Alosetronhydroklorid

BIVIRKNINGER

følgende bivirkninger er beskrevet i moredetail i andre deler av etiketten:

• komplikasjoner av forstoppelse
• Iskemisk kolitt

Kliniske Studier Opplever

fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige forhold, kan bivirkningsrater observert i de kliniske studiene av adrug ikke direkte sammenlignes med rater i de kliniske studiene av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.

Pasienter Med Irritabel Tarmsyndrom

Tabell 1 oppsummerer bivirkninger fra 22 gjentatte dosestudier hos PASIENTER MED IBS som ble behandlet med 1 mg alosetron hydrokloridtabletter to ganger daglig i 8 til 24 uker. Bivirkningene i Tabell 1 ble rapportert hos 1% eller flere av pasientene som fikk alosetronhydrokloridtabletter og forekom hyppigere på alosetronhydrokloridtabletter enn onplacebo. En statistisk signifikant forskjell ble observert for forstoppelsehos pasienter behandlet med alosetronhydrokloridtabletter sammenlignet med placebo (p < 0,0001).

Tabell 1: Bivirkninger Rapportert i ≥ 1% av pasienter Med Irritabel Tarmsyndrom og Oftere på Alosetronhydroklorid Tabletter 1 mg to ganger Daglig Enn Placebo

Kroppssystem Bivirkning	Placebo (n = 2363)	Alosetron HCl 1 mg to ganger daglig (n = 8,328)
Gastrointestinal
Forstoppelse	6%	29%
Abdominal ubehag og smerte	4%	7%
Kvalme	5%	6%
Gastrointestinal ubehag og smerte	3%	5%
Abdominal distention	1%	2%
Regurgitation og reflux	2%	2%
Hemorroider	1%	2%

Gastrointestinal

Forstoppelse er en hyppig og doserelatert bivirkning ved behandling med alosetronhydrokloridtabletter . I kliniske studier ble forstoppelse rapportert mindre enn 29% av PASIENTENE med IBS behandlet med alosetron hydrokloridtabletter 1 mg to ganger daglig (n = 9316). Denne effekten var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p < 0,0001). Elleve prosent (11%) av pasientene behandletmed alosetronhydrokloridtabletter 1 mg to ganger daglig trakk seg fra studienepå grunn av forstoppelse. Selv om antall pasienter med IBS behandlet medalosetronhydrokloridtabletter 0.5 mg to ganger daglig er relativt liten (n = 243), bare 11% av disse pasientene rapporterte forstoppelse og 4% trakk seg fra kliniske studier på grunn av forstoppelse. Blant pasientene behandlet med alosetronhydroklorid tabletter 1 mg to ganger daglig som rapporterte forstoppelse, rapporterte 75% asenkel episode og de fleste rapporter om forstoppelse (70%) forekom i løpet av den første måneden av behandlingen, med median tid til første rapport om forstoppelse på 8 dager. Forekomsten av forstoppelse i kliniske studier var generelt mild til moderat i intensitet, forbigående og gikk over enten spontant ved fortsatt behandling eller ved avbrudd i behandlingen. Imidlertid har alvorlige komplikasjoner av forstoppelse blitt rapportert i kliniske studier og ipostmarketing erfaring . I Studie 1 og 2 rapporterte 9% av pasientene behandlet med alosetronhydroklorid-tabletter forstoppelse og 4 påfølgende dager med nobowel-bevegelse . Etter avbrudd i behandlingen gjenopptok 78% av de berørte pasientene tarmbevegelser i løpet av en 2-dagersperiode og kunne gjenoppta behandling med alosetron hydrokloridtabletter.

Lever

en lignende forekomst I forhøyet ALAT (> 2 ganger) ble sett hos pasienter som fikk alosetronhydrokloridtabletter eller placebo (1% vs. 1,2%). Et enkelt tilfelle av hepatitt (forhøyet ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase ogbilirubin) uten gulsott hos en pasient som fikk alosetronhydrokloridtabletterble rapportert i en 12-ukers studie. En årsakssammenheng med alosetronhydroklorid tabletter er ikke fastslått.

Langtidssikkerhet

pasienterfaring i kontrollerte kliniske studier er utilstrekkelig til å estimere forekomsten av iskemisk kolitt hos pasienter som taralosetronhydrokloridtabletter i mer enn 6 måneder.

Kvinner Med Alvorlig Diare-Dominerende Irritabel Tarmsyndrom

Tabell 2 oppsummerer gastrointestinale bivirkningerfra 1 gjentatt dosestudie hos kvinnelige pasienter med alvorlig diareapredominant Ibssom ble behandlet i 12 uker. Bivirkningene I Tabell 2 ble rapportert hos 3% eller flere av pasientene som fikk alosetronhydrokloridtabletter og forekom oftere med alosetronhydrokloridtabletter enn medplacebo. Andre hendelser rapportert hos 3% eller flere av pasientene som fikk alosetronhydroklorid tabletter og som forekom hyppigere med alosetronhydroklorid tabletter enn med placebo inkluderte øvre luftveisinfeksjon, viral gastroenteritt, muskelspasmer, hodepine og tretthet.

Tabell 2: Gastrointestinale Bivirkninger Rapporterti ≥ 3% Av Kvinnene Med Alvorlig Diare – Dominerende Irritabel Bowelsyndrom Og Oftere på Alosetronhydrokloridtabletter Enn Placebo.

Bivirkninger rapportert i en annen studie med 701 kvinner med alvorlig diare-dominerende IBS var lik de som er vist I Tabell 2.Gastrointestinale bivirkninger rapportert hos 3% eller flere pasienter som mottok alosetronhydrokloridtabletter og som forekom hyppigere med alosetronhydrokloridtabletter enn med placebo inkluderte forstoppelse (14% og 10% av pasientene som tok alosetronhydrokloridtabletter 1 mg to ganger daglig eller 0,5 mg etter behov, sammenlignet med 2% som tok placebo), abdominalsmerte, kvalme, oppkast og flatulens. Andre hendelser rapportert hos 3% eller flere av pasientene som fikk alosetronhydrokloridtabletter og som forekom hyppigere med alosetronhydrokloridtabletter enn med placebo inkluderte nasofaryngitt,sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, viralgastroenteritt og hoste.

Forstoppelse: Forstoppelse var den hyppigstebivirkningen blant kvinner med alvorlig diareapredominant IBS representerte intabell 2. Det var en doserespons i gruppene behandlet med alosetron hydrokloridtabletter i antall pasienter som ble seponert på grunn av forstoppelse (2% på placebo,5% på 0,5 mg en gang daglig, 8% på 1 mg en gang daglig og 11% på 1 mg to ganger daglig).Blant disse pasientene med alvorlig diare-dominerende IBS behandlet med alosetronhydrokloridtabletter som rapporterte forstoppelse, rapporterte de fleste (75%) en episode som inntraff i løpet av de første 15 dagene av behandlingen og vedvarte i 4 til 5 dager.

Andre Hendelser Observert Under Klinisk Evaluering Av Alosetronhydrokloridtabletter

under vurderingen i kliniske studier ble det gitt flere andsingle-doser av alosetronhydrokloridtabletter, noe som resulterte i 11 874 eksponeringer hos forsøkspersoner i 86 fullførte kliniske studier. Tilstandene,dosene og varigheten av eksponeringen for alosetronhydrokloridtabletter varierte mellom trials, og studiene inkluderte friske mannlige og kvinnelige frivillige samt mannlige og kvinnelige pasienter med IBS og andre indikasjoner.

i listen som følger, rapporterte bivirkninger ble klassifisert ved hjelp av en standardisert kodingsordbok. Bare de hendelsene som en utprøver trodde var muligens relatert til alosetron hydrokloridtabletter, forekom hos minst 2 pasienter, og forekom med større hyppighet under behandling med alosetronhydrokloridtabletter enn under placeboadministrasjon er presentert. Alvorlige bivirkninger som forekommer hos minst 1pasient som en utprøver mente det var rimelig mulighet for at hendelsen var relatert til behandling med alosetronhydrokloridtabletter og forekommer med større frekvens hos pasienter behandlet med alosetronhydrokloridtabletter enn placebobehandlede pasienter, presenteres også.

i følgende liste er hendelser kategorisert etter bodysystem. Innenfor hvert kroppssystem presenteres hendelser i synkende rekkefølge avfrekvens. Følgende definisjoner brukes: sjeldne bivirkninger forekommer ved en eller flere tilfeller hos 1/100 til 1/1000 pasienter; sjeldne adversereaksjoner forekommer ved en eller flere tilfeller hos færre enn 1/1000 pasienter. Selv om hendelsene rapportert forekom under behandling med alosetronhydroklorid tabletter, var de ikke nødvendigvis forårsaket av det.

Blod Og Lymfatiske: Sjeldne: Kvantitative røde cellereller hemoglobin defekter, og blødning.

Kardiovaskulær: Sjeldne: Takyarytmier. Sjeldne: Arytmier, økt blodtrykk og ekstrasystoler.

Legemiddelinteraksjon, Overdose Og Traumer: Sjeldne: Kontusjonerog hematomer.

Øre, Nese Og Hals: Sjeldne: Øre, nese og halsinfeksjoner; virale øre -, nese-og halsinfeksjoner; og laryngitt.

Endokrine Og Metabolske: Sjeldne: Forstyrrelser avkalsium-og fosfatmetabolisme, hyperglykemi, hypothalamus / hypofysehypofunksjon, hypoglykemi og væskeforstyrrelser.

Øye: Sjeldne: lysfølsomhet i øynene.

Gastrointestinal: Sjeldne: Hyposalivasjon, dyspeptiske symptomer, gastrointestinale spasmer , iskemisk kolitt og gastrointestinale lesjoner. Sjeldne: Unormal ømhet, kolitt, gastrointestinale tegn og symptomer, proktitt, divertikulitt, positivt fecaloccult blod, hyperaciditet, redusert gastrointestinal motilitet og ileus, gastrointestinale hindringer, orale symptomer, gastrointestinal intussusception, gastritt, gastroduodenitt, gastroenteritt og ulcerøs kolitt.

Hepatobiliary Tract Og Pancreas: Sjeldne: Abnormalbilirubin nivåer og cholecystitis.

Nedre Luftveier: Sjeldne: Pusteforstyrrelser.

Muskelskjelett: Sjeldne: Muskelsmerter; muskelstivhet, tetthet og stivhet; og bein-og skjelettsmerter.

Nevrologisk: Sjeldne: Hypnagogiske effekter. Sjeldne: Hukommelseseffekter, skjelvinger, drømmer, kognitive funksjonsforstyrrelser, smaksforstyrrelser, forstyrrelser i likevekt, forvirring, sedasjon og hypoestesi.

Ikke-Stedsspesifikk: Sjeldne: Utilpasshet ogtretthet, kramper, smerte, forstyrrelser i temperaturregulering. Sjeldne: Brennfølelser, varme og kalde følelser, kalde følelser og soppinfeksjoner.

Psykiatri: Sjeldent: Angst. Sjeldne: Depressivemoods.

Reproduksjon: Sjeldne: Seksuelle funksjonsforstyrrelser, blødning og blødning fra kvinnelige kjønnsorganer, reproduktive infeksjoner og soppinfeksjoner.

Hud: Sjeldne: Svette og urtikaria. Sjeldne: Hårtap og alopecia; akne og follikulitt; lidelser i svette og talg; allergisk hudreaksjon; eksem; hudinfeksjoner; dermatitt og dermatose; ogspikeforstyrrelser.

Urologi: Sjeldne: Urinfrekvens. Sjeldne: Blærebetennelse, polyuri og diurese og blødning i urinveiene.

Erfaring Etter Markedsføring

i tillegg til hendelser rapportert i kliniske studier, har følgende hendelser blitt identifisert ved bruk av alosetron hydrokloridtabletter i klinisk praksis. Fordi de ble rapportert frivillig fra en befolkning av ukjent størrelse, kan estimater av frekvens ikke gjøres. Disse hendelsene er valgt for inklusjon på grunn av en kombinasjon av alvorlighetsgrad, hyppighet av rapportering eller potensiell årsakssammenheng med alosetronhydrokloridtabletter.

Gastrointestinal: Impaksjon, perforasjon, sårdannelse, mesenterisk iskemi i tynntarmen.

Nevrologisk: Hodepine.

Hud: Utslett.

Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen For Alosetronhydroklorid (alosetronhydroklorid)