Barnas TYLENOL FDA Varsler

BY admin
|

FDA Alert(s) nedenfor kan være spesielt Om Barnas Tylenol eller forholde seg til en gruppe eller klasse av legemidler som inkluderer Barnas Tylenol.

Medwatch Sikkerhetsvarsler distribueres AV FDA og publiseres av Drugs.com.Følgende er en liste over mulige tilbakekallinger av medisiner, markedsuttak, varsler og advarsler. FOR DE nyeste FDA medwatch varsler, gå her.

Siste FDA Varsling (er) For Barns Tylenol

Paracetamol Tabletter Av Medline Industries: Recall-Mislabeling Med Feil Styrke

15. Oktober 2015

Målgruppe: Apotek, Forbruker

UTGAVE: 9.oktober 2015, Medline Industries, Inc. annonsert at det vil starte en frivillig landsdekkende tilbakekalling av lot # 45810 Av Acetaminophen tabletter, 500mg, ubestrøket komprimerte tabletter til forbrukernivå. Acetaminophen 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) har vist seg å være mislabeled viser «Acetaminophen 325mg» (OTC10101) i stedet for «Acetaminophen 500mg». Acetaminophen tabletter, 500mg er feil merket som 325 mg tabletter. Denne feilen er ikke lett identifiserbar av brukeren eller forskriver. Hvis produktet tas med maksimal merket dose, hver fjerde time, fem doser om dagen, eller med andre medisiner som inneholder acetaminophen, kan det føre til levertoksisitet eller leversvikt. Se firmaets Pressemelding for ytterligere detaljer.

Bakgrunn: Acetaminophen tabletter er en over disk (OTC) oral medisin som brukes til midlertidig å lindre mindre smerter og smerter på grunn av mindre smerter av leddgikt, muskelsmerter, ryggsmerter, hodepine, tannpine, forkjølelse, premenstruelle og menstruasjonssmerter, og reduserer feber. Dette elementet er pakket som 100 tabletter per flaske, Medline Varenummer: OTC20101, NDC#: 53329-641-30. Den tilbakekalte Acetaminophen 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) inkluderer lot # 45810 Med utløpsdato Mai 2018. Dette partiet ble distribuert landsomfattende fra 12. juni 2015 til 18. September 2015.

ANBEFALING: Medline Industries, Inc. varslet sine distributører, forbrukere og/eller forhandlerkunder Via Førsteklasses Post den 25. September 2015 og sørger for retur og kreditt for alle tilbakekalte produkter. Forbrukere, distributører og/eller forhandlere som har produkter som tilbakekalles, bør slutte å bruke Og returnere Til Medline Industries, Inc.

Helsepersonell og pasienter oppfordres til å rapportere bivirkninger eller bivirkninger relatert til bruken av disse produktene til FDAS Medwatch Sikkerhetsinformasjon Og Bivirkningsrapporteringsprogram:

  • Fyll ut og send Rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Last ned skjema eller ring 1-800-332-1088 for å be om et rapporteringsskjema, fyll ut og gå tilbake til adressen på det forhåndsadresserte skjemaet, eller send inn via faks til 1-800-FDA-0178.

Reseptbelagte Og Over-The-Counter (OTC) Smerte Medisiner: Narkotika Sikkerhet Kommunikasjon – FDA Gjennomgang Av Mulige Risikoer For Smerte Medisin Bruk Under Graviditet

Jan 9, 2015

Målgruppe: OBGYN, Forbruker

UTGAVE: FDA er klar over og forstår bekymringene som oppstår fra nylige rapporter som stiller spørsmål ved sikkerheten til reseptbelagte og OVER-the-counter (OTC) smerte medisiner når de brukes under graviditet. SOM ET resultat evaluerte FDA forskningsstudier publisert i medisinsk litteratur og fastslått at DE er for begrensede til å gi noen anbefalinger basert på disse studiene på dette tidspunktet. På grunn av denne usikkerheten bør bruk av smertemedisiner under graviditet vurderes nøye. FDA oppfordrer gravide kvinner til alltid å diskutere alle medisiner med helsepersonell før de bruker dem.

Alvorlig og vedvarende smerte som ikke behandles effektivt under graviditet, kan føre til depresjon, angst og høyt blodtrykk hos moren. Legemidler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioider og acetaminophen, kan bidra til å behandle alvorlig og vedvarende smerte. Det er imidlertid viktig å nøye veie fordeler og risiko ved bruk av reseptbelagte og OTC smerte medisiner under graviditet.

BAKGRUNN: DE publiserte STUDIENE FDA reviewed rapporterte om de potensielle risikoene forbundet med følgende tre typer smerte medisiner som brukes under graviditet. Se FDA Drug Safety Communication Data Summary seksjon for mer informasjon om disse studiene.

ANBEFALING: Helsepersonell bør snakke med hver pasient om fordeler og risiko ved analgetisk bruk under graviditet, som kan variere mellom pasienter og ved behandlingsindikasjon. Fortsett å følge de eksisterende anbefalingene i dagens legemiddeletiketter angående bruk av analgetika under graviditet.

Helsepersonell og pasienter oppfordres til å rapportere bivirkninger eller bivirkninger relatert til bruken av disse produktene til FDAS Medwatch Sikkerhetsinformasjon Og Bivirkningsrapporteringsprogram:

  • Fyll ut og send Rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Last ned skjema eller ring 1-800-332-1088 for å be om et rapporteringsskjema, fyll ut og gå tilbake til adressen på det forhåndsadresserte skjemaet, eller send via faks til 1-800-FDA-0178

Paracetamol Resept Kombinasjon Narkotika Produkter Med mer enn 325 mg: FDA Uttalelse – Anbefaling Om Å Avslutte Forskrivning Og Utlevering

Jan 14, 2014

Målgruppe: Forbruker, Odontologi, Akuttmedisin, Indremedisin, Apotek, Smertebehandling,Kirurgi

UTGAVE: FDA anbefaler helsepersonell å slutte å foreskrive og utlevere reseptbelagte kombinasjonsprodukter som inneholder mer enn 325 milligram (mg) acetaminophen per tablett, kapsel eller annen doseringsenhet. Det finnes ingen tilgjengelige data som viser at å ta mer enn 325 mg acetaminophen per doseringsenhet gir ekstra fordel som oppveier den ekstra risikoen for leverskade. Videre vil begrensning av mengden acetaminophen per doseringsenhet redusere risikoen for alvorlig leverskade fra utilsiktet acetaminophen overdose, noe som kan føre til leversvikt, levertransplantasjon og død.
Tilfeller av alvorlig leverskade med acetaminophen har forekommet hos pasienter som:

* tok mer enn den foreskrevne dosen av et acetaminophenholdig produkt i en 24-timers periode;
* tok mer enn ett acetaminophenholdig produkt samtidig; eller
* drakk alkohol mens du tok acetaminophenprodukter•

BAKGRUNN: I januar 2011 SPURTE FDA produsenter av reseptbelagte kombinasjonsprodukter som inneholder acetaminophen for å begrense mengden acetaminophen til ikke mer enn 325 mg i hver tablett eller kapsel innen 14.januar 2014. FDA ba om dette for å beskytte forbrukerne mot risikoen for alvorlig leverskade som kan skyldes å ta for mye acetaminophen. Denne kategorien reseptbelagte legemidler kombinerer acetaminophen med en annen ingrediens som er ment å behandle smerte (oftest et opioid), og disse produktene er ofte foreskrevet for forbrukere for smerte, for eksempel smerte fra akutte skader, postoperativ smerte eller smerte etter tannbehandling.

Paracetamol er også mye brukt som en over-the-counter (OTC) smerte og feber medisiner, og er ofte kombinert med andre ingredienser, for eksempel hoste og kalde ingredienser. FDA vil adressere OTC acetaminophen produkter i en annen regulatorisk handling. Mange forbrukere er ofte uvitende om at mange produkter (både resept og OTC) inneholder paracetamol, noe som gjør det enkelt å tilfeldigvis ta for mye.

mer enn halvparten av produsentene har frivillig overholdt FDA-forespørselen. Imidlertid forblir noen reseptbelagte kombinasjonsprodukter som inneholder mer enn 325 mg acetaminophen per doseringsenhet tilgjengelig. I nær fremtid FDA har til hensikt å innføre saksbehandling for å trekke godkjenning av reseptbelagte kombinasjon narkotika produkter som inneholder mer enn 325 mg paracetamol per dosering enhet som forblir på markedet.

ANBEFALING: FDA anbefaler at helsepersonell vurdere forskrivning kombinasjon narkotika produkter som inneholder 325 mg eller mindre av paracetamol. FDA anbefaler også at når en apotek mottar resept for et kombinasjonsprodukt med mer enn 325 mg acetaminophen per doseringsenhet, kontakter de foreskriveren for å diskutere et produkt med lavere dose acetaminophen. En to tablett eller to kapseldose kan fortsatt foreskrives, hvis det er hensiktsmessig. I så fall vil den totale dosen av acetaminophen være 650 mg (mengden i to 325 mg doseringsenheter). Når du foretar individuelle doseringsbestemmelser, bør helsepersonell alltid vurdere mengdene av både acetaminophen og opioidkomponentene i reseptbelagte kombinasjonsmedikamentproduktet.

Helsepersonell og farmasøyter som har ytterligere spørsmål oppfordres til å kontakte Divisjon For Legemiddelinformasjon på 888.INFO.FDA (888-463-6332) ELLER [email protected].

Helsepersonell og pasienter oppfordres til å rapportere bivirkninger eller bivirkninger relatert til bruken av disse produktene til FDAS Medwatch Sikkerhetsinformasjon Og Bivirkningsrapporteringsprogram:

  • Fyll ut og send Rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Last ned skjema eller ring 1-800-332-1088 for å be om et rapporteringsskjema, fyll ut og gå tilbake til adressen på det forhåndsadresserte skjemaet, eller send via faks til 1-800-FDA-0178

Perrigo Acetaminophen Infant Suspensjon Væske: Recall-Potensiell Defekt Med Co-pakket Oral Sprøyte

2. November 2013

Målgruppe: Forbruker, Pasient, Pediatri, Apotek,Helsepersonell

UTGAVE: Perrigo-Selskapet annonserte at Det har startet en frivillig, landsomfattende produktinnkalling til detaljhandelsnivået på 18 batcher av acetaminophen spedbarnsopphengsvæske, 160 mg / 5 mL, solgt i 2 oz. og 4 oz. flasker med sprøyter i en boks under butikkmerkeprodukter, inkludert Babies R Us, Care One og more (se Firmaets Pressemelding for full liste over berørte merkenavn og produkter).

tilbakekallingen igangsettes på grunn av det fjerntliggende potensialet for at et lite antall pakninger kan inneholde en oral doseringssprøyte uten dosemerking. Bruk av en oral sprøyte uten dosemerking kan føre til unøyaktig dosering, spesielt hos spedbarn som feilaktig kan få for høy dose.

BAKGRUNN: dette over disk produktet er indisert for lindring av feber og mindre smerter og smerter og kan brukes hos spedbarn, barn og voksne. Disse tilbakekalte produktene selges av distributører landsomfattende og distribueres gjennom butikkene.

ANBEFALING: hvis det orale doseringsutstyret i pakningen har dosemerking (for 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL og 5 mL), er det ikke nødvendig med tiltak, og forbrukeren kan fortsette å bruke produktet i samsvar med etikettinstruksjonene. Hvis pakken inneholder en oral doseringsenhet som ikke har dosemerking, bør forbrukeren ikke bruke produktet og bør ringe Perrigos Forbrukeravdeling, toll free, 1-800-719-9260. Forbrukerne bør kontakte sin lege eller helsepersonell hvis de har spørsmål, eller hvis de eller deres barn opplever problemer som muligens kan være relatert til dette legemiddelproduktet.

Helsepersonell og pasienter oppfordres til å rapportere bivirkninger eller bivirkninger relatert til bruken av disse produktene til FDAS Medwatch Sikkerhetsinformasjon Og Bivirkningsrapporteringsprogram:

Fullfør og send inn rapporten På Nettet: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm

Last ned skjema eller ring 1-800-332-1088 for å be om et rapporteringsskjema, fyll ut og gå tilbake til adressen på det forhåndsadresserte skjemaet, eller send via faks til 1-800-FDA-0178

Paracetamol: Legemiddel Sikkerhet Kommunikasjon-Tilknytning Til Risiko For Alvorlige Hudreaksjoner

1. August 2013

Målgruppe: Dermatologi, Primærhelsetjenesten, Apotek

PROBLEM: FDA varslet helsepersonell og pasienter at paracetamol har vært forbundet med en risiko for sjeldne, men alvorlige hudreaksjoner. Acetaminophen er en vanlig aktiv ingrediens for å behandle smerte og redusere feber; det er inkludert i mange reseptbelagte og OVER-the-counter (OTC) produkter. Disse hudreaksjonene, Kjent Som Stevens-Johnsons Syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), kan være dødelige. Disse reaksjonene kan oppstå ved første gangs bruk av paracetamol eller når som helst mens det blir tatt. Andre legemidler som brukes til å behandle feber og smerter/kroppssmerter (f. eks. nsaids, som ibuprofen og naproxen) bærer også risikoen for å forårsake alvorlige hudreaksjoner, som allerede er beskrevet i advarselsdelen av deres legemiddeletiketter.

BAKGRUNN: Denne nye informasjonen resulterte fra Byråets gjennomgang AV FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database og medisinsk litteratur for å evaluere tilfeller av alvorlige hudreaksjoner forbundet med acetaminophen(se Datasammendrag på lenken nedenfor). Det er vanskelig å fastslå hvor ofte alvorlige hudreaksjoner oppstår med paracetamol, på grunn av den utbredte bruken av stoffet, forskjeller i bruk blant individer (f. eks sporadisk vs langvarig bruk), og den lange perioden at stoffet har vært på markedet; men det er sannsynlig at disse hendelsene (dvs. SJS, TEN, OG AGEP) forekommer sjelden.

ANBEFALINGER: Helsepersonell bør være oppmerksomme på denne sjeldne risikoen og vurdere acetaminophen, sammen med andre legemidler som allerede er kjent for å ha en slik forening, når de vurderer pasienter med potensielt legemiddelinducerte hudreaksjoner. Enhver pasient som utvikler et hudutslett eller reaksjon mens du bruker paracetamol eller andre smertestillende/feber redusering bør stoppe stoffet og søke legehjelp med en gang. Alle som har opplevd en alvorlig hudreaksjon med acetaminophen, bør ikke ta stoffet igjen og bør kontakte helsepersonell for å diskutere alternative smertestillende / feberreduserende midler.

FDA vil kreve at en advarsel legges til etikettene på reseptbelagte legemidler som inneholder acetaminophen for å takle risikoen for alvorlige hudreaksjoner. FDA vil også be om at produsentene legger til en advarsel om alvorlige hudreaksjoner på produktetikettene TIL OTC acetaminophen-narkotikaprodukter som markedsføres under et nytt legemiddelprogram, og vil oppmuntre produsenter av narkotikaprodukter som markedsføres under OTC-monografien, til å gjøre det samme.

Spedbarns Tylenol Mikstur, Suspensjon, 1 oz. Drue: Recall – Dosering System Klager

Februar 17, 2012

Målgruppe: Forbruker, Apotek

UTGAVE: McNeil Consumer Healthcare varslet publikum om en tilbakekalling av syv masse (ca 574,000 flasker) Av Spedbarns TYLENOL Mikstur, 1 oz. Drue. Det var klager fra forbrukere som rapporterte problemer med Å bruke Spedbarns TYLENOL SimpleMeasure doseringssystem. SimpleMeasure inkluderer en doseringssprøyte, som en forelder eller omsorgsperson setter inn i et beskyttelsesdeksel, eller «flow restrictor», på toppen av flasken for å måle riktig dose. I noen tilfeller ble strømningsbegrenseren presset inn i flasken når sprøyten ble satt inn.

BAKGRUNN: Spedbarns TYLENOL er et over-the-counter (OTC) produkt angitt som smertestillende/feberreduserende middel. Produktet ble distribuert landsdekkende i Usa.

ANBEFALING: hvis strømningsbegrenseren skyves inn i flasken, skal foreldre eller omsorgsperson ikke bruke produktet. Se Pressemeldingen for lot-nummer og UPC-koder for berørte produkter. Forbrukerne kan besøke www.tylenol.com for ytterligere informasjon.

Helsepersonell og pasienter oppfordres til å rapportere bivirkninger eller bivirkninger relatert til bruken av disse produktene til FDAS Medwatch Sikkerhetsinformasjon Og Bivirkningsrapporteringsprogram:

  • Fyll ut og send Rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Last ned skjema eller ring 1-800-332-1088 for å be om et rapporteringsskjema, fyll ut og gå tilbake til adressen på det forhåndsadresserte skjemaet, eller send via faks til 1-800-FDA-0178

Liquid Acetaminophen markedsført for spedbarn: Drug Safety Communication – Potensial For Doseringsfeil

22 Desember 2011

Målgruppe: Pediatrics, Forbrukere, Apotek

UTGAVE: FDA informerer publikum om at en ekstra konsentrasjon av flytende acetaminophen markedsført for «spedbarn» (160 mg/5 mL) er nå tilgjengelig. Denne endringen i konsentrasjonen vil påvirke mengden væske gitt til et spedbarn, og bør spesielt bemerkes hvis noen er vant til å bruke 80 mg /0,8 mL eller 80 mg/mL konsentrasjoner av flytende acetaminophen.

BAKGRUNN: Over-The-Counter (OTC) Flytende acetaminophen brukes til midlertidig å redusere feber og lindre mindre smerter og smerter på grunn av forkjølelse, influensa, hodepine, mindre sår hals og tannpine. Acetaminophen markedsføres under merkenavn som Tylenol, Little Fevers, Triaminic,Infant / Pain Reliever, Pedia Care, Triaminic Infants’ Syrup Fever Reducer Pain Reliever og andre store merker (f.eks.).
denne endringen i konsentrasjonen vil påvirke mengden væske gitt til et spedbarn, og bør spesielt bemerkes hvis noen er vant til å bruke 80 mg /0,8 mL eller 80 mg/mL konsentrasjoner av flytende acetaminophen. I tillegg til denne endringen i konsentrasjon, kan dette produktet også pakkes med en oral sprøyte i stedet for en dropper.

ANBEFALING: Les Stoffet Fakta etiketten på pakken for å identifisere konsentrasjonen av den flytende paracetamol( i mg/mL), dosering og bruksanvisning.
Bruk doseringsapparatet som følger med produktet, for å måle mengden flytende acetaminofen som skal gis på riktig måte. Helsepersonell bør gi veiledning til pasienter som spesifiserer konsentrasjonen og dosen av flytende acetaminophen som skal gis til et barn.
Helsepersonell og pasienter oppfordres til å rapportere bivirkninger eller bivirkninger relatert til bruken av disse produktene til FDAS Medwatch Sikkerhetsinformasjon Og Bivirkningsrapporteringsprogram:

  • Fyll ut og send Rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Last ned skjema eller ring 1-800-332-1088 for å be om et rapporteringsskjema, fyll ut og gå tilbake til adressen på det forhåndsadresserte skjemaet, eller send via faks til 1-800-FDA-0178

Tylenol Ekstra Styrke Caplets, 225 count flasker: Recall-Ukarakteristisk Lukt

29 Juni 2011

Målgruppe: Apotek, Forbruker

UTGAVE: McNeil Consumer Healthcare husker ett produkt mye Tylenol Extra Strength Caplets, 225 count flasker, distribuert I USA tilbakekallingen stammer fra et lite antall luktrapporter, inkludert muggen, moldy lukt. Den ukarakteristiske muggen, moldy lukten har vært knyttet til tilstedeværelsen av spormengder av et kjemikalie kjent som 2,4,6-tribromoanisol (TBA). SELV om DET ikke anses å være giftig, KAN TBA generere en støtende lukt og har vært forbundet med midlertidige og ikke-alvorlige gastrointestinale symptomer.

BAKGRUNN: Tylenol lot ABA619-som inkluderer 60 912 flasker – ble produsert i februar 2009. Produktets lotnummer for det tilbakekalte produktet finnes på siden av flaskeetiketten.

ANBEFALING: Forbrukere som kjøpte produktet fra partiet som er inkludert i denne tilbakekallingen, bør slutte å bruke produktet og kontakte McNeil Consumer Healthcare, enten på www.tylenol.com eller ved å ringe 1-888-222-6036 (mandag-fredag 8 am Til 8 pm Eastern Time) for instruksjoner om å motta en refusjon eller produktkupong. Forbrukere som har medisinske bekymringer eller spørsmål bør kontakte sin helsepersonell.
Helsepersonell og pasienter oppfordres til å rapportere bivirkninger eller bivirkninger relatert til bruken av disse produktene til FDAS Medwatch Sikkerhetsinformasjon Og Bivirkningsrapporteringsprogram:

  • Fyll ut og send Rapporten Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
  • Last ned skjema eller ring 1-800-332-1088 for å be om et rapporteringsskjema, fyll ut og gå tilbake til adressen på det forhåndsadresserte skjemaet, eller send via faks til 1-800-FDA-0178

Tylenol 8 Hour Caplets 50 Count: Recall

19 Oktober 2010

Målgruppe: Forbruker, Apotek

Lot nummer: BCM155

ISSUE: McNeil er tilbakekalling Tylenol 8 Hour caplets 50 telle flasker til detaljhandel nivå etter et lite antall klager av en muggen eller mugne lukt. Den ukarakteristiske lukten antas å være forårsaket av tilstedeværelsen av spormengder av et kjemikalie kalt 2,4,6-tribromoanisol.

BAKGRUNN: denne frivillige handlingen blir tatt som en forholdsregel, og risikoen for uønskede medisinske hendelser er fjern. Til dags dato var observerte hendelser rapportert Til McNeil midlertidige og ikke-alvorlige. Produktets lotnummer for det tilbakekalte produktet finnes på siden av flaskeetiketten.

ANBEFALING: Forbrukerne bør slutte å bruke det berørte produktet og kontakte McNeil Consumer Healthcare, enten på www.tylenol.com eller ved å ringe 1-888-222-6036 (mandag-fredag 8 am til 8 pm Eastern Time, og lørdag-søndag 9 am til 5 pm Eastern Time) for instruksjoner om å motta en refusjon eller produkt kupong. Forbrukere som har medisinske bekymringer eller spørsmål bør kontakte sin helsepersonell.

McNeil Consumer Healthcare Over-The-Counter Produkter:Recall

8 Juli 2010

Målgruppe: Forbrukere, Farmasøyter

Flere massevis av 21 Benadryl, Motrin, Childrens Tylenol, Tylenol, Og Tylenol PM produkter ble lagt til januar 15, 2010 tilbakekalling. Se liste og lot tall i fast pressemelding nedenfor.

Ekstra produkt masse Benadryl Allergi Ultratab Tabletter Og Ekstra Styrke Tylenol Rask Utgivelsen Gels lagt til januar 15 2010 Tilbakekalling.

McNeil og FDA varslet helsepersonell om en utvidelse av desember 2009 tilbakekallingen. McNeil Consumer Healthcare har nå brukt bredere kriterier for å identifisere og fjerne alle produktpartier som det mener kan ha potensial til å bli påvirket, selv om de ikke har vært gjenstand for forbrukerklager. Forbrukere som kjøpte produktet fra objektene som er inkludert i denne tilbakekallingen, bør slutte å bruke produktet og kontakte McNeil Consumer Healthcare for instruksjoner om refusjon eller erstatning. De berørte produktnavnene og lotnumrene for de tilbakekalte produktene finnes i firmaets Pressemelding. Eventuelle bivirkninger kan også rapporteres TIL FDAS MedWatch-Program via faks på 1-800-FDA-0178, via post på MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, ELLER på medwatch nettside på www.fda.gov/medwatch.

McNeil Consumer Healthcare Over-The-Counter Spedbarn Og Barns Produkter: Tilbakekalling

30.April 2010

Målgruppe: Forbrukere og helsepersonell

McNeil Consumer Healthcare and FDA varslet helsepersonell om frivillig tilbakekalling av visse Over-the-counter (OTC) Barn og Spedbarns flytende produkter produsert i Usa, inkludert Tylenol, Motrin, zyrtec, og benadryl produkter. Noen av disse produktene kan ikke oppfylle nødvendige kvalitetsstandarder. Denne tilbakekallingen utføres ikke på grunnlag av uønskede medisinske hendelser. Som et forsiktighetstiltak bør foreldre og omsorgspersoner imidlertid ikke administrere disse produktene til sine barn. Disse produktene ble distribuert I Usa, Canada, Den Dominikanske Republikk, Dubai (UAE), Fiji, Guam, Guatemala, Jamaica, Puerto Rico, Panama, Trinidad & Tobago Og Kuwait. Les McNeil Pressemelding nedenfor for en liste over berørte produkter. Forbrukerne kan kontakte selskapet på 1-888-222-6036 og også på www.mcneilproductrecall.com

McNeil Consumer Healthcare Over-The-Counter Produkter: Recall

Jan 15, 2010

Målgruppe: Forbrukere, Farmasøyter

McNeil Og FDA varslet helsepersonell om en utvidelse av desember 2009 tilbakekalling. McNeil Consumer Healthcare har nå brukt bredere kriterier for å identifisere og fjerne alle produktpartier som det mener kan ha potensial til å bli påvirket, selv om de ikke har vært gjenstand for forbrukerklager. Forbrukere som kjøpte produktet fra objektene som er inkludert i denne tilbakekallingen, bør slutte å bruke produktet og kontakte McNeil Consumer Healthcare for instruksjoner om refusjon eller erstatning. De berørte produktnavnene og lotnumrene for de tilbakekalte produktene finnes i firmaets Pressemelding. Eventuelle bivirkninger kan også rapporteres TIL FDAS MedWatch-Program via faks på 1-800-FDA-0178, via post på MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, ELLER på medwatch nettside på www.fda.gov/medwatch.

Barn Og Spedbarn Tylenol Mikstur Produkter-Tilbakekalling

25 September 2009

Publikum: Forbrukere og Helsepersonell

McNeil Consumer Healthcare og FDA varslet forbrukerne om en landsdekkende tilbakekalling av visse Tylenol-produkter som et forsiktighetstiltak på grunn av potensielle produksjonsproblemer. Selskapet startet en tilbakekalling av visse mikstur produkter distribuert Mellom Mars 2008 Og Mai 2008 på grunn av potensialet av bakterier i råvarer som brukes til å produsere det ferdige produktet. Det er ingen sykdommer rapportert av pasienter som bruker dette produktet. Den fullstendige listen over tilbakekalte produktpartier kan nås på selskapets nettside på http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf. McNeil råder foreldre og omsorgspersoner som har administrert berørt produkt til sitt barn eller spedbarn og har bekymringer for å kontakte helsepersonell. Foreldre og omsorgspersoner kan finne lotenumrene på bunnen av esken som inneholder produktet og også på klistremerket som omgir produktflasken.

Acetaminophen 500 mg Kapsler av Perrigo Company

9. November 2006

Publikum: Helsepersonell og forbrukere

FDA og Perrigo Company varslet publikum om en frivillig tilbakekalling av 383 mange acetaminophen 500 mg kapsler produsert og distribuert under ulike butikkmerker som følge av små metallfragmenter funnet i et lite antall av disse kaplene. Forbrukerne kan avgjøre om de er i besittelse av et tilbakekalt produkt ved å finne batchnummeret som er trykt på beholderetiketten. En liste over butikker som bærer butikkmerker som er potensielt påvirket av denne tilbakekallingen, samt batchnumre som er berørt, ligger PÅ FDAS nettsted (referert nedenfor).
Til dags dato har det ikke vært noen sykdom eller skader mottatt relatert til dette problemet, og ingen forbrukerklager har blitt rapportert TIL FDA eller Til Perrigo. BASERT på informasjon som er tilgjengelig, MENER FDA at sannsynligheten for alvorlige negative helsekonsekvenser er fjern; men hvis en forbruker skulle svelge en berørt caplet, kan det føre til mindre magesmerter og / eller mulige kutt i munnen eller halsen. Forbrukerne bør rådføre seg med lege hvis de mistenker at de har blitt skadet ved bruk av dette produktet.

Goldline Merke Ekstra Styrke Genapap Og Ekstra Styrke Genebs

2. Mai 2006

Publikum: Forbrukere og farmasøyter

FDA og IVAX Pharmaceuticals, Inc. varslet helsepersonell om tilbakekalling Av Goldline-merket Extra Strength Genapap 500mg (Acetaminophen) Caplets og Tabletter og Extra Strength Genebs 500mg (Acetaminophen) Caplets og Tabletter på grunn av en merkingsfeil. Spesielt bør produktetiketten indikere at bruken ikke bør overstige 8 tabletter eller kapsler i løpet av en 24-timers periode. Den feilaktige etiketten indikerer ikke å overskride 12 tabletter eller kapsler i en 24-timers periode. I tilfelle maksimal dose på 8 tabletter eller kapsler i en 24-timers periode overskrides, kan det være økt risiko for acetaminofentoksisitet i leveren, noe som kan forårsake uønskede helseeffekter. Det har ikke vært rapportert om alvorlig sykdom eller skade knyttet til denne merkingen saken.

Perrigo Spedbarns Orale Dråper Som Inneholder Vedlagte Sprøyte

2. August 2005

Publikum: Farmasøyter, Barneleger og annet helsepersonell

Perrigo og FDA varslet helsepersonell og forbrukere om tilbakekallingen av alle mange konsentrerte spedbarns dråper som er pakket med en doseringssprøyte med bare et» 1,6 mL » – merke som inneholder:

1. paracetamol,
2. paracetamol, dekstrometorfan HBr og pseudoefedrin HCl, eller
3. dekstrometorfan HBr og pseudoefedrin HCl.

doseringssprøyten kan være forvirrende i å bestemme riktig dose for spedbarn under 2 år som anvist av en lege og kan føre til feil dosering, inkludert overdosering. Følgende produkter blir tilbakekalt:

* Cherry Flavor Infant Pain Reliever 160 mg Acetaminophen (0.5 oz. Og 1.0 oz)
* Drue Smaken Spedbarn Smerte Reliever 160 mg Paracetamol (0.5 oz. Og 1.0 oz)
* Kirsebær Smak Hoste Og Kaldt Spedbarn Dråper (0.5 oz)
* Kirsebær Smak Decongestant Og Hoste Spedbarn Dråper (0.5oz)

Barnas Tylenol Meltaways – 80 Mg, Barnas Tylenol Softchews – 80 Mg, Og Jr.Tylenol Meltaways – 160 Mg

Jun 3, 2005

Målgruppe: Forbrukere og helsepersonell

McNeil Specialty Pharmaceuticals og FDA varslet forbrukere og helsepersonell om en landsdekkende tilbakekalling av alle mange og alle smaker Av Barnas TYLENOL Meltaways 80 mg, Barnas tylenol Softchews 80mg, Og Junior Tylenol Meltaways 160mg. Tilbakekallingen tar opp spørsmål om utformingen av blisterpakningen, informasjon på pakken og flaskekartonger for produktene som kan være forvirrende og føre til feil dosering, inkludert overdosering.

OTC smerte og feber reduksjonsmidler (paracetamol / NSAIDs)

Jan 22, 2004

Publikum: Apotekere, annet helsepersonell og forbrukere

FDA varslet helsepersonell om en nasjonal utdanningskampanje for å gi råd om sikker bruk av over-the-counter (OTC) smerte-og feberreduserende midler som inneholder acetaminofen og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Kampanjen er ment å øke forbrukernes bevissthet om disse sikkerhetsproblemene og å informere helsepersonell om hvilken rolle de kan spille for å forhindre acetaminofenindusert hepatotoksisitet og NSAID-relatert gastrointestinal blødning og nyretoksisitet hos pasienter som bruker disse legemidlene.

Paracetamol, Dixons 325 mg Tablett, Vanlig Styrke

8 Desember 2003

Publikum: Farmasøyter og forbrukere

Magno-Humphries, Inc., i samarbeid med FDA, tilbakekalte frivillig en masse (504 flasker) Av Dixons®, APAP Acetaminophen 325 mg Analgetiske Tabletter, et over-the-counter-legemiddelprodukt solgt i 100 Tablettflasker med lotnummer 319687, Utløpsdato 03/05. Tablettene som finnes i de mislabeled flasker er 500 mg Acetaminophen, i stedet for 325 mg Acetaminophen. Overdoser av paracetamol kan føre til alvorlige helseproblemer, inkludert levertoksisitet og leversvikt. Acetaminophen ble solgt Under dixons® – etikett i butikker og apotek landsomfattende fra August 2003.