Esmolol-Brevibloc ®
Stabilitetsdata: |
|||||
| Medikament | Stabilitet Nedkjølt |
Stabilitet Romtemp. |
Rekonstituert Hetteglass / Pulver |
Merknader | P-Innsats Oppdatert |
| Brevibloc-Esmolol | Oppbevares ved 25°C (77°F). Utflukter tillatt til 15°-30°C (59°-86°F)
når et legemiddel er trukket fra bruksklar pose, bør posen brukes innen 24 timer. |
Oppløsning | Beskytt mot frysing. Unngå overdreven varme.
hver pose inneholder ikke konserveringsmiddel. Kast eventuell ubrukt dose. |
04 11 14 | |
Exp: 24 timer ved romtemperatur eller nedkjølt.
beregning av drypphastighet (ml/time): 2,5 gram / 250 ml: vekt (kg) x mikrog / min x 0,006
Minimum Fortynning: Merk: bruk av esmolol med propylenglykol har vært forbundet med en høyere forekomst av venøs irritasjon ved konsentrasjoner større enn 10 mg / mL ved fortsatt infusjon. BLANDET fra ampullen i konsentrasjoner over 10 mg/mL BREVIBLOC er imidlertid godt tolerert når DET administreres via en sentral vene. En ferdigblandet pose er tilgjengelig fra produsenten: 2000 mg / 100 ml (oppløsning osmolaritet justert til 312 mOsmol / L).
virkningstid: I. V.: 2 til 10 minutter (raskest ved dosering administreres)
Varighet: 10-30 minutter. Forlenget etter høyere kumulative doser eller forlenget varighet av bruk.
Halveringstid: Voksne: 9 minutter
INDIKASJONER og BRUK
Supraventrikulær Takykardi
BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) er indisert for rask kontroll av ventrikulær hastighet hos pasienter med atrieflimmer eller atrieflutter i perioperative, postoperative eller andre fremvoksende omstendigheter der korttidskontroll av ventrikulær hastighet med korttidsvirkende middel er ønskelig. BREVIBLOC er også indisert ved ikke-kompensatorisk sinus takykardi der, etter legens vurdering, den raske hjertefrekvensen krever spesifikk intervensjon. BREVIBLOC er ikke beregnet til bruk i kroniske situasjoner der det forventes overføring til et annet legemiddel.
Intraoperativ Og Postoperativ Takykardi og / Eller Hypertensjon
BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) er indisert for behandling av takykardi og hypertensjon som oppstår under induksjon og trakeal intubasjon, under kirurgi, på fremveksten av anestesi, og i den postoperative perioden, når i legens vurdering slik spesifikk intervensjon anses indisert.
BRUK AV BREVIBLOC for å forhindre slike hendelser anbefales ikke.
DOSERING og ADMINISTRASJON
Doseringsinformasjon:
SUPRAVENTRIKULÆR TAKYKARDI
Dosering må titreres, ved hjelp av ventrikulær hastighet som veiledning.
en startdose på 0,5 milligram/kg (500 mikrogram/kg) infundert over en minuttvarighet etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,05 milligram/kg/min (50 mikrogram/kg/min) i de neste 4 minuttene anbefales. Dette bør gi en grov guide med hensyn til responsen av ventrikulær hastighet.
etter 4 minutter med innledende vedlikeholdsinfusjon (total behandlingsvarighet er 5 minutter), avhengig av ønsket ventrikulær respons, kan vedlikeholdsinfusjonen fortsette med 0,05 mg / kg / min eller økes trinnvis (f. eks. 0,1 mg / kg/ min, 0,15 mg/kg / min til maksimalt 0,2 mg/kg / min) med hvert trinn opprettholdt i 4 eller flere minutter.
hvis hurtig senking av ventrikulær respons er nødvendig, kan startdosen på 0,5 mg/kg infundert over en periode på 1 minutt gjentas, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,1 mg / kg / min i 4 minutter. Avhengig av ventrikulær hastighet kan deretter en annen (og endelig) startdose på 0,5 mg/kg/min infundert over en periode på 1 minutt administreres etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,15 mg/kg/min. Om nødvendig, etter 4 minutter av vedlikeholdsinfusjonen på 0,15 mg/kg/min, kan vedlikeholdsinfusjonen økes til maksimalt 0,2 mg/kg / min.
i fravær av belastningsdoser når konstant infusjon av en enkelt konsentrasjon av esmolol farmakokinetisk og farmakodynamisk steady-state på ca. 30 minutter. Vedlikeholdsinfusjoner (med eller uten startdoser) kan fortsette så lenge som 24 timer.
følgende tabell oppsummerer ovenstående og forutsetter at 3 startdoser (maksimum anbefalt) infunderes over 1 minutt og inkrementelle vedlikeholdsdoser kreves etter hver startdose. Det skal ikke være noen 4. startdose, men vedlikeholdsdosen kan økes en gang til.
| Medgått Tid | Startdose (over 1 minutt) |
Vedlikeholdsdose (over 4 minutter) |
||
| (minutter) | mikrogram /kg /min | milligram /kg/min | mikrogram /kg/min | milligram / kg / min |
| 0 – 1 | 500 | 0.5 | ||
| 1 – 5 | 50 | 0.05 | ||
| 5 – 6 | 500 | 0.5 | ||
| 6 – 10 | 100 | 0.1 | ||
| 10 – 11 | 500 | 0.5 | ||
| 11 – 15 | 150 | 0.15 | ||
| 15 – 16 | · | · | ||
| 16 – 20 | *200 | *0.2 | ||
| > 20 | Vedlikeholdsdose titrert til hjertefrekvens eller annet klinisk endepunkt. | |||
| *Når ønsket hjertefrekvens eller endepunkt nærmer seg, kan innlastingsinfusjonen utelates og vedlikeholdsinfusjonen titreres til 300 mikrogram/kg/min (0,3 mg/kg/min) eller nedover etter behov. Vedlikeholdsdoser over 200 mcg / kg / min (0.2 mg / kg/ min) har ikke vist seg å ha signifikant økte fordeler. Intervallet mellom titreringstrinnene kan økes. | ||||
ved behandling av supraventrikulær takykardi forekommer respons PÅ BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) vanligvis (over 95%) innenfor området 50 til 200 mikrogram/kg/min (0,05 til 0,2 milligram/kg/min). Den gjennomsnittlige effektive dosen er omtrent 100 mikrogram / kg / min (0,1 milligram/kg/min), selv om doser så lave som 25 mikrogram/kg / min (0,025 milligram/kg/min) har vært tilstrekkelig hos noen pasienter. Doser så høye som 300 mikrogram / kg / min (0.3 milligram/kg / min) har blitt brukt, men disse gir liten ekstra effekt og øker frekvensen av bivirkninger, så doser større enn 200 mikrogram/kg/min anbefales ikke. DOSERING AV BREVIBLOC ved supraventrikulær takykardi må individualiseres ved titrering der hvert trinn består av en ladningsdose etterfulgt av en vedlikeholdsdose.
dette spesifikke doseringsregimet er ikke studert intraoperativt, og på grunn av tiden som kreves for titrering, er det ikke sikkert at det er optimalt for intraoperativ bruk.
sikkerheten til doser over 300 mcg / kg / min (0.3 mg / kg / min) er ikke undersøkt.
VED bivirkninger kan DOSEN AV BREVIBLOC reduseres eller seponeres. Hvis en lokal reaksjon på infusjonsstedet utvikles, bør et alternativt infusjonssted brukes og forsiktighet bør utvises for å forhindre ekstravasasjon. Bruk av sommerfuglnåler bør unngås.
Brå seponering AV BREVIBLOC hos pasienter er ikke rapportert å gi abstinenseffekter som kan oppstå ved brå seponering av betablokkere etter kronisk bruk hos pasienter med koronarsykdom (CAD). Forsiktighet bør likevel utvises ved brått seponering av BREVIBLOC-infusjoner hos CAD-pasienter.
etter å ha oppnådd adekvat kontroll av hjertefrekvensen og stabil klinisk status hos pasienter med supraventrikulær takykardi, kan overgang til alternative antiarytmika som propranolol, digoksin eller verapamil oppnås.
En anbefalt retningslinje for en slik overgang er gitt nedenfor, men legen bør nøye vurdere merkingsinstruksjonene for det valgte alternative stoffet.
| Alternativ Middel | Dosering |
| Propranololhydroklorid | 10-20 mg q 4-6 timer |
| Digoksin | 0,125-0,5 mg hver 6 timer (p. o. eller i. v.) |
| Verapamil | 80 mg hver 6 timer |
doseringen AV BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) bør reduseres som følger:
1. Tretti minutter etter den første dosen av DET alternative legemidlet, reduser infusjonshastigheten FOR BREVIBLOC med halvparten (50%).
2. Etter den andre dosen av det alternative virkestoffet skal pasientens respons overvåkes, og HVIS tilfredsstillende kontroll opprettholdes den første timen, skal BREVIBLOC seponeres.
bruk av infusjoner AV BREVIBLOC i opptil 24 timer er godt dokumentert; i tillegg indikerer begrensede data fra 24-48 timer (N=48) AT BREVIBLOC tolereres godt i opptil 48 timer.
INTRAOPERATIV OG POSTOPERATIV TAKYKARDI og / ELLER HYPERTENSJON
i de intraoperative og postoperative innstillingene er det ikke alltid tilrådelig å sakte titrere DOSEN AV BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) til en terapeutisk effekt. Derfor presenteres to doseringsalternativer: umiddelbar kontrolldosering og gradvis kontroll når legen har tid til å titrere.
1.Umiddelbar Kontroll
ved intraoperativ behandling av takykardi og / eller hypertensjon gi en bolusdose på 80 mg (ca. 1 mg/kg) over 30 sekunder etterfulgt av en infusjon på 150 mikrogram/kg/min, om nødvendig. Juster infusjonshastigheten etter behov opp til 300 mikrogram / kg / min for å opprettholde ønsket hjertefrekvens og / eller blodtrykk.
2.Gradvis Kontroll
ved postoperativ takykardi og hypertensjon er doseringsregimet det samme som ved supraventrikulær takykardi. For å starte behandlingen, administrer en infusjon med ladningsdose PÅ 500 mikrogram/kg/min MED BREVIBLOC i ett minutt etterfulgt av en fire minutters vedlikeholdsinfusjon på 50 mikrogram/kg / min. Hvis en tilstrekkelig terapeutisk effekt ikke observeres innen fem minutter, gjenta samme belastningsdose og følg med en vedlikeholdsinfusjon økt til 100 mcg/kg / min (se Ovenfor Supraventrikulær Takykardi).
Merknader:
1. Høyere doser (250-300 mcg/kg/min) kan være nødvendig for tilstrekkelig kontroll av blodtrykk enn de som kreves for behandling av atrieflimmer, fladder og sinus takykardi. En tredjedel av de postoperative hypertensive pasientene krevde disse høyere dosene.
2. Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering, når oppløsning og beholder tillater det.
Bruksanvisning For Brevibloc Ferdigblandet Injeksjon (10 mg/mL) OG Brevibloc DOBBEL STYRKE Ferdigblandet Injeksjon (20 mg / mL)
denne doseringsformen er forhåndsdefinert til 100 eller 250 mL for å gi en klar til bruk, iso-osmotisk oppløsning av enten 20 eller 10 mg/mL esmololhydroklorid i natriumklorid. Det er viktig å ikke introdusere tilsetningsstoffer TIL BREVIBLOC FERDIGBLANDET INJEKSJON eller BREVIBLOC DOBBEL STYRKE FERDIGBLANDET INJEKSJON. Se Anvisninger For Bruk Av Ferdigblandet Pose for ytterligere informasjon.
Bruksanvisning For Ferdigblandet Pose
Brevibloc Ferdigblandet Injeksjon (10 mg/mL) 250 mL IntraVia Pose
Brevibloc DOBBEL STYRKE Ferdigblandet Injeksjon (20 mg/mL) 100 mL IntraVia Pose
BREVIBLOC FERDIGBLANDET INJEKSJON (10 mg/mL) OG BREVIBLOC DOBBEL STYRKE FERDIGBLANDET INJEKSJON (20 mg/mL) leveres i bruksklare, ikke-Latex, ikke-pvc-Poser Med To Pvc-Porter, En Medisinport Og En Leveringsport. Medisinporten skal kun brukes til å trekke en innledende bolus fra posen; tilbaketrekningsporten er ikke ment for gjentatt bolusadministrasjon. Steriliteten til den ferdigblandede posen kan ikke garanteres etter gjentatte uttak fra posen. Bruk av aseptisk teknikk er nødvendig ved seponering av bolusdosen. Ikke legg noen ekstra medisiner TIL BREVIBLOC PREMIXED INJEKSJON. Hver pose er kun til engangsbruk og inneholder ikke konserveringsmiddel. Det anbefales at posen brukes innen 24 timer etter at LEGEMIDLET er trukket tilbake FRA BREVIBLOC FERDIGBLANDET INJEKSJON, og ubrukt legemiddel kastes.
Brevibloc Ferdigblandet Injeksjon inneholder Esmololhydroklorid i en konsentrasjon på 10 milligram / mL. Ved bruk av en konsentrasjon på 10 milligram/mL er en startdose på 0,5 milligram/kg infundert over 1 minutt, for en 70 kg pasient, 3,5 mL. Ladningsdosen kan fjernes fra medisinporten på den ferdigblandede posen.
Brevibloc Ferdigblandet Injeksjon MED Dobbel STYRKE inneholder Esmololhydroklorid i en konsentrasjon på 20 milligram / mL. Ved bruk av en 20 milligram/mL konsentrasjon, en startdose på 0.5 milligram / kg infundert over 1 minutt, for en 70 kg pasient, er 1,75 mL. Ladningsdosen kan fjernes fra medisinporten på den ferdigblandede posen.
FORSIKTIG
ikke bruk plastbeholdere i serietilkoblinger. Slik bruk kan resultere i en emboli på grunn av at gjenværende luft trekkes fra primærbeholderen før administrering av væsken fra sekundærbeholderen er fullført.
FOR Å ÅPNE
ikke fjern enheten fra innpakning før den er klar til bruk. Skal ikke brukes hvis innpakningen tidligere har vært åpnet eller skadet. Overwrap er en fuktighetsbarriere. Innerposen opprettholder steriliteten til løsningen. Riv omviklingen i hakk og fjern ferdigblandet pose. Noen opasitet av plasten på grunn av fuktabsorpsjon under steriliseringsprosessen kan observeres. Dette er normalt og påvirker ikke løsningens kvalitet eller sikkerhet. Opaciteten vil avta gradvis.
Kontroller for små lekkasjer ved å klemme innerposen fast. Hvis det oppdages lekkasjer, kast oppløsningen da steriliteten kan bli svekket. Ikke bruk med mindre løsningen er klar, fargeløs til lys gul, og forseglingen er intakt.
Fyll ut den medfølgende pasientinformasjonen og påfør på innerposen.
ikke tilfør tilsetningsstoffer TIL BREVIBLOC FERDIGBLANDET INJEKSJON eller BREVIBLOC DOBBEL STYRKE FERDIGBLANDET INJEKSJON.
TILBEREDNING til INTRAVENØS ADMINISTRERING
(bruk aseptisk teknikk)
1. Suspend ferdigblandet pose fra eyelet support.
2. Fjern plastbeskytteren fra leveringsporten nederst på posen.
3. Fest administrasjonssett. Se fullstendige anvisninger som følger med settet.
Instruksjoner For Bruk Av Hetteglass Som er klare Til bruk
Brevibloc Injeksjon (10 mg/mL) 10 mL Hetteglass Som er klare Til bruk
Brevibloc DOUBLE STRENGTH Injection (20 mg/mL) 5 mL Hetteglass Som er klare Til Bruk
denne doseringsformen er forhåndsdefinert For å gi en klar til bruk, iso-osmotisk oppløsning av enten 10 eller 20 mg/mL esmololhydroklorid i natriumklorid anbefalt for brevibloc intravenøs administrering. Det kan brukes til å administrere PASSENDE BREVIBLOC (Esmololhydroklorid) doseinfusjoner med håndholdt sprøyte mens vedlikeholdsinfusjonen tilberedes.
Det Ferdige Hetteglasset på 10 mL inneholder Esmololhydroklorid i en konsentrasjon på 10 milligram / mL. Ved bruk av en konsentrasjon på 10 milligram/mL er en startdose på 0,5 mg/kg infundert over 1 minutt, for en 70 kg pasient 3,5 mL.
Hetteglasset MED DOBBEL STYRKE På 5 mL inneholder Esmololhydroklorid i en konsentrasjon på 20 milligram / mL. Ved bruk av en 20 milligram/mL konsentrasjon er en startdose på 0,5 mg/kg infundert over 1 minutt, for en 70 kg pasient 1,75 mL.
Bruksanvisning For Brevibloc Konsentrat 10 mL Ampul (250 milligram/mL)
2500 mg AMPULLEN ER IKKE TIL DIREKTE INTRAVENØS INJEKSJON. DENNE DOSERINGSFORMEN ER ET KONSENTRERT, KRAFTIG LEGEMIDDEL SOM MÅ FORTYNNES FØR INFUSJONEN. BREVIBLOC SKAL IKKE BLANDES MED NATRIUMBIKARBONAT. BREVIBLOC SKAL IKKE BLANDES MED ANDRE LEGEMIDLER FØR FORTYNNING I EN EGNET INTRAVENØS VÆSKE.(Se Avsnittet Kompatibilitet nedenfor.)
Fortynning: Aseptisk tilbered en 10 mg/mL infusjon ved å tilsette to 2500 mg ampuller til en 500 mL beholder eller en 2500 mg ampulle til en 250 mL beholder med en kompatibel intravenøs oppløsning oppført nedenfor. (Fjern overskudd før fortynning etter behov.) Dette gir en endelig konsentrasjon på 10 mg / mL. Den fortynnede oppløsningen er stabil i minst 24 timer ved romtemperatur. Merk: bruk av esmolol sammen med propylenglykol har vært forbundet med en høyere forekomst av venøs irritasjon ved konsentrasjoner større enn 10 mg / mL ved fortsatt infusjon. BLANDET fra ampullen i konsentrasjoner over 10 mg/mL BREVIBLOC er imidlertid godt tolerert når DET administreres via en sentral vene.
Kompatibilitet med Vanlige Intravenøse Væsker
BREVIBLOC ble testet for kompatibilitet med ti vanlige intravenøse væsker ved en endelig konsentrasjon på 10 mg Esmololhydroklorid per mL. BREVIBLOC ble funnet å være kompatibel med følgende løsninger og var stabil i minst 24 timer ved kontrollert romtemperatur eller under kjøling:
* Dextrose (5%) Injection, USP
* Dextrose (5%) in Lactated Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) in Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
* Lactated Ringer’s Injection, USP
* Potassium Chloride (40 mEq/liter) in Dextrose (5%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
BREVIBLOC is NOT compatible with Sodium Bicarbonate (5%) Injection, USP.
HOW SUPPLIED
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION
NDC 10019-055-61, 2500 mg – 250 mL in Ready-to-use 250 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION
NDC 10019-075-87, 2000 mg – 100 mL in Ready-to-use 100 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC INJECTION
NDC 10019-115-01, 100 mg – 10 mL Ready-to-use Vials, Package of 25
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH INJECTION
NDC 10019-085-01, 100 mg – 5 mL Ready-to-use Vials, Package of 10
BREVIBLOC CONCENTRATE
NDC 10019-025-18, 2500 mg – 10 mL Ampuls for Dilution, Package of 10
Lagre ved 25°C (77°F). Utflukter tillatt til 15°-30°C (59°-86°F). BESKYTT MOT FRYSING. Unngå overdreven varme.
Produsert for
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
baxter, Brevibloc, Brevibloc Premixed og IntraVia Er varemerker for Baxter International Inc.
Brevibloc (esmolol hydrochloride) og emballasjen er beskyttet av ETT ELLER flere AV FØLGENDE: U. S. Pat. Nrs. 5,017,609; 5,849,843; 5,998,019; 6,310,094; 6,528,540; Pat. Ventende.
For Produktforespørsel 1 800 ANA-LEGEMIDDEL (1-800-262-3784)
Revidert: August 2005