APB Consultant

ISO 9001:2008-Quality Management System

1.0 Innledning:

ISO 9000 er en serie standarder, utviklet og utgitt Av International Organization For Standardization , som definerer, etablerer og vedlikeholder et kvalitetssikringssystem for industri og tjenesteytende næringer. Standardene er tilgjengelige gjennom nasjonale standardiseringsorganer. ISO 9000 tar for seg det grunnleggende i systemer for kvalitetsstyring, inkludert de åtte styringsprinsippene som standardfamilien bygger på.ISO 9001 omhandler kravene som organisasjoner som ønsker å oppfylle standarden må oppfylle.
tredjeparts sertifiseringsorganer gir uavhengig bekreftelse på at organisasjoner oppfyller kravene I ISO 9001. OVER en million organisasjoner over hele verden er uavhengig sertifisert, NOE SOM gjør ISO 9001 til ET AV de mest brukte styringsverktøyene i verden i dag.
Tusenvis av organisasjoner i over 100 land har vedtatt det, og mange flere er i ferd med å gjøre det. Hvorfor? Fordi den kontrollerer kvaliteten. Det sparer penger. Kundene forventer det. Konkurrentene bruker det.
ISO 9001 gjelder for alle typer organisasjoner. Det spiller ingen rolle hvilken størrelse de er eller hva de gjør. Det kan hjelpe både produkt-og serviceorienterte organisasjoner å oppnå kvalitetsstandarder som er anerkjent og respektert over hele verden.
ISO Er Den Internasjonale Organisasjonen For Standardisering. Den ligger I Sveits og ble etablert i 1947 for å utvikle felles internasjonale standarder på mange områder.
medlemmene kommer fra over 150 nasjonale standardiseringsorganer. ISO ‘ s formål er å legge til rette for internasjonal handel ved å tilby et enkelt sett med standarder som folk overalt vil gjenkjenne og respektere.
disse standardiserte kravene definerer kontroller som fokuserer på å forbedre en organisasjons evne til å levere produkter eller tjenester som:

• Konsekvent møte kundens kvalitetskrav
• Møte gjeldende regulatoriske krav
• Forbedre kundetilfredshet
• Oppnå kontinuerlig forbedring av ytelsen i jakten på disse målene.

ISO 9001-standarden fokuserer på å forbedre organisasjonens ledelsessystem og prosesser. Det spesifiserer ikke noen krav til produkt-eller tjenestekvalitet. Kunder stiller vanligvis krav til produkt-og servicekvalitet. Forventningen er imidlertid at en organisasjon med en effektiv ISO 9001-basert QMS faktisk vil forbedre sin evne til å møte kunde-og myndighetskrav.
ISO 9001-kravene er komplementære til kontraktsmessige og gjeldende regulatoriske krav. De som implementerer EN QMS i samsvar MED ISO 9001, må sørge for at de spesifikke kravene til sine kunder og reguleringsorganer er oppfylt.

2.0 ISO 9000 – familien av standarder

ISO 9000 QMS-serien består av Følgende Standarder:
ISO 9000:2005 Kvalitetsstyringssystemer-Grunnleggende Og ordforråd:
dette er et veiledningsdokument som definerer begreper, prinsipper, begreper, definisjoner og relasjoner som danner grunnlaget for kvalitetsstyring.

ISO 9001: 2008 kvalitetsstyringssystemer-Krav:

dette dokumentet er standarden som definerer et generisk sett med krav til organisasjoner som ønsker å utvikle et kvalitetsstyringssystem.Dette er den eneste standarden som en organisasjon kan få sertifisering på. Fordi kravene er generiske og ikke spesifikke, har organisasjoner fleksibilitet i å skreddersy sine kvalitetsstyringssystemer for å passe deres virksomhet, kultur og risiko.

ISO 9004: 2009 kvalitetsstyringssystemer:

Retningslinjer for ytelsesforbedringer. Som tittelen indikerer, er dette et veiledningsdokument for organisasjoner som ønsker å gå utover KRAVENE I ISO 9001, i jakten på kontinuerlig forbedring av generelle forretningsresultater. Bruken er ikke ment for sertifisering eller kontraktsmessige formål.

ISO 19011:2012

gir veiledning om revisjon av kvalitets-og miljøstyringssystemer

3.0 ISO 9001 Krav:

standarden dekker fem klausuler, som hver inneholder flere underklausuler. De fem punktene er:

Kvalitetsstyringssystem-stiller krav til å identifisere, planlegge, dokumentere, drive og kontrollere en organisasjons qms-prosesser og kontinuerlig forbedre qms-effektiviteten.
Ledelsesansvar-stiller krav til toppledelsen for å demonstrere sitt lederskap og engasjement for å utvikle, implementere OG kontinuerlig forbedre QMS.

Ressursforvaltning-stiller krav til å bestemme, levere og kontrollere de ulike ressursene som trengs for å drive OG administrere QMS-prosesser; å kontinuerlig forbedre qms-effektiviteten; og for å forbedre kundetilfredsheten ved å møte kundenes krav

Produktrealisering – stiller krav til å planlegge, drive og kontrollere DE spesifikke qms-prosessene som bestemmer, designer, produserer og leverer en organisasjons produkt og tjenester.

Måling, Analyse og Forbedring-stiller krav til å planlegge, måle, analysere og forbedre prosesser som demonstrerer produkt-og QMS-samsvar og kontinuerlig forbedre qms-effektiviteten.

4.0 Sammendrag AV ISO 9001:2008 i uformelt språk

• kvalitetspolitikken er en formell uttalelse fra ledelsen, nært knyttet til forretnings – og markedsplanen og kundenes behov.Kvalitetspolitikken forstås og følges på alle nivåer og av alle ansatte. Hver ansatt arbeider mot målbare mål.
• virksomheten tar beslutninger om kvalitetssystemet basert på registrerte data.
• kvalitetssystemet blir regelmessig revidert og evaluert for samsvar og effektivitet.
• Rapporter viser hvordan og hvor råvarer og produkter ble behandlet for å tillate at produkter og problemer kan spores til kilden.
• virksomheten bestemmer kundens krav.
• virksomheten har skapt systemer for å kommunisere med kunder om produktinformasjon, henvendelser, kontrakter, bestillinger, tilbakemeldinger og klager.
• ved utvikling av nye produkter planlegger virksomheten utviklingsstadiene, med passende testing på hvert trinn. Den tester og dokumenterer om produktet oppfyller designkrav, regulatoriske krav og brukerbehov.
• virksomheten gjennomgår regelmessig resultater gjennom interne revisjoner og møter. Virksomheten avgjør om kvalitetssystemet fungerer og hvilke forbedringer som kan gjøres. Den har en dokumentert prosedyre for interne revisjoner.
• virksomheten omhandler tidligere problemer og potensielle problemer. Det holder oversikt over disse aktivitetene og de resulterende beslutningene, og overvåker deres effektivitet.
• virksomheten har dokumenterte rutiner for håndtering av faktiske og potensielle avvik(problemer med leverandører, kunder eller interne problemer).
• virksomheten:

1. Sørger for at ingen bruker et dårlig produkt;
2. Bestemmer hva som skal gjøres med et dårlig produkt;
3. Omhandler årsaken til problemer; og
4. Holder poster for å bruke som et verktøy for å forbedre systemet.

5.0 HVA ER ISO 9001-Sertifisering?

ISO 9001:2008,» sertifisering » refererer til utstedelse av skriftlig forsikring (sertifikatet) av et uavhengig, eksternt organ (Sertifiseringsorganet) som har revidert en organisasjons QMS og bekreftet at den overholder kravene angitt i standarden. «Registrering» betyr at revisjonsorganet deretter registrerer sertifiseringen i klientregisteret. Organisasjonens QMS er derfor både sertifisert og registrert. For praktiske formål er forskjellen mellom de to begrepene ikke signifikant, og begge er akseptable for generell bruk. «Sertifisering» er begrepet mest brukt over hele verden, selv om registrering (hvorfra» registrar » som et alternativ til sertifiseringsorgan) er mer vanlig i Nord-Amerika, og de to brukes også om hverandre.

6.0 Hva Er Akkreditering?

Akkreditering Refererer til den formelle anerkjennelsen av et spesialisert organ – et akkrediteringsorgan (AB)- at et sertifiseringsorgan (CB) er kompetent TIL å utføre ISO 9001:2008-sertifisering i spesifiserte bransjer. Enkelt sagt er akkreditering sertifisering AV CB. Sertifikater utstedt av akkreditert CBS, kjent som «akkreditert sertifikater», kan oppfattes på markedet som å ha økt troverdighet. Derfor er det greit å si at organisasjonen har blitt «sertifisert» eller «registrert», men unøyaktig å si at den har blitt «akkreditert» (med mindre organisasjonen er et sertifiseringsorgan).

7.0 HVA ER ISO 9001-sertifiseringsprosessen for en organisasjon?

de Fleste Sertifiseringsorganer (CBS) bruker følgende prosess med små variasjoner:

1. Pre-assessment

før den faktiske sertifiseringsrevisjonen, foretar EN CB-revisor et foreløpig besøk av fasilitetene dine, gjennomgår kort qms-dokumentasjonen og utfører en uformell kontroll av qms-implementeringen. I hovedsak var denne foreløpige revisjonen ment å avdekke områder i QMS som kanskje trenger spesiell oppmerksomhet. Under det første besøket avtales også revisjonens omfang og revisjonsprogram.En forhåndsvurdering er en valgfri aktivitet. Det tilfører verdi ved at det gir en organisasjon et klart syn på hullene i beredskapstilstanden, noen måneder før den formelle sertifiseringsrevisjonen. Flere og flere organisasjoner foretrekker nå erfarne konsulentrevisorer til Å Gjøre forhåndsvurderingene, da De ikke bare identifiserer hullene, men også gir løsninger for å korrigere dem. CB-revisorer kan bare rapportere om hullene, men har ikke lov til å tilby løsninger.

2. Dokumentasjonsgjennomgang

cb audit-teamet evaluerer qms-håndboken din for å fastslå omfanget og samsvaren med kravene i standarden. Dokumentasjonsrapporten oppsummerer eventuelle funn fra denne prosessen. Rapporten angir om organisasjonen er klar til å fortsette med sertifiseringsrevisjonen.

3. Sertifiseringsrevisjon

UNDER sertifiseringsrevisjonen gjennomfører cb-revisjonsteamet intervjuer, undersøkelser og observasjoner av systemet i drift. Det gir teamet viktig informasjon som kreves for sertifiseringsprosessen og vurderer graden AV samsvar AV QMS med kravene i standarden. NÅR det er funnet samsvar, utsteder CB samsvarssertifikatet TIL ISO 9001:2008.

4. Overvåkingsrevisjoner

hvert utstedt sertifikat har en treårig levetid. VED sertifisering oppretter CB en periodisk revisjonsplan for overvåkingsrevisjoner over treårsperioden. Disse revisjonene bekrefter DEN pågående overholdelse AV QMS med spesifiserte krav i standarden. Det kreves minst en periodisk revisjon per år.

5. Re-sertifisering revisjon

etter de tre årene er opp, vil sertifiseringen bli utvidet gjennom en re-sertifisering revisjon.

8.0 er ISO 9001-Sertifisering obligatorisk?

ISO 9001: 2008 er en frivillig standard. Din organisasjon kan implementere det utelukkende for de interne fordelene det gir økt effektivitet og effektivitet i driften din, uten å pådra seg investeringen som kreves i et sertifiseringsprogram.
Å få sertifisering er en forretningsbeslutning som kan være basert på:
et kontraktsmessig krav fra en kunde som en betingelse for å gjøre forretninger
organisasjonens overordnede risikostyringsstrategi
Anerkjennelse av en organisasjons innsats i å utvikle en effektiv QMS
et markedsføringsverktøy for å få et konkurransefortrinn i markedet
også vurdere fordelene ved å ha en effektiv QMS tidligere i DENNE FAQ.

9.0 Hvem er autorisert TIL å utføre sertifisering av organisasjoner TIL ISO 9001?

ISO-organisasjonen er ansvarlig for å utvikle, vedlikeholde OG publisere ISO 9000 og andre familier av standarder. ISO-organisasjonen reviderer ikke eller utsteder sertifikater for samsvar MED NOEN ISO-standard.Revisjon og sertifisering AV QMS utføres (uavhengig AV ISO-organisasjonen) av hundrevis av sertifiseringsorganer (CB) over hele verden. Disse CBS issue ISO 9001:2008 sertifikater på eget ansvar OG ISO kontrollerer ikke AKTIVITETENE TIL CBS. CBS kan i sin tur bli akkreditert av Akkrediteringsorganer (AB). AB kan i noen land være de nasjonale standardinstituttene som UTGJØR ISO-medlemskapet. AB utfører akkrediteringsvurderinger, enten på vegne av sine respektive regjeringer, eller som en forretningsdrift. ISO-organisasjonen har ingen myndighet til å kontrollere slike akkrediteringsaktiviteter.
Merk: Ikke Alle CBS er akkreditert.

ISO / CASCO utvikler imidlertid standarder og retningslinjer som dekker ulike aspekter ved akkreditering/ sertifisering / samsvarsvurderingsaktiviteter FOR AB og CB. de frivillige kriteriene i disse standardene og veiledningene representerer en internasjonal konsensus om hva som utgjør god praksis. Deres bruk bidrar til konsistens og sammenheng i samsvarsvurdering over hele verden og letter dermed handel over landegrensene.

10.0 HVORFOR ER ISO 9001 Viktig?

det er et kraftig forretningsverktøy for organisasjoner å forbedre effektiviteten og effektiviteten av deres drift som fører til økt kundetilfredshet og lønnsomhet. MEN for Å høste fordelene AV ISO 9001, må en organisasjon toppledelse tilpasse det som et strategisk initiativ for å nå sine forretningsmål.
Dette betyr å gi ledelse, engasjement, ressurser, struktur, retningslinjer, beslutningsprosesser, kultur og miljø FOR qms distribusjon og vedlikehold. I tillegg ble standarden designet for å brukes som et verktøy for kontinuerlig forbedring i forbindelse med teknologi og andre forretningsforbedringsverktøy.
Fordeler inkluderer:
Ekstern

• Forbedrer kundenes tillit og tilfredshet i en organisasjons QMS-evne og konsistens i å møte krav.
• Forbedrer samsvar med kvalitetskrav
• Øker konkurransefortrinn og markedsandel
• stadig mer anerkjent som et krav for kontraktsforhold på den globale arena.

Intern

• forbedrer forretningseffektivitet og produktivitet
• Reduserer organisasjonsavfall, ineffektivitet og mangler
• Forenkler kontinuerlig forbedring i forretningsprosesser og kundetilfredshet
• Forbedrer prosess konsistens og stabilitet
• Forenkler ansattes kompetanse og konsistens i ytelse
• forbedrer ansattes motivasjon og empowerment gjennom forbedret deltakelse kommunikasjon Og Samhandling
• Genererer Objektive Bevis For å Støtte vurderingen av qms konformitet og effektivitet
• Forbedrer leverandørens ytelse ved å utvikle relasjoner som fremmer samarbeidende samhandling i å forstå og oppfylle kundens krav.

11.0 Hva Er Kvalitet?

Kvalitet har mange betydninger. Mange av dem er subjektive, for eksempel begrepet «utmerket» eller «fremragende» kvalitet. I kvalitetsstyringsfeltet har kvalitet en mer spesifikk betydning.
Definisjoner

i HENHOLD TIL ISO 9000 er kvalitet definert som «i hvilken grad et sett med iboende egenskaper oppfyller kravene».
Krav som må oppfylles i en kontraktssituasjon, er vanligvis knyttet til levering av et bestemt produkt, tjeneste eller immateriell gjenstand, for eksempel immateriell eiendom. Krav kan være oppgitt eller underforstått. I en kontraktssituasjon er oppgitte behov spesifisert i kontraktskrav og oversatt til spesifikke produkt-eller tjenestefunksjoner, funksjoner og egenskaper med spesifiserte akseptkriterier.
Implisitte behov er derimot grunnleggende egenskaper og egenskaper som identifiseres og defineres av produsenten, basert på kunnskap om markedets forventninger. For eksempel er den underforståtte egenskapen til en klokke dens grunnleggende evne til å gi nøyaktig tid. Uttalte egenskaper kan være «alternativer» oppgitt av markedet, for eksempel å være vanntett, tjene som stoppeklokke, og ha lys, alarm, måned og dag funksjoner.
ISO-definisjonen går videre ved at DEN kan inkludere relaterte egenskaper utover produkt eller tjeneste som levering, emballasje, merking, fakturering, samt prosesser og systemer i leverandørens organisasjon. En kunde kan spesifisere noen eller alle disse egenskapene.
et problem eller avvik på noen av disse områdene kan føre til misnøye hos kunden. En organisasjon må sørge for at den har systemer og kontroller for å sikre at den konsekvent kan oppfylle alle disse kravene og forbedre kundetilfredsheten.
kundenes behov varierer og endres over tid. Derfor bør selskapene regelmessig gjennomgå kvalitetskrav. Krav kan også komme fra regulatoriske, lovbestemte, industri og andre kilder. En organisasjon må være klar over og sikre at alle disse ulike kravene er definert og oppfylt.
det kan derfor fastslås at ‘kvalitet’ inkluderer alle egenskapene til en organisasjons produkter, tjenester, prosesser, støtte og styringssystem som bidrar til å møte krav og øke kundetilfredsheten.
en organisasjon som bruker denne bredere definisjonen, må da vurdere følgende fire fasetter av kvalitet på grunn av:
* Definere markedskrav og muligheter
* Designe produktet for å møte markedskrav
* Konsekvent i samsvar med produktdesign
* Gi produktstøtte gjennom hele produktets livssyklus•
et EFFEKTIVT ISO 9001 kvalitetsstyringssystem må adressere alle fire fasetter av kvalitet.

12.0 Hva Er Kvalitetsstyring?

hovedmålet med enhver bedrift er å tjene penger og holde seg i virksomhet. Det oppnår dette ved å tilby et produkt eller en tjeneste som oppfyller kravene og kravene til markedet. For å sikre sin andel av markedet etterspørsel, må et selskap sikre sin evne til å beholde gjenta bedriften.
Kunder gir gjenta bedriften til de selskapene som konsekvent kan oppfylle sine kvalitetsforventninger: levering av riktig produkt og kvantitet; i riktig emballasje; til rett tid og sted; til riktig pris; som oppfyller kravene og tilfredsstiller kunden. Kunder krever forsikring om at leverandørene kan måle seg med denne forventningen om konsistens og vil ta aktive tiltak for å gi denne forsikringen.
Toppledelsen skal sikre at forvaltningen av kvalitet – organisasjonsstruktur, ansvar, prosesser, dokumentasjon av prosesser, kontroller, opplæring og ressurser er fastsatt og tilgjengelig for organisasjonen for å oppnå kvalitetssikring på den måten som er beskrevet ovenfor.
etter å ha etablert hva som menes med kvalitet, må det tas hensyn til de ulike kvalitetsstyringsverktøyene som er tilgjengelige for å implementere et effektivt kvalitetsstyringssystem.
Definisjonen av Kvalitetsstyring er «koordinerte aktiviteter for å lede og kontrollere en organisasjon med hensyn til kvalitet». Et styringssystem utviklet og implementert basert PÅ ISO 9001:2008 kvalitetsstyringssystem standard gir trygghet gjennom å bruke følgende fire verktøy:
* Planleggingsaktiviteter (Kvalitetsplanlegging)
* Forebyggende aktiviteter (Kvalitetssikring)
• Samsvarsaktiviteter (Kvalitetskontroll)
• kontinuerlige forbedringsaktiviteter (Kvalitetsforbedring)
for å oppfylle definisjonen av kvalitet må en organisasjon kontrollere prosessene den bruker for å oppfylle krav (kunde og andre interessenter).
for å anvende de fire verktøyene, kan en organisasjon bruke kontrollene (kravene) I ISO 9001-standarden og de åtte prinsippene for kvalitetsstyring. Styring av organisasjonens prosesser på denne måten forbedrer kundenes tillit og forsikring om organisasjonens evne til konsekvent å oppfylle kravene. Det gir også objektive bevis på at kundene søker etter et effektivt kvalitetsstyringssystem.
12.1 Kvalitetsplanlegging-er definert som en del av kvalitetsledelse fokusert på å sette kvalitetsmål og spesifisere nødvendige operasjonelle prosesser og ressurser for å oppfylle kvalitetsmål. En organisasjon må identifisere prosesser, ressurser og kontroller som trengs for å møte definerte kvalitetsmål (kunde og organisasjon). Spesifikke KRAV FRA ISO 9001-standarden, kombinert med kundenes og organisasjonens krav, brukes til å planlegge for å møte kvalitetsplanleggingskrav. Kvalitetsplanlegging vil også omfatte planlegging for kvalitetssikring, kvalitetskontroll og kvalitetsforbedringsaktiviteter.
12.2 Kvalitetssikring-er definert som en del av kvalitetsledelse fokusert på å gi tillit til at kvalitetskravene vil bli oppfylt. Det inkluderer alle de proaktive kontrollene for å forhindre problemer, tilhørende kostnader og kundemisnøye. Hensikten med forebygging er å se på krav, design, prosesser, aktiviteter, etc, og definere kontroller ved kilden (design og planleggingsstadier). Kontroller bør adressere struktur, organisering og ressurser for å forhindre eller minimere forekomsten av problemer i produkter, prosesser og aktiviteter. Eksempler på forebyggende kontroller inkluderer opplæring av ansatte, leverandørkvalifisering, forebyggende vedlikehold på utstyr, prosesskapasitetsstudier, etc.
12.3 Kvalitetskontroll-er definert som en del av kvalitetsstyring fokusert på å oppfylle kvalitetskrav. Ideelt sett bør forebyggingsbaserte kontroller forhindre at problemer oppstår, men i virkeligheten er det ikke noe system som er idiotsikkert og det oppstår problemer. Følgelig må kontroller for å oppdage kvalitetsproblemer etableres slik at kundene kun mottar produkter som oppfyller deres krav. Deteksjonsbaserte kontroller er reaktive-problemet og kostnadene har allerede oppstått, og selskapet benytter seg av skadekontroll. Hensikten med deteksjon er å evaluere produksjon fra prosesser og aktiviteter ved å implementere kontroller for å fange problemer når de oppstår. For eksempel, sluttkontroll for å fange defekt produkt før det blir sendt.
12.4 Kvalitetsforbedring-er definert som en del av kvalitetsstyring fokusert på å øke evnen til å oppfylle krav. Kontinuerlig forbedring resultater fra pågående tiltak for å forbedre produktegenskaper eller øke prosess effektivitet og effektivitet. Dette er en av de viktigste egenskapene som skiller et kvalitetsstyringssystem fra et kvalitetssikringssystem, dvs. å kunne forbedre effektiviteten og effektiviteten og av en prosess eller aktivitet ved å sette målbare mål og bruke ytelsesdata for å håndtere oppnåelsen av disse målene.
Effektivitet Defineres som i hvilken grad planlagte aktiviteter realiseres og planlagte resultater oppnås. Ved fastsettelse av effektiviteten av kvalitetssikring og kvalitetsforbedringsaktiviteter, bør følgende spørsmål stilles:
– i hvilken grad har problemer i produkt eller prosesser blitt forhindret–
– i hvilken grad er planlagte mål for kvalitet oppfylt?
Effektivitet er definert som forholdet mellom oppnådde resultater og brukte ressurser. Effektivitetsmålet bestemmes ved å spørre følgende:
– Kan vi få samme utgang ved å bruke færre ressurser?
– Kan vi få mer utgang uten å legge til ressurser?
disse spørsmålene kan brukes på produksjonen av enhver aktivitet innenfor kvalitetsstyringssystemet til en organisasjon.
DET skal bemerkes AT ISO 9001 krever at organisasjoner oppnår QMS effektivitet gjennom kvalitetssikring og kontinuerlig forbedringsaktiviteter. QMS effektivitet er ønskelig, men ikke for TIDEN kreves AV ISO 9001. ISO 9004 gir retningslinjer som vurderer både effektiviteten OG effektiviteten TIL QMS.
Kvalitetsforbedringstiltak kan omfatte:
* Måle og analysere situasjoner
* Etablere forbedringsmål
* Søke etter mulige løsninger
• Evaluere disse løsningene
• Implementere den valgte løsningen
• Måle, verifisere og analysere resultater
• Formalisere endringene

Neste-ISO 9001 Krav

Tilbake til Hjemmesiden