FDA Godkjenner Første Agent For PSMA-PET Imaging I Prostatakreft

et nytt radioaktivt diagnostisk middel for bruk i prostatakreft har blitt godkjent av US Food And Drug Administration (FDA).

Produktet, Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11), er godkjent for institusjonell bruk ved University Of California, Los Angeles (UCLA) og University Of California, San Francisco (UCSF) under en academic new drug application (NDA).

FDA-godkjenningen var delvis basert på en klinisk studie utført AV UCSF og UCLA forskningsgrupper på effektiviteten AV PSMA PET.

«det er sjelden at akademiske institusjoner får FDA-godkjenning av et stoff, og dette unike samarbeidet har ført til det som er en av de første medgodkjennelsene til et stoff ved to institusjoner,» Sa Thomas Hope, MD, en lektor ved UCSF. «Vi håper at dette første trinnet vil føre til en mer utbredt tilgjengelighet av denne bildebehandlingstesten til menn med prostatakreft over hele landet.»

denne godkjenningen tillater bruk AV PSMA PET bare på disse to sentrene. Noen ANDRE amerikanske sentre bruker FOR TIDEN PSMA som en undersøkelsesteknikk, vanligvis som en del av en klinisk prøve, og de kan søke OM fremskyndet FDA-godkjenning.

selve stoffet, Ga 68 PSMA-11, ble utviklet utenfor Usa av Universitetet I Heidelberg, I Heidelberg, Tyskland.

en kommersiell NDA Fra Telix Pharmaceuticals FOR TL591-CDx, et radiofarmasøytisk kaldsett for fremstilling Av Ga 68 PSMA-11 injeksjon, er under BEHANDLING av FDA.

Dette er det første stoffet som er godkjent spesielt for bruk I positronemisjonstomografi (PET) avbildning av prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)–positive lesjoner hos menn med prostatakreft, bemerket byrået.

Denne nye bildebehandlingsmetoden kan «oppdage om kreften har spredt seg til andre deler av kroppen,» kommenterte Alex Gorovets, MD, fungerende nestleder For Office Of Specialty Medicine I FDAS Senter For Narkotikaevaluering Og Forskning

produktet er indisert For bruk hos pasienter med mistanke om prostatakreft metastase hvis forhold er potensielt herdbare ved kirurgi eller strålebehandling, bemerket byrået. Det er også indisert for pasienter med mistanke om tilbakefall av prostatakreft, som bestemt på grunnlag av forhøyede nivåer av prostata-spesifikt antigen (PSA) i serum.

FDA bemerker at to ANDRE pet diagnostiske midler ― fluciklovin F18 Og kolin C11 ― er godkjent for prostatakreft forestille seg. Imidlertid er de kun godkjent for bruk hos pasienter med mistanke om kreft tilbakefall.

Ga 68 PSMA-11 brukt I PET imaging indikerer spesifikt tilstedeværelsen AV PSMA-positive prostatakreft lesjoner i vev i kroppen.

«PSMA PET/CT ER en ny molekylær og funksjonell avbildningsmodalitet som er spesifikk for prostatakreftceller som har god følsomhet og enestående spesifisitet ved å oppdage metastase,» kommenterte T. Martin Ma, MD, PhD, AV UCLA.

Ma presenterte EN AMERIKANSK studie om teknikken på Det siste årlige møtet I American Society For Radiation Oncology. Denne studien viste at PSMA PET / CT førte til nodal upstaging hos 19.7% av pasientene og metastase upstaging hos 9.4%.

Han sa at disse resultatene var lik de Fra Den Australske proPSMA-studien, som ble publisert i The Lancet tidligere i år. At studien fant PSMA PET / CT å være bedre enn konvensjonell bildebehandling MED CT og bein skanning for primær iscenesettelse av høy risiko prostatakreft.

» disse funnene har betydelige kliniske implikasjoner og kan påvirke behandlingsbeslutningen, » kommenterte Ma.

«PSMA PET har vært en ekte spillveksler i høyrisiko prostatakreft og har implikasjoner i de ulike stadiene av prostata kreftbehandling fra diagnose og staging til theranostics,» Sa Renu EAPEN, MBBS, Av Peter MacCallum Cancer Center, Melbourne, Australia, som ikke var involvert i enten studie.

«PSMA PET/CT har utfordret konvensjonell bildebehandling i staging før kurativ hensikt kirurgi eller strålebehandling,» la Eapen til.

nøyaktigheten AV PSMA PET/CT var 27% høyere enn for konvensjonell bildebehandling i proPSMA-studien, bemerket hun i et intervju i forrige måned. Denne overlegne nøyaktigheten kan til slutt påvirke ledelsen. Avbildningen har ytterligere fordeler med lavere strålingsdose samt reproduserbarhet med høy reporteravtale, noe som potensielt gjør det til en «one-stop-shop» – skanning.

Kliniske Data Fra To Studier

FDA bemerket at sikkerhet og effekt Av Ga 68 PSMA-11 ble evaluert i to prospektive kliniske studier med totalt 960 menn med prostatakreft, som hver fikk en injeksjon av produktet.

den første studien involverte 325 pasienter med biopsi-påvist prostatakreft som gjennomgikk PET / CT eller PET/MR-skanning utført Med Ga 68 PSMA-11. «Disse pasientene var kandidater for kirurgisk fjerning av prostata og bekken lymfeknuter og ble vurdert med høyere risiko for metastase. Blant pasientene som gikk videre til kirurgi, hadde de med positive avlesninger i bekkenlymfeknuter På Ga 68 PSMA-11 PET en klinisk viktig metastatisk kreft bekreftet av kirurgisk patologi, » bemerket byrået.

«tilgjengeligheten av denne informasjonen før behandling forventes å ha viktige implikasjoner for pasientbehandling,» KOMMENTERTE FDA. «For eksempel kan det spare visse pasienter fra å gjennomgå unødvendig kirurgi.

» den andre studien inkluderte 635 pasienter som hadde stigende serum PSA nivåer etter første prostata kirurgi eller strålebehandling, og dermed hadde biokjemiske tegn på tilbakevendende prostatakreft. Alle disse pasientene fikk en Enkelt Ga 68 PSMA-11 PET/CT-skanning eller PET/MR-skanning. Basert på skanningene hadde 74% av disse pasientene minst en positiv lesjon oppdaget Av Ga 68 PSMA-11 PET i minst en kroppsregion(bein, prostata seng, bekken lymfeknute eller ekstra bekken bløtvev). Hos pasienter med positive Ga 68 PSMA-11 PET-avlesninger som hadde korrelativ vevspatologi fra biopsier, resultater fra baseline eller oppfølgingsavbildning ved konvensjonelle metoder og serielle PSA-nivåer tilgjengelig for sammenligning, ble lokal tilbakefall eller metastase av prostatakreft bekreftet i anslagsvis 91% av tilfellene.»

» Dermed viste den andre studien At Ga 68 PSMA-11 PET kan oppdage sykdomssteder hos pasienter med biokjemisk bevis på tilbakevendende prostatakreft, og dermed gi viktig informasjon som kan påvirke tilnærmingen til terapi,» la DET til.

FDA bemerket også at Ingen alvorlige bivirkninger ble tilskrevet Ga 68 PSMA-11. De vanligste bivirkningene var kvalme, diare og svimmelhet.

byrået bemerket også at det er risiko for feildiagnose fordi ga 68 PSMA-11 binding kan forekomme i andre typer kreft, og visse ikke-maligne prosesser kan føre til feil i tolking av bilder. I tillegg er det strålingsrisiko, Fordi Ga 68 PSMA-11 bidrar til pasientens samlede langsiktige kumulative strålingseksponering, som er forbundet med økt risiko for kreft.

for mer fra Medscape Oncology, bli Med Oss På Twitter og Facebook.