Hva Er En Risiko/Nytte Analyse Og Hvordan Du Gjør det?
Nytte – / Risikoanalysen er et av De mest feiltolkede områdene I Risikostyringsprosessen.
og dermed et av de Foretrukne gravepunktene for De Tekniske Kontrollorganene.
ånden i forskriftene og standardene er «fordelen ved bruk av enheten må oppveie den tilknyttede risikoen».
det høres enkelt ut, ikke sant?
La oss ta et skritt tilbake.
de grunnleggende kravene er oppført I ISO 14971 (2012) par 6.5. Dette avsnittet tillater følgende tilfelle:
hvis en restrisiko er akseptabel, er det ikke nødvendig med en risiko/nytte-analyse.
DET som ofte glir gjennom sprekkene er AT ISO 14971 vanligvis suppleres med tilleggskrav i hver region. Spesielt NÅR EU vedtar en standard, legges ytterligere informasjon til den. I dette tilfellet er det flere Vedlegg legges TIL ISO 14971 når is blir Den Europeiske Utgaven av standarden – EN ISO 14971. Disse vedleggene beskriver hullene og avvikene fra Direktivene For Medisinsk Utstyr.
Den som vanligvis fanger enhetsprodusentene Er Vedlegg ZA par 4:
» produsenten må foreta risiko-nytte-analysen for de individuelle risikoene og den samlede risiko-nytte-analysen (veiing av alle risikoer kombinert mot deres fordel) i alle tilfeller.»
for å oppsummere: utfør ALLTID En Risiko / Nytte-analyse før et produkt blir markedsført, og inkluder alle risikoposter, uavhengig av deres aksept.
hvordan gjennomføre En Risiko / Nytte Analyse?
Risiko / Nytte Analyse i 3 Enkle Trinn:
1. Oppsummer alle risikoposter fra alle risikoanalysedokumenter;
2. Oppsummer sporbarheten til risikoreduserende tiltak;
3. Ordne en gjennomgang med prosjektteamet, ledelse, Regulatorisk, Kvalitet og ideelt sett en ekstern ekspert på enheten /bruken(f.eks. en kirurg):
(A) Enig I at risikoen er redusert så Langt Som mulig, og ytterligere risikokontroller reduserer ikke risikoen betydelig.
(b) Er Enige om at hver gjenværende risiko er akseptabel.
(c) Er Enige om at den samlede restrisikoen er akseptabel.
(d) Er Enige om at fordelene ved å bruke enheten oppveier restrisikoen
Vi hjelper selskaper med medisinsk utstyr med å automatisere sin samsvarende Risikostyring ved Hjelp Av SoftComply Risk Manager – Vårt Atlassian-tillegg for JIRA.