EpiFix Trumps Alternativer For Diabetiske Fotsår

Sårheling hos pasienter Med diabetiske sår er bedre med ukentlige anvendelser av en dehydrert human amnion / chorion membran allograft (EpiFix, MiMedx Group, Mariette, Georgia) sammenlignet med enten en vev-utviklet hud erstatning (Apligraf, Organo-genesis, Canton, Massachusetts) eller standard sårbehandling, viser en ny randomisert prospektiv studie.

helbredelsen var markant raskere, mer komplett og billigere med EpiFix, sa hovedforfatter Av studien, Dr. Charles Zelen (Professional Education And Research Institute, Roanoke, Virginia).

«Studier har vist at jo lenger et diabetisk fotsår forblir åpent, jo mer sannsynlig vil såret bli smittet og pasienten kommer til å miste lemmen,» sa Dr. Zelen til Medscape Medical News.

» så du vil velge et produkt som skal helbrede raskest, og vi har kunnet vise i denne studien og i våre tidligere studier at helbredelsesraten Med EpiFix er større enn 90%. Mer viktig, det vil helbrede de fleste sår i et gjennomsnitt på litt over 2 uker. Jeg vil…si At EpiFix er behandling av valg for diabetiske sår.»

Studien ble publisert online 26. November 2014 I International Wound Journal.

Bedt om å kommentere, Dr Matt Garoufalis (Veteran ‘ S Affairs Hospital, Chicago, Illinois), som ikke var involvert i denne studien, fortalte Medscape Medical News at funnene svarer på mange spørsmål om Hvordan EpiFix sammenligner med eldre behandlingsmetoder.

EpiFix «Har egentlig bare kommet i forkant de siste årene,» forklarte Dr. Garoufalis, » så denne studien … hjelper oss å forstå at det er sikkert veldig effektivt-ofte mer effektivt enn noen av verktøyene vi har brukt.»

han understreket også hvor viktig det er å oppnå rask sårheling hos pasienter med diabetiske sår. «Jo lenger disse sårene forblir åpne, jo mer sykelighet og dødelighet disse pasientene står overfor, og vi vet at når vi begynner amputasjonssyklusen, fører det til en forkortet levetid. Så hvis vi har verktøy og produkter som vi kan bruke som lukker disse sårene raskere og øker pasientens livskvalitet, så er vi på rett spor,» bemerket han.

EpiFix er ikke det eneste fostervevsproduktet rundt – det er andre i utvikling som kan testes i diabetiske fotsår, Sa Dr Zelen, Og en prøve av en ny cryopreservert navlestrengsallograft for diabetiske fotsår har også nylig begynt.

Første Sammenlignende Effektivitetsstudie Av To Sårpleieprodukter

I sin artikkel bemerker Dr Zelen Og kollegaer at studien er den første multisenter randomiserte sammenlignende effektivitetsstudien som undersøker, side om side, ytelsen, resultatene og bruken av to godkjente avanserte sårpleieprodukter (Apligraf og EpiFix) som behandling for kroniske nedre ekstremitetsdiabetessår.

totalt 65 pasienter ble innledningsvis innledet i en 2-ukers innkjøringsperiode, og 60 ble til slutt randomisert til ukentlig behandling Med Apligraf, EpiFix eller standard sårbehandling med kollagen-alginatbandasje, med 20 i hver gruppe.

Deltakerne ble sett av utprøver på studiestedet minst en gang hver 7. dag i opptil 12 uker eller til 1 uke etter fullstendig helbredelse av såret, avhengig av hva som skjedde først.

de som ikke klarte å redusere sårene med minst 50% etter 6 uker med studieinnmelding, ble trukket fra studien for å søke alternativ behandling.

ved hvert studiebesøk gjennomgikk pasientene sårdebridering om nødvendig og renset med en steril normal saltoppløsning. Sårene ble også målt og fotografert og såroverflaten beregnet for å evaluere behandlingsrespons.

det primære målet med studien var å sammenligne prosentandelen sår som hadde helbredet helt etter 4 og 6 ukers behandling.

etter 4 og 6 uker oppstod fullstendig sårtilheling hos en signifikant større andel pasienter behandlet Med Epifiks sammenlignet med de to andre modalitetene.

Behandling	Komplett helbredelse: 4 uker ( % )	Komplett helbredelse: 6 uker ( % )	P (vs EpiFix)
EpiFix	85 (17/20 pasienter)	95 (19/20 pasienter)
Apligraf	35 (7/20 pasienter)	45 (9/20 pasienter)	< .003
standard sårbehandling	30 (6/20 pasienter)	35 (7/20 pasienter)	< .003

Alle 20 pasientene i EpiFix-gruppen forlot studien innen 6 uker; 19 hadde helbredet helt og en ble trukket fra studien etter 1 uke på grunn av en bivirkning. Fire av De 20 Apligraf-pasientene forlot 12 — ukers studien uleget-av disse ble tre trukket tilbake etter 6 uker med mindre enn 50% helbredelse og en forlot studien etter 12 uker uleget. For de som fikk standardbehandling, ble 11 trukket tilbake etter 6 uker på grunn av ikke å helbrede med minst 50%.

Lavere Kostnader Med EpiFix

Healing priser var også betydelig raskere Med EpiFix (P <.0,0001), med en estimert median tilhelingstid på 13 dager for De Som får EpiFix sammenlignet med 49 dager både for De som får Apligraf og de som får standard sårbehandling.

Utprøverne estimerte også mengden produkt som ble brukt i studieperioden for hver av de to produktbaserte behandlingsgruppene.

Beregninger viste at totalt 5456 cm2 Apligraf ble brukt til å dekke et kumulativt sårområde på 158,6 cm2 for alle pasienter i denne gruppen, og ca. 97% av produktet ble kassert.

Derimot ble Bare 154 cm2 EpiFix brukt til å dekke et kumulativt sårområde av omtrent samme størrelse (154 cm2) for alle pasienter i denne gruppen, og omtrent 56% Av produktet ble kassert.

kostnaden For EpiFix-produktet var derfor mye lavere på $ 1669 per pasient sammenlignet med $ 9216 per pasient For Apligraf.

Som Dr Zelen observert, da Apligraf kom ut for 15 år siden, var Det det foretrukne produktet for behandling av sår.

men «teknologien har avansert betydelig siden da,» bemerket han. For eksempel Er Apligraf – som er et hudprodukt – bare bra i svært kort tid, og det er temperaturfølsomt, så det må lagres nøye.

«Nye produkter Som EpiFix har en holdbarhet på opptil 5 år, og den kommer i en liten peel pack, så er lettere å sende og kommer klar til å go…in størrelsesspesifikke stykker, så det er minimal eller ingen sløsing,» forklarte han. «So…it’ s den mest kostnadseffektive produktet også, fordi du ikke kaster bort noen pode.»

Apligraf kommer derimot i store stykker, Som Medicare og andre forsikringsselskaper insisterer på å bli brukt på bare en pasient, og kaster bort resten.

Andre Produkter I Rørledningen

Minst ett annet fostervevsprodukt, AmnioFix, fra samme firma som markedsfører EpiFix (MiMedx Group), har blitt testet i behandlingen av plantar fasciitt i foten og vist seg å være effektiv, Sa Dr Zelen.

i juli sa Et annet selskap, Amniox Medical, at det hadde begynt en multisenter, randomisert studie hvor dets kryopreserverte navlestrengs allograft (NEOX CORD 1K) vil bli sammenlignet med standardbehandling i ikke-helbredende diabetiske fotsår.

Dette bestemte produktet skiller Seg fra EpiFix ved at matrisen består av både amniotisk membran og navlestrengsvev, men prinsippet bak allograftene er lik — begge er designet for å levere proteiner, cytokiner og vekstfaktorer for å modulere betennelse og fremme regenerering av normalt vev.

vekstfaktorene og cytokinene som er innebygd i produkter som EpiFix, er nøkkelen, sier Dr Zelen, da De senker dannelsen av arrvæv, så vel som å hjelpe sårene til å helbrede raskere.

«Dette er veldig spennende data for oss, og jeg tror det kommer til å ha en veldig stor innvirkning på hele landet med hensyn til valgene vi nå har for diabetessår,» konkluderte han.

studien ble sponset og finansiert Av MiMedx Group. Dr. Zelen rapporterte at Han ikke har noen relevante økonomiske forhold; Det Profesjonelle Utdannings-Og Forskningsinstituttet som han er medisinsk direktør mottok finansiering for gjennomføring av studien og hans rolle som hovedforsker. Avsløringer for medforfatterne er oppført i artikkelen. Dr Garoufalis rapporterte at han ikke har noen relevante økonomiske forhold.

Int Wound J. Publisert online 26.November 2014.Artikkel