Definisjon Av Medisinsk Utstyr (MDR/IVDR)

DE NYE EU-Forskriftene gir en» oppgradering » til definisjonene av slike enheter i de forrige Direktivene.

de viktigste definisjonene er stavet ut i direktivene og spesielt hvis det er behov for å avklare om et produkt har en farmakologisk effekt (dvs.en medisin), en mekanisk effekt (dvs. en enhet), eller bare overflatebehandling (dvs. en kosmetisk) til menneskekroppen.

Med Medical Device Regulation (MDR) har Vi en litt annen definisjon enn Den I Direktivet, men de fører til samme konklusjon – behovet for å vurdere den primære virkemåten, dvs.vil den ha en mekanisk virkning eller farmakologisk virkning, og dette er nøkkelen. DENNE NYE FORSKRIFTEN (MDR) definerer begrepet «medisinsk utstyr» som;

ethvert «instrument, apparat, apparat, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen artikkel» ment å brukes til noen av følgende medisinske formål:

• Undersøkelse, utskifting eller modifisering av en anatomisk, fysiologisk eller patologisk prosess
• Gi data via in vitro undersøkelse av prøver avledet fra en menneskekropp
* Produkter beregnet for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr
* Enheter for kontroll og støtte av unnfangelse, selv om de oppnår sitt tiltenkte formål ved farmakologisk, immunologisk eller metabolsk behandling• betyr.

Inkludert i Denne Forskriftens omfang er nå noen ekstra enheter og noen som opprinnelig ble ansett som unntatt kosmetiske enheter;

• Produkter introdusert i kroppen via kirurgisk invasive midler for å endre anatomien.
* Produkter og stoffer som brukes til ansikts-eller annen subkutan fylling.
* Utstyr som brukes til fettsuging, lipolyse eller lipoplastikk.
• høyintensitets elektromagnetisk strålingsutstyr som brukes til hudbehandlinger som tatovering og hårfjerning
• Utstyr som bruker elektriske eller magnetiske strømmer for å stimulere hjernen.

In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) gir nå følgende definisjon som er mye mindre vag:

in vitro diagnostisk medisinsk utstyr betyr ethvert medisinsk utstyr som er et reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrollmateriale, sett, instrument, apparat, utstyrsstykke, programvare eller system, enten det brukes alene eller i kombinasjon, beregnet av produsenten til å brukes in vitro til undersøkelse av prøver, herunder blod-og vevdonasjoner, avledet fra menneskekroppen, utelukkende eller hovedsakelig med det formål å gi informasjon om ett eller flere av følgende:
a) vedrørende en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand.;
(b) om medfødte fysiske eller psykiske funksjonsnedsettelser;
(c) om predisponering til en medisinsk tilstand eller en sykdom;
(d) for å bestemme sikkerheten og kompatibiliteten med potensielle mottakere;
(e) for å forutsi behandlingsrespons eller reaksjoner;
(f) for å definere eller overvåke terapeutiske tiltak.
prøvebeholdere skal også anses å være in vitro diagnostisk medisinsk utstyr;

det bør bemerkes at det er en kombinasjonsmulighet da Enkelte Medisinske Enheter vil inneholde farmakologiske stoffer for at de skal fungere og omvendt.

nøkkelen til å ha den riktige definisjonen er å huske hva den primære funksjonen til et produkt er; en mekanisk handling med et farmakologisk tillegg? eller en farmakologisk virkning med behovet for en enhet for å få det til å fungere?

det er viktig for produsenter å forstå og klassifisere enhetene til disse forskriftene før de starter noen prosesser for å plassere dem på markedet.