kar.

håndtering af Engangsemballagen

rådgive patienter om, at SIOPTAN karrus er en steril opløsning, der ikke indeholder et konserveringsmiddel.Opløsningen fra en enkelt enhed skal anvendes umiddelbart efter åbningtil administration til et eller begge øjne. Da sterilitet ikke kan vedligeholdes, efter at den enkelte enhed er åbnet, skal det resterende indhold kasseres straks efter administration.

potentiale for pigmentering

rådgive patienter om potentialet for øget brunpigmentering af iris, som kan være permanent. Informer også patienterne ommuligheden for øjenlågs hudmørkning, som kan være reversibel efterfortsæt med lynlås.

potentiale for øjenvipper ændringer

Informer patienter om muligheden for øjenvipper og vellushair ændringer i det behandlede øje under behandling med lynlås. Disse ændringer kan resultere i en forskel mellem øjnene i længde, tykkelse, pigmentering, antal øjenvipper eller vellushairs og/eller retning af øjenvipper vækst. Øjenvipper ændringer er normaltreversibel ved seponering af behandlingen.

Hvornår skal man søge læge

Giv patienterne besked om, at hvis de udvikler en ny okulær tilstand (f.eks. traume eller infektion), oplever et pludseligt fald i synsevnen, får øjenkirurgi eller udvikler øjenreaktioner, især konjunktivitisog øjenlågreaktioner, skal de straks søge Deres læges råd om den fortsatte brug af SIOPTAN karrus.

brug sammen med andre oftalmiske lægemidler

hvis der anvendes mere end et topisk oftalmisk lægemiddel,skal lægemidlerne administreres mindst fem (5) minutter mellemapplikationer.

opbevaringsoplysninger

Instruer patienter om korrekt opbevaring af kartoner, uåbnede folieposer og åbne folieposer .Anbefalet opbevaring af kartoner og uåbnede folieposer er at opbevare køleskab med 2 liter til 8 liter C (36 liter til 46 liter F). Når posen er åbnet, kan enkeltbeholdere opbevares i den åbne foliepose i op til 30 dageved stuetemperatur 20 liter til 25 liter C (68 liter til 77 liter f). Beskyt mod fugt.

ikke-klinisk Toksikologi

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

Tafluprost var ikke kræftfremkaldende ved administrationsubkutant dagligt i 24 måneder ved doser op til 30 mcg/kg/dag hos rotter og i 18 måneder ved doser op til 100 mcg/kg/dag hos mus (over 1600 og 1300 gange henholdsvis den maksimale kliniske eksponering baseret på plasma AUC).

Tafluprost var ikke mutagent eller klastogent i et batteri af genetiske toksikologiske undersøgelser, herunder et in vitro mikrobielt mutagenesassay, et in vitro kromosomafvigelsesassay i kinesiske hamsterlungeceller og et in vivo mikronukleusassay i knoglemarv hos mus.

hos rotter blev der ikke observeret nogen bivirkninger på parringsevne eller frugtbarhed ved intravenøs dosering af tafluprost i en dosis på 100mcg/kg/dag (over 14000 gange den maksimale kliniske eksponering baseret på plasma Cmaksor over 3600 gange baseret på plasma AUC).

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

graviditetskategori C

teratogene virkninger

i embryo-fosterudviklingsundersøgelser hos rotter og kaniner var tafluprost administreret intravenøst teratogent. Tafluprost forårsagede stigninger i postimplantationstab hos rotter og kaniner og reduktion af fostervægt hos rotter. Tafluprost øgede også forekomsten af vertebrale skeletabnormiteter hos rotter og forekomsten af misdannelser i kraniet, hjernen og rygsøjlen hos kaniner. Hos rotter var der ingen bivirkninger påembryo-fosterudvikling i en dosis på 3 mcg/kg/dag svarende til maternalplasma niveauer af tafluprost syre, der var 343 gange den maksimale kliniske eksponering baseret på Cmaks. Hos kaniner blev der set virkninger ved en tafluprost-dosis på0, 03 mcg/kg/dag svarende til maternelle plasmaniveauer af tafluprost-syre under organogenese, der var cirka 5 gange højere end den kliniske eksponering baseret på Cmaks. Ved no-effect-dosis hos kaniner (0,01 mcg/kg/dag) var maternelle plasmaniveauer af tafluprost-syre under det lavere niveau af kvantificering (20 pg/mL).

i et præ – og postnatalt udviklingsstudie med rotter blev der observeret øget mortalitet hos nyfødte,nedsat kropsvægt og forsinket Pinna-foldning hos afkom. Det ikke observerede bivirkningsniveau var ved en intravenøs tafluprost-dosis på 0,3 mcg/kg / dag, som er større end 3 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal.

der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier igravid kvinde. Selvom dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskers respons, bør sil-tan ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

kvinder i den fødedygtige alder/potentiale bør have passende præventionsforanstaltninger på plads.

ammende mødre

et studie med diegivende rotter viste, at radiomærketafluprost og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælk. Det er ikke kendtom dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles i modermælk. Fordi mange lægemidlerudskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når LYNOPTAN karrus gives til en ammende kvinde.

pædiatrisk brug

anvendelse til pædiatriske patienter anbefales ikke på grund af potentielle sikkerhedsproblemer relateret til øget pigmentering efter langvarig kronisk brug.

geriatrisk anvendelse

der er ikke observeret nogen overordnede kliniske forskelle i sikkerhed ellereffektivitet mellem ældre og andre voksne patienter.